Регулирование боли с помощью нейрообратной связи при воспалительных заболеваниях кишечника и дисфункции опорно-двигательного аппарата (RELIEF)
Регуляция боли с помощью нейрообратной связи при воспалительных заболеваниях кишечника и мышечно-скелетных дисфункциях
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование с медицинским устройством, имеющим маркировку СЕ. Применение по показаниям у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника и скелетно-мышечной болью, с основной целью оценки эффективности нейрообратной связи в лечении скелетно-мышечной боли у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника.
Кроме того, психологические и микробиомные характеристики будут проанализированы в когорте взрослых пациентов с ВЗК и болью в суставах. Участники будут случайным образом распределены на две группы в переставленных блоках по восемь человек в соотношении 1:1. Последовательность, сгенерированная с помощью компьютерного алгоритма с использованием программного обеспечения SAS (Система статистического анализа), будет скрыта от исследователей, чтобы избежать систематической ошибки отбора.
В исследовании примут участие 80 пациентов: 40 будут отнесены к клинической группе, которые получат восемь сеансов альфа/тета нейрообратной связи, и 40 — к контрольной группе, которые не получат психологического лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elisa Foscarini
- Номер телефона: 0630157103
- Электронная почта: elisa.foscarini@policlinicogemelli.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francesca Profeta
- Электронная почта: francesca.profeta@policlinicogemelli.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
- Пациенты с диагнозом ВЗК не менее шести месяцев.
- Способность понимать и предоставлять подписанное информированное согласие.
- Пациенты с ВЗК и предварительным диагнозом аксиального/периферического спондилоартрита без объективных признаков воспаления суставов (клинических и/или инструментальных, согласно ревматологической оценке), но с постоянной болью в опорно-двигательном аппарате (оценка по шкале ВАШ >50/100 за последнюю неделю; оценка по HAQ-DI >0,5; оценка по шкале усталости FACIT ≤40; оценка по шкале NPS >1)
Или
• Пациенты с ВЗК и болью в опорно-двигательном аппарате, которые не соответствуют критериям диагноза спондилоартрита или другого воспалительного артрита (согласно ревматологической оценке), но с постоянной болью в опорно-двигательном аппарате (оценка по шкале ВАШ >5/10 за последнюю неделю; оценка по HAQ-DI >0,5; оценка по шкале усталости FACIT ≤40; оценка по шкале NPS >1).
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 или старше 65 лет.
- Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника неклассифицированным (ВЗК-Н).
- Неспособность предоставить информированное согласие.
- Отказ от предоставления информированного согласия.
- Наличие тяжелых языковых нарушений.
- Пациенты с диагнозом аксиального/периферического спондилоартрита с объективными признаками воспаления суставов (клиническими и/или инструментальными, согласно ревматологической оценке).
- Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями, которые могут исказить ревматологическую оценку (расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, шизофренический спектр и другие психотические расстройства, сахарный диабет, другие ревматологические заболевания).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное лечение
Группа пациентов получит экспериментальное лечение, состоящее из 8 сеансов альфа/тета нейрофидбека (медицинское устройство с маркировкой CE)
|
Экспериментальное психотерапевтическое лечение с 8 сеансами альфа/тета нейрофидбека
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа, которая не будет получать психологическое лечение с нейрофидбэком, а только психологическую поддержку в соответствии со стандартами оказания помощи
|
Классическое психологическое лечение согласно стандартам оказания медицинской помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение интенсивности боли, измеряемой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Визуальная аналоговая шкала боли оценивается от 0 до 100 баллов, где: 0 = отсутствие боли 100 = самая сильная вообразимая боль Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли (худший исход). |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность заболевания у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
Временное ограничение: 12 недель
|
Активность заболевания будет оцениваться с использованием стандартных индексов активности заболевания в соответствии с клинической практикой (например, валидированных индексов, специфичных для воспалительных заболеваний кишечника).
Диапазоны шкал и интерпретация зависят от конкретного используемого индекса; более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. |
12 недель
|
|
Интенсивность боли, измеренная по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Интенсивность боли также будет оцениваться с помощью Визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100 баллов: 0 = отсутствие боли 100 = самая сильная боль, которую можно представить Более высокие баллы указывают на более сильную боль. |
12 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, и психологический дистресс
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, и психологический дистресс будут оцениваться с помощью валидированных опросников.
Каждый опросник будет представлен отдельно с указанием диапазона его оценок и интерпретации в соответствии с соответствующим инструментом. |
12 недель
|
|
Состав и разнообразие микробиоты кишечника
Временное ограничение: 12 недель
|
Состав и разнообразие микробиоты кишечника будут оценены путем анализа образцов стула.
Микробное разнообразие будет оценено с использованием экологических метрик разнообразия, включая индексы альфа-разнообразия и бета-разнообразия.
|
12 недель
|
|
Поддержание снижения боли, измеряемого по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 20 недель
|
Оценить, сохраняется ли достигнутое к концу лечения снижение воспринимаемой боли в период наблюдения. Интенсивность боли будет измеряться с помощью Визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Диапазон: 0–100 0 = нет боли 100 = самая сильная боль, которую можно представить Более высокие баллы указывают на более сильную интенсивность боли. Боль будет оцениваться в следующие моменты: Исходный уровень Конец лечения (8 недель) Наблюдение (12 недель после завершения лечения) |
20 недель
|
|
Функциональная нетрудоспособность, оцениваемая с помощью Опросника оценки здоровья - Индекса нетрудоспособности (HAQ-DI)
Временное ограничение: 20 недель
|
Функциональная недееспособность будет оцениваться с использованием Опросника оценки здоровья - Индекс недееспособности (HAQ-DI). Диапазон: 0-3 0 = отсутствие недееспособности 3 = тяжелая недееспособность Более высокие баллы указывают на более выраженное функциональное нарушение. Оценки будут проводиться в следующие моменты: Исходный уровень Окончание лечения (8 недель) Наблюдение (12 недель после завершения лечения) |
20 недель
|
|
Утомляемость, измеряемая по шкале функциональной оценки хронических заболеваний – утомляемость (FACIT-Fatigue)
Временное ограничение: 20 недель
|
Усталость будет измеряться с использованием шкалы оценки функциональной активности при хронических заболеваниях - шкала усталости (FACIT-Fatigue). Диапазон: 0-52 Более высокие баллы указывают на меньшую усталость (лучший результат). Оценки будут проводиться на: Исходном уровне В конце лечения (8 недель) При последующем наблюдении (12 недель после завершения лечения) |
20 недель
|
|
Невропатическая боль, измеренная по Шкале невропатической боли (NPS)
Временное ограничение: 20 недель
|
Нейропатическая боль будет оцениваться с использованием шкалы нейропатической боли (NPS). Общий диапазон баллов: 0-100 Более высокие баллы указывают на более выраженную нейропатическую боль. Оценки будут проводиться на: Исходном уровне В конце лечения (8 недель) При последующем наблюдении (12 недель после завершения лечения) |
20 недель
|
|
Интенсивность боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) между группами вмешательства и контроля
Временное ограничение: 12 недель
|
Интенсивность боли будет измеряться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы Боли (ВАШ). Диапазон: 0-100 0 = отсутствие боли 100 = самая сильная вообразимая боль Более высокие баллы указывают на более сильную интенсивность боли. Показатели боли будут сравниваться между группой нейрообратной связи и контрольной группой, не получающей психологического вмешательства. |
12 недель
|
|
Функциональная нетрудоспособность, измеренная с помощью Опросника оценки здоровья — Индекса нетрудоспособности (HAQ-DI), в группах вмешательства и контроля
Временное ограничение: 12 недель
|
Функциональная инвалидность будет измеряться с помощью HAQ-DI. Диапазон: 0-3 Более высокие баллы указывают на худшую инвалидность. Баллы будут сравниваться между группой интервенции нейрообратной связи и контрольной группой. |
12 недель
|
|
Утомляемость, измеренная по Шкале утомляемости в рамках функциональной оценки хронических заболеваний (FACIT-Fatigue) в группах вмешательства и контроля
Временное ограничение: 12 недель
|
Усталость будет оцениваться с помощью шкалы FACIT-Fatigue. Диапазон: 0-52 Более высокие баллы указывают на меньшую усталость (лучший результат). Баллы будут сравниваться между группой нейрообратной связи и контрольной группой. |
12 недель
|
|
Невропатическая боль, измеренная по Шкале невропатической боли (ШНБ) между группами вмешательства и контроля
Временное ограничение: 12 недель
|
Нейропатическая боль будет оцениваться с использованием Шкалы нейропатической боли (ШНБ). Диапазон: 0-100 Более высокие баллы указывают на более сильную нейропатическую боль. Баллы будут сравниваться между группой нейрообратной связи и контрольной группой. |
12 недель
|
|
Оценка обучения нейрообратной связи, измеряемой по соотношению тета/альфа ритмов ЭЭГ
Временное ограничение: 20 недель
|
Обучение нейрообратной связи будет оцениваться путем измерения изменений в тета/альфа соотношении мощности электроэнцефалограммы (ЭЭГ). Тета/альфа соотношение представляет относительную спектральную мощность между тета и альфа частотными диапазонами, полученными из записей ЭЭГ. Показатель: Тета/Альфа соотношение, полученное из записей ЭЭГ. Это непрерывная переменная, представляющая соотношение между мощностью тета-диапазона и мощностью альфа-диапазона. Показатель не имеет фиксированного теоретического верхнего предела. Изменения в соотношении отражают модификации в относительном распределении спектральной мощности ЭЭГ между тета и альфа частотными диапазонами. Тета/альфа соотношение будет оцениваться на следующих этапах: Базовый уровень Окончание лечения (8 недель) Контрольное наблюдение (12 недель после завершения лечения) Более высокие или более низкие значения будут интерпретироваться как изменения нейрофизиологической активности, связанные с тренировкой нейрообратной связи. |
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нейроповеденческие проявления
- Гастроэнтерит
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Скелетно-мышечная боль
- Воспалительные заболевания кишечника
- Агнозия
Другие идентификационные номера исследования
- RELIEF_7654
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .