Individualiserad Analgesi på Intensivvårdsavdelningen med ett Nytt Smärtbedömningspaket och Protokollstyrd Analgesijustering (INVISIBLE)
16 mars 2026 uppdaterad av: University of Zurich
Individualiserad Analgesi på Intensivvårdsavdelningen med ett Nytt Smärtbedömningspaket och Protokollstyrd Analgesijustering (INVISIBLE) - en Observationsstudie på en Enda Klinik hos Kritiskt Sjuka Patienter
Både svår smärta och opioiderapi är förknippade med negativa effekter. Smärtupplevelsen är vanlig på intensivvårdsavdelningen, men den är mycket individuell och svår att bedöma eftersom patienterna ofta inte kan kommunicera. Detta gäller särskilt för patienter som är mekaniskt ventilerade. Beteendebedömningsverktyg kan hjälpa till att identifiera smärta i denna population, men registrerar inte överdosering av opioiderapi. AlgiScan® levererar Pupillary Pain Index (PPI), en objektiv bedömning av nociceptionsnivå, som har visat sig vara användbar i små studier med avseende på minskning av opioiddos utan att leda till mer smärta.
Nya institutionella protokoll för bedömning av smärta inkluderar beteendebedömningsverktyget Zurich Observational Pain Assessment (ZOPA) och PPI. Detta projekt syftar till att utvärdera effekten av de nya institutionella protokollen på opioidadministrering och förekomst av smärta jämfört med en historisk kohort genom att analysera rutinmässigt insamlade data under mekanisk ventilation (del A). I en andra del (del B) kommer lovande biomarkörer för detektering av smärta, subjektiva bedömningar av sjuksköterskor och läkare samt en ytterligare beteendebaserad smärtskala att utvärderas med hjälp av en observationsstudiedesign. Efter screening och inkludering (dag 1/besök 1) kommer smärtens egenskaper att bedömas vid 4 tillfällen under 2 dagar (dag 2/besök 2, dag 2/besök 3, dag 3/besök 4, dag 3/besök 5). Vid besök 2 och 4 kommer biomarkörer (alfa-amylas, kortisol) att provtas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sascha I David, Professor
- Telefonnummer: +41 43 253 19 02
- E-post: Sascha.David@usz.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rolf Erlebach, MD
- Telefonnummer: +41 43 253 90 63
- E-post: Rolf.Erlebach@usz.ch
Studieorter
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Institute of Intensive Care Medicine
- Telefonnummer: +41 44 255 23 76
- E-post: intensivmedizin@usz.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Mekaniskt ventilerade vuxna patienter på intensivvårdsavdelningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Del A
- Inläggning på intensivvårdsavdelning
- Vuxna (≥18 år) av alla kön och könsidentiteter
- Maskinell ventilation
Del B
- Inläggning på intensivvårdsavdelning
- Vuxna (≥18 år) av alla kön och könsidentiteter
- Maskinell ventilation
- Kontinuerlig opioidterapi
- Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -4
- Förmodad varaktighet av maskinell ventilation till slutet av observationerna (till dag 3)
- Etablerad vaskulär åtkomst lämplig för blodprovstagning oberoende av studieinklusion (artärkateter eller central venkateter)
Exklusionskriterier:
Del A
- Inga
Del B
- Tidigare inkludering i den aktuella undersökningen
- Trakeostomi
- Kronisk opioidanvändning
- Regional anestesi
- Implanterad pacemaker
- Allergi mot silikon eller EKG-elektroder
- Ögonsjukdom (t.ex. ögontrauma, glaukom) eller tidigare ögonoperation
- Fasta pupiller
- Känd eller misstänkt neurologisk sjukdom (inklusive hypoxisk encefalopati)
- Behandling med atropin eller topiska mydriatika under de senaste 24 timmarna eller planerad
- Behandling med systemiska steroider under de senaste 24 timmarna eller planerad
- Behandling med neuromuskulära blockmedel under de senaste 24 timmarna eller planerad
- Stomatit
- Aktiv mun- eller näsblödning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Prospektiv Kohort
Kritiskt sjuka och mekaniskt ventilerade patienter efter implementering av ett nytt institutionellt protokoll för smärtbedömning och analgetikajustering
|
|
Historisk Kohort
Kritiskt sjuka och mekaniskt ventilerade patienter före implementering av ett nytt institutionsprotokoll för smärtbedömning och analgesiinställningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral morfinekvivalent (OME) per dag med mekanisk ventilation.
Tidsram: Del A: under mekanisk ventilation (upp till 28 dagar)
|
OME är en standardiserad metod för att kvantifiera och jämföra styrkan hos olika opioider genom att omvandla deras doser till motsvarande mängd oralt morfin.
Doser viktas baserat på opioidens styrka och sammanfattas sedan till ett slutvärde.
Dagar med mekanisk ventilation viktas baserat på timmar med mekanisk ventilation dividerat med 24 timmar (relevant för dagar med intubation och extubation).
|
Del A: under mekanisk ventilation (upp till 28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sufentanildos per dag med mekanisk ventilation
Tidsram: Del A: under mekanisk ventilation (upp till 28 dagar)
|
genomsnittlig dos [mcg/min]
|
Del A: under mekanisk ventilation (upp till 28 dagar)
|
|
Opioid-dosjusteringar - Antal justeringar
Tidsram: Del A: under mekanisk ventilation (upp till 28 dagar)
|
Antal dosjusteringar [/timme] och riktning
|
Del A: under mekanisk ventilation (upp till 28 dagar)
|
|
Opioid-dosjusteringar - Relativ förändring under smärtbedömning
Tidsram: Del A: under mekanisk ventilation (upp till 28 dagar)
|
Relativ förändring av dos 45 minuter efter vs. 15 minuter före ZOPA/PPI
|
Del A: under mekanisk ventilation (upp till 28 dagar)
|
|
Antal räddningsanalgetika som administreras per dag
Tidsram: Del A: under mekanisk ventilation (upp till 28 dagar)
|
Bolusadministrering av opioider
|
Del A: under mekanisk ventilation (upp till 28 dagar)
|
|
Förekomst av biverkningar av smärta per dag med mekanisk ventilation
Tidsram: Del A: under mekanisk ventilation (upp till 28 dagar)
|
|
Del A: under mekanisk ventilation (upp till 28 dagar)
|
|
Antal lugnande medel som används per dag med mekanisk ventilation
Tidsram: Del A: under mekanisk ventilation (upp till 28 dagar)
|
Genomsnittligt antal sedativa som används på intensivvårdsavdelningen (t.ex. Propofol, Klonidin, Dexmedetomidin, Ketamin, Sevofluran och Midazolam)
|
Del A: under mekanisk ventilation (upp till 28 dagar)
|
|
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) < -3
Tidsram: Del A: under mekanisk ventilation (upp till 28 dagar)
|
Varaktighet av Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) < -3 per totala ventilator dagar.
RASS är en validerad 10-gradig skala med ett intervall från -5 (ej väckbar) till +4 (strider), där 0 betyder "vaken och lugn".
|
Del A: under mekanisk ventilation (upp till 28 dagar)
|
|
Tid till extubation
Tidsram: Del A: Från tidpunkten för avslutad analgosedation (under mekanisk ventilation, upp till 28 dagar) till extubation (upp till 7 dagar). Händelser såsom död eller överföringar medan patienten är intuberad kommer att censureras.
|
Tid till extubation från stopp av analgosedation [timmar]
|
Del A: Från tidpunkten för avslutad analgosedation (under mekanisk ventilation, upp till 28 dagar) till extubation (upp till 7 dagar). Händelser såsom död eller överföringar medan patienten är intuberad kommer att censureras.
|
|
Opioidrecept vid utskrivning från intensivvårdsavdelning
Tidsram: Del A: vid utskrivning från IVA bedöms upp till 5 dagar
|
- Opioidförskrivning vid IVA-utskrivning [j/n] hos patienter som skrivs ut levande (som anges i IVA-utskrivningsrapporten)
|
Del A: vid utskrivning från IVA bedöms upp till 5 dagar
|
|
Opioidförskrivning vid sjukhusutskrivning
Tidsram: Del A: vid sjukhusutskrivning bedöms upp till 10 dagar
|
- Opioidförskrivning vid sjukhusutskrivning [ja/nej] hos patienter som skrivs ut levande (som anges i sjukhusets utskrivningsrapport)
|
Del A: vid sjukhusutskrivning bedöms upp till 10 dagar
|
|
Målnivå för nociception
Tidsram: Del A: under mekanisk ventilation (upp till 28 dagar)
|
Target Pupillary Pain Index.
Pupillary Pain Index (PPI) är en skala med ett värdeområde från 1 till 9 som indikerar pupillens respons på en smärtstimulus.
Ett lägre värde indikerar en djupare nociceptiv nivå (en mer intensiv stimulus krävs för att utlösa pupilldilatation).
Ett högre värde indikerar en lättare nociceptiv nivå (en mindre intensiv stimulus utlöser pupilldilatation).
|
Del A: under mekanisk ventilation (upp till 28 dagar)
|
|
Opioidfria dagar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Del A: från IVA-intag till IVA-utskrivning (upp till 100 dagar)
|
Dagar utan opioidadministrering [%]
|
Del A: från IVA-intag till IVA-utskrivning (upp till 100 dagar)
|
|
Pupillär Smärta Index
Tidsram: - Del A: Under mekanisk ventilation - Del B: dag 2/besök 2, dag 2/besök 3, dag 3/besök 4, dag 3/besök 5
|
Objektiv smärtmätning av nociceptionsnivå.
Pupillär smärtindex (PPI) är en skala med intervall från 1 till 9 som indikerar pupillens respons på en smärtstimulus.
Ett lägre värde indikerar en djupare nociceptionsnivå (en mer intensiv stimulus krävs för att utlösa pupilldilatation).
Ett högre värde indikerar en lättare nociceptionsnivå (en mindre intensiv stimulus utlöser pupilldilatation).
|
- Del A: Under mekanisk ventilation - Del B: dag 2/besök 2, dag 2/besök 3, dag 3/besök 4, dag 3/besök 5
|
|
Kortisol
Tidsram: Del B: dag 2/besök 2, dag 3/besök 4
|
blod- och salivnivåer [nmol/L]
|
Del B: dag 2/besök 2, dag 3/besök 4
|
|
Amylas
Tidsram: Del B: dag 2/besök 2, dag 3/besök 4
|
blod och saliv [U/L]
|
Del B: dag 2/besök 2, dag 3/besök 4
|
|
Kritisk vård smärtbedömningsverktyg (CPOT)
Tidsram: Del B: dag 2/besök 2, dag 2/besök 3, dag 3/besök 4, dag 3/besök 5
|
Validerat beteendemässigt smärtbedömningsverktyg som används på andra intensivvårdsavdelningar.
CPOT utvärderar 4 dimensioner.
Ett resultat på 2 eller lägre anses vara troligen minimal eller ingen smärta.
Ett resultat på mer än 2 anses vara en oacceptabel smärtenivå.
|
Del B: dag 2/besök 2, dag 2/besök 3, dag 3/besök 4, dag 3/besök 5
|
|
Subjektiv smärtskattning
Tidsram: Del B: dag 2/besök 2, dag 2/besök 3, dag 3/besök 4, dag 3/besök 5
|
Frågeformulärbaserad bedömning av smärta [ja/nej] av läkare och sjuksköterskor
|
Del B: dag 2/besök 2, dag 2/besök 3, dag 3/besök 4, dag 3/besök 5
|
|
Subjektiv bedömning av nociceptionsnivå
Tidsram: Del B: dag 2/besök 2, dag 2/besök 3, dag 3/besök 4, dag 3/besök 5
|
Förfrågningsbaserad bedömning av nociceptionsnivå [lätt/måttlig/djup] av läkare och sjuksköterskor:
|
Del B: dag 2/besök 2, dag 2/besök 3, dag 3/besök 4, dag 3/besök 5
|
|
Förtroende för Zurich Observational Pain Assessment (ZOPA)
Tidsram: Del B: dag 2/besök 2, dag 2/besök 3, dag 3/besök 4, dag 3/besök 5
|
Tillit bedömd av IVA-läkare och IVA-sjuksköterskor på en numerisk skala med ett intervall från 0 till 10. 0 indikerar ingen tillit till ZOPA och 10 indikerar maximal tillit till ZOPA.
|
Del B: dag 2/besök 2, dag 2/besök 3, dag 3/besök 4, dag 3/besök 5
|
|
Förtroende för Pupillsmärtindex (PPI)
Tidsram: Del B: dag 2/besök 2, dag 2/besök 3, dag 3/besök 4, dag 3/besök 5
|
Förtroende bedömt av IVA-läkare och IVA-sjuksköterskor på en numerisk skala med en omfattning från 0 till 10. 0 indikerar inget förtroende för PPI och 10 indikerar maximalt förtroende för PPI.
|
Del B: dag 2/besök 2, dag 2/besök 3, dag 3/besök 4, dag 3/besök 5
|
|
Pupillstorlek före stimulering
Tidsram: Del A: under mekanisk ventilation (upp till 28 dagar)
|
Pupillstorlek före stimulering PPI-mätning [mm]
|
Del A: under mekanisk ventilation (upp till 28 dagar)
|
|
Procentuell pupillvariation
Tidsram: Del A: under mekanisk ventilation (upp till 28 dagar)
|
Pupillvariation [%] under PPI-mätning
|
Del A: under mekanisk ventilation (upp till 28 dagar)
|
|
Maximal storleksvariation
Tidsram: Del A: under mekanisk ventilation (upp till 28 dagar)
|
Maximal variation i pupillstorlek [mm] under PPI-mätning.
|
Del A: under mekanisk ventilation (upp till 28 dagar)
|
|
Neuron-specific Enolase (NSE) [mcg/L]
Tidsram: Del A: Från hjärtstopp till 72 timmar efter hjärtstopp
|
NSE [mcg/L] hos patienter efter hjärtstopp vid 24, 48 och 72 timmar
|
Del A: Från hjärtstopp till 72 timmar efter hjärtstopp
|
|
Zurich Observational Pain Assessment (ZOPA)
Tidsram: Del A: under mekanisk ventilation Del B: dag 2/besök 2, dag 2/besök 3, dag 3/besök 4, dag 3/besök 5
|
Zurich Observational Pain Assessment (ZOPA) är ett validerat beteendemässigt smärtbedömningsverktyg som rutinmässigt används på intensivvårdsavdelningen.
ZOPA innehåller 13 punkter i 4 kategorier.
Varje punkt bedöms på en binär skala (ja eller nej), vilket resulterar i ett minimum på noll och ett maximum på 13 poäng.
En eller flera positiva punkter (vilket innebär att punkten bedöms med "ja") tolkas som sannolik befintlig smärta.
|
Del A: under mekanisk ventilation Del B: dag 2/besök 2, dag 2/besök 3, dag 3/besök 4, dag 3/besök 5
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsram: Del A: under mekanisk ventilation (upp till 28 dagar)
|
Positiv bedömning av delirium baserad på ICDSC och/eller CAM-ICU Intensivvårdsdeliriumsbedömningslistan (ICDSC) är ett 8-punkts verktyg som används för att bedöma och upptäcka delirium hos kritiskt sjuka patienter. En poäng på 4 eller högre tyder på närvaro av delirium. Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) är ett verktyg vid sängen som används av kliniker för att diagnostisera delirium hos kritiskt sjuka patienter. Den bedömer 4 dimensioner. Resultatet är ett kvalitativt utfall: "delirium frånvarande" eller "delirium närvarande". |
Del A: under mekanisk ventilation (upp till 28 dagar)
|
|
ICU-mortalitet
Tidsram: Del A: från inklusionsdatum upp till 100 dagar
|
[ja/nej]
|
Del A: från inklusionsdatum upp till 100 dagar
|
|
Vårdtid på IVA
Tidsram: Del A: från inklusionsdatum upp till 100 dagar
|
i [dagar]
|
Del A: från inklusionsdatum upp till 100 dagar
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Del A: från inklusionsdatum upp till 100 dagar
|
i [dagar]
|
Del A: från inklusionsdatum upp till 100 dagar
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Del A: från inklusionsdatum upp till 100 dagar
|
[j/n]
|
Del A: från inklusionsdatum upp till 100 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rolf Erlebach, MD, University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Första postat (Faktisk)
16 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INVISIBLE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Etiska begränsningar
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .