Индивидуализированная аналгезия в отделении интенсивной терапии с использованием нового комплекса оценки боли и протоколизированных корректировок аналгезии (INVISIBLE)
16 марта 2026 г. обновлено: University of Zurich
Индивидуализированная аналгезия в отделении интенсивной терапии с использованием нового набора для оценки боли и протоколизированных корректировок аналгезии (INVISIBLE) - наблюдательное одноцентровое исследование у критически больных пациентов
Как сильная боль, так и опиоидная терапия связаны с негативными эффектами. Боль является частым явлением в отделении интенсивной терапии, но она носит высокоиндивидуальный характер и трудно поддается оценке, так как пациенты часто не могут общаться. Это особенно касается пациентов на искусственной вентиляции легких. Инструменты поведенческой оценки могут помочь выявить боль у этой группы пациентов, но не регистрируют передозировку опиоидной терапии. AlgiScan® предоставляет индекс болевой реакции зрачка (PPI), объективную оценку уровня ноцицепции, которая, как показали небольшие исследования, полезна для снижения дозы опиоидов без увеличения боли.
Новые институциональные протоколы оценки боли включают инструмент поведенческой оценки боли Zurich Observational Pain Assessment (ZOPA) и PPI. Данный проект направлен на оценку влияния новых институциональных протоколов на введение опиоидов и возникновение боли по сравнению с исторической когортой путем анализа рутинно собираемых данных во время искусственной вентиляции легких (часть A). Во второй части (часть B) перспективные биомаркеры для выявления боли, субъективные оценки медсестер и врачей и дополнительная поведенческая шкала боли будут оценены с использованием дизайна обсервационного исследования. После скрининга и включения (день 1/визит 1) характеристики боли будут оценены в 4 случаях в течение 2 дней (день 2/визит 2, день 2/визит 3, день 3/визит 4, день 3/визит 5). На визитах 2 и 4 будут взяты образцы биомаркеров (альфа-амилаза, кортизол).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sascha I David, Professor
- Номер телефона: +41 43 253 19 02
- Электронная почта: Sascha.David@usz.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rolf Erlebach, MD
- Номер телефона: +41 43 253 90 63
- Электронная почта: Rolf.Erlebach@usz.ch
Места учебы
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Institute of Intensive Care Medicine
- Номер телефона: +41 44 255 23 76
- Электронная почта: intensivmedizin@usz.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии.
Описание
Критерии включения:
Часть A
- Поступление в отделение интенсивной терапии
- Взрослые (≥18 лет) любого пола и гендера
- Искусственная вентиляция легких Часть B
- Поступление в отделение интенсивной терапии
- Взрослые (≥18 лет) любого пола и гендера
- Искусственная вентиляция легких
- Непрерывная опиоидная терапия
- Шкала возбуждения и седации Ричмонда (RASS) ≤ -4
- Предполагаемая продолжительность искусственной вентиляции легких до конца наблюдений (до 3 дня)
- Установленный сосудистый доступ, пригодный для забора крови независимо от включения в исследование (артериальная линия или центральный венозный катетер)
Критерии исключения:
Часть A
- Нет Часть B
- Предыдущее включение в текущее исследование
- Трахеостомия
- Хроническое употребление опиоидов
- Регионарная анестезия
- Имплантированное устройство кардиостимулятора
- Аллергия на силикон или ЭКГ-электроды
- Офтальмологическое заболевание (например, травма глаза, глаукома) или перенесенная операция на глазах
- Фиксированные зрачки
- Известное или предполагаемое неврологическое заболевание (включая гипоксическую энцефалопатию)
- Терапия атропином или местными мидриатиками в предыдущие 24 часа или запланированная
- Терапия системными стероидами в предыдущие 24 часа или запланированная
- Терапия нервно-мышечными блокаторами в предыдущие 24 часа или запланированная
- Стоматит
- Активное кровотечение изо рта или носа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Проспективная когорта
Критически больные пациенты на искусственной вентиляции легких после внедрения нового институционального протокола оценки боли и корректировки анальгезии
|
|
Историческая Когорта
Критически больные пациенты на искусственной вентиляции легких до внедрения нового внутрибольничного протокола оценки боли и коррекции анальгезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквивалент перорального морфина (ЭПМ) в день искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: Часть A: во время искусственной вентиляции легких (до 28 дней)
|
OME — это стандартизированный метод количественной оценки и сравнения эффективности различных опиоидных препаратов путем преобразования их доз в эквивалентное количество перорального морфина.
Дозы взвешиваются на основе эффективности опиоида, а затем суммируются в итоговое значение.
Дни искусственной вентиляции легких взвешиваются на основе часов искусственной вентиляции, разделенных на 24 часа (актуально для дней интубации и экстубации).
|
Часть A: во время искусственной вентиляции легких (до 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточная доза суфентанила на день механической вентиляции легких
Временное ограничение: Часть A: во время искусственной вентиляции легких (до 28 дней)
|
средняя доза [мкг/мин]
|
Часть A: во время искусственной вентиляции легких (до 28 дней)
|
|
Корректировка дозы опиоидов - Количество корректировок
Временное ограничение: Часть A: во время искусственной вентиляции легких (до 28 дней)
|
Количество корректировок дозы [/час] и направление
|
Часть A: во время искусственной вентиляции легких (до 28 дней)
|
|
Корректировка дозы опиоидов - Относительное изменение при оценке боли
Временное ограничение: Часть A: во время искусственной вентиляции легких (до 28 дней)
|
Относительное изменение дозы через 45 минут после приема по сравнению с 15 минутами до приема ЗОПА/ИПП
|
Часть A: во время искусственной вентиляции легких (до 28 дней)
|
|
Количество обезболивающих препаратов для экстренной помощи, вводимых в день
Временное ограничение: Часть A: во время искусственной вентиляции лёгких (до 28 дней)
|
Болюсное введение опиоидов
|
Часть A: во время искусственной вентиляции лёгких (до 28 дней)
|
|
Возникновение побочных эффектов боли на день механической вентиляции
Временное ограничение: Часть A: во время искусственной вентиляции лёгких (до 28 дней)
|
|
Часть A: во время искусственной вентиляции лёгких (до 28 дней)
|
|
Количество седативных препаратов, используемых за день искусственной вентиляции лёгких
Временное ограничение: Часть А: во время искусственной вентиляции легких (до 28 дней)
|
Среднее количество седативных средств, использованных в отделении интенсивной терапии (напр., пропофол, клонидин, дексмедетомидин, кетамин, севофлуран и мидазолам)
|
Часть А: во время искусственной вентиляции легких (до 28 дней)
|
|
Шкала возбуждения и седации Ричмонда (RASS) < -3
Временное ограничение: Часть A: во время искусственной вентиляции легких (до 28 дней)
|
Продолжительность по шкале возбуждения-седации Ричмонда (RASS) < -3 от общего количества дней вентиляции.
Шкала RASS является валидированной 10-балльной шкалой с диапазоном от -5 (невозможно разбудить) до +4 (агрессивный), где 0 означает "в сознании и спокойный".
|
Часть A: во время искусственной вентиляции легких (до 28 дней)
|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: Часть A: От момента прекращения аналгоседации (во время искусственной вентиляции легких, до 28 дней) до экстубации (до 7 дней). Такие события, как смерть или переводы во время интубации, будут подвергнуты цензурированию.
|
Время до экстубации с момента прекращения аналгоседации [часы]
|
Часть A: От момента прекращения аналгоседации (во время искусственной вентиляции легких, до 28 дней) до экстубации (до 7 дней). Такие события, как смерть или переводы во время интубации, будут подвергнуты цензурированию.
|
|
Назначение опиоидов при выписке из ОРИТ
Временное ограничение: Часть A: при выписке из реанимации, оценка в течение до 5 дней
|
- Назначение опиоидов при выписке из ОРИТ [да/нет] у пациентов, выписанных живыми (как указано в отчёте о выписке из ОРИТ)
|
Часть A: при выписке из реанимации, оценка в течение до 5 дней
|
|
Назначение опиоидов при выписке из больницы
Временное ограничение: Часть A: при выписке из больницы оценивается до 10 дней
|
- Назначение опиоидов при выписке из больницы [да/нет] у пациентов, выписанных живыми (как указано в отчете о выписке из больницы)
|
Часть A: при выписке из больницы оценивается до 10 дней
|
|
Целевой уровень ноцицепции
Временное ограничение: Часть A: во время искусственной вентиляции легких (до 28 дней)
|
Индекс болевой реакции зрачка.
Индекс болевой реакции зрачка (PPI) — это шкала от 1 до 9, показывающая реакцию зрачка на болевой раздражитель.
Более низкое значение указывает на более глубокий уровень ноцицепции (для запуска расширения зрачка требуется более интенсивный раздражитель).
Более высокое значение указывает на более лёгкий уровень ноцицепции (менее интенсивный раздражитель вызывает расширение зрачка).
|
Часть A: во время искусственной вентиляции легких (до 28 дней)
|
|
Дни без опиоидов в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Часть A: от поступления в ОИТ до выписки из ОИТ (до 100 дней)
|
Дни без введения опиоидов [%]
|
Часть A: от поступления в ОИТ до выписки из ОИТ (до 100 дней)
|
|
Индекс боли по зрачку
Временное ограничение: - Часть A: Во время механической вентиляции - Часть B: день 2/визит 2, день 2/визит 3, день 3/визит 4, день 3/визит 5
|
Объективное измерение боли по уровню ноцицепции.
Индекс болевой реакции зрачка (PPI) — это шкала от 1 до 9, отражающая реакцию зрачка на ноцицептивный стимул.
Более низкое значение указывает на более глубокий уровень ноцицепции (требуется более интенсивный стимул для расширения зрачка).
Более высокое значение указывает на более легкий уровень ноцицепции (менее интенсивный стимул вызывает расширение зрачка).
|
- Часть A: Во время механической вентиляции - Часть B: день 2/визит 2, день 2/визит 3, день 3/визит 4, день 3/визит 5
|
|
Кортизол
Временное ограничение: Часть Б: день 2/визит 2, день 3/визит 4
|
уровни в крови и слюне [нмоль/л]
|
Часть Б: день 2/визит 2, день 3/визит 4
|
|
Амилаза
Временное ограничение: Часть Б: день 2/визит 2, день 3/визит 4
|
кровь и слюна [U/Л]
|
Часть Б: день 2/визит 2, день 3/визит 4
|
|
Инструмент наблюдения за болью в отделении интенсивной терапии (CPOT)
Временное ограничение: Часть B: день 2/визит 2, день 2/визит 3, день 3/визит 4, день 3/визит 5
|
Проверенный инструмент оценки поведенческой боли, используемый в других отделениях интенсивной терапии.
Шкала CPOT оценивает 4 параметра.
Оценка 2 или меньше считается вероятно минимальной или отсутствующей болью.
Оценка более 2 считается недопустимым уровнем боли.
|
Часть B: день 2/визит 2, день 2/визит 3, день 3/визит 4, день 3/визит 5
|
|
Субъективная оценка боли
Временное ограничение: Часть Б: день 2/визит 2, день 2/визит 3, день 3/визит 4, день 3/визит 5
|
Оценка боли на основе анкеты [да/нет] врачом и медсёстрами
|
Часть Б: день 2/визит 2, день 2/визит 3, день 3/визит 4, день 3/визит 5
|
|
Субъективная оценка уровня ноцицепции
Временное ограничение: Часть B: день 2/визит 2, день 2/визит 3, день 3/визит 4, день 3/визит 5
|
Оценка уровня ноцицепции [легкая/умеренная/глубокая] врачом и медсестрами на основе анкетирования:
|
Часть B: день 2/визит 2, день 2/визит 3, день 3/визит 4, день 3/визит 5
|
|
Доверие к Цюрихской обсервационной оценке боли (ZOPA)
Временное ограничение: Часть B: день 2/визит 2, день 2/визит 3, день 3/визит 4, день 3/визит 5
|
Уровень доверия, оцененный врачами отделения интенсивной терапии и медсестрами отделения интенсивной терапии по числовой шкале от 0 до 10. 0 означает отсутствие доверия к ZOPA, а 10 означает максимальное доверие к ZOPA.
|
Часть B: день 2/визит 2, день 2/визит 3, день 3/визит 4, день 3/визит 5
|
|
Доверие к Зрачковому Индексу Боли (PPI)
Временное ограничение: Часть B: день 2/визит 2, день 2/визит 3, день 3/визит 4, день 3/визит 5
|
Доверие, оцененное врачами отделения интенсивной терапии и медсестрами отделения интенсивной терапии по числовой шкале в диапазоне от 0 до 10. 0 указывает на отсутствие доверия к PPI, а 10 указывает на максимальное доверие к PPI.
|
Часть B: день 2/визит 2, день 2/визит 3, день 3/визит 4, день 3/визит 5
|
|
Размер зрачка до стимуляции
Временное ограничение: Часть A: во время искусственной вентиляции легких (до 28 дней)
|
Размер зрачка до стимуляции PPI [мм]
|
Часть A: во время искусственной вентиляции легких (до 28 дней)
|
|
Процентное изменение зрачка
Временное ограничение: Часть A: во время искусственной вентиляции легких (до 28 дней)
|
Изменение зрачка [%] во время измерения PPI
|
Часть A: во время искусственной вентиляции легких (до 28 дней)
|
|
Максимальное изменение размера
Временное ограничение: Часть A: во время искусственной вентиляции лёгких (до 28 дней)
|
Максимальное изменение размера зрачка [мм] во время измерения PPI.
|
Часть A: во время искусственной вентиляции лёгких (до 28 дней)
|
|
Нейрон-специфическая энолаза (NSE) [мкг/л]
Временное ограничение: Часть A: От остановки сердца до 72 часов после остановки сердца
|
NSE [мкг/л] у пациентов после остановки сердца через 24, 48 и 72 часа
|
Часть A: От остановки сердца до 72 часов после остановки сердца
|
|
Цюрихская обсервационная оценка боли (ZOPA)
Временное ограничение: Часть A: во время искусственной вентиляции легких Часть B: день 2/визит 2, день 2/визит 3, день 3/визит 4, день 3/визит 5
|
Цюрихская шкала оценки боли (ZOPA) — это валидированный инструмент поведенческой оценки боли, регулярно используемый в отделении интенсивной терапии.
ZOPA включает 13 пунктов в 4 категориях.
Каждый пункт оценивается по бинарной шкале (да или нет), что дает минимум 0 и максимум 13 баллов.
Один или несколько положительных пунктов (то есть пунктов, оцененных как "да") интерпретируются как вероятное наличие боли.
|
Часть A: во время искусственной вентиляции легких Часть B: день 2/визит 2, день 2/визит 3, день 3/визит 4, день 3/визит 5
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Делирий
Временное ограничение: Часть А: во время искусственной вентиляции легких (до 28 дней)
|
Положительная оценка делирия на основе ICDSC и/или CAM-ICU. Интенсивный контрольный список скрининга делирия (ICDSC) — это инструмент из 8 пунктов, используемый для оценки и выявления делирия у тяжелобольных пациентов. Оценка 4 или выше указывает на наличие делирия. Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) — это инструмент у постели больного, используемый клиницистами для диагностики делирия у тяжелобольных пациентов. Он оценивает 4 аспекта. Результат является качественным: «делирий отсутствует» или «делирий присутствует». |
Часть А: во время искусственной вентиляции легких (до 28 дней)
|
|
Летальность в ОРИТ
Временное ограничение: Часть A: с даты включения до 100 дней
|
[да/нет]
|
Часть A: с даты включения до 100 дней
|
|
Длительность пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: Часть A: с даты включения до 100 дней
|
через [дней]
|
Часть A: с даты включения до 100 дней
|
|
Продолжительность механической вентиляции
Временное ограничение: Часть А: с даты включения до 100 дней
|
в [днях]
|
Часть А: с даты включения до 100 дней
|
|
Госпитальная летальность
Временное ограничение: Часть A: с даты включения до 100 дней
|
[да/нет]
|
Часть A: с даты включения до 100 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rolf Erlebach, MD, University of Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INVISIBLE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Этические ограничения
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .