염증성 장질환 및 근골격계 기능 장애에서 신경피드백을 통한 통증 조절 (RELIEF)
염증성 장 질환 및 근골격계 기능 장애에서의 신경피드백을 통한 통증 조절
연구 개요
상세 설명
CE 마크가 부착된 의료기기를 사용한 임상시험. 만성 염증성 장 질환 및 근골격계 통증 환자에서 표시된 대로 사용하며, 주된 목표는 만성 염증성 장 질환 환자의 근골격계 통증 관리에서 뉴로피드백 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
또한, IBD 및 관절 통증을 가진 성인 환자 코호트에서 심리적 및 마이크로바이옴 특성이 분석될 것입니다. 대상자는 8개의 순열 블록으로 두 그룹에 무작위로 배정되며, 비율은 1:1입니다. SAS(통계 분석 시스템) 소프트웨어를 사용한 컴퓨터 알고리즘으로 생성된 순서는 선택 편향을 피하기 위해 연구자로부터 숨겨질 것입니다.
이 연구는 80명의 환자를 모집할 것입니다: 임상 그룹에 배정된 40명은 알파/세타 뉴로피드백 8회 세션을 받을 것이며, 대조군에 배정된 40명은 심리적 치료를 받지 않을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elisa Foscarini
- 전화번호: 0630157103
- 이메일: elisa.foscarini@policlinicogemelli.it
연구 연락처 백업
- 이름: Francesca Profeta
- 이메일: francesca.profeta@policlinicogemelli.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 환자.
- 최소 6개월 이상 IBD로 진단받은 환자.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
- 관절 염증의 객관적 증거는 없으나(임상 및/또는 기기적 검사, 류마티스학적 평가 기준) 지속적인 근골격계 통증을 동반한 IBD 및 이전에 축성/말초성 척추관절염 진단을 받은 환자(지난주 VAS 척도 점수 >50/100; HAQ-DI 점수 >0.5; FACIT 피로 척도 점수 ≤40; NPS 점수 >1)
또는
• 척추관절염 또는 기타 염증성 관절염 진단 기준을 충족하지 않으나(류마티스학적 평가 기준) 지속적인 근골격계 통증을 동반한 IBD 환자(지난주 VAS 척도 점수 >5/10; HAQ-DI 점수 >0.5; FACIT 피로 척도 점수 ≤40; NPS 점수 >1).
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 초과 환자.
- 염증성 장병-미분류(IBD-U) 환자.
- 동의서 제공 불가능.
- 동의서 제공 거부.
- 심각한 언어 장애 존재.
- 관절 염증의 객관적 증거가 있는 축성/말초성 척추관절염으로 진단된 환자(임상 및/또는 기기적 검사, 류마티스학적 평가 기준).
- 류마티스학적 평가를 무효화할 수 있는 기타 동반 질환을 가진 환자(물질 사용 장애, 조현병 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애, 당뇨병, 기타 류마티스학적 질환).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 치료
환자 그룹이 8회의 알파/세타 뉴로피드백(CE 표시 의료기기)을 통한 실험적 치료를 받게 됩니다
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8회의 알파/세타 뉴로피드백 세션을 포함한 실험적 심리치료
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위약 비교기: 대조군
신경피드백을 포함하지 않은 심리적 치료는 받지 않고, 치료 기준에 따른 심리적 지원만 받는 대조군
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표준 치료 기준에 따른 고전적 심리 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증 강도 감소
기간: 8주
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통증에 대한 시각적 상사 척도는 0점에서 100점까지이며, 여기서: 0 = 통증 없음 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다(결과가 더 나쁨). |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 장질환 환자의 질병 활동성
기간: 12주
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질병 활동성은 임상 진료에 따른 표준 질병 활동성 지표(예: 염증성 장 질환에 특화된 검증된 지표)를 사용하여 평가됩니다.
척도 범위와 해석은 사용된 특정 지표에 따라 다르며, 점수가 높을수록 질병 활동성이 더 높음을 나타냅니다. |
12주
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시각적 상사 척도(VAS)로 측정한 통증 강도
기간: 12주
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통증 강도는 0점에서 100점까지의 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다: 0 = 통증 없음 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다. |
12주
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건강 관련 삶의 질과 심리적 고통
기간: 12주
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건강 관련 삶의 질과 심리적 고통은 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
각 설문지는 해당 도구에 따라 정의된 점수 범위와 해석과 함께 별도로 보고됩니다.
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12주
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장내 미생물 군집 구성과 다양성
기간: 12주
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장내 미생물 군집 구성과 다양성은 대변 샘플 분석을 통해 평가될 것입니다.
미생물 다양성은 알파 다양성 및 베타 다양성 지수를 포함한 생태학적 다양성 지표를 사용하여 평가될 것입니다.
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12주
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 통증 감소 유지
기간: 20주
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치료 종료 시 달성된 인지된 통증 감소가 추적 관찰 기간 동안 유지되는지 평가합니다. 통증 강도는 시각 아날로그 통증 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다. 범위: 0-100 0 = 통증 없음 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증 점수가 높을수록 통증 강도가 더 심함을 나타냅니다. 통증은 다음 시점에서 평가됩니다: 기준선 치료 종료 시(8주) 추적 관찰(치료 완료 후 12주) |
20주
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건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)로 측정한 기능적 장애
기간: 20주
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기능 장애는 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)를 사용하여 평가됩니다. 범위: 0-3 0 = 장애 없음 3 = 심각한 장애 점수가 높을수록 기능 장애가 더 심각함을 나타냅니다. 평가는 다음 시점에서 수행됩니다: 기준선 치료 종료 시(8주) 추적 관찰(치료 완료 후 12주) |
20주
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만성질환 치료 기능 평가 - 피로 척도(FACIT-Fatigue)로 측정된 피로
기간: 20주
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피로는 만성질환 기능평가 - 피로 척도(FACIT-Fatigue)를 사용하여 측정됩니다. 범위: 0-52 높은 점수는 피로가 적음을 나타냅니다(더 나은 결과). 평가는 다음 시점에 수행됩니다: 기준선 치료 종료 시(8주) 추적 조사(치료 완료 후 12주) |
20주
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신경병증성 통증은 신경병증성 통증 척도(NPS)로 측정됩니다.
기간: 20주
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신경병증성 통증은 신경병증성 통증 척도(NPS)를 사용하여 평가됩니다. 총 점수 범위: 0-100 높은 점수는 더 심한 신경병증성 통증을 나타냅니다. 평가는 다음 시점에 수행됩니다: 기준선 치료 종료 시점(8주) 추적 관찰(치료 완료 후 12주) |
20주
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개입군과 대조군 간의 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정된 통증 강도
기간: 12주
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통증 강도는 통증 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다. 범위: 0-100 0 = 통증 없음 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증 점수가 높을수록 통증 강도가 더 심함을 나타냅니다. 통증 점수는 신경 피드백 중재 그룹과 심리적 중재를 받지 않는 대조군 간에 비교됩니다. |
12주
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건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)로 측정된 기능 장애, 중재 그룹과 대조 그룹 간 비교
기간: 12주
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기능적 장애는 HAQ-DI를 사용하여 측정됩니다. 범위: 0-3 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 나타냅니다. 점수는 신경피드백 중재 그룹과 대조군 간에 비교됩니다. |
12주
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중재군과 대조군 간의 만성질환 치료 기능 평가-피로 척도(FACIT-Fatigue)로 측정된 피로
기간: 12주
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피로는 FACIT-피로 척도를 사용하여 평가됩니다. 범위: 0-52 높은 점수는 피로가 적음을 나타냅니다(더 나은 결과). 점수는 신경피드백 중재 그룹과 대조군 간에 비교됩니다. |
12주
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개입군과 대조군 사이의 신경병증성 통증 척도(NPS)로 측정한 신경병증성 통증
기간: 12주
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신경병증성 통증은 신경병증성 통증 척도(NPS)를 사용하여 평가됩니다. 범위: 0-100 점수가 높을수록 신경병증성 통증이 더 심함을 나타냅니다. 점수는 신경피드백 중재 그룹과 대조군 간에 비교됩니다. |
12주
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EEG 세타/알파 비율로 측정된 뉴로피드백 학습 평가
기간: 20주
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뉴로피드백 학습은 뇌파(EEG) 세타/알파 파워 비율의 변화를 측정하여 평가될 것입니다. 세타/알파 비율은 EEG 기록에서 도출된 세타 및 알파 주파수 대역 간의 상대적 스펙트럼 파워를 나타냅니다. 측정: EEG 기록에서 도출된 세타/알파 비율. 이는 세타 대역 파워와 알파 대역 파워 간의 비율을 나타내는 연속 변수입니다. 이 측정값은 고정된 이론적 상한선이 없습니다. 비율의 변화는 세타 및 알파 주파수 대역 간의 EEG 스펙트럼 파워 상대적 분포의 수정을 반영합니다. 세타/알파 비율은 다음 시점에서 평가될 것입니다: 기준선 치료 종료 시 (8주) 추적 관찰 (치료 완료 후 12주) 더 높거나 낮은 값은 뉴로피드백 훈련과 관련된 신경생리학적 활동의 변화로 해석될 것입니다. |
20주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
실험군에 대한 임상 시험
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Samsung Medical Center모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음