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在重症监护室采用新型疼痛评估组合和程序化镇痛调节实现个体化镇痛 (INVISIBLE)

2026年3月16日 更新者：University of Zurich

重症监护病房个体化镇痛：采用新型疼痛评估组合与协议化镇痛调整（INVISIBLE）——一项针对危重患者的观察性单中心研究

严重疼痛和阿片类药物治疗均与负面影响相关。 在重症监护病房，疼痛经历很常见，但由于患者通常无法沟通，这种经历具有高度个体化且难以评估。 这尤其适用于机械通气的患者。 行为评估工具可帮助识别该人群的疼痛，但无法记录阿片类药物治疗的过量情况。 AlgiScan®提供瞳孔疼痛指数（PPI），这是一种对伤害感受水平的客观评估，小型研究表明其在减少阿片类药物剂量且不导致更多疼痛方面具有实用价值。

新的机构疼痛评估方案包括行为疼痛评估工具苏黎世观察性疼痛评估（ZOPA）和PPI。 本项目旨在通过分析机械通气期间常规收集的数据（A部分），评估新机构方案对阿片类药物使用和疼痛发生的影响，并与历史队列进行比较。 在第二部分（B部分），将采用观察性研究设计评估有前景的疼痛检测生物标志物、护士和医生的主观评分以及额外的行为疼痛量表。 经过筛选和入组（第1天/访视1）后，将在2天内的4个时间点（第2天/访视2、第2天/访视3、第3天/访视4、第3天/访视5）评估疼痛特征。 在访视2和访视4时，将采集生物标志物（α-淀粉酶、皮质醇）样本。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Sascha I David, Professor
  • 电话号码：+41 43 253 19 02
  • 邮箱：Sascha.David@usz.ch

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8091
        • University Hospital Zurich
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

重症监护室中接受机械通气的成年患者。

描述

纳入标准：

A部分

  • 入住重症监护室
  • 所有性别和性别的成年人（≥18岁）
  • 机械通气 B部分
  • 入住重症监护室
  • 所有性别和性别的成年人（≥18岁）
  • 机械通气
  • 持续阿片类药物治疗
  • 里士满躁动镇静量表（RASS）≤ -4
  • 预计机械通气持续至观察结束（至第3天）
  • 已建立适合采血的血管通路，与研究纳入无关（动脉导管或中心静脉导管）

排除标准：

A部分

  • 无 B部分
  • 先前已纳入本次研究
  • 气管切开术
  • 长期阿片类药物使用
  • 区域麻醉
  • 植入式起搏器装置
  • 对硅胶或心电图电极过敏
  • 眼科疾病（如眼部创伤、青光眼）或既往眼部手术
  • 瞳孔固定
  • 已知或疑似神经系统疾病（包括缺氧性脑病）
  • 过去24小时内或计划使用阿托品或局部扩瞳剂治疗
  • 过去24小时内或计划使用全身性类固醇治疗
  • 过去24小时内或计划使用神经肌肉阻滞剂治疗
  • 口腔炎
  • 活动性口腔或鼻出血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
前瞻性队列
实施新的机构性疼痛评估和镇痛调整方案后的危重机械通气患者
历史队列
实施新的机构疼痛评估和镇痛调整方案前的危重症机械通气患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每日机械通气期间的口服吗啡等效剂量（OME）。
大体时间：A部分：在机械通气期间（最长28天）
OME是一种标准化的方法，通过将不同阿片类药物的剂量转换为等效口服吗啡剂量来量化和比较其药效。 剂量根据阿片类药物的药效进行加权，然后汇总为最终值。 机械通气天数根据机械通气小时数除以24小时进行加权（适用于插管和拔管的天数）。
A部分：在机械通气期间（最长28天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
舒芬太尼每日机械通气剂量
大体时间：A部分：机械通气期间（最长28天）
平均剂量 [微克/分钟]
A部分：机械通气期间（最长28天）
阿片类药物剂量调整 - 调整次数
大体时间：A部分：机械通气期间（最长28天）
剂量调整次数[次/小时]与方向
A部分：机械通气期间（最长28天）
阿片类药物剂量调整 - 疼痛评估期间的相对变化
大体时间：A部分：机械通气期间（最多28天）
ZOPA/PPI前15分钟与后45分钟剂量相对变化
A部分：机械通气期间（最多28天）
每日使用的救援镇痛药物数量
大体时间：第一部分：机械通气期间（最多28天）
阿片类药物的推注给药
第一部分：机械通气期间（最多28天）
每天机械通气疼痛不良反应发生率
大体时间：A部分：机械通气期间（最长28天）
  • 静脉抗高血压治疗 [是/否]
  • 心房颤动 [是/否]
  • 抗感染治疗 [是/否]
  • 里士满躁动镇静量表 (RASS) > +1 [是/否]
A部分：机械通气期间（最长28天）
每日机械通气中使用的镇静剂数量
大体时间：A部分：机械通气期间（最长28天）
重症监护室中使用的镇静剂平均数量（例如：丙泊酚、可乐定、右美托咪定、氯胺酮、七氟烷和咪达唑仑）
A部分：机械通气期间（最长28天）
里士满躁动镇静量表 (RASS) < -3
大体时间：A部分：机械通气期间（最长28天）
里士满躁动镇静评分（RASS）< -3的持续天数占总机械通气天数比例。 RASS是一个经过验证的10分量表，评分范围从-5（无法唤醒）到+4（有攻击性），0分表示“清醒且平静”。
A部分：机械通气期间（最长28天）
拔管时间
大体时间：A部分：从停止镇痛镇静时（机械通气期间，最长28天）至拔管时（最长7天）。插管期间发生的死亡或转诊等事件将被视为删失数据。
从停止镇痛镇静到拔管的时间[小时]
A部分：从停止镇痛镇静时（机械通气期间，最长28天）至拔管时（最长7天）。插管期间发生的死亡或转诊等事件将被视为删失数据。
ICU出院时开具的阿片类药物处方
大体时间：A部分：在ICU出院时评估，最长5天
- 对于存活出院的患者（如ICU出院报告中所列），在ICU出院时开具阿片类药物处方[是/否]
A部分：在ICU出院时评估，最长5天
出院时开具的阿片类药物处方
大体时间：第一部分：出院时评估，最长10天
- 存活出院患者（如出院报告所列）的出院时阿片类药物处方 [是/否]
第一部分：出院时评估，最长10天
目标伤害感受水平
大体时间：A部分：机械通气期间（最长28天）
目标瞳孔疼痛指数。 瞳孔疼痛指数（PPI）是一个从1到9的量表，表示瞳孔对有害刺激的反应。 较低的值表示较深的伤害感受水平（需要更强烈的刺激来触发瞳孔扩张）。 较高的值表示较轻的伤害感受水平（较弱的刺激即可触发瞳孔扩张）。
A部分：机械通气期间（最长28天）
ICU中无阿片类药物天数
大体时间：第一部分：从ICU入院至ICU出院（最长100天）
无阿片类药物给药天数 [%]
第一部分：从ICU入院至ICU出院（最长100天）
瞳孔疼痛指数
大体时间：- Part A: 机械通气期间 - Part B: 第 2 天/访视 2，第 2 天/访视 3，第 3 天/访视 4，第 3 天/访视 5
对伤害感受水平的客观疼痛测量。 瞳孔疼痛指数（PPI）是一个范围从1到9的评分量表，表示瞳孔对有害刺激的反应。 较低的值表示伤害感受水平较深（需要更强烈的刺激才能触发瞳孔扩张）。 较高的值表示伤害感受水平较浅（较弱的刺激即可触发瞳孔扩张）。
- Part A: 机械通气期间 - Part B: 第 2 天/访视 2，第 2 天/访视 3，第 3 天/访视 4，第 3 天/访视 5
皮质醇
大体时间：B部分：第2天/第2次访视，第3天/第4次访视
血液和唾液水平 [nmol/L]
B部分：第2天/第2次访视，第3天/第4次访视
淀粉酶
大体时间：B部分：第2天/访视2，第3天/访视4
血液和唾液 [U/L]
B部分：第2天/访视2，第3天/访视4
危重症疼痛观察工具（CPOT）
大体时间：Part B：第 2 天/第 2 次访视，第 2 天/第 3 次访视，第 3 天/第 4 次访视，第 3 天/第 5 次访视
在其他重症监护病房使用的经过验证的行为疼痛评估工具。 CPOT评估4个维度。 得分≤2分被认为可能为轻微或无疼痛。 得分>2分被认为存在不可接受的疼痛水平。
Part B：第 2 天/第 2 次访视，第 2 天/第 3 次访视，第 3 天/第 4 次访视，第 3 天/第 5 次访视
主观疼痛评分
大体时间：B部分：第2天/访视2，第2天/访视3，第3天/访视4，第3天/访视5
医生和护士基于问卷的疼痛评分 [是/否]
B部分：第2天/访视2，第2天/访视3，第3天/访视4，第3天/访视5
伤害感受水平的主观评分
大体时间：B部分：第2天/访视2，第2天/访视3，第3天/访视4，第3天/访视5

医生和护士基于问卷评估的伤害感受水平[轻度/中度/深度]:

  • 轻度: 中度刺激引发疼痛
  • 中度: 强烈刺激引发疼痛
  • 深度: 强烈刺激不引发疼痛
  • 由医生和ICU护士评估
B部分：第2天/访视2，第2天/访视3，第3天/访视4，第3天/访视5
对苏黎世疼痛观察评估（ZOPA）的信任
大体时间：B部分：第2天/访视2，第2天/访视3，第3天/访视4，第3天/访视5
ICU医生和ICU护士在0至10的数字评分量表上评定的信任度。0表示对ZOPA完全不信任，10表示对ZOPA完全信任。
B部分：第2天/访视2，第2天/访视3，第3天/访视4，第3天/访视5
对瞳孔疼痛指数（PPI）的信任
大体时间：B部分：第2天/访视2、第2天/访视3、第3天/访视4、第3天/访视5
由ICU医生和ICU护士在0至10的数字量表上评定的信任度。0表示对PPI完全不信任，10表示对PPI完全信任。
B部分：第2天/访视2、第2天/访视3、第3天/访视4、第3天/访视5
刺激前瞳孔大小
大体时间：第一部分：机械通气期间（最长28天）
刺激前瞳孔大小 PPI 测量 [mm]
第一部分：机械通气期间（最长28天）
瞳孔变化百分比
大体时间：A部分：在机械通气期间（最长28天）
PPI测量期间瞳孔变化[%]
A部分：在机械通气期间（最长28天）
最大尺寸变化
大体时间：A部分：在机械通气期间（最多28天）
在PPI测量期间瞳孔大小的最大变化[毫米]。
A部分：在机械通气期间（最多28天）
神经元特异性烯醇化酶 (NSE) [微克/升]
大体时间：Part A: 从心脏骤停至心脏骤停后72小时
心脏骤停后患者24、48和72小时的NSE [微克/升]
Part A: 从心脏骤停至心脏骤停后72小时
苏黎世疼痛观察评估（ZOPA）
大体时间：Part A：机械通气期间 Part B：第2天/访视2、第2天/访视3、第3天/访视4、第3天/访视5
苏黎世疼痛观察评估（ZOPA）是一种经过验证的行为疼痛评估工具，常规用于重症监护室。 ZOPA包含4个类别中的13个项目。 每个项目采用二元评分（是或否），最低得分为0分，最高得分为13分。 一个或多个项目呈阳性（即该项目被评为“是”）被解释为可能存在疼痛。
Part A：机械通气期间 Part B：第2天/访视2、第2天/访视3、第3天/访视4、第3天/访视5

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
谵妄
大体时间：第一部分：机械通气期间（最长28天）

基于ICDSC和/或CAM-ICU的阳性谵妄评估 重症监护谵妄筛查清单（ICDSC）是一个包含8个项目的工具，用于评估和检测重症患者的谵妄。得分4分或以上表明存在谵妄。

重症监护病房混乱评估方法（CAM-ICU）是临床医生用于诊断重症患者谵妄的床旁工具。它评估4个维度。输出结果是定性结果：“无谵妄”或“存在谵妄”。
第一部分：机械通气期间（最长28天）
ICU死亡率
大体时间：A部分：从入组之日起至100天
[是/否]
A部分：从入组之日起至100天
ICU住院时间
大体时间：A部分：从入组之日起至100天
在 [天] 内
A部分：从入组之日起至100天
机械通气持续时间
大体时间：A部分：从纳入之日起至100天
in [days]
A部分：从纳入之日起至100天
医院死亡率
大体时间：A部分：从入组日期起至100天
[是/否]
A部分：从入组日期起至100天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Zurich

调查人员

  • 首席研究员：Rolf Erlebach, MD、University of Zurich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月10日

首次发布 (实际的)

2026年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INVISIBLE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

伦理限制

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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