Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REgulating Pain Through Neurofeedback in infLammatory Bowel diseasE and Musculoskeletal Dysfunction (RELIEF)

10 maart 2026 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Regulatie Van Pijn Via Neurofeedback Bij Inflammatoire Darmziekten En Musculoskeletale Dysfuncties

Klinische studie met een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel. Gebruik zoals aangegeven bij patiënten met chronische inflammatoire darmziekte en musculoskeletale pijn. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van neurofeedbacktherapie te evalueren bij het beheersen van musculoskeletale pijn bij patiënten met chronische inflammatoire darmziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische studie met een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel. Gebruik zoals aangegeven bij patiënten met chronische inflammatoire darmziekte en musculoskeletale pijn, met als primair doel het evalueren van de effectiviteit van neurofeedbacktherapie bij het beheersen van musculoskeletale pijn bij patiënten met chronische inflammatoire darmziekte.

Daarnaast zullen psychologische en microbioomkenmerken worden geanalyseerd in een cohort van volwassen patiënten met IBD en gewrichtspijn. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan twee groepen in gepermuteerde blokken van acht, met een verhouding van 1:1. De reeks, gegenereerd via een computeralgoritme met SAS (Statistical Analysis System) software, wordt verborgen voor onderzoekers om selectiebias te voorkomen.

De studie zal 80 patiënten includeren: 40 toegewezen aan de klinische groep, die acht sessies alfa/theta neurofeedback zullen ontvangen, en 40 aan de controlegroep, die geen psychologische behandeling zullen ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 65 jaar oud.
  • Patiënten bij wie minimaal zes maanden geleden IBD is vastgesteld.
  • In staat om de informatie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten met IBD en een eerdere diagnose van axiale/perifere spondyloartritis zonder objectief bewijs van gewrichtsontsteking (klinisch en/of instrumenteel, volgens reumatologische beoordeling), maar met aanhoudende musculoskeletale pijn (VAS-schaalscore >50/100 in de afgelopen week; HAQ-DI-score >0,5; FACIT Vermoeidheidsschaalscore ≤40; NPS-score >1)

Of

• Patiënten met IBD en musculoskeletale pijn die niet voldoen aan de criteria voor de diagnose spondyloartritis of andere inflammatoire artritis (volgens reumatologische beoordeling), maar met aanhoudende musculoskeletale pijn (VAS-schaalscore >5/10 in de afgelopen week; HAQ-DI-score >0,5; FACIT Vermoeidheidsschaalscore ≤40; NPS-score >1).

Exclusiecriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 of ouder dan 65 jaar.
  • Patiënten met Inflammatory Bowel Disease-Unclassified (IBD-U).
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Ernstige taaltekorten.
  • Patiënten bij wie axiale/perifere spondyloartritis is vastgesteld met objectief bewijs van gewrichtsontsteking (klinisch en/of instrumenteel, volgens reumatologische beoordeling).
  • Patiënten met andere comorbiditeiten die de reumatologische evaluatie kunnen ongeldig maken (stoornis in het gebruik van middelen, schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen, diabetes mellitus, andere reumatologische aandoeningen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele behandeling
Een groep patiënten zal de experimentele behandeling ontvangen met 8 sessies van alfa/theta neurofeedback (CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel)
Gedragsmatig: Experimentele groep
Experimentele psychotherapiebehandeling met 8 sessies alfa/theta neurofeedback
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Controlegroep die geen psychologische behandeling met neurofeedback zal ontvangen, maar alleen psychologische ondersteuning volgens de standaarden van de zorg
Gedragsmatig: Placebogroep
Klassieke psychologische behandeling volgens de standaarden van de zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van pijnintensiteit gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 8 weken

De Visuele Analoge Schaal voor Pijn loopt van 0 tot 100 punten, waarbij:

0 = geen pijn 100 = ergst denkbare pijn

Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit (slechtere uitkomst).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteit bij patiënten met inflammatoire darmziekten
Tijdsspanne: 12 weken
De ziekteactiviteit zal worden beoordeeld met behulp van standaard ziekteactiviteitsindices volgens de klinische praktijk (bijvoorbeeld gevalideerde indices specifiek voor inflammatoire darmziekten). Schaalbereiken en interpretatie zijn afhankelijk van de gebruikte specifieke index; hogere scores duiden op grotere ziekteactiviteit.
12 weken
Pijnintensiteit gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 weken

De pijnintensiteit wordt ook beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal voor Pijn (VAS), variërend van 0 tot 100 punten:

0 = geen pijn 100 = ergst denkbare pijn

Hogere scores duiden op ergere pijn.
12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en psychologische stress
Tijdsspanne: 12 weken
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en psychologische stress worden beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten. Elke vragenlijst wordt afzonderlijk gerapporteerd met zijn gedefinieerde scorebereik en interpretatie volgens het betreffende instrument.
12 weken
Samenstelling en diversiteit van darmmicrobiota
Tijdsspanne: 12 weken
De samenstelling en diversiteit van de darmmicrobiota zullen worden beoordeeld door middel van ontlastingmonsteranalyse. Microbiële diversiteit zal worden geëvalueerd met behulp van ecologische diversiteitsmetingen, waaronder alfa-diversiteit- en bèta-diversiteitsindices.
12 weken
Onderhoud van pijnreductie gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 20 weken

Om te evalueren of de vermindering van ervaren pijn die aan het einde van de behandeling is bereikt, behouden blijft tijdens de follow-up.

De pijnintensiteit wordt gemeten met de Visuele Analoge Schaal voor Pijn (VAS).

Bereik: 0-100 0 = geen pijn 100 = ergst denkbare pijn

Hogere scores duiden op een ergere pijnintensiteit.

Pijn wordt beoordeeld op:

Uitgangswaarde

Einde van de behandeling (8 weken)

Follow-up (12 weken na voltooiing van de behandeling)
20 weken
Functionele beperking gemeten met de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: 20 weken

Functionele beperking wordt beoordeeld met behulp van de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).

Bereik: 0-3 0 = geen beperking 3 = ernstige beperking

Hogere scores duiden op ergere functionele beperking.

Beoordelingen worden uitgevoerd op:

Uitgangswaarde

Einde van de behandeling (8 weken)

Follow-up (12 weken na voltooiing van de behandeling)
20 weken
Vermoeidheid gemeten met de Functionele Beoordeling van Chronische Ziekten Therapie - Vermoeidheidsschaal (FACIT-Vermoeidheid)
Tijdsspanne: 20 weken

Vermoeidheid wordt gemeten met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue).

Bereik: 0-52

Hogere scores duiden op minder vermoeidheid (beter resultaat).

Beoordelingen worden uitgevoerd bij:

Uitgangswaarde

Einde van de behandeling (8 weken)

Follow-up (12 weken na voltooiing van de behandeling)
20 weken
Neuropathische pijn gemeten met de Neuropathic Pain Scale (NPS)
Tijdsspanne: 20 weken

Neuropathische pijn wordt beoordeeld met behulp van de Neuropathic Pain Scale (NPS).

Totaalscorebereik: 0-100

Hogere scores duiden op ernstigere neuropathische pijn.

Beoordelingen worden uitgevoerd op:

Uitgangswaarde

Einde van de behandeling (8 weken)

Follow-up (12 weken na voltooiing van de behandeling)
20 weken
Pijnintensiteit gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS) tussen interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: 12 weken

De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de Visuele Analoge Schaal voor Pijn (VAS).

Bereik: 0-100 0 = geen pijn 100 = ergst denkbare pijn

Hogere scores wijzen op een ergere pijnintensiteit.

Pijnscores worden vergeleken tussen de neurofeedback-interventiegroep en de controlegroep die geen psychologische interventie ontvangt.
12 weken
Functionele beperking gemeten met de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) tussen interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: 12 weken

Functionele beperking wordt gemeten met behulp van de HAQ-DI.

Bereik: 0-3 Hogere scores wijzen op ernstigere beperkingen.

Scores worden vergeleken tussen de neurofeedback-interventiegroep en de controlegroep.
12 weken
Vermoeidheid gemeten met de Functionele Evaluatie van Chronische Ziekten Therapie - Vermoeidheidsschaal (FACIT-Vermoeidheid) tussen interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: 12 weken

Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de FACIT-Vermoeidheidsschaal.

Bereik: 0-52

Hogere scores duiden op minder vermoeidheid (betere uitkomst).

Scores worden vergeleken tussen de neurofeedback-interventiegroep en de controlegroep.
12 weken
Neuropathische pijn gemeten met de Neuropathic Pain Scale (NPS) tussen interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: 12 weken

Neuropathische pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Neuropathische Pijnschaal (NPS).

Bereik: 0-100

Hogere scores duiden op ernstigere neuropathische pijn.

Scores zullen worden vergeleken tussen de neurofeedback-interventiegroep en de controlegroep.
12 weken
Beoordeling van Neurofeedback Leren Gemeten door EEG Theta/Alpha Ratio
Tijdsspanne: 20 weken

Neurofeedback leren zal worden beoordeeld door veranderingen in de elektro-encefalografische (EEG) theta/alpha vermogensverhouding te meten.

De theta/alpha verhouding vertegenwoordigt het relatieve spectrale vermogen tussen theta- en alfa-frequentiebanden afgeleid van EEG-opnames.

Maat:

Theta/Alpha Verhouding afgeleid van EEG-opnames. Dit is een continue variabele die de verhouding tussen theta-bandvermogen en alfa-bandvermogen vertegenwoordigt. De maat heeft geen vaste theoretische bovengrens. Veranderingen in de verhouding weerspiegelen wijzigingen in de relatieve verdeling van EEG-spectraalvermogen tussen theta- en alfa-frequentiebanden.

De theta/alpha verhouding zal worden beoordeeld op:

Baseline

Einde van behandeling (8 weken)

Follow-up (12 weken na voltooiing van behandeling)

Hogere of lagere waarden zullen worden geïnterpreteerd als veranderingen in neurofysiologische activiteit geassocieerd met de neurofeedbacktraining.
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RELIEF_7654

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren