Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen kivunlievitys tehohoidossa uuden kivunarviointipakkauksen ja protokolloidun kivunlievityksen säätöjen avulla (INVISIBLE)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Zurich

Individualisoitu analgesianhoito tehohoidossa uudella kipuarviointipaketilla ja protokolloiduilla analgesian säädöillä (INVISIBLE) - havaitsemismenetelmää käyttävä yksikeskustutkimus kriittisesti sairailla potilailla

Sekä vakava kipu että opioiditerapia liittyvät negatiivisiin vaikutuksiin. Kivun kokeminen on yleistä tehohoidossa, mutta se on hyvin yksilöllistä ja vaikeasti arvioitavissa, koska potilaat eivät usein pysty kommunikoimaan. Tämä koskee erityisesti mekaanisesti hengityksestä tuettuja potilaita. Käyttäytymisperusteiset arviointityökalut voivat auttaa tunnistamaan kipua tässä väestössä, mutta eivät rekisteröi opioiditerapian yliannostusta. AlgiScan® toimittaa Pupillary Pain Index (PPI):n, objektiivisen arvion nosisepsiotasosta, joka on osoittautunut hyödylliseksi pienissä tutkimuksissa opioidiannoksen vähentämisessä aiheuttamatta lisää kipua.

Uudet institutionaaliset protokollat kivun arviointiin sisältävät käyttäytymisperusteisen kivunarviointityökalun Zurich Observational Pain Assessment (ZOPA) ja PPI:n. Tämä projekti pyrkii arvioimaan uusien institutionaalisten protokollien vaikutusta opioidiannoksiin ja kivun esiintymiseen verrattuna historialliseen kohorttiin analysoimalla mekaanisen hengitystuksen aikana säännöllisesti kerättyjä tietoja (Osa A). Toisessa osassa (Osa B) lupaavia biomarkkereita kivun havaitsemiseen, hoitajien ja lääkärien subjektiivisia arvioita ja lisäkäyttäytymisperusteista kipuasteikkoa arvioidaan havainnointitutkimussuunnitelmalla. Seulonnan ja rekrytoinnin jälkeen (päivä 1 / käynti 1) kivun ominaisuuksia arvioidaan 4 kertaa 2 päivän aikana (päivä 2 / käynti 2, päivä 2 / käynti 3, päivä 3 / käynti 4, päivä 3 / käynti 5). Käynneillä 2 ja 4 biomarkkereita (alfa-amylaasi, kortisoli) otetaan näytteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sascha I David, Professor
  • Puhelinnumero: +41 43 253 19 02
  • Sähköposti: Sascha.David@usz.ch

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zürich
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Teho-osastolla mekaanisesti hengitettävät aikuispotilaat.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Osa A

  • Teho-osastolle saapuminen
  • Aikuiset (≥18 vuotta) kaikista sukupuolista ja sukupuoli-identiteeteistä
  • Mekaaninen hengitystuki Osa B
  • Teho-osastolle saapuminen
  • Aikuiset (≥18 vuotta) kaikista sukupuolista ja sukupuoli-identiteeteistä
  • mekaaninen hengitystuki
  • Jatkuva opioiditerapia
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -4
  • Oletettu mekaanisen hengitystuksen kesto havaintojen loppuun (3. päivään asti)
  • Verinäytteenottoon sopiva verisuonipääsy tutkimukseen liittymisestä riippumatta (valtimojohto tai keskuslaskimokatetri)

Poissulkemiskriteerit:

Osa A

  • Ei mitään Osa B
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Trakeostomia
  • Krooninen opioidien käyttö
  • Alueanestesia
  • Implantoitu sydämentahdistinlaite
  • Allergia silikoonille tai EKG-elektrodeille
  • Silmäsairaus (esim. silmävamma, glaukooma) tai aiempi silmäleikkaus
  • Kiinteät pupillit
  • Tunnettu tai epäilty neurologinen sairaus (mukaan lukien hypoksinen enkefalopatia)
  • Atropiini- tai paikallisten mydriaattien hoito edellisen 24 tunnin aikana tai suunniteltu
  • Systeemisten kortikosteroidien hoito edellisen 24 tunnin aikana tai suunniteltu
  • Neuromuskulaarisia lihasrelaksantteja sisältävä hoito edellisen 24 tunnin aikana tai suunniteltu
  • Stomatitis
  • Aktiivinen suu- tai nenäverenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Prospektiivinen Kohortti
Kriittisesti sairaat ja mekaanisesti hengitystä tuettavat potilaat uuden instituution protokollan toteuttamisen jälkeen kivunarviointiin ja analgeesian säätöihin
Historiallinen Kohortti
Kriittisesti sairaat ja mekaanisesti hengitettävät potilaat ennen uuden instituutin protokollan käyttöönottoa kivunarviointiin ja analgeesian säätöihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta annosteltu morfiiniekvivalentti (OME) päivässä mekaanisen hengityksen aikana.
Aikaikkuna: Osa A: mekaanisen hengityksen aikana (enintään 28 päivää)
OME on standardoitu menetelmä erilaisten opioidien tehon mittaamiseen ja vertailemiseen muuntamalla niiden annokset vastaavaksi määräksi suun kautta annettavaa morfiinia. Annokset painotetaan opioidin tehon perusteella ja sitten summataan lopulliseksi arvoksi. Mekaanisen hengityksen päivät painotetaan mekaanisen hengityksen tuntien perusteella jaettuna 24 tunnilla (relevanttia intubaation ja ekstubaation päiville).
Osa A: mekaanisen hengityksen aikana (enintään 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sufentaniili-annos mekaanisen hengitysavun päivää kohden
Aikaikkuna: Osa A: mekaanisen hengityksen aikana (enintään 28 päivää)
keskimääräinen annos [mcg/min]
Osa A: mekaanisen hengityksen aikana (enintään 28 päivää)
Opioidiannoksen säätö - Säätöjen määrä
Aikaikkuna: Osa A: mekaanisen hengityksen aikana (enintään 28 päivää)
Annoksen säätöjen määrä [/tunti] ja suunta
Osa A: mekaanisen hengityksen aikana (enintään 28 päivää)
Opioidiannoksen säätö - Suhteellinen muutos kivunarvioinnin aikana
Aikaikkuna: Osa A: mekaanisen hengityksen aikana (enintään 28 päivää)
Suhteellinen annoksen muutos 45 minuuttia ZOPA/PPI:n jälkeen vs. 15 minuuttia ennen
Osa A: mekaanisen hengityksen aikana (enintään 28 päivää)
Päivässä annettujen pelastusanalgeettien määrä
Aikaikkuna: Osa A: mekaanisen hengityksen aikana (enintään 28 päivää)
Opioidien bolusannostelu
Osa A: mekaanisen hengityksen aikana (enintään 28 päivää)
Kipua aiheuttavien haittavaikutusten esiintyminen mekaanisen hengityksen päivää kohden
Aikaikkuna: Osa A: mekaanisen hengityksen aikana (enintään 28 päivää)
  • Intravenoosi antihypertensiivinen hoito [k/e]
  • Eteisvärinä [k/e]
  • Anti-infektiivinen hoito [k/e]
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) > +1 [k/e]
Osa A: mekaanisen hengityksen aikana (enintään 28 päivää)
Mekaanisen hengityksen päivää kohden käytettyjen sedatiivien määrä
Aikaikkuna: Osa A: mekaanisen hengityksen aikana (enintään 28 päivää)
Keskimääräinen rauhoittavien lääkkeiden määrä tehohoidossa (esim. Propofol, Klonidiini, Dekmedetomidiini, Ketamiini, Sevofluraani ja Midatsolaami)
Osa A: mekaanisen hengityksen aikana (enintään 28 päivää)
Richmondin Agitaatio Sedaatio -asteikko (RASS) < -3
Aikaikkuna: Osa A: mekaanisen hengityksen aikana (enintään 28 päivää)
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) < -3 keston osuus kokonaisista hengityskonepäivistä. RASS on validoitu 10-asteikko asteikolla -5 (herättymätön) - +4 (taisteleva), jossa 0 tarkoittaa "valpas ja rauhallinen".
Osa A: mekaanisen hengityksen aikana (enintään 28 päivää)
Aika ekstubaatiossa
Aikaikkuna: Osa A: Analgosedaation lopettamisesta (mekaanisen hengityksen aikana, enintään 28 päivää) ekstubaatioon asti (enintään 7 päivää). Tapahtumat kuten kuolema tai siirrot intuboinnin aikana leikataan.
Aika poistumiselle hengitysputkesta analgosedaation lopettamisesta [tuntia]
Osa A: Analgosedaation lopettamisesta (mekaanisen hengityksen aikana, enintään 28 päivää) ekstubaatioon asti (enintään 7 päivää). Tapahtumat kuten kuolema tai siirrot intuboinnin aikana leikataan.
Opioidien määräys tehohoidosta kotiutuessa
Aikaikkuna: Osa A: tehohoidosta kotiutuessa arvioitu enintään 5 päivän ajan
- Opioidilääkitys teholta kotiutuessa [k/e] potilailla, jotka kotiutuvat elossa (kuten tehon kotiutusraportissa lueteltu)
Osa A: tehohoidosta kotiutuessa arvioitu enintään 5 päivän ajan
Opioidiresepti sairaalasta kotiutuessa
Aikaikkuna: Osa A: sairaalasta kotiutuessa arvioitu enintään 10 päivän aikana
- Opioidiresepti sairaalasta kotiutuessa [kyllä/ei] potilailla, jotka kotiutuvat elossa (kuten sairaalakotiutusraportissa lueteltu)
Osa A: sairaalasta kotiutuessa arvioitu enintään 10 päivän aikana
Kohde-nosisepsiotaso
Aikaikkuna: Osa A: mekaanisen hengityksen aikana (enintään 28 päivää)
Kohdekoulun kipuindeksi. Koulun kipuindeksi (PPI) on asteikko, jonka arvot vaihtelevat 1:stä 9:ään ja joka osoittaa koulun reaktion kivuliaaseen ärsykkeeseen. Matalampi arvo osoittaa syvemmän nokiseption tason (intensiivisempi ärsyke tarvitaan koulun laajenemisen laukaisemiseksi). Korkeampi arvo osoittaa kevyemmän nokiseption tason (vähemmän intensiivinen ärsyke laukaisee koulun laajenemisen).
Osa A: mekaanisen hengityksen aikana (enintään 28 päivää)
Opioidivapaat päivät tehohoidossa
Aikaikkuna: Osa A: tehohoitoon saapumisesta tehohoidosta kotiutumiseen (enintään 100 päivää)
Päiviä ilman opioidiannostusta [%]
Osa A: tehohoitoon saapumisesta tehohoidosta kotiutumiseen (enintään 100 päivää)
Pupillaarinen kipuindeksi
Aikaikkuna: - Osa A: Mekaanisen hengityksen aikana - Osa B: päivä 2/tapaaminen 2, päivä 2/tapaaminen 3, päivä 3/tapaaminen 4, päivä 3/tapaaminen 5
Kivun objektiivinen mittaus nosisepsiotasosta. Pupillinen kivun indeksi (PPI) on asteikko, jonka arvot vaihtelevat 1:stä 9:ään ja joka osoittaa pupillin reaktion kipua aiheuttavaan ärsykkeeseen. Matalampi arvo osoittaa syvemmän nosisepsiotason (tarvitaan voimakkaampi ärsyke laukaistakseen pupillien laajentuminen). Korkeampi arvo osoittaa kevyemmän nosisepsiotason (heikompi ärsyke laukaisee pupillien laajentumisen).
- Osa A: Mekaanisen hengityksen aikana - Osa B: päivä 2/tapaaminen 2, päivä 2/tapaaminen 3, päivä 3/tapaaminen 4, päivä 3/tapaaminen 5
Kortisoli
Aikaikkuna: Osa B: päivä 2 / käynti 2, päivä 3 / käynti 4
veren ja syljen pitoisuudet [nmol/L]
Osa B: päivä 2 / käynti 2, päivä 3 / käynti 4
Amyylaasi
Aikaikkuna: Osa B: päivä 2/visiitti 2, päivä 3/visiitti 4
veri ja sylki [U/L]
Osa B: päivä 2/visiitti 2, päivä 3/visiitti 4
Kriittisen hoidon kiputilannehavainto-työkalu (CPOT)
Aikaikkuna: Osa B: päivä 2/tapaaminen 2, päivä 2/tapaaminen 3, päivä 3/tapaaminen 4, päivä 3/tapaaminen 5
Validointi läpikäyty käyttäytymispohjainen kivunarviointityökalu, jota käytetään muissa tehohoidon yksiköissä. CPOT arvioi 4 ulottuvuutta. Pistemäärä 2 tai vähemmän katsotaan todennäköisesti vähäiseksi tai olemattomaksi kivun tasoksi. Pistemäärä yli 2 katsotaan hyväksymättömäksi kivun tasoksi.
Osa B: päivä 2/tapaaminen 2, päivä 2/tapaaminen 3, päivä 3/tapaaminen 4, päivä 3/tapaaminen 5
Subjektiivinen kipuarviointi
Aikaikkuna: Osa B: päivä 2/vierailu 2, päivä 2/vierailu 3, päivä 3/vierailu 4, päivä 3/vierailu 5
Lääkärin ja hoitajien kyselypohjainen kivun arviointi [k/e]
Osa B: päivä 2/vierailu 2, päivä 2/vierailu 3, päivä 3/vierailu 4, päivä 3/vierailu 5
Subjektiivinen kiputason arviointi
Aikaikkuna: Osio B: päivä 2/käynti 2, päivä 2/käynti 3, päivä 3/käynti 4, päivä 3/käynti 5

Kyselylomakkeen perusteella tehty lääkärin ja sairaanhoitajien arvio kivun tasosta [kevyt/kohtalainen/syvä]:

  • kevyt: kohtalainen ärsyke laukaisee kipua
  • kohtalainen: voimakas ärsyke laukaisee kipua
  • syvä: voimakas ärsyke ei laukaise kipua
  • Arvioitu lääkäreiden ja tehohoitajien toimesta
Osio B: päivä 2/käynti 2, päivä 2/käynti 3, päivä 3/käynti 4, päivä 3/käynti 5
Luottamus Zürichin havainnolliseen kivunarviointiin (ZOPA)
Aikaikkuna: Osa B: päivä 2 / käynti 2, päivä 2 / käynti 3, päivä 3 / käynti 4, päivä 3 / käynti 5
Luottamus arvioitu tehohoidon lääkäreiden ja tehohoitajien toimesta numeerisella asteikolla, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 10:een. 0 tarkoittaa luottamuksen puuttumista ZOPA:han ja 10 tarkoittaa täydellistä luottamusta ZOPA:han.
Osa B: päivä 2 / käynti 2, päivä 2 / käynti 3, päivä 3 / käynti 4, päivä 3 / käynti 5
Luottamus Pupillaariseen Kipuindeksiin (PPI)
Aikaikkuna: Osa B: päivä 2/vierailu 2, päivä 2/vierailu 3, päivä 3/vierailu 4, päivä 3/vierailu 5
Luottamus, jonka tehohoidon lääkärit ja tehohoitajat arvioivat numeerisella asteikolla 0–10. 0 tarkoittaa, ettei PPI:hen luoteta lainkaan ja 10 tarkoittaa täyttä luottamusta PPI:hen.
Osa B: päivä 2/vierailu 2, päivä 2/vierailu 3, päivä 3/vierailu 4, päivä 3/vierailu 5
Oppilasen koko ennen stimulaatiota
Aikaikkuna: Osa A: mekaanisen hengityksen aikana (enintään 28 päivää)
Oppilasläpimitta ennen ärsykettä PPI-mittaus [mm]
Osa A: mekaanisen hengityksen aikana (enintään 28 päivää)
Oppilaiden prosentuaalinen vaihtelu
Aikaikkuna: Osa A: mekaanisen hengityksen aikana (enintään 28 päivää)
Pupillin vaihtelu [%] PPI-mittauksen aikana
Osa A: mekaanisen hengityksen aikana (enintään 28 päivää)
Maksimaalinen kokoero
Aikaikkuna: Osa A: mekaanisen hengityksen aikana (enintään 28 päivää)
Maksimaalinen vaihtelu pupillin koossa [mm] PPI-mittauksen aikana.
Osa A: mekaanisen hengityksen aikana (enintään 28 päivää)
Neuroni-spesifinen enolaasi (NSE) [mcg/L]
Aikaikkuna: Osa A: Sydänpysähdyksestä 72 tunnin kuluttua sydänpysähdyksestä
NSE [mcg/L] potilailla sydämenpysähdyksen jälkeen 24, 48 ja 72 tuntia
Osa A: Sydänpysähdyksestä 72 tunnin kuluttua sydänpysähdyksestä
Zürichin kiputilan havainnointimenetelmä (ZOPA)
Aikaikkuna: Osa A: mekaanisen hengityksen aikana Osa B: päivä 2/käynti 2, päivä 2/käynti 3, päivä 3/käynti 4, päivä 3/käynti 5
Zurichin observatiivinen kivunarviointi (ZOPA) on validoitu käyttäytymispohjainen kivunarviointityökalu, jota käytetään säännöllisesti tehohoidossa. ZOPA sisältää 13 kohdetta 4 luokassa. Jokainen kohde arvioidaan binäärisellä asteikolla (kyllä tai ei), mikä johtaa vähintään nollaan ja enintään 13 pisteeseen. Yksi tai useampi positiivinen kohde (eli kohde, joka on arvioitu "kyllä") tulkitaan todennäköisesti olevaksi kivuna.
Osa A: mekaanisen hengityksen aikana Osa B: päivä 2/käynti 2, päivä 2/käynti 3, päivä 3/käynti 4, päivä 3/käynti 5

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delirium
Aikaikkuna: Osa A: mekaanisen hengityksen aikana (enintään 28 päivää)

Positiivinen deliriumarviointi perustuen ICDSC:hen ja/tai CAM-ICU:hon. Tehohoitodeliriumin seulontalista (ICDSC) on 8-kohdainen työkalu, jota käytetään kriittisesti sairaiden potilaiden deliriumin arvioimiseen ja havaitsemiseen. Pistemäärä 4 tai enemmän viittaa deliriumin esiintymiseen.

Sekavuusarviointimenetelmä tehohoidossa (CAM-ICU) on kliinikkojen käyttämä vuodekohdetyökalu deliriumin diagnosointiin kriittisesti sairailla potilailla. Se arvioi 4 ulottuvuutta. Tuloste on kvalitatiivinen tulos: "deliriumia ei ole" tai "deliriumia on".

Osa A: mekaanisen hengityksen aikana (enintään 28 päivää)
Tehohoidon kuolleisuus
Aikaikkuna: Osa A: osallistumispäivästä alkaen enintään 100 päivään
[k/e]
Osa A: osallistumispäivästä alkaen enintään 100 päivään
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osa A: sisällyttämispäivästä aina 100 päivään asti
in [days]
Osa A: sisällyttämispäivästä aina 100 päivään asti
Mekaanisen hengityksen kesto
Aikaikkuna: Osa A: sisällyttämispäivästä enintään 100 päivään
in [days]
Osa A: sisällyttämispäivästä enintään 100 päivään
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Osa A: sisällytyspäivästä alkaen enintään 100 päivään
[k/e]
Osa A: sisällytyspäivästä alkaen enintään 100 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rolf Erlebach, MD, University of Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Eettiset rajoitukset

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Tilaa