Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert analgesi på intensivavdelingen med et nytt smertevurderingsbunt og protokolliserte analgesijusteringer (INVISIBLE)

16. mars 2026 oppdatert av: University of Zurich

Individualisert analgesi på intensivavdelingen med et nytt smerteskjema og protokollbaserte smertestillende justeringer (INVISIBLE) - en observasjonsstudie på et enkelt senter hos kritisk syke pasienter

Både alvorlig smerte og opioidterapi er assosiert med negative effekter. Smerteopplevelsen er vanlig på intensivavdelingen, men den er svært individuell og vanskelig å vurdere, ettersom pasienter ofte ikke er i stand til å kommunisere. Dette gjelder spesielt for pasienter som er mekanisk ventilert. Atferdsbaserte vurderingsverktøy kan bidra til å identifisere smerte i denne populasjonen, men registrerer ikke overdose av opioidterapi. AlgiScan® leverer Pupillary Pain Index (PPI), en objektiv vurdering av nosisepsjonsnivå, som har vist seg nyttig i små studier med hensyn til reduksjon av opioiddose uten å føre til mer smerte.

Nye institusjonelle protokoller for smertevurdering inkluderer det atferdsbaserte smertevurderingsverktøyet Zurich Observational Pain Assessment (ZOPA) og PPI. Dette prosjektet har som mål å evaluere virkningen av de nye institusjonelle protokollene på opioidadministrasjon og forekomst av smerte sammenlignet med en historisk kohort ved å analysere rutinemessig innsamlede data under mekanisk ventilasjon (del A). I en andre del (del B) vil lovende biomarkører for påvisning av smerte, subjektive vurderinger av sykepleiere og leger og en ytterligere atferdsbasert smerteskala bli evaluert ved bruk av en observasjonsstudiedesign. Etter screening og inkludering (dag 1/besøk 1), vil smertekarakteristikker bli vurdert på 4 anledninger over 2 dager (dag 2/besøk 2, dag 2/besøk 3, dag 3/besøk 4, dag 3/besøk 5). På besøk 2 og 4 vil biomarkører (alfa-amylase, kortisol) bli tatt prøver av.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del A

  • Innleggelse på intensivavdeling
  • Voksne (≥18 år) av alle kjønn og kjønnsidentiteter
  • Mekanisk ventilasjon Del B
  • Innleggelse på intensivavdeling
  • Voksne (≥18 år) av alle kjønn og kjønnsidentiteter
  • Mekanisk ventilasjon
  • Kontinuerlig opioidterapi
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -4
  • Forventet varighet av mekanisk ventilasjon til slutten av observasjonene (til dag 3)
  • Etablert vaskulær tilgang egnet for blodprøvetaking uavhengig av studiedeltakelse (arteriell linje eller sentral veneøs kateter)

Eksklusjonskriterier:

Del A

  • Ingen Del B
  • Tidligere inkludering i denne studien
  • Trakeostomi
  • Kronisk opioidbruk
  • Regional anestesi
  • Implantert pacemaker
  • Allergi mot silikon eller EKG-elektroder
  • Øyesykdom (f.eks. øyenskade, glaukom) eller tidligere øyeoperasjon
  • Fikserte pupiller
  • Kjent eller mistenkt nevrologisk sykdom (inkludert hypoksisk encefalopati)
  • Behandling med atropin eller topiske mydriatika siste 24 timer eller planlagt
  • Behandling med systemiske steroider siste 24 timer eller planlagt
  • Behandling med nevromuskulære blokkeringsmidler siste 24 timer eller planlagt
  • Stomatitt
  • Aktiv munn- eller neseblødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Prospektiv kohort
Kritisk syke og mekanisk ventilert pasienter etter implementering av en ny institusjonell protokoll for smertevurdering og analgesijusteringer
Historisk kohort
Kritisk syke og mekanisk ventilert pasienter før implementering av en ny institusjonell protokoll for smerteskjema og analgesi-tilpasninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral morfinekvivalent (OME) per dag med mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Del A: under mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
OME er en standardisert metode for å kvantifisere og sammenligne styrken til ulike opioider ved å konvertere dosene deres til den tilsvarende mengden oralt morfin. Doser vektes basert på opioidens styrke og deretter summert til en endelig verdi. Dager med mekanisk ventilasjon vektes basert på antall timer med mekanisk ventilasjon delt på 24 timer (relevant for dager med intubasjon og ekstubasjon).
Del A: under mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sufentanil-dose per dag med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Del A: under mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
gjennomsnittlig dose [mcg/min]
Del A: under mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Opioid-dosjusteringer - Antall justeringer
Tidsramme: Del A: under mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Antall dosejusteringer [/time] og retning
Del A: under mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Opioiddosejusteringer - Relativ endring under smertevurdering
Tidsramme: Del A: under mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Relativ endring av dose 45 minutter etter vs. 15 minutter før ZOPA/PPI
Del A: under mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Antall smertestillende legemidler gitt per dag
Tidsramme: Del A: under mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Bolusadministrering av opioider
Del A: under mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Forekomst av bivirkninger av smerte per dag med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Del A: under mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
  • Intravenøs antihypertensiv behandling [y/n]
  • Atrieflimmer [y/n]
  • Antiinfeksiøs behandling [y/n]
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) > +1 [y/n]
Del A: under mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Antall beroligende midler brukt per dag med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Del A: under mekanisk ventilering (opptil 28 dager)
Gjennomsnittlig antall sedativer brukt på intensivavdelingen (f.eks. Propofol, Clonidin, Dexmedetomidin, Ketamin, Sevofluran og Midazolam)
Del A: under mekanisk ventilering (opptil 28 dager)
Richmond Agitasjon Sedasjons Skala (RASS) < -3
Tidsramme: Del A: under mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Varighet av Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) < -3 per totale ventilasjonsdager. RASS er en validert 10-punkts skala med et område fra -5 (ikke vekkelig) til +4 (stridbar), der 0 er "våken og rolig".
Del A: under mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Tid til ekstubasjon
Tidsramme: Del A: Fra tidspunktet for stopp av analgosedasjon (under mekanisk ventilasjon, opptil 28 dager) til ekstubasjon (opptil 7 dager). Hendelser som død eller henvisninger mens pasienten er intubert vil bli sensurert.
Tid til ekstubasjon fra stopp av analgosedering [timer]
Del A: Fra tidspunktet for stopp av analgosedasjon (under mekanisk ventilasjon, opptil 28 dager) til ekstubasjon (opptil 7 dager). Hendelser som død eller henvisninger mens pasienten er intubert vil bli sensurert.
Opioidresept ved utskrivelse fra intensivavdeling
Tidsramme: Del A: ved utskrivning fra intensivavdeling vurdert opp til 5 dager
- Opioidresept ved intensivavdelingens utskrivelse [ja/nei] hos pasienter utskrevet i live (som oppført i intensivavdelingens utskrivelsesrapport)
Del A: ved utskrivning fra intensivavdeling vurdert opp til 5 dager
Opioidresepter ved utskriving fra sykehus
Tidsramme: Del A: ved utskrivning fra sykehus vurdert opp til 10 dager
- Opioidresept ved sykehusutskrivelse [ja/nei] hos pasienter utskrevet levende (som oppført i sykehusutskrivelsesrapporten)
Del A: ved utskrivning fra sykehus vurdert opp til 10 dager
Mål-nosisepsjonsnivå
Tidsramme: Del A: under mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Mål pupillær smertescore. Pupillær smertescore (PPI) er en skala fra 1 til 9 som indikerer pupillresponsen på en smertefull stimulus. En lavere verdi indikerer et dypere nosisepsjonsnivå (en mer intens stimulus er nødvendig for å utløse pupillutvidelse). En høyere verdi indikerer et lettere nosisepsjonsnivå (en mindre intens stimulus utløser pupillutvidelse).
Del A: under mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Opioidfrie dager på intensivavdelingen
Tidsramme: Del A: fra intensivinnleggelse til intensivutskrivelse (opptil 100 dager)
Dager uten opioidadministrering [%]
Del A: fra intensivinnleggelse til intensivutskrivelse (opptil 100 dager)
Pupillær smerteindeks
Tidsramme: - Del A: Under mekanisk ventilasjon - Del B: dag 2/besøk 2, dag 2/besøk 3, dag 3/besøk 4, dag 3/besøk 5
Objektiv smertemåling av nosisepsjonsnivå. Pupillær smerteindeks (PPI) er en skala med område fra 1 til 9 som angir pupillresponsen til en skadelig stimulus. En lavere verdi indikerer et dypere nosisepsjonsnivå (en mer intens stimulus er nødvendig for å utløse pupillutvidelse). En høyere verdi indikerer et lettere nosisepsjonsnivå (en mindre intens stimulus utløser pupillutvidelse).
- Del A: Under mekanisk ventilasjon - Del B: dag 2/besøk 2, dag 2/besøk 3, dag 3/besøk 4, dag 3/besøk 5
Kortisol
Tidsramme: Del B: dag 2/besøk 2, dag 3/besøk 4
blod- og spyttnivåer [nmol/L]
Del B: dag 2/besøk 2, dag 3/besøk 4
Amylase
Tidsramme: Del B: dag 2/besøk 2, dag 3/besøk 4
blod og spytt [U/L]
Del B: dag 2/besøk 2, dag 3/besøk 4
Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)
Tidsramme: Del B: dag 2/visit 2, dag 2/visit 3, dag 3/visit 4, dag 3/visit 5
Validert atferdsmessig smertevurderingsverktøy brukt på andre intensivavdelinger. CPOT evaluerer 4 dimensjoner. En poengsum på 2 eller mindre anses som sannsynlig minimal til ingen smerte. En poengsum på mer enn 2 anses som et uakseptabelt smertenivå.
Del B: dag 2/visit 2, dag 2/visit 3, dag 3/visit 4, dag 3/visit 5
Subjektiv smertevurdering
Tidsramme: Del B: dag 2/besøk 2, dag 2/besøk 3, dag 3/besøk 4, dag 3/besøk 5
Spørreskjemabasert vurdering av smerter [j/n] av lege og sykepleiere
Del B: dag 2/besøk 2, dag 2/besøk 3, dag 3/besøk 4, dag 3/besøk 5
Subjektiv vurdering av nosisepsjonsnivå
Tidsramme: Del B: dag 2/besøk 2, dag 2/besøk 3, dag 3/besøk 4, dag 3/besøk 5

