Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulowanie bólu za pomocą neurofeedbacku w chorobach zapalnych jelit i dysfunkcjach układu mięśniowo-szkieletowego (RELIEF)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Regulacja Bólu Poprzez Neurofeedback W Chorobach Zapalnych Jelit I Zaburzeniach Układu Mięśniowo-Szkieletowego

Badanie kliniczne z certyfikowanym wyrobem medycznym CE. Stosować zgodnie z przeznaczeniem u pacjentów z przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit i bólem układu mięśniowo-szkieletowego. Celem tego badania jest ocena skuteczności terapii neurofeedback w leczeniu bólu układu mięśniowo-szkieletowego u pacjentów z przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne z urządzeniem medycznym oznakowanym znakiem CE. Stosować zgodnie z zaleceniami u pacjentów z przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit i bólem układu mięśniowo-szkieletowego, z głównym celem oceny skuteczności terapii neurofeedback w leczeniu bólu układu mięśniowo-szkieletowego u pacjentów z przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit.

Dodatkowo, w kohorcie dorosłych pacjentów z IBD i bólem stawów zostaną przeanalizowane cechy psychologiczne i mikrobiomu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w permutowanych blokach po osiem osób, w stosunku 1:1. Sekwencja, wygenerowana za pomocą algorytmu komputerowego przy użyciu oprogramowania SAS (System Analizy Statystycznej), będzie ukryta przed badaczami, aby uniknąć błędu selekcji.

Badanie obejmie rekrutację 80 pacjentów: 40 przydzielonych do grupy klinicznej, którzy otrzymają osiem sesji neurofeedbacku alfa/theta, oraz 40 do grupy kontrolnej, którzy nie otrzymają żadnego leczenia psychologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem IBD od co najmniej sześciu miesięcy.
  • Zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci z IBD i wcześniejszym rozpoznaniem osiowej/obwodowej spondyloartropatii bez obiektywnych dowodów zapalenia stawów (klinicznych i/lub instrumentalnych, zgodnie z oceną reumatologiczną), ale z utrzymującym się bólem mięśniowo-szkieletowym (wynik w skali VAS >50/100 w ostatnim tygodniu; wynik HAQ-DI >0,5; wynik FACIT Fatigue Scale ≤40; wynik NPS >1)

Lub

• Pacjenci z IBD i bólem mięśniowo-szkieletowym, którzy nie spełniają kryteriów rozpoznania spondyloartropatii lub innego zapalnego zapalenia stawów (zgodnie z oceną reumatologiczną), ale z utrzymującym się bólem mięśniowo-szkieletowym (wynik w skali VAS >5/10 w ostatnim tygodniu; wynik HAQ-DI >0,5; wynik FACIT Fatigue Scale ≤40; wynik NPS >1).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18 lub powyżej 65 roku życia.
  • Pacjenci z niesklasyfikowaną chorobą zapalną jelit (IBD-U).
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody.
  • Obecność poważnych deficytów językowych.
  • Pacjenci z rozpoznaną osiową/obwodową spondyloartropatią z obiektywnymi dowodami zapalenia stawów (klinicznymi i/lub instrumentalnymi, zgodnie z oceną reumatologiczną).
  • Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi, które mogą unieważnić ocenę reumatologiczną (zaburzenia związane z używaniem substancji, spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne, cukrzyca, inne choroby reumatologiczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne
Grupa pacjentów otrzyma leczenie eksperymentalne z 8 sesjami neurofeedbacku alfa/theta (urządzenie medyczne oznakowane CE)
Behawioralne: Grupa eksperymentalna
Eksperymentalna psychoterapia z 8 sesjami neurofeedbacku alfa/theta
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna, która nie będzie otrzymywać żadnego leczenia psychologicznego z neurofeedback, a jedynie wsparcie psychologiczne zgodnie ze standardami opieki
Behawioralne: Grupa placebo
Klasyczne leczenie psychologiczne zgodne ze standardami opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja natężenia bólu mierzona za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Wizualna Skala Analogowa Bólu obejmuje zakres od 0 do 100 punktów, gdzie:

0 = brak bólu 100 = najgorszy wyobrażalny ból

Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu (gorszy wynik).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aktywność choroby będzie oceniana za pomocą standardowych wskaźników aktywności choroby zgodnie z praktyką kliniczną (np. zwalidowanych wskaźników specyficznych dla nieswoistych chorób zapalnych jelit). Zakresy skal i interpretacja zależą od konkretnego użytego wskaźnika; wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
12 tygodni
Natężenie bólu mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Intensywność bólu będzie również oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej Bólu (VAS), w zakresie od 0 do 100 punktów:

0 = brak bólu 100 = najgorszy wyobrażalny ból

Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem i stres psychiczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem oraz dystres psychologiczny będą oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy. Każdy kwestionariusz będzie raportowany oddzielnie wraz z zdefiniowanym zakresem wyników i interpretacją zgodnie z odpowiednim narzędziem.
12 tygodni
Skład i różnorodność mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skład i różnorodność mikrobioty jelitowej zostaną ocenione poprzez analizę próbek kału. Różnorodność mikrobiologiczna będzie oceniana za pomocą wskaźników różnorodności ekologicznej, w tym indeksów alfa-różnorodności i beta-różnorodności.
12 tygodni
Utrzymanie zmniejszenia bólu mierzonego za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 20 tygodni

Aby ocenić, czy zmniejszenie odczuwanego bólu osiągnięte pod koniec leczenia utrzymuje się podczas obserwacji.

Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej Bólu (VAS).

Zakres: 0-100 0 = brak bólu 100 = najgorszy wyobrażalny ból

Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.

Ból będzie oceniany w:

Punkcie wyjściowym

Pod koniec leczenia (8 tygodni)

W obserwacji (12 tygodni po zakończeniu leczenia)
20 tygodni
Niepełnosprawność funkcjonalna mierzona za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: 20 tygodni

Niepełnosprawność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Wskaźnika Niepełnosprawności (HAQ-DI).

Zakres: 0-3 0 = brak niepełnosprawności 3 = ciężka niepełnosprawność

Wyższe wyniki wskazują na gorsze upośledzenie funkcjonalne.

Oceny będą przeprowadzane:

Na początku badania (linia wyjściowa)

Po zakończeniu leczenia (8 tygodni)

W trakcie obserwacji kontrolnej (12 tygodni po zakończeniu leczenia)
20 tygodni
Zmęczenie mierzone za pomocą Skali Zmęczenia Funkcjonalnej Oceny Przewlekłych Chorób (FACIT-Fatigue)
Ramy czasowe: 20 tygodni

Zmęczenie będzie mierzone za pomocą Skali Zmęczenia Funkcjonalnej Oceny Przewlekłej Choroby (FACIT-Fatigue).

Zakres: 0-52

Wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie (lepszy wynik).

Oceny będą przeprowadzane w:

Punkt wyjściowy (badanie wstępne)

Zakończenie leczenia (8 tygodni)

Obserwacja kontrolna (12 tygodni po zakończeniu leczenia)
20 tygodni
Ból neuropatyczny mierzony za pomocą Skali Bólu Neuropatycznego (NPS)
Ramy czasowe: 20 tygodni

Ból neuropatyczny będzie oceniany za pomocą Skali Bólu Neuropatycznego (NPS).

Zakres całkowitego wyniku: 0-100

Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból neuropatyczny.

Oceny będą przeprowadzane w:

Punkcie wyjściowym

Końcu leczenia (8 tygodni)

Kontroli po leczeniu (12 tygodni po zakończeniu leczenia)
20 tygodni
Intensywność bólu mierzona za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 12 tygodni

Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej Bólu (VAS).

Zakres: 0-100 0 = brak bólu 100 = najgorszy wyobrażalny ból

Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.

Wyniki bólu będą porównywane między grupą interwencji neurofeedback a grupą kontrolną nieotrzymującą interwencji psychologicznej.
12 tygodni
Niepełnosprawność funkcjonalna mierzona za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia – Wskaźnika Niepełnosprawności (HAQ-DI) pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: 12 tygodni

Niepełnosprawność funkcjonalna będzie mierzona za pomocą HAQ-DI.

Zakres: 0-3 Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.

Wyniki będą porównywane między grupą interwencji neurofeedback a grupą kontrolną.
12 tygodni
Zmęczenie mierzone za pomocą Skali Zmęczenia Funkcjonalnej Oceny Przewlekłych Chorób (FACIT-Fatigue) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zmęczenie będzie oceniane przy użyciu skali FACIT-Fatigue.

Zakres: 0-52

Wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie (lepszy rezultat).

Wyniki będą porównywane między grupą interwencji neurofeedback a grupą kontrolną.
12 tygodni
Ból neuropatyczny mierzony za pomocą Skali Bólu Neuropatycznego (NPS) pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 12 tygodni

Ból neuropatyczny będzie oceniany przy użyciu Skali Bólu Neuropatycznego (NPS).

Zakres: 0-100

Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból neuropatyczny.

Wyniki będą porównywane między grupą interwencji neurofeedback a grupą kontrolną.
12 tygodni
Ocena uczenia się neurofeedbacku mierzonego stosunkiem Theta/Alpha w EEG
Ramy czasowe: 20 tygodni

Nauka neurofeedbacku będzie oceniana poprzez pomiar zmian w stosunku mocy elektroencefalograficznej (EEG) theta/alfa.

Stosunek theta/alfa reprezentuje względną moc widmową pomiędzy pasmami częstotliwości theta i alfa pochodzącymi z zapisów EEG.

Miara:

Stosunek Theta/Alfa pochodzący z zapisów EEG. Jest to zmienna ciągła reprezentująca stosunek między mocą pasma theta a mocą pasma alfa. Miara ta nie ma ustalonego teoretycznego górnego limitu. Zmiany w stosunku odzwierciedlają modyfikacje w względnym rozkładzie mocy widmowej EEG pomiędzy pasmami częstotliwości theta i alfa.

Stosunek theta/alfa będzie oceniany w:

Linii bazowej

Końcu leczenia (8 tygodni)

Kontroli po zakończeniu leczenia (12 tygodni po zakończeniu leczenia)

Wyższe lub niższe wartości będą interpretowane jako zmiany w aktywności neurofizjologicznej związane z treningiem neurofeedbacku.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RELIEF_7654

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa eksperymentalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj