REgulating Pain Through Neurofeedback in infLammatory Bowel diseasE and Musculoskeletal Dysfunction (RELIEF)
Reglering av smärta genom neurofeedback vid inflammatoriska tarmsjukdomar och muskuloskeletala dysfunktioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klinisk studie med en CE-märkt medicinsk anordning. Använd enligt indikation hos patienter med kronisk inflammatorisk tarmsjukdom och muskuloskeletal smärta, med det primära målet att utvärdera effektiviteten av neurofeedbackterapi vid hantering av muskuloskeletal smärta hos patienter med kronisk inflammatorisk tarmsjukdom.
Dessutom kommer psykologiska och mikrobiomkarakteristika att analyseras i en kohort av vuxna patienter med IBD och ledvärk. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till två grupper i permuterade block om åtta, med ett förhållande på 1:1. Sekvensen, genererad via en datoralgoritm med SAS (Statistical Analysis System)-programvara, kommer att vara dold för forskarna för att undvika urvalsbias.
Studien kommer att rekrytera 80 patienter: 40 tilldelade den kliniska gruppen, som kommer att få åtta sessioner av alfa/theta-neurofeedback, och 40 till kontrollgruppen, som inte kommer att få någon psykologisk behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elisa Foscarini
- Telefonnummer: 0630157103
- E-post: elisa.foscarini@policlinicogemelli.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Francesca Profeta
- E-post: francesca.profeta@policlinicogemelli.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 65 år.
- Patienter med diagnosen IBD i minst sex månader.
- Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
- Patienter med IBD och en tidigare diagnos av axial/perifer spondylartrit utan objektiva tecken på ledinflammation (klinisk och/eller instrumentell, enligt reumatologisk bedömning), men med ihållande muskuloskeletal smärta (VAS-skala poäng >50/100 under senaste veckan; HAQ-DI poäng >0,5; FACIT Fatigue Scale poäng ≤40; NPS poäng >1)
Eller
• Patienter med IBD och muskuloskeletal smärta som inte uppfyller kriterierna för diagnosen spondylartrit eller annan inflammatorisk artrit (enligt reumatologisk bedömning), men med ihållande muskuloskeletal smärta (VAS-skala poäng >5/10 under senaste veckan; HAQ-DI poäng >0,5; FACIT Fatigue Scale poäng ≤40; NPS poäng >1).
Exklusionskriterier:
- Patienter under 18 eller över 65 år.
- Patienter med Inflammatorisk tarmsjukdom-oklassificerad (IBD-U).
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Vägran att ge informerat samtycke.
- Förekomst av allvarliga språkliga brister.
- Patienter med diagnosen axial/perifer spondylartrit med objektiva tecken på ledinflammation (klinisk och/eller instrumentell, enligt reumatologisk bedömning).
- Patienter med andra komorbiditeter som kan ogiltigförklara reumatologisk utvärdering (Substansbrukssyndrom, Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar, Diabetes Mellitus, andra reumatologiska sjukdomar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell behandling
En grupp patienter kommer att få den experimentella behandlingen med 8 sessioner av alfa/theta neurofeedback (CE-märkt medicinteknisk produkt)
|
Experimentell psykoterapeutisk behandling med 8 sessioner av alfa/theta neurofeedback
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp som inte kommer att få någon psykologisk behandling med neurofeedback utan endast psykologiskt stöd enligt standardvårdens riktlinjer
|
Klassisk psykologisk behandling enligt vårdstandarder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: 8 veckor
|
Den visuella analogskalan för smärta sträcker sig från 0 till 100 poäng, där: 0 = ingen smärta 100 = värsta tänkbara smärta Högre poäng indikerar större smärtintensitet (sämre utfall). |
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsaktivitet hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
Tidsram: 12 veckor
|
Sjukdomsaktivitet kommer att bedömas med hjälp av standardindex för sjukdomsaktivitet enligt klinisk praxis (t.ex. validerade index specifika för inflammatorisk tarmsjukdom).
Skalintervall och tolkning beror på det specifika index som används; högre poäng indikerar större sjukdomsaktivitet.
|
12 veckor
|
|
Smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: 12 veckor
|
Smärtintensitet kommer också att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala för smärta (VAS), med en skala från 0 till 100 poäng: 0 = ingen smärta 100 = värsta tänkbara smärta Högre poäng indikerar värre smärta. |
12 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet och psykisk stress
Tidsram: 12 veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet och psykisk stress kommer att bedömas med validerade frågeformulär.
Varje frågeformulär kommer att rapporteras separat med dess definerade poängintervall och tolkning enligt respektive instrument.
|
12 veckor
|
|
Tarmfloras sammansättning och mångfald
Tidsram: 12 veckor
|
Tarmmikrobiotans sammansättning och diversitet kommer att bedömas genom analys av avföringsprov.
Mikrobiell diversitet kommer att utvärderas med hjälp av ekologiska diversitetsmått, inklusive alfa-diversitet och beta-diversitetsindex.
|
12 veckor
|
|
Upprätthållande av smärtreduktion mätt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: 20 veckor
|
Att utvärdera om minskningen av upplevd smärta som uppnås vid behandlingens slut bibehålls under uppföljningen. Smärtintensitet kommer att mätas med visuell analog skala för smärta (VAS). Område: 0-100 0 = ingen smärta 100 = värsta tänkbara smärta Högre poäng indikerar värre smärtintensitet. Smärta kommer att bedömas vid: Baslinje Behandlingens slut (8 veckor) Uppföljning (12 veckor efter behandlingens avslut) |
20 veckor
|
|
Funktionsnedsättning mätt med Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: 20 veckor
|
Funktionell funktionsnedsättning kommer att bedömas med hjälp av Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI). Omfång: 0-3 0 = ingen funktionsnedsättning 3 = svår funktionsnedsättning Högre poäng indikerar sämre funktionsnedsättning. Bedömningar kommer att utföras vid: Baslinje Behandlingens slut (8 veckor) Uppföljning (12 veckor efter behandlingens avslutande) |
20 veckor
|
|
Trötthet mätt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue)
Tidsram: 20 veckor
|
Trötthet kommer att mätas med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue). Område: 0-52 Högre poäng indikerar mindre trötthet (bättre resultat). Bedömningar kommer att utföras vid: Baslinje Behandlingens slut (8 veckor) Uppföljning (12 veckor efter behandlingens avslut) |
20 veckor
|
|
Neuropatisk smärta mätt med Neuropathic Pain Scale (NPS)
Tidsram: 20 veckor
|
Neuropatisk smärta kommer att bedömas med hjälp av Neuropathic Pain Scale (NPS). Totalt poängintervall: 0-100 Högre poäng indikerar värre neuropatisk smärta. Bedömningar kommer att utföras vid: Baslinje Behandlingens slut (8 veckor) Uppföljning (12 veckor efter behandlingens avslut) |
20 veckor
|
|
Smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS) mellan interventions- och kontrollgrupper
Tidsram: 12 veckor
|
Smärtintensitet kommer att mätas med hjälp av den visuella analogs skalan för smärta (VAS). Omfång: 0–100 0 = ingen smärta 100 = värsta tänkbara smärta Högre poäng indikerar värre smärtintensitet. Smärtpoäng kommer att jämföras mellan neurofeedback-interventionsgruppen och kontrollgruppen som inte får någon psykologisk intervention. |
12 veckor
|
|
Funktionshinder mätt med Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) mellan interventions- och kontrollgrupper
Tidsram: 12 veckor
|
Funktionshinder kommer att mätas med HAQ-DI. Område: 0-3 Högre poäng indikerar sämre funktionshinder. Poängen kommer att jämföras mellan neurofeedback-interventionsgruppen och kontrollgruppen. |
12 veckor
|
|
Trötthet mätt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp
Tidsram: 12 veckor
|
Trötthet kommer att bedömas med hjälp av FACIT-Fatigue-skalan. Omfång: 0-52 Högre poäng indikerar mindre trötthet (bättre utfall). Poängen kommer att jämföras mellan neurofeedback-interventionsgruppen och kontrollgruppen. |
12 veckor
|
|
Neuropatisk smärta mätt med Neuropathic Pain Scale (NPS) mellan interventions- och kontrollgrupper
Tidsram: 12 veckor
|
Neuropatisk smärta kommer att bedömas med Neuropathic Pain Scale (NPS). Område: 0-100 Högre poäng indikerar värre neuropatisk smärta. Poängen kommer att jämföras mellan neurofeedback-interventionsgruppen och kontrollgruppen. |
12 veckor
|
|
Bedömning av neurofeedback-inlärning mätt med EEG Theta/Alpha-kvot
Tidsram: 20 veckor
|
Neurofeedback-inlärning kommer att bedömas genom att mäta förändringar i elektroencefalografiska (EEG) theta/alfa-kraftförhållandet. Theta/alfa-förhållandet representerar den relativa spektrala kraften mellan theta- och alfafrekvensbanden som härrör från EEG-inspelningar. Mått: Theta/Alfa-förhållande härlett från EEG-inspelningar. Detta är en kontinuerlig variabel som representerar förhållandet mellan theta-bandskraft och alfa-bandskraft. Måttet har ingen fast teoretisk övre gräns. Förändringar i förhållandet återspeglar modifieringar i den relativa fördelningen av EEG-spektral kraft mellan theta- och alfafrekvensbanden. Theta/alfa-förhållandet kommer att bedömas vid: Baslinje Behandlingens slut (8 veckor) Uppföljning (12 veckor efter behandlingens avslutande) Högre eller lägre värden kommer att tolkas som förändringar i neurofysiologisk aktivitet associerad med neurofeedback-träningen. |
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neurobehavioral manifestationer
- Gastroenterit
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Muskuloskeletal smärta
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Agnosia
Andra studie-ID-nummer
- RELIEF_7654
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .