炎症性腸疾患および筋骨格機能障害における神経フィードバックによる疼痛調節 (RELIEF)
炎症性腸疾患と筋骨格系機能障害におけるニューロフィードバックを介した疼痛調節
調査の概要
詳細な説明
CEマーク付き医療機器を用いた臨床試験。慢性炎症性腸疾患および筋骨格系疼痛を有する患者を対象に適応症に従って使用し、主目的は慢性炎症性腸疾患患者における筋骨格系疼痛管理に対するニューロフィードバック療法の有効性を評価することです。
さらに、IBDと関節痛を有する成人患者のコホートにおいて、心理学的特性およびマイクロバイオーム特性を分析します。被験者は8名単位の置換ブロックで1:1の比率で2群に無作為に割り付けられます。SAS（統計分析システム）ソフトウェアを用いたコンピュータアルゴリズムにより生成された配列は、選択バイアスを回避するため、研究者から隠蔽されます。
本研究では80名の患者を募集します：臨床群に割り付けられた40名はアルファ/シータニューロフィードバックを8セッション受け、対照群の40名は心理学的治療を受けません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elisa Foscarini
- 電話番号：0630157103
- メール：elisa.foscarini@policlinicogemelli.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francesca Profeta
- メール：francesca.profeta@policlinicogemelli.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳から65歳までの患者。
- IBDと診断されてから少なくとも6か月以上経過している患者。
- インフォームド・コンセントを理解し、署名して提供できる能力。
- IBDを有し、関節炎症の客観的証拠（リウマチ学的評価による臨床的および／または器械的所見）はないが、持続性の筋骨格痛（過去1週間のVASスコア＞50／100；HAQ-DIスコア＞0.5；FACIT疲労尺度スコア≦40；NPSスコア＞1）を有する、軸性／末梢性脊椎関節炎の既往診断のある患者。
または
• IBDと筋骨格痛を有するが、脊椎関節炎または他の炎症性関節炎の診断基準（リウマチ学的評価による）を満たさないものの、持続性の筋骨格痛（過去1週間のVASスコア＞5／10；HAQ-DIスコア＞0.5；FACIT疲労尺度スコア≦40；NPSスコア＞1）を有する患者。
除外基準：
- 18歳未満または65歳を超える患者。
- 炎症性腸疾患-未分類（IBD-U）に罹患している患者。
- インフォームド・コンセントを提供できない状態。
- インフォームド・コンセントの提供を拒否した場合。
- 重度の言語障害がある場合。
- 関節炎症の客観的証拠（リウマチ学的評価による臨床的および／または器械的所見）を有する軸性／末梢性脊椎関節炎と診断された患者。
- リウマチ学的評価を無効にする可能性のある他の併存疾患（物質使用障害、統合失調症スペクトラムおよび他の精神病性障害、糖尿病、他のリウマチ性疾患）を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的治療
患者のグループが、8回のアルファ／シータニューロフィードバック（CEマーク付き医療機器）を用いた実験的治療を受ける
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8セッションのアルファ/シータニューロフィードバックを用いた実験的心理療法治療
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プラセボコンパレーター：対照群
神経フィードバックを伴わない心理的治療は受けず、標準的なケアに基づく心理的サポートのみを受ける対照群
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標準治療に基づく古典的心理療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度（VAS）で測定した疼痛強度の軽減
時間枠：8週間
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疼痛の視覚的アナログ尺度は0から100点の範囲で、以下の通りです： 0 = 痛みなし 100 = 想像しうる最悪の痛み スコアが高いほど痛みの強度が高い（結果が悪い）ことを示します。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性腸疾患患者における疾患活動性
時間枠：12週間
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疾患活動性は、臨床診療に基づいた標準的な疾患活動性指標（例：炎症性腸疾患に特化した検証済み指標）を用いて評価されます。
尺度の範囲と解釈は、使用する特定の指標に依存します。スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
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12週間
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ビジュアルアナログスケール（VAS）により測定される痛みの強度
時間枠：12週間
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痛みの強度は、0から100点までの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いても評価されます： 0 = 痛みなし 100 = 想像しうる最悪の痛み スコアが高いほど痛みがより強いことを示します。 |
12週間
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健康関連QOLと心理的苦痛
時間枠：12週間
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健康関連QOL（生活の質）および心理的苦痛は、検証済みの質問票を用いて評価されます。
各質問票は、それぞれの測定器具に従って定義されたスコア範囲と解釈とともに別々に報告されます。 |
12週間
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腸内細菌叢の組成と多様性
時間枠：12週間
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腸内細菌叢の組成と多様性は、便サンプル分析によって評価されます。
微生物多様性は、アルファ多様性およびベータ多様性指数を含む生態学的多様性指標を用いて評価されます。
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12週間
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視覚的アナログスケール（VAS）で測定される疼痛軽減の維持
時間枠：20週間
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治療終了時に達成された痛みの軽減感が、追跡調査期間中に維持されるかどうかを評価するため。 痛みの強度は、痛みの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定します。 範囲：0-100 0 = 痛みなし 100 = 想像しうる最悪の痛み スコアが高いほど痛みの強度が悪いことを示します。 痛みは以下の時点で評価されます： ベースライン 治療終了時（8週間後） 追跡調査（治療完了後12週間） |
20週間
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Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) によって測定される機能的障害
時間枠：20週間
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機能障害は、健康評価質問票 - 障害指数（HAQ-DI）を用いて評価されます。 範囲：0-3 0 = 障害なし 3 = 重度の障害 スコアが高いほど機能障害がより深刻であることを示します。 評価は以下の時点で実施されます： ベースライン 治療終了時（8週間後） フォローアップ（治療完了後12週間） |
20週間
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Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) により測定される疲労
時間枠：20週間
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疲労は、慢性疾患治療機能評価-疲労スケール（FACIT-Fatigue）を用いて測定されます。 範囲：0-52 スコアが高いほど疲労が少ないことを示します（良好な結果）。 評価は以下で実施されます： ベースライン 治療終了時（8週間） フォローアップ（治療完了後12週間） |
20週間
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ニューロパシックペインスケール（NPS）で測定された神経障害性疼痛
時間枠：20週間
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神経障害性疼痛は、神経障害性疼痛尺度（NPS）を使用して評価されます。 合計スコア範囲：0-100 スコアが高いほど神経障害性疼痛が悪いことを示します。 評価は以下の時点で実施されます： ベースライン 治療終了時（8週間） フォローアップ（治療完了後12週間） |
20週間
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介入群と対照群間のVisual Analog Scale（VAS）による疼痛強度の測定
時間枠：12週間
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痛みの強度は、痛みの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定されます。 範囲: 0-100 0 = 痛みなし 100 = 想像しうる最悪の痛み スコアが高いほど、痛みの強度が悪いことを示します。 痛みのスコアは、ニューロフィードバック介入群と心理的介入を受けない対照群との間で比較されます。 |
12週間
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介入群と対照群間の健康評価質問票－障害指数（HAQ-DI）で測定される機能的障害
時間枠：12週間
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機能障害はHAQ-DIを用いて測定されます。 範囲：0-3 スコアが高いほど障害が重度であることを示します。 スコアはニューロフィードバック介入群と対照群の間で比較されます。 |
12週間
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介入群と対照群間のFunctional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale（FACIT-Fatigue）で測定された疲労
時間枠：12週間
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疲労はFACIT-Fatigueスケールを使用して評価されます。 範囲：0-52 スコアが高いほど疲労が少ない（良好な結果）ことを示します。 スコアはニューロフィードバック介入群と対照群の間で比較されます。 |
12週間
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介入群と対照群間の神経因性疼痛尺度（NPS）で測定した神経因性疼痛
時間枠：12週間
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神経障害性疼痛は、神経障害性疼痛尺度（NPS）を用いて評価されます。 範囲：0-100 スコアが高いほど、神経障害性疼痛が悪いことを示します。 スコアは、ニューロフィードバック介入群と対照群の間で比較されます。 |
12週間
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EEGシータ/アルファ比によるニューロフィードバック学習の評価
時間枠：20週間
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ニューロフィードバック学習は、脳波（EEG）のシータ／アルファパワー比の変化を測定することによって評価されます。 シータ／アルファ比は、EEG記録から得られるシータ周波数帯とアルファ周波数帯の間の相対的なスペクトルパワーを表します。 測定項目： EEG記録から得られるシータ／アルファ比。 これは、シータ帯パワーとアルファ帯パワーの比を表す連続変数です。 この測定値には固定された理論的上限はありません。 比の変化は、シータとアルファ周波数帯間のEEGスペクトルパワーの相対的分布の変化を反映します。 シータ／アルファ比は以下で評価されます： ベースライン 治療終了時（8週間後） フォローアップ（治療完了後12週間） 値の上昇または下降は、ニューロフィードバックトレーニングに関連する神経生理学的活動の変化として解釈されます。 |
20週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Franco Scaldaferri、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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