Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualizacja analgezji na oddziale intensywnej terapii z nowym pakietem oceny bólu i skodyfikowanymi modyfikacjami analgezji (INVISIBLE)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Zurich

Indywidualizacja Analgezji na Oddziale Intensywnej Terapii z Nowym Zestawem Narzędzi do Oceny Bólu i Sformalizowanymi Korektami Analgezji (INVISIBLE) - Jednoośrodkowe Badanie Obserwacyjne u Krytycznie Chorych Pacjentów

Zarówno silny ból, jak i terapia opioidowa wiążą się z negatywnymi skutkami. Doświadczenie bólu jest powszechne na oddziale intensywnej terapii, ale jest wysoce indywidualne i trudne do oceny, ponieważ pacjenci często nie są w stanie się komunikować. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej. Narzędzia do oceny behawioralnej mogą pomóc w identyfikacji bólu w tej populacji, ale nie rejestrują przedawkowania terapii opioidowej. AlgiScan® dostarcza Wskaźnik Bólu Źrenicznego (PPI), obiektywną ocenę poziomu nocycepcji, co wykazano w małych badaniach jako przydatne w redukcji dawki opioidów bez prowadzenia do większego bólu.

Nowe protokoły instytucjonalne dotyczące oceny bólu obejmują behawioralne narzędzie oceny bólu Zurich Observational Pain Assessment (ZOPA) oraz PPI. Celem tego projektu jest ocena wpływu nowych protokołów instytucjonalnych na podawanie opioidów i występowanie bólu w porównaniu z kohortą historyczną poprzez analizę rutynowo zbieranych danych podczas wentylacji mechanicznej (Część A). W drugiej części (Część B) obiecujące biomarkery do wykrywania bólu, subiektywne oceny pielęgniarek i lekarzy oraz dodatkowa behawioralna skala bólu zostaną ocenione przy użyciu obserwacyjnego projektu badania. Po przesiewaniu i rekrutacji (dzień 1/wizyta 1) charakterystyka bólu będzie oceniana 4 razy w ciągu 2 dni (dzień 2/wizyta 2, dzień 2/wizyta 3, dzień 3/wizyta 4, dzień 3/wizyta 5). Podczas wizyt 2 i 4 będą pobierane biomarkery (alfa-amylaza, kortyzol).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sascha I David, Professor
  • Numer telefonu: +41 43 253 19 02
  • E-mail: Sascha.David@usz.ch

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci wentylowani mechanicznie na oddziale intensywnej terapii.

Opis

Kryteria włączenia:

Część A

  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
  • Dorośli (≥18 lat) każdej płci i tożsamości płciowej
  • Sztuczna wentylacja płuc Część B
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
  • Dorośli (≥18 lat) każdej płci i tożsamości płciowej
  • Sztuczna wentylacja płuc
  • Ciągła terapia opioidowa
  • Skala pobudzenia i sedacji Richmond (RASS) ≤ -4
  • Przewidywany czas trwania sztucznej wentylacji płuc do końca obserwacji (do dnia 3)
  • Ustanowiony dostęp naczyniowy odpowiedni do pobierania krwi niezależnie od włączenia do badania (linia tętnicza lub cewnik żylny centralny)

Kryteria wykluczenia:

Część A

  • Brak Część B
  • Poprzednie włączenie do obecnego badania
  • Tracheostomia
  • Przewlekłe stosowanie opioidów
  • Znieczulenie regionalne
  • Wszczepiony rozrusznik serca
  • Alergia na silikon lub elektrody EKG
  • Choroba okulistyczna (np. uraz oka, jaskra) lub przebyta operacja oka
  • Stałe źrenice
  • Znana lub podejrzewana choroba neurologiczna (w tym encefalopatia niedotlenieniowa)
  • Terapia atropiną lub miejscowymi mydriatykami w ciągu ostatnich 24 godzin lub planowana
  • Terapia ogólnoustrojowymi steroidami w ciągu ostatnich 24 godzin lub planowana
  • Terapia środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w ciągu ostatnich 24 godzin lub planowana
  • Zapalenie jamy ustnej
  • Aktywne krwawienie z ust lub nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta prospektywna
Krytycznie chorzy pacjenci z wentylacją mechaniczną po wprowadzeniu nowego instytucjonalnego protokołu oceny bólu i korekty analgezji
Kohorta Historyczna
Krytycznie chorzy i mechanicznie wentylowani pacjenci przed wdrożeniem nowego instytucjonalnego protokołu oceny bólu i dostosowania analgezji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważnik doustnej morfiny (OME) na dzień wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Część A: podczas wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
OME to standaryzowana metoda ilościowego określania i porównywania mocy różnych leków opioidowych poprzez przeliczanie ich dawek na równoważną ilość doustnej morfiny. Dawki są ważone na podstawie mocy opioidu, a następnie sumowane do wartości końcowej. Dni wentylacji mechanicznej są ważone na podstawie godzin wentylacji mechanicznej podzielonych przez 24 godziny (dotyczy dni intubacji i ekstubacji).
Część A: podczas wentylacji mechanicznej (do 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka sufentanylu na dzień wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Część A: podczas wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
średnia dawka [mcg/min]
Część A: podczas wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Dostosowania dawki opioidów - Liczba dostosowań
Ramy czasowe: Część A: podczas wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Liczba korekt dawki [na godzinę] i kierunek
Część A: podczas wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Dostosowanie dawki opioidów – względna zmiana podczas oceny bólu
Ramy czasowe: Część A: podczas wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Względna zmiana dawki 45 minut po vs. 15 minut przed ZOPA/PPI
Część A: podczas wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Liczba podanych leków przeciwbólowych ratunkowych na dzień
Ramy czasowe: Część A: podczas wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Podanie bolusowe opioidów
Część A: podczas wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Występowanie działań niepożądanych bólu na dzień wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Część A: podczas wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
  • Dozylne leczenie przeciwnadciśnieniowe [t/n]
  • Migotanie przedsionków [t/n]
  • Leczenie przeciwinfekcyjne [t/n]
  • Skala pobudzenia i sedacji Richmond (RASS) > +1 [t/n]
Część A: podczas wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Liczba środków uspokajających stosowanych na dzień wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Część A: podczas wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Średnia liczba leków sedatywnych stosowanych na oddziale intensywnej terapii (np. Propofol, Klonidyna, Deksmedetomidyna, Ketamina, Sewofluran i Midazolam)
Część A: podczas wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Skala Pobudzenia i Sedacji Richmond (RASS) < -3
Ramy czasowe: Część A: podczas wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Czas trwania skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) < -3 na całkowitą liczbę dni wentylacji. RASS to zwalidowana 10-punktowa skala z zakresem od -5 (nieprzebudzalny) do +4 (agresywny), gdzie 0 oznacza "przytomny i spokojny".
Część A: podczas wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Część A: Od momentu zakończenia analgosedacji (podczas wentylacji mechanicznej, do 28 dni) do ekstubacji (do 7 dni). Zdarzenia takie jak śmierć lub przekierowania podczas intubacji zostaną ocenzurowane.
Czas do ekstubacji od zakończenia analgosedacji [godziny]
Część A: Od momentu zakończenia analgosedacji (podczas wentylacji mechanicznej, do 28 dni) do ekstubacji (do 7 dni). Zdarzenia takie jak śmierć lub przekierowania podczas intubacji zostaną ocenzurowane.
Przepisanie opioidów przy wypisie z OIT
Ramy czasowe: Część A: przy wypisie z OIT oceniane do 5 dni
- Opioid prescription at ICU discharge [y/n] in patients discharged alive (as listed in the ICU discharge report)
Część A: przy wypisie z OIT oceniane do 5 dni
Przepisanie opioidów przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Część A: przy wypisie ze szpitala oceniana do 10 dni
- Ordynacja opioidów przy wypisie ze szpitala [t/n] u pacjentów wypisanych żywych (jak wymieniono w raporcie wypisu ze szpitala)
Część A: przy wypisie ze szpitala oceniana do 10 dni
Docelowy poziom nocycepcji
Ramy czasowe: Część A: podczas wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Indeks Bólowy Źrenic. Indeks Bólowy Źrenic (PPI) to skala o zakresie od 1 do 9 wskazująca reakcję źrenic na bodziec bólowy. Niższa wartość wskazuje na głębszy poziom nocycepcji (bardziej intensywny bodziec jest konieczny do wywołania rozszerzenia źrenic). Wyższa wartość wskazuje na lżejszy poziom nocycepcji (mniej intensywny bodziec wywołuje rozszerzenie źrenic).
Część A: podczas wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Dni bez opioidów na OIOM-ie
Ramy czasowe: Część A: od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (do 100 dni)
Dni bez podawania opioidów [%]
Część A: od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (do 100 dni)
Wskaźnik Bólu Źrenicowego
Ramy czasowe: - Część A: Podczas wentylacji mechanicznej - Część B: dzień 2/wizyta 2, dzień 2/wizyta 3, dzień 3/wizyta 4, dzień 3/wizyta 5
Obiektywny pomiar bólu poziomu nocycepcji. Indeks Bólu Źrenicowego (PPI) to skala o zakresie od 1 do 9 wskazująca na reakcję źrenic na bodziec szkodliwy. Niższa wartość wskazuje na głębszy poziom nocycepcji (potrzebny jest bardziej intensywny bodziec, aby wywołać rozszerzenie źrenic). Wyższa wartość wskazuje na lżejszy poziom nocycepcji (mniej intensywny bodziec wywołuje rozszerzenie źrenic).
- Część A: Podczas wentylacji mechanicznej - Część B: dzień 2/wizyta 2, dzień 2/wizyta 3, dzień 3/wizyta 4, dzień 3/wizyta 5
Kortyzol
Ramy czasowe: Część B: dzień 2/wizyta 2, dzień 3/wizyta 4
poziomy we krwi i ślinie [nmol/L]
Część B: dzień 2/wizyta 2, dzień 3/wizyta 4
Amylaza
Ramy czasowe: Część B: dzień 2/wizyta 2, dzień 3/wizyta 4
krew i ślina [U/L]
Część B: dzień 2/wizyta 2, dzień 3/wizyta 4
Narzędzie do Obserwacji Bólu na Oddziale Intensywnej Terapii (CPOT)
Ramy czasowe: Część B: dzień 2/wizyta 2, dzień 2/wizyta 3, dzień 3/wizyta 4, dzień 3/wizyta 5
Zweryfikowane narzędzie do oceny bólu oparte na zachowaniu, stosowane na innych oddziałach intensywnej terapii. CPOT ocenia 4 wymiary. Wynik 2 lub mniej jest uznawany za prawdopodobnie minimalny bądź żaden ból. Wynik większy niż 2 jest uznawany za niedopuszczalny poziom bólu.
Część B: dzień 2/wizyta 2, dzień 2/wizyta 3, dzień 3/wizyta 4, dzień 3/wizyta 5
Subiektywna ocena bólu
Ramy czasowe: Część B: dzień 2/wizyta 2, dzień 2/wizyta 3, dzień 3/wizyta 4, dzień 3/wizyta 5
Kwestionariuszowa ocena bólu [t/n] przez lekarza i pielęgniarki
Część B: dzień 2/wizyta 2, dzień 2/wizyta 3, dzień 3/wizyta 4, dzień 3/wizyta 5
Subiektywna ocena poziomu nocycepcji
Ramy czasowe: Część B: dzień 2/wizyta 2, dzień 2/wizyta 3, dzień 3/wizyta 4, dzień 3/wizyta 5

Ocena poziomu nocycepcji [lekki/umiarkowany/głęboki] na podstawie kwestionariusza przez lekarzy i pielęgniarki:

  • lekki: umiarkowany bodziec wywołuje ból
  • umiarkowany: silny bodziec wywołuje ból
  • głęboki: silny bodziec nie wywołuje bólu
  • Oceniane przez lekarzy i pielęgniarki na OIT
Część B: dzień 2/wizyta 2, dzień 2/wizyta 3, dzień 3/wizyta 4, dzień 3/wizyta 5
Zaufanie do Zurychskiej Obserwacyjnej Oceny Bólu (ZOPA)
Ramy czasowe: Część B: dzień 2/wizyta 2, dzień 2/wizyta 3, dzień 3/wizyta 4, dzień 3/wizyta 5
Zaufanie oceniane przez lekarzy i pielęgniarki OIT na skali numerycznej w zakresie od 0 do 10. 0 oznacza brak zaufania do ZOPA, a 10 oznacza maksymalne zaufanie do ZOPA.
Część B: dzień 2/wizyta 2, dzień 2/wizyta 3, dzień 3/wizyta 4, dzień 3/wizyta 5
Zaufanie do Wskaźnika Bólu Źrenicznego (PPI)
Ramy czasowe: Część B: dzień 2/wizyta 2, dzień 2/wizyta 3, dzień 3/wizyta 4, dzień 3/wizyta 5
Zaufanie oceniane przez lekarzy na oddziale intensywnej terapii oraz pielęgniarki na oddziale intensywnej terapii w skali numerycznej o zakresie od 0 do 10. 0 oznacza brak zaufania do PPI, a 10 oznacza maksymalne zaufanie do PPI.
Część B: dzień 2/wizyta 2, dzień 2/wizyta 3, dzień 3/wizyta 4, dzień 3/wizyta 5
Wielkość źrenicy przed stymulacją
Ramy czasowe: Część A: podczas wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Wielkość źrenicy przed stymulacją PPI [mm]
Część A: podczas wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Procentowa zmiana wielkości źrenicy
Ramy czasowe: Część A: podczas wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Zmienność źrenicy [%] podczas pomiaru PPI
Część A: podczas wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Maksymalna zmienność rozmiaru
Ramy czasowe: Część A: podczas wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Maksymalna zmiana wielkości źrenicy [mm] podczas pomiaru PPI.
Część A: podczas wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Neuronowa enolaza swoista (NSE) [mcg/L]
Ramy czasowe: Część A: Od zatrzymania krążenia do 72 godzin po zatrzymaniu krążenia
NSE [mcg/L] u pacjentów po zatrzymaniu krążenia po 24, 48 i 72 godzinach
Część A: Od zatrzymania krążenia do 72 godzin po zatrzymaniu krążenia
Zurich Observational Pain Assessment (ZOPA)
Ramy czasowe: Część A: podczas wentylacji mechanicznej Część B: dzień 2/wizyta 2, dzień 2/wizyta 3, dzień 3/wizyta 4, dzień 3/wizyta 5
Zurychski Obserwacyjny Test Oceny Bólu (ZOPA) to zwalidowane narzędzie do behawioralnej oceny bólu, rutynowo stosowane na oddziale intensywnej terapii. ZOPA obejmuje 13 pozycji w 4 kategoriach. Każda pozycja jest oceniana w skali binarnej (tak lub nie), co daje minimalny wynik zero punktów i maksymalny 13 punktów. Jedna lub więcej pozytywnych pozycji (co oznacza, że pozycja została oceniona jako "tak") jest interpretowana jako prawdopodobny istniejący ból.
Część A: podczas wentylacji mechanicznej Część B: dzień 2/wizyta 2, dzień 2/wizyta 3, dzień 3/wizyta 4, dzień 3/wizyta 5

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Majaczenie
Ramy czasowe: Część A: podczas wentylacji mechanicznej (do 28 dni)

Pozytywna ocena majaczenia na podstawie ICDSC i/lub CAM-ICU Skala ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) to 8-punktowe narzędzie stosowane do oceny i wykrywania majaczenia u pacjentów w stanie krytycznym. Wynik 4 lub więcej punktów sugeruje obecność majaczenia.

Metoda CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) to narzędzie przyłóżkowe używane przez klinicystów do diagnozowania majaczenia u pacjentów w stanie krytycznym. Ocenia ona 4 wymiary. Wynikiem jest jakościowa ocena: "brak majaczenia" lub "obecność majaczenia".
Część A: podczas wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Śmiertelność na OIOM-ie
Ramy czasowe: Część A: od daty włączenia do 100 dni
[t/n]
Część A: od daty włączenia do 100 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Część A: od daty włączenia do 100 dni
w ciągu [dni]
Część A: od daty włączenia do 100 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Część A: od daty włączenia do 100 dni
w [dniach]
Część A: od daty włączenia do 100 dni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Część A: od daty włączenia do 100 dni
[t/n]
Część A: od daty włączenia do 100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Rolf Erlebach, MD, University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INVISIBLE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ograniczenia etyczne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj