Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulering af smerte gennem neurofeedback ved inflammatorisk tarmsygdom og muskuloskeletal dysfunktion (RELIEF)

10. marts 2026 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Regulering af Smerter via Neurofeedback ved Inflammatoriske Tarmsygdomme og Muskuloskeletale Dysfunktioner

Klinisk forsøg med et CE-mærket medicinsk udstyr. Brug som angivet til patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom og muskuloskeletale smerter. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af neurofeedback-terapi til håndtering af muskuloskeletale smerter hos patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk forsøg med en CE-mærket medicinsk enhed. Brug som angivet hos patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom og muskuloskeletalsmerter, med det primære formål at evaluere effektiviteten af neurofeedbackterapi i håndteringen af muskuloskeletalsmerter hos patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom.

Desuden vil psykologiske og mikrobiomkarakteristika blive analyseret i en kohorte af voksne patienter med IBD og ledsmerter. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt to grupper i permuterede blokke på otte, med et 1:1 forhold. Sekvensen, genereret via en computeralgoritme ved hjælp af SAS (Statistical Analysis System) software, vil være skjult for forskere for at undgå udvælgelsesbias.

Studiet vil rekruttere 80 patienter: 40 tildelt den kliniske gruppe, som vil modtage otte sessioner af alfa/theta neurofeedback, og 40 til kontrolgruppen, som ikke vil modtage psykologisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 65 år.
  • Patienter diagnosticeret med IBD i mindst seks måneder.
  • Evne til at forstå og afgive underskrevet informeret samtykke.
  • Patienter med IBD og en tidligere diagnose af axial/perifer spondyloarthritis uden objektive tegn på ledbetændelse (klinisk og/eller instrumentel, ifølge reumatologisk vurdering), men med vedvarende muskuloskeletal smerte (VAS-skala score >50/100 i den sidste uge; HAQ-DI score >0,5; FACIT Fatigue Scale score ≤40; NPS score >1)

Eller

• Patienter med IBD og muskuloskeletal smerte, som ikke opfylder kriterierne for diagnosen spondyloarthritis eller anden inflammatorisk artritis (ifølge reumatologisk vurdering), men med vedvarende muskuloskeletal smerte (VAS-skala score >5/10 i den sidste uge; HAQ-DI score >0,5; FACIT Fatigue Scale score ≤40; NPS score >1).

Eksklusionskriterier:

  • Patienter under 18 eller over 65 år.
  • Patienter med Inflammatory Bowel Disease-Unclassified (IBD-U).
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Afslag på at give informeret samtykke.
  • Tilstedeværelse af alvorlige sproglige mangler.
  • Patienter diagnosticeret med axial/perifer spondyloarthritis med objektive tegn på ledbetændelse (klinisk og/eller instrumentel, ifølge reumatologisk vurdering).
  • Patienter med andre komorbiditeter, der kan invalidere den reumatologiske evaluering (Stofmisbrugsforstyrrelse, Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, Diabetes Mellitus, andre reumatologiske sygdomme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel behandling
En gruppe patienter vil modtage den eksperimentelle behandling med 8 sessioner af alfa/theta neurofeedback (CE-mærket medicinsk udstyr)
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel gruppe
Eksperimentel psykoterapibehandling med 8 sessioner af alfa/theta neurofeedback
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe, der ikke vil modtage nogen psykologisk behandling med neurofeedback, men kun psykologisk støtte i henhold til standardplejen
Adfærdsmæssigt: Placebogruppe
Klassisk psykologisk behandling i henhold til standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i smerteintensitet målt ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 8 uger

Den visuelle analoge skala for smerter spænder fra 0 til 100 point, hvor:

0 = ingen smerter 100 = værst tænkelige smerter

Højere score angiver større smerteintensitet (dårligere udfald).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: 12 uger
Sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af standard sygdomsaktivitetsindekser i henhold til klinisk praksis (f.eks. validerede indeks specifikke for inflammatorisk tarmsygdom). Skalaområder og fortolkning afhænger af det specifikke indeks, der bruges; højere scorer indikerer større sygdomsaktivitet.
12 uger
Smerteintensitet målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 uger

Smertens intensitet vil også blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala for smerter (VAS), som spænder fra 0 til 100 point:

0 = ingen smerter 100 = værste tænkelige smerter

Højere score indikerer værre smerter.
12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet og psykisk belastning
Tidsramme: 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet og psykisk stress vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Hvert spørgeskema vil blive rapporteret separat med dets definerede scoreområde og fortolkning i henhold til det pågældende instrument.
12 uger
Tarmmikrobiota-sammensætning og -diversitet
Tidsramme: 12 uger
Tarmmikrobiota-sammensætning og diversitet vil blive vurderet gennem analyse af afføringsprøver. Mikrobiel diversitet vil blive evalueret ved hjælp af økologiske diversitetsmål, herunder alfa-diversitet og beta-diversitetsindeks.
12 uger
Opretholdelse af smertenedsættelse målt ved den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 20 uger

At vurdere, om reduktionen i oplevet smerte opnået ved behandlingens afslutning opretholdes i opfølgningsperioden.

Smerteintensiteten måles ved hjælp af den visuelle analoge skala for smerte (VAS).

Interval: 0-100 0 = ingen smerte 100 = værste tænkelige smerte

Højere score indikerer værre smerteintensitet.

Smerte vurderes ved:

Udgangspunktet (baseline)

Behandlingens afslutning (8 uger)

Opfølgning (12 uger efter behandlingsafslutning)
20 uger
Funktionel handicap målt ved Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: 20 uger

Funktionel handicap vil blive vurderet ved hjælp af Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).

Område: 0-3 0 = ingen handicap 3 = svært handicap

Højere scorer indikerer værre funktionel nedsættelse.

Vurderinger vil blive udført på:

Starttidspunktet

Behandlingens afslutning (8 uger)

Opfølgning (12 uger efter behandlingens afslutning)
20 uger
Træthed målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue)
Tidsramme: 20 uger

Træthed vil blive målt ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue).

Interval: 0-52

Højere score indikerer mindre træthed (bedre udfald).

Vurderinger vil blive udført ved:

Baseline

Behandlingens afslutning (8 uger)

Opfølgning (12 uger efter behandlingens afslutning)
20 uger
Neuropatisk smerte målt ved Neuropathic Pain Scale (NPS)
Tidsramme: 20 uger

Neuropatisk smerte vil blive vurderet ved hjælp af Neuropathic Pain Scale (NPS).

Samlet scoringsområde: 0-100

Højere score indikerer værre neuropatisk smerte.

Vurderinger vil blive udført ved:

Udgangspunkt

Behandlingens afslutning (8 uger)

Opfølgning (12 uger efter behandlingsafslutning)
20 uger
Smerteintensitet målt med den visuelle analoge skala (VAS) mellem interventions- og kontrollgrupper
Tidsramme: 12 uger

Smertens intensitet vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale for Pain (VAS).

Interval: 0-100 0 = ingen smerter 100 = værste tænkelige smerter

Højere score indikerer værre smerteintensitet.

Smertescore vil blive sammenlignet mellem neurofeedback-interventionsgruppen og kontrolgruppen, der ikke modtager psykologisk intervention.
12 uger
Funktionel handicap målt ved Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: 12 uger

Funktionel handicap vil blive målt ved hjælp af HAQ-DI.

Område: 0-3 Højere score indikerer værre handicap.

Scorer vil blive sammenlignet mellem neurofeedback-interventionsgruppen og kontrolgruppen.
12 uger
Træthed målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: 12 uger

Træthed vil blive vurderet ved hjælp af FACIT-Træthedsskalaen.

Interval: 0-52

Højere score indikerer mindre træthed (bedre udfald).

Score vil blive sammenlignet mellem neurofeedback-interventionsgruppen og kontrolgruppen.
12 uger
Neuropatisk smerte målt ved Neuropathic Pain Scale (NPS) mellem interventions- og kontrolgrupperne
Tidsramme: 12 uger

Neuropatisk smerte vil blive vurderet ved hjælp af Neuropathic Pain Scale (NPS).

Interval: 0-100

Højere score indikerer værre neuropatisk smerte.

Scorerne vil blive sammenlignet mellem neurofeedback-interventionsgruppen og kontrolgruppen.
12 uger
Vurdering af neurofeedback-læring målt ved EEG Theta/Alpha-forhold
Tidsramme: 20 uger

Neurofeedback-læring vil blive vurderet ved at måle ændringer i elektroencefalografisk (EEG) theta/alpha kraftforhold.

Theta/alpha-forholdet repræsenterer den relative spektrale kraft mellem theta- og alpha-frekvensbånd afledt fra EEG-optagelser.

Måling:

Theta/Alpha-forhold afledt fra EEG-optagelser. Dette er en kontinuerlig variabel, der repræsenterer forholdet mellem theta-bånds kraft og alpha-bånds kraft. Målingen har ingen fast teoretisk øvre grænse. Ændringer i forholdet afspejler ændringer i den relative fordeling af EEG spektral kraft mellem theta- og alpha-frekvensbånd.

Theta/alpha-forholdet vil blive vurderet ved:

Baseline

Behandlingens afslutning (8 uger)

Opfølgning (12 uger efter behandlingsafslutning)

Højere eller lavere værdier vil blive fortolket som ændringer i neurofysiologisk aktivitet forbundet med neurofeedback-træningen.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RELIEF_7654

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Eksperimentel gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner