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Regulação da Dor Através de Neurofeedback na Doença Inflamatória Intestinal e Disfunção Musculoesquelética (RELIEF)

10 de março de 2026 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Regulação da Dor Através de Neurofeedback em Doenças Inflamatórias Intestinais e Disfunções Músculo-Esqueléticas

Estudo clínico com um dispositivo médico marcado CE. Utilize conforme indicado em doentes com doença inflamatória intestinal crónica e dor musculoesquelética. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia de neurofeedback no controlo da dor musculoesquelética em doentes com doença inflamatória intestinal crónica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico com um dispositivo médico com marcação CE. Utilização conforme indicado em doentes com doença inflamatória intestinal crónica e dor musculoesquelética, com o objetivo principal de avaliar a eficácia da terapia de neurofeedback no controlo da dor musculoesquelética em doentes com doença inflamatória intestinal crónica.

Além disso, as características psicológicas e do microbioma serão analisadas numa coorte de doentes adultos com DII e dor articular. Os sujeitos serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos em blocos permutados de oito, com uma proporção de 1:1. A sequência, gerada através de um algoritmo informático utilizando o software SAS (Statistical Analysis System), será ocultada aos investigadores para evitar enviesamento de seleção.

O estudo irá recrutar 80 doentes: 40 atribuídos ao grupo clínico, que receberão oito sessões de neurofeedback alfa/teta, e 40 ao grupo de controlo, que não receberão tratamento psicológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes com idades entre os 18 e os 65 anos.
  • Doentes com diagnóstico de DII há pelo menos seis meses.
  • Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado assinado.
  • Doentes com DII e diagnóstico prévio de espondiloartrite axial/periférica sem evidência objetiva de inflamação articular (clínica e/ou instrumental, conforme avaliação reumatológica), mas com dor musculoesquelética persistente (pontuação na escala EVA >50/100 na última semana; pontuação HAQ-DI >0,5; pontuação na Escala de Fadiga FACIT ≤40; pontuação NPS >1)

Ou

• Doentes com DII e dor musculoesquelética que não preencham os critérios para diagnóstico de espondiloartrite ou outras artrites inflamatórias (conforme avaliação reumatológica), mas com dor musculoesquelética persistente (pontuação na escala EVA >5/10 na última semana; pontuação HAQ-DI >0,5; pontuação na Escala de Fadiga FACIT ≤40; pontuação NPS >1).

Critérios de Exclusão:

  • Doentes com menos de 18 ou mais de 65 anos de idade.
  • Doentes afetados por Doença Inflamatória Intestinal Não Classificada (DII-NC).
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  • Recusa em fornecer consentimento informado.
  • Presença de défices linguísticos graves.
  • Doentes com diagnóstico de espondiloartrite axial/periférica com evidência objetiva de inflamação articular (clínica e/ou instrumental, conforme avaliação reumatológica).
  • Doentes com outras comorbilidades que possam invalidar a avaliação reumatológica (Perturbação por Uso de Substâncias, Espectro da Esquizofrenia e Outras Perturbações Psicóticas, Diabetes Mellitus, outras doenças reumatológicas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento experimental
Um grupo de doentes receberá o tratamento experimental com 8 sessões de neurofeedback alfa/theta (dispositivo médico com marcação CE)
Comportamental: Grupo experimental
Tratamento psicoterapêutico experimental com 8 sessões de neurofeedback alfa/theta
Comparador de Placebo: Grupo de controlo
Grupo de controlo que não receberá qualquer tratamento psicológico com neurofeedback, mas apenas apoio psicológico de acordo com os padrões de cuidados
Comportamental: Grupo placebo
Tratamento psicológico clássico de acordo com os padrões de cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 8 semanas

A Escala Visual Analógica para a Dor varia de 0 a 100 pontos, em que:

0 = sem dor 100 = pior dor imaginável

Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade de dor (pior resultado).
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade da doença em doentes com doença inflamatória intestinal
Prazo: 12 semanas
A atividade da doença será avaliada utilizando índices de atividade da doença padrão, de acordo com a prática clínica (por exemplo, índices validados específicos para doença inflamatória intestinal).
As escalas e a interpretação dependem do índice específico utilizado; pontuações mais elevadas indicam maior atividade da doença.
12 semanas
Intensidade da dor medida pela Escala Analógica Visual (VAS)
Prazo: 12 semanas

A intensidade da dor também será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica da Dor (EVA), variando de 0 a 100 pontos:

0 = sem dor 100 = pior dor imaginável

Pontuações mais elevadas indicam dor pior.
12 semanas
Qualidade de vida relacionada com a saúde e sofrimento psicológico
Prazo: 12 semanas
A qualidade de vida relacionada com a saúde e o sofrimento psicológico serão avaliados através de questionários validados. Cada questionário será reportado separadamente com a sua gama de pontuação definida e interpretação de acordo com o respetivo instrumento.
12 semanas
Composição e diversidade da microbiota intestinal
Prazo: 12 semanas
A composição e diversidade da microbiota intestinal serão avaliadas através da análise de amostras de fezes. A diversidade microbiana será avaliada utilizando métricas de diversidade ecológica, incluindo índices de alfa-diversidade e beta-diversidade.
12 semanas
Manutenção da redução da dor medida pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 20 semanas

Para avaliar se a redução na dor percebida alcançada no final do tratamento é mantida durante o acompanhamento.

A intensidade da dor será medida usando a Escala Visual Analógica para Dor (VAS).

Intervalo: 0-100 0 = sem dor 100 = pior dor imaginável

Pontuações mais altas indicam pior intensidade de dor.

A dor será avaliada em:

Linha de base

Fim do tratamento (8 semanas)

Acompanhamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)
20 semanas
Incapacidade funcional medida pelo Questionário de Avaliação da Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: 20 semanas

A incapacidade funcional será avaliada através do Questionário de Avaliação da Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI).

Escala: 0-3 0 = sem incapacidade 3 = incapacidade grave

Pontuações mais elevadas indicam pior comprometimento funcional.

As avaliações serão realizadas em:

Linha de base

Fim do tratamento (8 semanas)

Acompanhamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)
20 semanas
Fadiga medida pela Escala de Fadiga do Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-Fatigue)
Prazo: 20 semanas

A fadiga será medida utilizando a Escala de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crónicas - Fadiga (FACIT-Fadiga).

Intervalo: 0-52

Pontuações mais elevadas indicam menos fadiga (melhor resultado).

As avaliações serão realizadas em:

Linha de base

Fim do tratamento (8 semanas)

Acompanhamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)
20 semanas
Dor neuropática medida pela Escala de Dor Neuropática (NPS)
Prazo: 20 semanas

A dor neuropática será avaliada através da Escala de Dor Neuropática (NPS).

Intervalo da pontuação total: 0-100

Pontuações mais elevadas indicam pior dor neuropática.

As avaliações serão realizadas em:

Linha de base

Fim do tratamento (8 semanas)

Follow-up (12 semanas após a conclusão do tratamento)
20 semanas
Intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica (EVA) entre os grupos de intervenção e de controlo
Prazo: 12 semanas

A intensidade da dor será medida utilizando a Escala Visual Analógica para a Dor (VAS).

Intervalo: 0-100 0 = sem dor 100 = pior dor imaginável

Pontuações mais elevadas indicam pior intensidade da dor.

As pontuações da dor serão comparadas entre o grupo de intervenção de neurofeedback e o grupo de controlo que não recebe intervenção psicológica.
12 semanas
Incapacidade funcional medida pelo Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) entre grupos de intervenção e controlo
Prazo: 12 semanas

A incapacidade funcional será medida utilizando o HAQ-DI.

Intervalo: 0-3 Pontuações mais altas indicam pior incapacidade.

As pontuações serão comparadas entre o grupo de intervenção de neurofeedback e o grupo de controlo.
12 semanas
Fadiga medida pelo Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) entre os grupos de intervenção e controlo
Prazo: 12 semanas

A fadiga será avaliada utilizando a escala FACIT-Fatigue.

Intervalo: 0-52

Pontuações mais elevadas indicam menos fadiga (melhor resultado).

As pontuações serão comparadas entre o grupo de intervenção de neurofeedback e o grupo de controlo.
12 semanas
Dor neuropática medida pela Escala de Dor Neuropática (NPS) entre os grupos de intervenção e controlo
Prazo: 12 semanas

A dor neuropática será avaliada utilizando a Escala de Dor Neuropática (NPS).

Intervalo: 0-100

Pontuações mais elevadas indicam dor neuropática pior.

As pontuações serão comparadas entre o grupo de intervenção de neurofeedback e o grupo de controlo.
12 semanas
Avaliação da Aprendizagem de Neurofeedback Medida pela Proporção Teta/Alpha do EEG
Prazo: 20 semanas

A aprendizagem de neurofeedback será avaliada medindo as alterações na relação de potência teta/alfa eletroencefalográfica (EEG).

A relação teta/alfa representa a potência espectral relativa entre as bandas de frequência teta e alfa derivadas de gravações EEG.

Medida:

Relação Teta/Alfa derivada de gravações EEG. Esta é uma variável contínua que representa a relação entre a potência da banda teta e a potência da banda alfa. A medida não tem um limite superior teórico fixo. As alterações na relação refletem modificações na distribuição relativa da potência espectral EEG entre as bandas de frequência teta e alfa.

A relação teta/alfa será avaliada em:

Linha de base

Fim do tratamento (8 semanas)

Acompanhamento (12 semanas após a conclusão do tratamento)

Valores mais altos ou mais baixos serão interpretados como alterações na atividade neurofisiológica associadas ao treino de neurofeedback.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

2 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RELIEF_7654

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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