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Individualisierte Analgesie auf der Intensivstation mit einem neuen Schmerzassessment-Bündel und protokollierten Analgesieanpassungen (INVISIBLE)

16. März 2026 aktualisiert von: University of Zurich

Individuelle Analgesie auf der Intensivstation mit einem neuen Schmerzbeurteilungsbündel und protokollierten Analgesieanpassungen (INVISIBLE) – eine beobachtende Ein-Zentren-Studie an kritisch kranken Patienten

Sowohl starke Schmerzen als auch die Opioidtherapie sind mit negativen Auswirkungen verbunden. Schmerzerfahrungen sind auf der Intensivstation häufig, jedoch hochgradig individuell und schwer zu beurteilen, da Patienten oft nicht kommunizieren können. Dies gilt insbesondere für Patienten, die mechanisch beatmet werden. Verhaltensbasierte Bewertungsinstrumente können helfen, Schmerzen in dieser Bevölkerungsgruppe zu identifizieren, erfassen jedoch keine Überdosierung der Opioidtherapie. Der AlgiScan® liefert den Pupillen-Schmerz-Index (PPI), eine objektive Bewertung des Nozizeptionsniveaus, der sich in kleinen Studien als nützlich erwiesen hat, um die Opioiddosis zu reduzieren, ohne mehr Schmerzen zu verursachen.

Neue institutionelle Protokolle zur Schmerzbeurteilung umfassen das verhaltensbasierte Schmerzbeurteilungsinstrument Zurich Observational Pain Assessment (ZOPA) und den PPI. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen der neuen institutionellen Protokolle auf die Opioidverabreichung und das Auftreten von Schmerzen im Vergleich zu einer historischen Kohorte zu bewerten, indem routinemäßig gesammelte Daten während der mechanischen Beatmung analysiert werden (Teil A). In einem zweiten Teil (Teil B) werden vielversprechende Biomarker zur Schmerzerkennung, subjektive Bewertungen durch Pflegekräfte und Ärzte sowie eine zusätzliche verhaltensbasierte Schmerzskala mithilfe eines Beobachtungsstudien-Designs bewertet. Nach Screening und Einschluss (Tag 1/Besuch 1) werden die Schmerzmerkmale an 4 Zeitpunkten über 2 Tage hinweg beurteilt (Tag 2/Besuch 2, Tag 2/Besuch 3, Tag 3/Besuch 4, Tag 3/Besuch 5). Bei Besuch 2 und 4 werden Biomarker (Alpha-Amylase, Cortisol) entnommen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mechanisch beatmete erwachsene Patienten auf der Intensivstation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil A

  • Aufnahme auf die Intensivstation
  • Erwachsene (≥18 Jahre) aller Geschlechter und Gender
  • Mechanische Beatmung Teil B
  • Aufnahme auf die Intensivstation
  • Erwachsene (≥18 Jahre) aller Geschlechter und Gender
  • Mechanische Beatmung
  • Kontinuierliche Opioidtherapie
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -4
  • Vermutete Dauer der mechanischen Beatmung bis zum Ende der Beobachtungen (bis Tag 3)
  • Etablierter Gefäßzugang geeignet für Blutentnahmen unabhängig von der Studieneinschließung (arterielle Leitung oder zentralvenöser Katheter)

Ausschlusskriterien:

Teil A

  • Keine Teil B
  • Frühere Einschreibung in die aktuelle Untersuchung
  • Tracheostomie
  • Chronischer Opioidgebrauch
  • Regionalanästhesie
  • Implantierter Herzschrittmacher
  • Allergie gegen Silikon oder EKG-Elektroden
  • Augenerkrankung (z.B. Augenverletzung, Glaukom) oder frühere Augenoperation
  • Fixe Pupillen
  • Bekannte oder vermutete neurologische Erkrankung (einschließlich hypoxischer Enzephalopathie)
  • Therapie mit Atropin oder topischen Mydriatika in den letzten 24 Stunden oder geplant
  • Therapie mit systemischen Steroiden in den letzten 24 Stunden oder geplant
  • Therapie mit neuromuskulären Blockern in den letzten 24 Stunden oder geplant
  • Stomatitis
  • Aktive orale oder nasale Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Prospektive Kohorte
Kritisch kranke und mechanisch beatmete Patienten nach Implementierung eines neuen institutionellen Protokolls zur Schmerzbeurteilung und Analgesieanpassungen
Historische Kohorte
Kritisch kranke und mechanisch beatmete Patienten vor der Implementierung eines neuen institutionellen Protokolls zur Schmerzbeurteilung und Analgesieanpassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orales Morphiumäquivalent (OME) pro Tag der mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: Teil A: während der mechanischen Beatmung (bis zu 28 Tage)
OME ist eine standardisierte Methode zur Quantifizierung und zum Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Opioid-Medikamente, indem ihre Dosen in die äquivalente Menge an oralem Morphin umgerechnet werden. Dosen werden basierend auf der Wirksamkeit des Opioids gewichtet und dann zu einem endgültigen Wert zusammengefasst. Tage der mechanischen Beatmung werden basierend auf den Stunden der mechanischen Beatmung geteilt durch 24 Stunden gewichtet (relevant für Tage der Intubation und Extubation).
Teil A: während der mechanischen Beatmung (bis zu 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sufentanil-Dosis pro Tag der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Teil A: während der mechanischen Beatmung (bis zu 28 Tage)
durchschnittliche Dosis [mcg/min]
Teil A: während der mechanischen Beatmung (bis zu 28 Tage)
Opioid-Dosisanpassungen - Anzahl der Anpassungen
Zeitfenster: Teil A: während der mechanischen Beatmung (bis zu 28 Tage)
Anzahl der Dosisanpassungen [/Stunde] und Richtung
Teil A: während der mechanischen Beatmung (bis zu 28 Tage)
Opioid-Dosisanpassungen – Relative Veränderung während der Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Teil A: während der mechanischen Beatmung (bis zu 28 Tage)
Relative Dosisänderung 45min nach vs. 15min vor ZOPA/PPI
Teil A: während der mechanischen Beatmung (bis zu 28 Tage)
Anzahl der pro Tag verabreichten Notfallanalgetika
Zeitfenster: Teil A: während der mechanischen Beatmung (bis zu 28 Tage)
Bolusgabe von Opioiden
Teil A: während der mechanischen Beatmung (bis zu 28 Tage)
Auftreten von schmerzbedingten Nebenwirkungen pro Tag der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Teil A: während der mechanischen Beatmung (bis zu 28 Tage)
  • Intravenöse antihypertensive Behandlung [j/n]
  • Vorhofflimmern [j/n]
  • Antinfektive Behandlung [j/n]
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) > +1 [j/n]
Teil A: während der mechanischen Beatmung (bis zu 28 Tage)
Anzahl der Sedativa pro Tag der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Teil A: während der mechanischen Beatmung (bis zu 28 Tage)
Durchschnittliche Anzahl der im Intensivstation verwendeten Sedativa (z.B. Propofol, Clonidin, Dexmedetomidin, Ketamin, Sevofluran und Midazolam)
Teil A: während der mechanischen Beatmung (bis zu 28 Tage)
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) < -3
Zeitfenster: Teil A: während der mechanischen Beatmung (bis zu 28 Tage)
Dauer der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) < -3 pro gesamte Beatmungstage. Die RASS ist eine validierte 10-Punkte-Skala mit einem Bereich von -5 (nicht erweckbar) bis +4 (kämpferisch), wobei 0 "wach und ruhig" bedeutet.
Teil A: während der mechanischen Beatmung (bis zu 28 Tage)
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Teil A: Vom Zeitpunkt der Beendigung der Analgosedierung (während der mechanischen Beatmung, bis zu 28 Tage) bis zur Extubation (bis zu 7 Tage). Ereignisse wie Tod oder Verlegungen während der Intubation werden zensiert.
Zeit bis zur Extubation nach Beendigung der Analgosedierung [Stunden]
Teil A: Vom Zeitpunkt der Beendigung der Analgosedierung (während der mechanischen Beatmung, bis zu 28 Tage) bis zur Extubation (bis zu 7 Tage). Ereignisse wie Tod oder Verlegungen während der Intubation werden zensiert.
Opioid-Verschreibung bei ICU-Entlassung
Zeitfenster: Teil A: bei der Intensivstationsentlassung, beurteilt bis zu 5 Tage
- Opioid-Verschreibung bei ICU-Entlassung [j/n] bei lebend entlassenen Patienten (wie im ICU-Entlassungsbericht aufgeführt)
Teil A: bei der Intensivstationsentlassung, beurteilt bis zu 5 Tage
Opioid-Verschreibung bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Teil A: bei Krankenhausentlassung bewertet bis zu 10 Tage
- Opioidverordnung bei Krankenhausentlassung [j/n] bei lebend entlassenen Patienten (wie im Krankenhausentlassungsbericht aufgeführt)
Teil A: bei Krankenhausentlassung bewertet bis zu 10 Tage
Ziel-Nociception-Level
Zeitfenster: Teil A: während der mechanischen Beatmung (bis zu 28 Tage)
Ziel-Pupillenschmerz-Index. Der Pupillenschmerz-Index (PPI) ist eine Skala mit einem Bereich von 1 bis 9, die die Pupillenreaktion auf einen schädlichen Reiz angibt. Ein niedrigerer Wert zeigt ein tieferes Nociceptionsniveau an (ein intensiverer Reiz ist notwendig, um eine Pupillenerweiterung auszulösen). Ein höherer Wert zeigt ein leichteres Nociceptionsniveau an (ein weniger intensiver Reiz löst eine Pupillenerweiterung aus).
Teil A: während der mechanischen Beatmung (bis zu 28 Tage)
Opioidfreie Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Teil A: von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation (bis zu 100 Tage)
Tage ohne Opioidverabreichung [%]
Teil A: von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation (bis zu 100 Tage)
Pupillenschmerzindex
Zeitfenster: - Teil A: Während der mechanischen Beatmung - Teil B: Tag 2/Besuch 2, Tag 2/Besuch 3, Tag 3/Besuch 4, Tag 3/Besuch 5
Objektive Schmerzmessung des Nozizeptionsniveaus. Der Pupillenschmerzindex (PPI) ist eine Skala mit einem Bereich von 1 bis 9, die die pupillare Reaktion auf einen schädlichen Reiz anzeigt. Ein niedrigerer Wert zeigt ein tieferes Nozizeptionsniveau an (ein intensiverer Reiz ist erforderlich, um eine Pupillenerweiterung auszulösen). Ein höherer Wert zeigt ein leichteres Nozizeptionsniveau an (ein weniger intensiver Reiz löst eine Pupillenerweiterung aus).
- Teil A: Während der mechanischen Beatmung - Teil B: Tag 2/Besuch 2, Tag 2/Besuch 3, Tag 3/Besuch 4, Tag 3/Besuch 5
Cortisol
Zeitfenster: Teil B: Tag 2/Besuch 2, Tag 3/Besuch 4
Blut- und Speichelspiegel [nmol/L]
Teil B: Tag 2/Besuch 2, Tag 3/Besuch 4
Amylase
Zeitfenster: Teil B: Tag 2/Besuch 2, Tag 3/Besuch 4
Blut und Speichel [U/L]
Teil B: Tag 2/Besuch 2, Tag 3/Besuch 4
Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)
Zeitfenster: Teil B: Tag 2/Besuch 2, Tag 2/Besuch 3, Tag 3/Besuch 4, Tag 3/Besuch 5
Validierter verhaltensbezogener Schmerzbeurteilungsbogen, der in anderen Intensivstationen verwendet wird. Der CPOT bewertet 4 Dimensionen. Ein Wert von 2 oder weniger wird als wahrscheinlich minimaler bis kein Schmerz angesehen. Ein Wert von mehr als 2 wird als inakzeptables Schmerzniveau betrachtet.
Teil B: Tag 2/Besuch 2, Tag 2/Besuch 3, Tag 3/Besuch 4, Tag 3/Besuch 5
Subjektive Schmerzbewertung
Zeitfenster: Teil B: Tag 2/Besuch 2, Tag 2/Besuch 3, Tag 3/Besuch 4, Tag 3/Besuch 5
Fragebogenbasierte Bewertung von Schmerzen [j/n] durch Ärzte und Pflegekräfte
Teil B: Tag 2/Besuch 2, Tag 2/Besuch 3, Tag 3/Besuch 4, Tag 3/Besuch 5
Subjektive Bewertung des Nozizeptionsniveaus
Zeitfenster: Teil B: Tag 2/Besuch 2, Tag 2/Besuch 3, Tag 3/Besuch 4, Tag 3/Besuch 5

Fragebogenbasierte Bewertung des Noxizeptionsniveaus [leicht/moderat/tief] durch Ärzte und Pflegekräfte:

  • leicht: moderater Reiz löst Schmerz aus
  • moderat: starker Reiz löst Schmerz aus
  • tief: starker Reiz löst keinen Schmerz aus
  • Bewertet durch Ärzte und Intensivpflegekräfte
Teil B: Tag 2/Besuch 2, Tag 2/Besuch 3, Tag 3/Besuch 4, Tag 3/Besuch 5
Vertrauen in die Zürcher Beobachtungsschmerzbeurteilung (ZOPA)
Zeitfenster: Teil B: Tag 2/Besuch 2, Tag 2/Besuch 3, Tag 3/Besuch 4, Tag 3/Besuch 5
Vertrauen, bewertet von Intensivmedizinern und Intensivpflegekräften auf einer numerischen Skala mit einem Bereich von 0 bis 10. 0 zeigt kein Vertrauen in die ZOPA an und 10 zeigt maximales Vertrauen in die ZOPA.
Teil B: Tag 2/Besuch 2, Tag 2/Besuch 3, Tag 3/Besuch 4, Tag 3/Besuch 5
Vertrauen in den Pupillenschmerzindex (PPI)
Zeitfenster: Teil B: Tag 2/Besuch 2, Tag 2/Besuch 3, Tag 3/Besuch 4, Tag 3/Besuch 5
Vertrauen, bewertet von Intensivmedizinern und Intensivpflegekräften auf einer numerischen Skala von 0 bis 10. 0 bedeutet kein Vertrauen in das PPI und 10 bedeutet maximales Vertrauen in das PPI.
Teil B: Tag 2/Besuch 2, Tag 2/Besuch 3, Tag 3/Besuch 4, Tag 3/Besuch 5
Pupillengröße vor Stimulation
Zeitfenster: Teil A: während der mechanischen Beatmung (bis zu 28 Tage)
Pupillengröße vor der Stimulation PPI-Messung [mm]
Teil A: während der mechanischen Beatmung (bis zu 28 Tage)
Prozentuale Pupillenvariation
Zeitfenster: Teil A: während der mechanischen Beatmung (bis zu 28 Tage)
Pupillenvariation [%] während der PPI-Messung
Teil A: während der mechanischen Beatmung (bis zu 28 Tage)
Maximale Größenvariation
Zeitfenster: Teil A: während der mechanischen Beatmung (bis zu 28 Tage)
Maximale Variation der Pupillengröße [mm] während der PPI-Messung.
Teil A: während der mechanischen Beatmung (bis zu 28 Tage)
Neuronenspezifische Enolase (NSE) [mcg/L]
Zeitfenster: Teil A: Vom Herzstillstand bis 72 Stunden nach dem Herzstillstand
NSE [mcg/L] bei Patienten nach Herzstillstand nach 24, 48 und 72 Stunden
Teil A: Vom Herzstillstand bis 72 Stunden nach dem Herzstillstand
Zurich Observational Pain Assessment (ZOPA)
Zeitfenster: Teil A: während der mechanischen Beatmung Teil B: Tag 2/Besuch 2, Tag 2/Besuch 3, Tag 3/Besuch 4, Tag 3/Besuch 5
Die Zürcher Beobachtungsschmerzskala (ZOPA) ist ein validiertes Verhaltensschmerzassessment-Tool, das routinemäßig auf der Intensivstation eingesetzt wird. Die ZOPA umfasst 13 Items in 4 Kategorien. Jedes Item wird auf einer binären Skala (ja oder nein) bewertet, was zu einem Minimum von null und einem Maximum von 13 Punkten führt. Ein oder mehrere positive Items (bedeutet, das Item wird mit "ja" bewertet) werden als wahrscheinlich bestehender Schmerz interpretiert.
Teil A: während der mechanischen Beatmung Teil B: Tag 2/Besuch 2, Tag 2/Besuch 3, Tag 3/Besuch 4, Tag 3/Besuch 5

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: Teil A: während der mechanischen Beatmung (bis zu 28 Tage)

Positive Delirium-Bewertung basierend auf ICDSC und/oder CAM-ICU Die Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) ist ein 8-Punkte-Instrument zur Beurteilung und Erkennung von Delirium bei kritisch kranken Patienten. Ein Wert von 4 oder mehr deutet auf das Vorhandensein von Delirium hin.

Die Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) ist ein Instrument für den klinischen Gebrauch, mit dem medizinisches Personal Delirium bei kritisch kranken Patienten diagnostiziert. Es bewertet 4 Dimensionen. Das Ergebnis ist ein qualitatives Resultat: „Delirium abwesend“ oder „Delirium vorhanden“.
Teil A: während der mechanischen Beatmung (bis zu 28 Tage)
ICU-Mortalität
Zeitfenster: Teil A: vom Einschlussdatum bis zu 100 Tagen
[y/n]
Teil A: vom Einschlussdatum bis zu 100 Tagen
Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Teil A: vom Einschlussdatum bis zu 100 Tagen
in [Tagen]
Teil A: vom Einschlussdatum bis zu 100 Tagen
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Teil A: vom Datum der Einschlussnahme bis zu 100 Tagen
in [Tagen]
Teil A: vom Datum der Einschlussnahme bis zu 100 Tagen
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Teil A: vom Datum der Einschlussnahme bis zu 100 Tagen
[j/n]
Teil A: vom Datum der Einschlussnahme bis zu 100 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Rolf Erlebach, MD, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INVISIBLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ethische Beschränkungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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