Spørreskjema-basert vurdering av nosisepsjonsnivå [lett/moderat/dyp] av lege og sykepleiere:

  • lett: moderat stimulus utløser smerte
  • moderat: sterk stimulus utløser smerte
  • dyp: sterk stimulus utløser ikke smerte
  • Vurdert av leger og intensivsykepleiere
Del B: dag 2/besøk 2, dag 2/besøk 3, dag 3/besøk 4, dag 3/besøk 5
Tillit til Zurich Observational Pain Assessment (ZOPA)
Tidsramme: Del B: dag 2/visit 2, dag 2/visit 3, dag 3/visit 4, dag 3/visit 5
Tillit vurdert av intensivleger og intensivsykepleiere på en numerisk skala med en rekkevidde fra 0 til 10. 0 indikerer ingen tillit til ZOPA og 10 indikerer maksimal tillit til ZOPA.
Del B: dag 2/visit 2, dag 2/visit 3, dag 3/visit 4, dag 3/visit 5
Tillit til Pupillær smerteindeks (PPI)
Tidsramme: Del B: dag 2/besøk 2, dag 2/besøk 3, dag 3/besøk 4, dag 3/besøk 5
Tillit vurdert av intensivavdelingsleger og intensivsykepleiere på en numerisk skala med en rekkevidde fra 0 til 10. 0 indikerer ingen tillit til PPI-en og 10 indikerer maksimal tillit til PPI-en.
Del B: dag 2/besøk 2, dag 2/besøk 3, dag 3/besøk 4, dag 3/besøk 5
Elevstørrelse før stimulering
Tidsramme: Del A: under mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Pupillstørrelse før stimulering PPI-måling [mm]
Del A: under mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Prosentvis pupillvariasjon
Tidsramme: Del A: under mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Pupillvariasjon [%] under PPI-måling
Del A: under mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Maksimal størrelsesvariasjon
Tidsramme: Del A: under mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Maksimal variasjon i pupillstørrelse [mm] under PPI-måling.
Del A: under mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Neuronspesifikk enolase (NSE) [mcg/L]
Tidsramme: Del A: Fra hjertestans til 72 timer etter hjertestans
NSE [mcg/L] hos pasienter etter hjertestans ved 24, 48 og 72 timer
Del A: Fra hjertestans til 72 timer etter hjertestans
Zurich Observational Pain Assessment (ZOPA)
Tidsramme: Del A: under mekanisk ventilasjon Del B: dag 2/besøk 2, dag 2/besøk 3, dag 3/besøk 4, dag 3/besøk 5
Zurich Observational Pain Assessment (ZOPA) er et validert atferdsbasert smertevurderingsverktøy som rutinemessig brukes på intensivavdelingen.
ZOPA inkluderer 13 elementer i 4 kategorier.
Hvert element vurderes på en binær skala (ja eller nei), noe som resulterer i et minimum på null og et maksimum på 13 poeng.
Ett eller flere positive elementer (som betyr at elementet vurderes med "ja") tolkes som sannsynlig eksisterende smerte.
Del A: under mekanisk ventilasjon Del B: dag 2/besøk 2, dag 2/besøk 3, dag 3/besøk 4, dag 3/besøk 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: Del A: under mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)

Positiv deliriumvurdering basert på ICDSC og/eller CAM-ICU Intensivavdelingsdeliriumsjekkliste (ICDSC) er et verktøy med 8 elementer som brukes til å vurdere og oppdage delirium hos kritisk syke pasienter. En poengsum på 4 eller mer tyder på tilstedeværelse av delirium.

Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) er et sengeverktøy som klinikere bruker for å diagnostisere delirium hos kritisk syke pasienter. Det vurderer 4 dimensjoner. Resultatet er et kvalitativt utfall: "delirium fraværende" eller "delirium til stede".
Del A: under mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Intensivavdødelighet
Tidsramme: Del A: fra inkluderingsdato opp til 100 dager
[j/n]
Del A: fra inkluderingsdato opp til 100 dager
Oppholdstid på intensivavdeling
Tidsramme: Del A: fra inklusjonsdato opp til 100 dager
i [dager]
Del A: fra inklusjonsdato opp til 100 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Del A: fra inklusjonsdato opp til 100 dager
i [dager]
Del A: fra inklusjonsdato opp til 100 dager
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Del A: fra inkluderingsdato og opptil 100 dager
[j/n]
Del A: fra inkluderingsdato og opptil 100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rolf Erlebach, MD, University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INVISIBLE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etiske restriksjoner

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere