REgulando el Dolor a Través de Neurofeedback en la Enfermedad Inflamatoria Intestinal y la Disfunción Musculoesquelética (RELIEF)
Regulación del Dolor Mediante Neurofeedback en Enfermedades Inflamatorias Intestinales y Disfunciones Musculoesqueléticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico con un dispositivo médico con marcado CE. Uso según indicaciones en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica y dolor musculoesquelético, con el objetivo principal de evaluar la eficacia de la terapia de neurofeedback en el manejo del dolor musculoesquelético en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica.
Además, se analizarán las características psicológicas y del microbioma en una cohorte de pacientes adultos con EII y dolor articular. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a dos grupos en bloques permutados de ocho, con una proporción 1:1. La secuencia, generada mediante un algoritmo informático utilizando el software SAS (Sistema de Análisis Estadístico), se ocultará a los investigadores para evitar sesgos de selección.
El estudio reclutará a 80 pacientes: 40 asignados al grupo clínico, que recibirán ocho sesiones de neurofeedback alfa/theta, y 40 al grupo de control, que no recibirán tratamiento psicológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elisa Foscarini
- Número de teléfono: 0630157103
- Correo electrónico: elisa.foscarini@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesca Profeta
- Correo electrónico: francesca.profeta@policlinicogemelli.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 65 años.
- Pacientes diagnosticados de EII durante al menos seis meses.
- Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado firmado.
- Pacientes con EII y un diagnóstico previo de espondiloartritis axial/periférica sin evidencia objetiva de inflamación articular (clínica y/o instrumental, según evaluación reumatológica), pero con dolor musculoesquelético persistente (puntuación en la escala EVA >50/100 en la última semana; puntuación HAQ-DI >0,5; puntuación en la escala FACIT de fatiga ≤40; puntuación NPS >1).
O
• Pacientes con EII y dolor musculoesquelético que no cumplen los criterios para el diagnóstico de espondiloartritis u otra artritis inflamatoria (según evaluación reumatológica), pero con dolor musculoesquelético persistente (puntuación en la escala EVA >5/10 en la última semana; puntuación HAQ-DI >0,5; puntuación en la escala FACIT de fatiga ≤40; puntuación NPS >1).
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 o mayores de 65 años.
- Pacientes afectados por enfermedad inflamatoria intestinal no clasificada (EII-NC).
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Negativa a proporcionar consentimiento informado.
- Presencia de déficits lingüísticos graves.
- Pacientes diagnosticados de espondiloartritis axial/periférica con evidencia objetiva de inflamación articular (clínica y/o instrumental, según evaluación reumatológica).
- Pacientes con otras comorbilidades que puedan invalidar la evaluación reumatológica (trastorno por consumo de sustancias, espectro de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, diabetes mellitus, otras enfermedades reumatológicas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento experimental
Un grupo de pacientes recibirá el tratamiento experimental con 8 sesiones de neurofeedback alfa/theta (dispositivo médico con marcado CE)
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Tratamiento psicoterapéutico experimental con 8 sesiones de neurofeedback alfa/theta
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Comparador de placebos: Grupo de control
Grupo de control que no recibirá ningún tratamiento psicológico con neurofeedback, sino solo apoyo psicológico según los estándares de atención
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Tratamiento psicológico clásico según los estándares de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción en la intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Escala Visual Analógica para el Dolor va de 0 a 100 puntos, donde: 0 = sin dolor 100 = el peor dolor imaginable Puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor (peor resultado). |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La actividad de la enfermedad se evaluará utilizando índices estándar de actividad de la enfermedad de acuerdo con la práctica clínica (por ejemplo, índices validados específicos para la enfermedad inflamatoria intestinal).
Los rangos de la escala y su interpretación dependen del índice específico utilizado; puntuaciones más altas indican mayor actividad de la enfermedad. |
12 semanas
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Intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La intensidad del dolor también se evaluará mediante la Escala Visual Analógica del Dolor (EVA), que oscila entre 0 y 100 puntos: 0 = sin dolor 100 = el peor dolor imaginable Las puntuaciones más altas indican un dolor peor. |
12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud y malestar psicológico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud y el malestar psicológico se evaluarán mediante cuestionarios validados.
Cada cuestionario se informará por separado con su rango de puntuación definido y su interpretación según el instrumento correspondiente.
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12 semanas
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Composición y diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La composición y diversidad de la microbiota intestinal se evaluará mediante el análisis de muestras de heces.
La diversidad microbiana se evaluará utilizando métricas de diversidad ecológica, incluidos los índices de alfa-diversidad y beta-diversidad.
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12 semanas
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Mantenimiento de la reducción del dolor medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Evaluar si la reducción del dolor percibido lograda al final del tratamiento se mantiene durante el seguimiento. La intensidad del dolor se medirá utilizando la Escala Visual Analógica para el Dolor (VAS). Rango: 0-100 0 = sin dolor 100 = el peor dolor imaginable Puntuaciones más altas indican una peor intensidad del dolor. El dolor se evaluará en: Línea de base Final del tratamiento (8 semanas) Seguimiento (12 semanas después de completar el tratamiento) |
20 semanas
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Discapacidad funcional medida mediante el Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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La discapacidad funcional se evaluará mediante el Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI). Rango: 0-3 0 = sin discapacidad 3 = discapacidad grave Puntuaciones más altas indican un deterioro funcional peor. Las evaluaciones se realizarán en: Línea base Fin del tratamiento (8 semanas) Seguimiento (12 semanas después de la finalización del tratamiento) |
20 semanas
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Fatiga medida mediante la Escala de Evaluación Funcional de la Terapia para Enfermedades Crónicas - Fatiga (FACIT-Fatigue)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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La fatiga se medirá mediante la Escala de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Fatiga (FACIT-Fatigue). Rango: 0-52 Puntuaciones más altas indican menos fatiga (mejor resultado). Las evaluaciones se realizarán en: Línea de base Fin del tratamiento (8 semanas) Seguimiento (12 semanas después de finalizar el tratamiento) |
20 semanas
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Dolor neuropático medido mediante la Escala de Dolor Neuropático (NPS)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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El dolor neuropático se evaluará mediante la Escala de Dolor Neuropático (NPS). Rango de puntuación total: 0-100 Las puntuaciones más altas indican un dolor neuropático peor. Las evaluaciones se realizarán en: Línea base Fin del tratamiento (8 semanas) Seguimiento (12 semanas después de la finalización del tratamiento) |
20 semanas
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Intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA) entre los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La intensidad del dolor se medirá utilizando la Escala Visual Analógica del Dolor (EVA). Rango: 0-100 0 = sin dolor 100 = el peor dolor imaginable Las puntuaciones más altas indican una peor intensidad del dolor. Las puntuaciones de dolor se compararán entre el grupo de intervención de neurofeedback y el grupo de control que no recibe intervención psicológica. |
12 semanas
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Discapacidad funcional medida por el Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI) entre los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La discapacidad funcional se medirá utilizando el HAQ-DI. Rango: 0-3. Las puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave. Las puntuaciones se compararán entre el grupo de intervención de neurofeedback y el grupo de control. |
12 semanas
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Fatiga medida mediante la Escala de Fatiga del Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) entre los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La fatiga se evaluará utilizando la escala FACIT-Fatiga. Rango: 0-52 Puntuaciones más altas indican menos fatiga (mejor resultado). Las puntuaciones se compararán entre el grupo de intervención de neurofeedback y el grupo de control. |
12 semanas
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Dolor neuropático medido mediante la Escala de Dolor Neuropático (NPS) entre los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El dolor neuropático se evaluará utilizando la Escala de Dolor Neuropático (NPS). Rango: 0-100 Puntuaciones más altas indican un dolor neuropático peor. Las puntuaciones se compararán entre el grupo de intervención de neurofeedback y el grupo de control. |
12 semanas
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Evaluación del Aprendizaje de Neurofeedback Medido por la Relación Theta/Alpha del EEG
Periodo de tiempo: 20 semanas
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El aprendizaje de neurofeedback se evaluará midiendo los cambios en la relación de potencia electroencefalográfica (EEG) theta/alfa. La relación theta/alfa representa la potencia espectral relativa entre las bandas de frecuencia theta y alfa derivadas de los registros EEG. Medida: Relación Theta/Alfa derivada de los registros EEG. Esta es una variable continua que representa la relación entre la potencia de la banda theta y la potencia de la banda alfa. La medida no tiene un límite teórico superior fijo. Los cambios en la relación reflejan modificaciones en la distribución relativa de la potencia espectral EEG entre las bandas de frecuencia theta y alfa. La relación theta/alfa se evaluará en: Línea base Fin del tratamiento (8 semanas) Seguimiento (12 semanas después de la finalización del tratamiento) Los valores más altos o más bajos se interpretarán como cambios en la actividad neurofisiológica asociados con el entrenamiento de neurofeedback. |
20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Gastroenteritis
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor musculoesquelético
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Agnosia
Otros números de identificación del estudio
- RELIEF_7654
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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