Egyéni fájdalomcsillapítás az intenzív osztályon egy új fájdalomértékelő csomag és protokollizált fájdalomcsillapítási beállítások segítségével (INVISIBLE)
2026. március 16. frissítette: University of Zurich
Egyéni fájdalomcsillapítás az intenzív osztályon egy új fájdalomértékelő csomaggal és protokollizált fájdalomcsillapítási beállításokkal (INVISIBLE) – egy megfigyelési, egyközpontú vizsgálat kritikus állapotú betegeken
A súlyos fájdalom és az opioid terápia is negatív hatásokkal jár. A fájdalomélmény gyakori az intenzív osztályon, de nagyon egyéni és nehéz felmérni, mivel a betegek gyakran nem tudnak kommunikálni. Ez különösen érvényes a gépi lélegeztetésen lévő betegekre. A viselkedési értékelési eszközök segíthetnek a fájdalom azonosításában ebben a populációban, de nem regisztrálják az opioid terápia túladagolását. Az AlgiScan® a Pupillary Pain Index (PPI) értéket szolgáltatja, amely a nocicepciós szint objektív értékelése, és kis tanulmányokban kimutatták, hogy hasznos az opioid adag csökkentésében anélkül, hogy több fájdalmat okozna.
Az új intézményi protokollok a fájdalom értékelésére magukban foglalják a viselkedési fájdalomértékelési eszközt, a Zurich Observational Pain Assessment (ZOPA) és a PPI-t. Ez a projekt célja, hogy kiértékelje az új intézményi protokollok hatását az opioid adagolásra és a fájdalom előfordulására egy történelmi kohorszhoz képest a gépi lélegeztetés során rutinszerűen gyűjtött adatok elemzésével (A rész). Egy második részben (B rész) ígéretes biomarkerket a fájdalom észlelésére, a nővérek és orvosok szubjektív értékeléseit és egy további viselkedési fájdalom skálát értékelnek ki egy megfigyelési vizsgálati tervezéssel. A szűrés és a bevonás után (1. nap/1. látogatás) a fájdalom jellemzőit 4 alkalommal értékelik 2 nap alatt (2. nap/2. látogatás, 2. nap/3. látogatás, 3. nap/4. látogatás, 3. nap/5. látogatás). A 2. és 4. látogatáson biomarker mintákat (alfa-amiláz, kortizol) vesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sascha I David, Professor
- Telefonszám: +41 43 253 19 02
- E-mail: Sascha.David@usz.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rolf Erlebach, MD
- Telefonszám: +41 43 253 90 63
- E-mail: Rolf.Erlebach@usz.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Institute of Intensive Care Medicine
- Telefonszám: +41 44 255 23 76
- E-mail: intensivmedizin@usz.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Intenzív osztályon gépi lélegeztetésen lévő felnőtt betegek.
Leírás
Bevonási kritériumok:
A rész
- Felvétel az intenzív osztályra
- Minden nemű és genderű felnőtt (≥18 év)
- Műszeres légzés B rész
- Felvétel az intenzív osztályra
- Minden nemű és genderű felnőtt (≥18 év)
- műszeres légzés
- Folyamatos opioid terápia
- Richmond Agitációs Szedációs Skála (RASS) ≤ -4
- A műszeres légzés várható időtartama a megfigyelések végéig (a 3. napig)
- A vizsgálatba való bevonástól független, vérmintavételre alkalmas, megfelelő érbevezetés (arteriális vagy centrális vénás katéter)
Kizárási kritériumok:
A rész
- Nincs B rész
- Korábbi bevonás a jelen vizsgálatba
- Tracheostomia
- Krónikus opioid használat
- Regionális anesztézia
- Beültetett pacemaker eszköz
- Szilikon- vagy EKG-elektród allergia
- Szembetegség (pl. szemtrauma, glaukóma) vagy korábbi szemműtét
- Fix pupillák
- Ismert vagy gyanított idegrendszeri betegség (beleértve a hipoxiás encephalopathiát)
- Atropin vagy topikus mydriaticum kezelés az előző 24 órában vagy tervezett
- Szisztémás szteroid kezelés az előző 24 órában vagy tervezett
- Neuromuszkuláris blokkolószerek kezelése az előző 24 órában vagy tervezett
- Stomatitis
- Aktív száj- vagy orrvérzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Prospektív Kohorsz
Kritikus állapotú és gépi lélegeztetésben részesülő betegek egy új intézményi protokoll bevezetése után a fájdalomértékelés és az analgézia beállítások terén
|
|
Történelmi Kohorsz
Kritikus állapotú és gépi lélegeztetés alatt lévő betegek egy új intézményi protokoll bevezetése előtt a fájdalomértékelés és az analgézia beállítások terén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mechanikus lélegeztetés napjánkénti szóban adható morfin ekvivalens (OME) mennyisége.
Időkeret: A rész: a mechanikus lélegeztetés alatt (legfeljebb 28 napig)
|
Az OME egy szabványosított módszer a különböző opioid gyógyszerek potenciájának mennyiségi meghatározására és összehasonlítására azáltal, hogy az adagjaikat az orális morfin ekvivalens mennyiségévé alakítja.
Az adagokat az opioid potenciája alapján súlyozzák, majd összegzik őket egy végső értékké.
A gépi lélegeztetés napjait a gépi lélegeztetés óráinak 24 órával való elosztása alapján súlyozzák (ami releváns az intubáció és extubáció napjainál).
|
A rész: a mechanikus lélegeztetés alatt (legfeljebb 28 napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sufentanil adag a gépi lélegeztetés napjánként
Időkeret: A rész: mechanikus lélegeztetés alatt (legfeljebb 28 napig)
|
átlagos dózis [mcg/perc]
|
A rész: mechanikus lélegeztetés alatt (legfeljebb 28 napig)
|
|
Opioid dózis-beállítások - Beállítások száma
Időkeret: A rész: mechanikus lélegeztetés alatt (legfeljebb 28 napig)
|
Adagbeállítások száma [óra] és iránya
|
A rész: mechanikus lélegeztetés alatt (legfeljebb 28 napig)
|
|
Opioid adagbeállítások - Relatív változás a fájdalomértékelés során
Időkeret: A rész: gépi lélegeztetés alatt (legfeljebb 28 napig)
|
Relatív dózisváltozás 45 perccel ZOPA/PPI után vs. 15 perccel ZOPA/PPI előtt
|
A rész: gépi lélegeztetés alatt (legfeljebb 28 napig)
|
|
Napi beadott mentőanalgetikumok száma
Időkeret: A rész: mechanikus lélegeztetés alatt (legfeljebb 28 napig)
|
Opioidok boluszó adagolása
|
A rész: mechanikus lélegeztetés alatt (legfeljebb 28 napig)
|
|
A fájdalom mellékhatásainak előfordulása a mechanikus lélegeztetés napjánként
Időkeret: A rész: mechanikus lélegeztetés alatt (legfeljebb 28 napig)
|
|
A rész: mechanikus lélegeztetés alatt (legfeljebb 28 napig)
|
|
A mechanikus lélegeztetés napján alkalmazott nyugtatók száma
Időkeret: A rész: mechanikus lélegeztetés alatt (legfeljebb 28 napig)
|
Átlagos nyugtatószerek száma az intenzív osztályon (pl. Propofol, Clonidine, Dexmedetomidine, Ketamine, Sevoflurane és Midazolam)
|
A rész: mechanikus lélegeztetés alatt (legfeljebb 28 napig)
|
|
Richmond Agitáció-Szedáció Skála (RASS) < -3
Időkeret: A rész: mechanikus lélegeztetés alatt (legfeljebb 28 napig)
|
A Richmond Agitáció-Szedáció Skála (RASS) ≤ -3 tartóssága a teljes lélegeztetési napokra vetítve.
Az RASS egy validált 10 pontos skála, amely -5-től (nem ébreszthető) +4-ig (harcias) terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy "éber és nyugodt".
|
A rész: mechanikus lélegeztetés alatt (legfeljebb 28 napig)
|
|
Intubáció megszüntetésének ideje
Időkeret: A rész: Az analgosedáció megszakításától (mechanikus lélegeztetés alatt, legfeljebb 28 napig) az extubációig (legfeljebb 7 napig). Az intubált állapotban bekövetkező olyan események, mint a halál vagy az áthelyezések, cenzúrázva lesznek.
|
Az analgosedáció leállításától az extubációig eltelt idő [óra]
|
A rész: Az analgosedáció megszakításától (mechanikus lélegeztetés alatt, legfeljebb 28 napig) az extubációig (legfeljebb 7 napig). Az intubált állapotban bekövetkező olyan események, mint a halál vagy az áthelyezések, cenzúrázva lesznek.
|
|
Opioid recept kiállítása az intenzív osztály elbocsátásakor
Időkeret: A rész: az intenzív osztály elbocsátásakor felmérve legfeljebb 5 napig
|
- Opioid recept kiírása az intenzív osztályról történő elbocsátáskor [i/n] az élve elbocsátott betegeknél (ahogy az intenzív osztályról történő elbocsátási jelentésben szerepel)
|
A rész: az intenzív osztály elbocsátásakor felmérve legfeljebb 5 napig
|
|
Opioid recept a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: A rész: kórházi elbocsátáskor, legfeljebb 10 napig értékelve
|
- Opioid recept felírása a kórházi elbocsátáskor [i/n] az élve elbocsátott betegeknél (ahogyan a kórházi elbocsátási jelentésben szerepel)
|
A rész: kórházi elbocsátáskor, legfeljebb 10 napig értékelve
|
|
Célzott nocicepciós szint
Időkeret: A rész: gépi lélegeztetés alatt (legfeljebb 28 napig)
|
Cél Pupillafájdalom Index.
A Pupillafájdalom Index (PPI) egy 1-től 9-ig terjedő skála, amely a pupilla reakcióját jelzi egy káros ingerre.
Egy alacsonyabb érték mélyebb nocicepciós szintet jelez (intenzívebb inger szükséges a pupillatágulás kiváltásához).
Egy magasabb érték könnyebb nocicepciós szintet jelez (kevésbé intenzív inger váltja ki a pupillatágulást).
|
A rész: gépi lélegeztetés alatt (legfeljebb 28 napig)
|
|
Opioid-mentes napok az intenzív osztályon
Időkeret: A rész: az intenzív osztály felvételétől az intenzív osztály elbocsátásáig (legfeljebb 100 nap)
|
Opioid adagolás nélküli napok [%]
|
A rész: az intenzív osztály felvételétől az intenzív osztály elbocsátásáig (legfeljebb 100 nap)
|
|
Pupilláris Fájdalom Index
Időkeret: - A rész: Gépi lélegeztetés alatt - B rész: 2. nap/2. látogatás, 2. nap/3. látogatás, 3. nap/4. látogatás, 3. nap/5. látogatás
|
Objektív fájdalommérés a nocicepciós szint meghatározására.
A Pupilláris Fájdalom Index (PPI) egy 1-től 9-ig terjedő skála, amely a pupilla válaszát mutatja egy fájdalmas ingerre.
Az alacsonyabb érték mélyebb nocicepciós szintet jelez (intenzívebb inger szükséges a pupillatágulás kiváltásához).
A magasabb érték enyhébb nocicepciós szintet jelez (kevésbé intenzív inger vált ki pupillatágulást).
|
- A rész: Gépi lélegeztetés alatt - B rész: 2. nap/2. látogatás, 2. nap/3. látogatás, 3. nap/4. látogatás, 3. nap/5. látogatás
|
|
Kortizol
Időkeret: B. rész: 2. nap/2. látogatás, 3. nap/4. látogatás
|
vér és nyál szintje [nmol/L]
|
B. rész: 2. nap/2. látogatás, 3. nap/4. látogatás
|
|
Amyláz
Időkeret: B rész: 2. nap/2. látogatás, 3. nap/4. látogatás
|
vér és nyál [U/L]
|
B rész: 2. nap/2. látogatás, 3. nap/4. látogatás
|
|
Kritikus Ápolás Fájdalom Megfigyelési Eszköz (CPOT)
Időkeret: B rész: 2. nap/2. látogatás, 2. nap/3. látogatás, 3. nap/4. látogatás, 3. nap/5. látogatás
|
Más intenzív osztályokon használt validált viselkedéses fájdalomértékelési eszköz.
A CPOT 4 dimenziót értékel.
2 vagy annál alacsonyabb pontszám valószínűleg minimális vagy semmilyen fájdalmat jelent.
2-nél magasabb pontszám elfogadhatatlan szintű fájdalmat jelent.
|
B rész: 2. nap/2. látogatás, 2. nap/3. látogatás, 3. nap/4. látogatás, 3. nap/5. látogatás
|
|
Subjektív fájdalomértékelés
Időkeret: B rész: 2. nap/2. látogatás, 2. nap/3. látogatás, 3. nap/4. látogatás, 3. nap/5. látogatás
|
Orvos és ápolók által végzett, kérdőíven alapuló fájdalomértékelés [i/n]
|
B rész: 2. nap/2. látogatás, 2. nap/3. látogatás, 3. nap/4. látogatás, 3. nap/5. látogatás
|
|
Szubjektív értékelés a nocicepció szintjéről
Időkeret: B. rész: 2. nap/2. látogatás, 2. nap/3. látogatás, 3. nap/4. látogatás, 3. nap/5. látogatás
|
A nocipeció szintjének kérdőíves értékelése [enyhe/közepes/mély] orvosok és ápolók által:
|
B. rész: 2. nap/2. látogatás, 2. nap/3. látogatás, 3. nap/4. látogatás, 3. nap/5. látogatás
|
|
Bizalom a Zürichi Megfigyelési Fájdalomértékelési Módszerben (ZOPA)
Időkeret: B rész: 2. nap/2. látogatás, 2. nap/3. látogatás, 3. nap/4. látogatás, 3. nap/5. látogatás
|
Az intenzív osztályon dolgozó orvosok és ápolók által megadott bizalom értékelése egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán. A 0 azt jelenti, hogy nincs bizalom a ZOPA-ban, a 10 pedig azt, hogy maximális a bizalom a ZOPA-ban.
|
B rész: 2. nap/2. látogatás, 2. nap/3. látogatás, 3. nap/4. látogatás, 3. nap/5. látogatás
|
|
Bizalom a Pupilláris Fájdalom Indexben (PPI)
Időkeret: B rész: 2. nap/2. látogatás, 2. nap/3. látogatás, 3. nap/4. látogatás, 3. nap/5. látogatás
|
Az intenzív osztályon dolgozó orvosok és ápolók által értékelt bizalom egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán. A 0 azt jelzi, hogy nincs bizalom a PPI-ben, a 10 pedig azt, hogy maximális a bizalom a PPI-ben.
|
B rész: 2. nap/2. látogatás, 2. nap/3. látogatás, 3. nap/4. látogatás, 3. nap/5. látogatás
|
|
Pupilla mérete stimuláció előtt
Időkeret: A rész: gépi lélegeztetés alatt (legfeljebb 28 napig)
|
Pupilla mérete stimuláció előtti PPI mérés [mm]
|
A rész: gépi lélegeztetés alatt (legfeljebb 28 napig)
|
|
Tanulószázalékos változás
Időkeret: A rész: gépi lélegeztetés alatt (legfeljebb 28 napig)
|
Tanulóváltozás [%] a PPI mérés során
|
A rész: gépi lélegeztetés alatt (legfeljebb 28 napig)
|
|
Maximális méretváltozás
Időkeret: A rész: gépi lélegeztetés alatt (legfeljebb 28 napig)
|
Maximális változás a pupilla méretében [mm] a PPI mérés során.
|
A rész: gépi lélegeztetés alatt (legfeljebb 28 napig)
|
|
Neuronspecifikus Enoláz (NSE) [mcg/L]
Időkeret: A rész: Szívmegállástól a szívmegállást követő 72 óráig
|
NSE [mcg/L] a szívmegállás utáni betegeknél 24, 48 és 72 óra után
|
A rész: Szívmegállástól a szívmegállást követő 72 óráig
|
|
Zürichi Megfigyeléses Fájdalomértékelés (ZOPA)
Időkeret: A rész: mechanikus lélegeztetés alatt B rész: 2. nap/2. látogatás, 2. nap/3. látogatás, 3. nap/4. látogatás, 3. nap/5. látogatás
|
A Zürichi Megfigyeléses Fájdalomértékelés (ZOPA) egy validált viselkedési fájdalomértékelési eszköz, amelyet rutinszerűen alkalmaznak az intenzív terápiás osztályon.
A ZOPA 13 elemet tartalmaz 4 kategóriában.
Minden elemet bináris skálán értékelnek (igen vagy nem), ami legalább nulla és legfeljebb 13 pontot eredményez.
Egy vagy több pozitív elem (ami azt jelenti, hogy az elemet "igen"-nel értékelték) valószínű létező fájdalomként értelmezhető.
|
A rész: mechanikus lélegeztetés alatt B rész: 2. nap/2. látogatás, 2. nap/3. látogatás, 3. nap/4. látogatás, 3. nap/5. látogatás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium
Időkeret: A rész: gépi lélegeztetés alatt (legfeljebb 28 napig)
|
Pozitív delirium értékelés az ICDSC és/vagy CAM-ICU alapján. Az Intenzív Osztályos Delirium Szűrő Ellenőrzőlista (ICDSC) egy 8 pontból álló eszköz, amelyet a kritikus állapotú betegek deliriumának felmérésére és észlelésére használnak. 4 vagy magasabb pontszám a delirium jelenlétét sugallja. A Konfúzió Értékelési Módszere az Intenzív Osztályra (CAM-ICU) egy ágy mellett használatos eszköz, amelyet a klinikusok a kritikus állapotú betegek deliriumának diagnosztizálására használnak. 4 dimenziót értékel. A kimenet egy kvalitatív eredmény: "delirium hiányzik" vagy "delirium jelen van". |
A rész: gépi lélegeztetés alatt (legfeljebb 28 napig)
|
|
Intenzív osztályon bekövetkezett halálozás
Időkeret: A rész: a bevonás dátumától számított 100 napig
|
[i/n]
|
A rész: a bevonás dátumától számított 100 napig
|
|
Intenzív osztályon töltött tartózkodás időtartama
Időkeret: A rész: a bevonás dátumától számított 100 napig
|
[nap] alatt
|
A rész: a bevonás dátumától számított 100 napig
|
|
A mechanikus lélegeztetés időtartama
Időkeret: A rész: a bevonástól számított 100 napig
|
in [days]
|
A rész: a bevonástól számított 100 napig
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: A rész: a bevonástól számított 100 napig
|
[i/n]
|
A rész: a bevonástól számított 100 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rolf Erlebach, MD, University of Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INVISIBLE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Etikai korlátozások
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .