新たな疼痛評価バンドルとプロトコル化された鎮痛調整による集中治療室での個別化鎮痛 (INVISIBLE)
2026年3月16日 更新者：University of Zurich
個別化鎮痛法を集中治療室で実現するための新しい疼痛評価バンドルとプロトコル化された鎮痛調整（INVISIBLE）- 重症患者を対象とした観察的単施設研究
重度の疼痛とオピオイド療法の両方は、負の影響と関連しています。 集中治療室では疼痛の経験が一般的ですが、患者はしばしばコミュニケーションを取ることができないため、非常に個別的で評価が困難です。 これは特に機械的人工呼吸を受けている患者に当てはまります。 行動評価ツールは、この集団における疼痛の識別に役立ちますが、オピオイド療法の過剰投与を記録しません。 AlgiScan®は、瞳孔疼痛指数（PPI）を提供し、侵害受容レベルの客観的評価であり、より多くの疼痛を引き起こすことなくオピオイド用量の削減に関して小規模な研究で有用であることが示されています。
疼痛評価のための新しい施設プロトコルには、行動疼痛評価ツールのチューリッヒ観察疼痛評価（ZOPA）とPPIが含まれます。 このプロジェクトは、機械的人工呼吸中に定期的に収集されたデータを分析することにより、歴史的コホートと比較して、新しい施設プロトコルがオピオイド投与と疼痛発生に及ぼす影響を評価することを目的としています（パートA）。 第2部（パートB）では、観察研究デザインを使用して、疼痛検出のための有望なバイオマーカー、看護師と医師による主観的評価、および追加の行動疼痛スケールを評価します。 スクリーニングと登録（1日目/訪問1）の後、2日間に4回（2日目/訪問2、2日目/訪問3、3日目/訪問4、3日目/訪問5）にわたって疼痛の特徴が評価されます。 訪問2と4では、バイオマーカー（α-アミラーゼ、コルチゾール）が採取されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sascha I David, Professor
- 電話番号：+41 43 253 19 02
- メール：Sascha.David@usz.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rolf Erlebach, MD
- 電話番号：+41 43 253 90 63
- メール：Rolf.Erlebach@usz.ch
研究場所
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zürich
-
コンタクト：
- Institute of Intensive Care Medicine
- 電話番号：+41 44 255 23 76
- メール：intensivmedizin@usz.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
集中治療室の人工呼吸器装着成人患者。
説明
選定基準：
パートA
- 集中治療室への入院
- 全性別・ジェンダーの成人（18歳以上）
- 人工呼吸器管理 パートB
- 集中治療室への入院
- 全性別・ジェンダーの成人（18歳以上）
- 人工呼吸器管理
- 持続的なオピオイド療法
- リッチモンド興奮鎮静スケール（RASS）≤ -4
- 観察終了（3日目まで）までの人工呼吸器管理の予想期間
- 研究参加とは独立した採血に適した確立された血管アクセス（動脈ラインまたは中心静脈カテーテル）
除外基準：
パートA
- なし パートB
- 本研究への過去の参加
- 気管切開
- 慢性的なオピオイド使用
- 局所麻酔
- 植込み型ペースメーカー
- シリコンまたは心電図電極へのアレルギー
- 眼科疾患（例：眼外傷、緑内障）または過去の眼科手術
- 固定瞳孔
- 既知または疑われる神経疾患（低酸素性脳症を含む）
- 過去24時間内のアトロピンまたは点眼散瞳薬の使用または計画
- 過去24時間内の全身性ステロイド療法または計画
- 過去24時間内の神経筋遮断薬療法または計画
- 口内炎
- 活動性の口腔または鼻腔出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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前向きコホート
新しい機関内プロトコルによる疼痛評価と鎮痛調整の実施後の重症患者および人工呼吸管理患者
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歴史的コホート
新たな施設プロトコルによる疼痛評価と鎮痛法調整の実施前の、重篤な状態にある人工呼吸器装着患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器使用日あたりの経口モルヒネ換算量（OME）。
時間枠：パートA：人工呼吸器使用中（最長28日間）
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OMEは、異なるオピオイド薬の用量を経口モルヒネの等価量に換算することにより、その効力を定量化・比較するための標準化された方法です。
用量はオピオイドの効力に基づいて重み付けされ、最終的な値に要約されます。
人工呼吸器使用日数は、人工呼吸器使用時間を24時間で割った値に基づいて重み付けされます（挿管日および抜管日に適用）。
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パートA：人工呼吸器使用中（最長28日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機械的換気日数あたりのスフェンタニル投与量
時間枠：パートA：機械的換気中（最長28日間）
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平均投与量 [mcg/分]
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パートA：機械的換気中（最長28日間）
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オピオイド用量調整 - 調整回数
時間枠：パートA：機械的人工呼吸中（最長28日間）
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投与量調整回数［/時間］と方向
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パートA：機械的人工呼吸中（最長28日間）
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オピオイド用量調整 - 疼痛評価中の相対的変化
時間枠：パートA：人工呼吸器装着中（最大28日間）
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ZOPA/PPI投与前15分と投与後45分の投与量の相対変化
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パートA：人工呼吸器装着中（最大28日間）
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1日あたりのレスキュー鎮痛薬投与回数
時間枠：パートA: 機械的人工呼吸中（最長28日間）
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オピオイドのボーラス投与
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パートA: 機械的人工呼吸中（最長28日間）
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機械的換気の1日あたりの疼痛の有害事象の発生
時間枠：パートA：人工呼吸器装着中（最大28日間）
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パートA：人工呼吸器装着中（最大28日間）
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人工呼吸管理1日あたりの鎮静薬使用数
時間枠：パートA：機械的人工呼吸中（最大28日間）
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集中治療室で使用される鎮静剤の平均使用数（例：プロポフォール、クロニジン、デクスメデトミジン、ケタミン、セボフルラン、ミダゾラム）
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パートA：機械的人工呼吸中（最大28日間）
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リッチモンドせんどうちんせいスケール (RASS) < -3
時間枠：パートA：人工呼吸器使用中（最大28日間）
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リッチモンド鎮静・興奮スケール（RASS）が-3未満の持続時間を、人工呼吸日数の合計で割った値。
RASSは、-5（覚醒不能）から+4（闘争的）までの範囲を持つ、検証済みの10段階評価スケールであり、0は「覚醒して落ち着いている状態」を示します。
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パートA：人工呼吸器使用中（最大28日間）
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抜管までの時間
時間枠：パートA: 鎮静鎮痛の停止時点（人工呼吸管理中、最大28日間）から抜管まで（最大7日間）。挿管中の死亡や転院などのイベントは打ち切られます。
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鎮静鎮痛中止から抜管までの時間 [時間]
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パートA: 鎮静鎮痛の停止時点（人工呼吸管理中、最大28日間）から抜管まで（最大7日間）。挿管中の死亡や転院などのイベントは打ち切られます。
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ICU退院時のオピオイド処方
時間枠：パートA：ICU退院時（最大5日間評価）
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生存退院患者（ICU退院報告書に記載）におけるICU退院時のオピオイド処方［あり／なし］
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パートA：ICU退院時（最大5日間評価）
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退院時のオピオイド処方
時間枠：パートA: 退院時（最大10日間評価）
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- 生存退院患者における退院時オピオイド処方の有無 [y/n]（退院サマリーに記載）
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パートA: 退院時（最大10日間評価）
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目標侵害受容レベル
時間枠：パートA：機械的換気中（最長28日間）
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ターゲット瞳孔痛覚指数。
瞳孔痛覚指数（PPI）は、有害刺激に対する瞳孔反応を示す1から9の範囲の尺度です。
低い値はより深い侵害受容レベルを示し（瞳孔散大を引き起こすためにはより強力な刺激が必要）、
高い値はより軽い侵害受容レベルを示します（より弱い刺激で瞳孔散大が引き起こされます）。
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パートA：機械的換気中（最長28日間）
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ICUにおけるオピオイド不使用日数
時間枠：パートA：ICU入院からICU退院まで（最大100日間）
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オピオイド投与なしの日数 [%]
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パートA：ICU入院からICU退院まで（最大100日間）
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瞳孔痛覚指数
時間枠：- パートA: 人工呼吸中 - パートB: 2日目/訪問2、2日目/訪問3、3日目/訪問4、3日目/訪問5
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侵害受容レベルの客観的疼痛測定。
瞳孔疼痛指数（PPI）は、有害刺激に対する瞳孔反応を示す1から9の範囲のスケールです。
低い値はより深い侵害受容レベル（瞳孔拡張を引き起こすためにより強い刺激が必要）を示します。
高い値はより軽い侵害受容レベル（より弱い刺激で瞳孔拡張が引き起こされる）を示します。
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- パートA: 人工呼吸中 - パートB: 2日目/訪問2、2日目/訪問3、3日目/訪問4、3日目/訪問5
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コルチゾール
時間枠：パートB：2日目／2回目訪問、3日目／4回目訪問
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血液および唾液レベル [nmol/L]
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パートB：2日目／2回目訪問、3日目／4回目訪問
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アミラーゼ
時間枠：パートB：第2日目／2回目の来院、第3日目／4回目の来院
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血液と唾液 [U/L]
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パートB：第2日目／2回目の来院、第3日目／4回目の来院
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クリティカルケア疼痛観察ツール（CPOT）
時間枠：パートB：2日目/訪問2、2日目/訪問3、3日目/訪問4、3日目/訪問5
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他の集中治療室で使用されている検証された行動的疼痛評価ツール。
CPOTは4つの側面を評価します。
スコアが2以下の場合、最小限の痛みから痛みなしと見なされます。
スコアが2を超える場合、許容できないレベルの痛みと見なされます。
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パートB：2日目/訪問2、2日目/訪問3、3日目/訪問4、3日目/訪問5
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主観的疼痛評価
時間枠：パートB：2日目/訪問2、2日目/訪問3、3日目/訪問4、3日目/訪問5
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医師および看護師による質問票に基づく疼痛評価 [はい/いいえ]
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パートB：2日目/訪問2、2日目/訪問3、3日目/訪問4、3日目/訪問5
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侵害受容レベルの主観的評価
時間枠：パートB：2日目/訪問2、2日目/訪問3、3日目/訪問4、3日目/訪問5
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医師と看護師による侵害受容レベル[軽度/中等度/重度]の質問票に基づく評価：
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パートB：2日目/訪問2、2日目/訪問3、3日目/訪問4、3日目/訪問5
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チューリッヒ観察的疼痛評価（ZOPA）への信頼
時間枠：パートB： 2日目/訪問2、2日目/訪問3、3日目/訪問4、3日目/訪問5
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ICU医師とICU看護師が、0から10までの数値尺度で評価した信頼度。0はZOPAへの信頼が全くないことを示し、10はZOPAへの最大の信頼を示します。
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パートB： 2日目/訪問2、2日目/訪問3、3日目/訪問4、3日目/訪問5
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瞳孔疼痛指数（PPI）への信頼
時間枠：パートB: 2日目/訪問2、2日目/訪問3、3日目/訪問4、3日目/訪問5
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ICU医師とICU看護師が0から10の数値尺度で評価した信頼度。0はPPIに対する信頼が全くないことを示し、10はPPIに対する最大の信頼を示します。
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パートB: 2日目/訪問2、2日目/訪問3、3日目/訪問4、3日目/訪問5
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刺激前の瞳孔サイズ
時間枠：パートA：人工呼吸器使用中（最長28日間）
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刺激前の瞳孔サイズ PPI測定 [mm]
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パートA：人工呼吸器使用中（最長28日間）
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瞳孔変化率
時間枠：パートA：人工呼吸器使用中（最大28日間）
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PPI測定中の瞳孔変動[%]
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パートA：人工呼吸器使用中（最大28日間）
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最大サイズ変動
時間枠：パートA：人工呼吸器使用中（最大28日間）
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PPI測定中の瞳孔サイズの最大変動[mm]。
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パートA：人工呼吸器使用中（最大28日間）
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ニューロン特異的エノラーゼ (NSE) [mcg/L]
時間枠：パートA：心停止から心停止後72時間まで
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心停止後患者における24、48、72時間後のNSE [mcg/L]
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パートA：心停止から心停止後72時間まで
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チューリッヒ観察的疼痛評価 (ZOPA)
時間枠：パートA: 人工呼吸器使用中 パートB: 2日目/訪問2、2日目/訪問3、3日目/訪問4、3日目/訪問5
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チューリッヒ観察的疼痛評価（ZOPA）は、集中治療室で日常的に使用されている検証済みの行動的疼痛評価ツールです。
ZOPAは4つのカテゴリーに分類される13項目を含みます。
各項目は二値尺度（はい／いいえ）で評価され、最小0点、最大13点となります。
1つ以上の陽性項目（「はい」と評価された項目を意味する）は、疼痛が存在する可能性があると解釈されます。
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パートA: 人工呼吸器使用中 パートB: 2日目/訪問2、2日目/訪問3、3日目/訪問4、3日目/訪問5
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん妄
時間枠：パートA：人工呼吸管理中（最大28日間）
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ICDSCおよび／またはCAM-ICUに基づく陽性のせん妄評価 集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト（ICDSC）は、重症患者のせん妄を評価・検出するために使用される8項目のツールです。 4点以上のスコアはせん妄の存在を示唆します。 集中治療室用混乱評価法（CAM-ICU）は、臨床医が重症患者のせん妄を診断するために使用するベッドサイドツールです。 4つの側面を評価します。 結果は定性的な出力で、「せん妄なし」または「せん妄あり」となります。 |
パートA：人工呼吸管理中（最大28日間）
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ICU死亡率
時間枠：パートA：登録日から100日まで
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[はい/いいえ]
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パートA：登録日から100日まで
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ICU在院期間
時間枠：パートA: 登録日から最大100日間
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[日]で
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パートA: 登録日から最大100日間
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人工呼吸期間
時間枠：パートA：登録日から最大100日まで
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in [days]
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パートA：登録日から最大100日まで
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病院死亡率
時間枠：パートA：登録日から100日まで
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[y/n]
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パートA：登録日から100日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rolf Erlebach, MD、University of Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月10日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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