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Analgesia Individualizzata in Terapia Intensiva con un Nuovo Pacchetto di Valutazione del Dolore e Adeguamenti Analgesici Protocollari (INVISIBLE)

16 marzo 2026 aggiornato da: University of Zurich

Analgesia Individualizzata nell'Unità di Terapia Intensiva con un Nuovo Pacchetto di Valutazione del Dolore e Aggiustamenti Analgesici Protocollizzati (INVISIBLE) - uno Studio Osservazionale Monocentrico in Pazienti Criticamente Malati

Sia il dolore intenso che la terapia oppioide sono associati a effetti negativi. L'esperienza del dolore è comune nell'unità di terapia intensiva, ma è altamente individuale e difficile da valutare, poiché i pazienti spesso non sono in grado di comunicare. Ciò si applica in particolare ai pazienti sottoposti a ventilazione meccanica. Gli strumenti di valutazione comportamentale possono aiutare a identificare il dolore in questa popolazione, ma non rilevano il sovradosaggio della terapia oppioide. L'AlgiScan® fornisce il Pupillary Pain Index (PPI), una valutazione oggettiva del livello di nocicezione, che si è dimostrato utile in piccoli studi riguardo alla riduzione della dose di oppioidi senza causare più dolore.

I nuovi protocolli istituzionali per la valutazione del dolore includono lo strumento di valutazione comportamentale del dolore Zurich Observational Pain Assessment (ZOPA) e il PPI. Questo progetto mira a valutare l'impatto dei nuovi protocolli istituzionali sulla somministrazione di oppioidi e l'incidenza del dolore rispetto a una coorte storica, analizzando i dati raccolti di routine durante la ventilazione meccanica (Parte A). In una seconda parte (Parte B), promettenti biomarcatori per il rilevamento del dolore, le valutazioni soggettive degli infermieri e dei medici e un'ulteriore scala comportamentale del dolore saranno valutati utilizzando un disegno di studio osservazionale. Dopo lo screening e l'arruolamento (giorno 1/visita 1), le caratteristiche del dolore saranno valutate in 4 occasioni durante 2 giorni (giorno 2/visita 2, giorno 2/visita 3, giorno 3/visita 4, giorno 3/visita 5). Nelle visite 2 e 4, saranno prelevati campioni di biomarcatori (alfa-amilasi, cortisolo).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sascha I David, Professor
  • Numero di telefono: +41 43 253 19 02
  • Email: Sascha.David@usz.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Parte A

  • Ricovero nell'unità di terapia intensiva
  • Adulti (≥18 anni) di tutti i sessi e generi
  • Ventilazione meccanica Parte B
  • Ricovero nell'unità di terapia intensiva
  • Adulti (≥18 anni) di tutti i sessi e generi
  • Ventilazione meccanica
  • Terapia oppioidea continua
  • Scala di Agitazione e Sedazione di Richmond (RASS) ≤ -4
  • Durata presunta della ventilazione meccanica fino alla fine delle osservazioni (fino al giorno 3)
  • Accesso vascolare stabilito adatto per il prelievo di sangue indipendentemente dall'inclusione nello studio (linea arteriosa o catetere venoso centrale)

Criteri di esclusione:

Parte A

  • Nessuno Parte B
  • Precedente arruolamento nell'indagine corrente
  • Tracheostomia
  • Uso cronico di oppioidi
  • Anestesia regionale
  • Dispositivo pacemaker impiantato
  • Allergia al silicone o agli elettrodi ECG
  • Malattia oftalmologica (ad esempio trauma oculare, glaucoma) o precedente intervento chirurgico agli occhi
  • Pupille fisse
  • Malattia neurologica nota o sospetta (inclusa l'encefalopatia ipossica)
  • Terapia con atropina o midriatici topici nelle precedenti 24 ore o pianificata
  • Terapia con steroidi sistemici nelle precedenti 24 ore o pianificata
  • Terapia con agenti bloccanti neuromuscolari nelle precedenti 24 ore o pianificata
  • Stomatite
  • Sanguinamento orale o nasale attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort Prospettica
Pazienti in condizioni critiche e ventilati meccanicamente dopo l'implementazione di un nuovo protocollo istituzionale per la valutazione del dolore e gli aggiustamenti dell'analgesia
Cohorte Storica
Pazienti in condizioni critiche e ventilati meccanicamente prima dell'implementazione di un nuovo protocollo istituzionale per la valutazione del dolore e gli aggiustamenti dell'analgesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalente di morfina orale (OME) per giorno di ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Parte A: durante la ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
OME è un metodo standardizzato per quantificare e confrontare la potenza di diversi farmaci oppioidi convertendo le loro dosi nella quantità equivalente di morfina orale. Le dosi sono ponderate in base alla potenza dell'oppioide e poi riassunte in un valore finale. I giorni di ventilazione meccanica sono ponderati in base alle ore di ventilazione meccanica divise per 24 ore (rilevante per i giorni di intubazione ed estubazione).
Parte A: durante la ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di Sufentanil per giorno di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Parte A: durante la ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
dose media [mcg/min]
Parte A: durante la ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Adeguamenti della dose di oppioidi - Numero di adeguamenti
Lasso di tempo: Parte A: durante la ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Numero di aggiustamenti della dose [/ora] e direzione
Parte A: durante la ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Adeguamenti della dose di oppioidi - Variazione relativa durante la valutazione del dolore
Lasso di tempo: Parte A: durante la ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Variazione relativa della dose 45 minuti dopo rispetto a 15 minuti prima di ZOPA/PPI
Parte A: durante la ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Numero di analgesici di soccorso somministrati al giorno
Lasso di tempo: Parte A: durante la ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Somministrazione bolo di oppioidi
Parte A: durante la ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Incidenza degli effetti avversi del dolore per giorno di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Parte A: durante la ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
  • Trattamento antipertensivo per via endovenosa [s/n]
  • Fibrillazione atriale [s/n]
  • Trattamento anti-infettivo [s/n]
  • Scala di Agitazione e Sedazione di Richmond (RASS) > +1 [s/n]
Parte A: durante la ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Numero di sedativi utilizzati per giorno di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Parte A: durante la ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Numero medio di sedativi utilizzati nell'unità di terapia intensiva (ad esempio Propofol, Clonidina, Dexmedetomidina, Ketamina, Sevoflurano e Midazolam)
Parte A: durante la ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) < -3
Lasso di tempo: Parte A: durante la ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Durata della scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS) < -3 per i giorni totali di ventilazione. La RASS è una scala validata a 10 punti con un intervallo da -5 (non risvegliabile) a +4 (combattivo), dove 0 indica "vigile e calmo".
Parte A: durante la ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Tempo all'estubazione
Lasso di tempo: Parte A: Dal momento dell'interruzione dell'analgosedazione (durante la ventilazione meccanica, fino a 28 giorni) fino all'estubazione (fino a 7 giorni). Eventi come il decesso o i trasferimenti durante l'intubazione saranno censurati.
Tempo dalla sospensione dell'analgosedazione all'estubazione [ore]
Parte A: Dal momento dell'interruzione dell'analgosedazione (durante la ventilazione meccanica, fino a 28 giorni) fino all'estubazione (fino a 7 giorni). Eventi come il decesso o i trasferimenti durante l'intubazione saranno censurati.
Prescrizione di oppioidi alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Parte A: alla dimissione dall'ICU valutata fino a 5 giorni
- Prescrizione di oppioidi alla dimissione dalla terapia intensiva [s/n] nei pazienti dimessi vivi (come riportato nel referto di dimissione dalla terapia intensiva)
Parte A: alla dimissione dall'ICU valutata fino a 5 giorni
Prescrizione di oppioidi alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Parte A: alla dimissione dall'ospedale valutata fino a 10 giorni
- Prescrizione di oppioidi alla dimissione ospedaliera [sì/no] nei pazienti dimessi vivi (come indicato nel referto di dimissione ospedaliera)
Parte A: alla dimissione dall'ospedale valutata fino a 10 giorni
Livello target di nocicezione
Lasso di tempo: Parte A: durante la ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Indice del Dolore Pupillare Target.
L'Indice del Dolore Pupillare (PPI) è una scala con un intervallo da 1 a 9 che indica la risposta pupillare a uno stimolo nocivo.
Un valore più basso indica un livello di nocicezione più profondo (è necessario uno stimolo più intenso per innescare la dilatazione pupillare).
Un valore più alto indica un livello di nocicezione più leggero (uno stimolo meno intenso innesca la dilatazione pupillare).
Parte A: durante la ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Giorni senza oppioidi in terapia intensiva
Lasso di tempo: Parte A: dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a 100 giorni)
Giorni senza somministrazione di oppioidi [%]
Parte A: dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a 100 giorni)
Indice Pupillare del Dolore
Lasso di tempo: - Parte A: Durante la ventilazione meccanica - Parte B: giorno 2/visita 2, giorno 2/visita 3, giorno 3/visita 4, giorno 3/visita 5
Misurazione oggettiva del dolore del livello di nocicezione. L'indice pupillare del dolore (PPI) è una scala con un intervallo da 1 a 9 che indica la risposta pupillare a uno stimolo nocivo. Un valore più basso indica un livello di nocicezione più profondo (è necessario uno stimolo più intenso per innescare la dilatazione pupillare). Un valore più alto indica un livello di nocicezione più leggero (uno stimolo meno intenso innesca la dilatazione pupillare).
- Parte A: Durante la ventilazione meccanica - Parte B: giorno 2/visita 2, giorno 2/visita 3, giorno 3/visita 4, giorno 3/visita 5
Cortisolo
Lasso di tempo: Parte B: giorno 2/visita 2, giorno 3/visita 4
livelli nel sangue e nella saliva [nmol/L]
Parte B: giorno 2/visita 2, giorno 3/visita 4
Amilasi
Lasso di tempo: Parte B: giorno 2/visita 2, giorno 3/visita 4
sangue e saliva [U/L]
Parte B: giorno 2/visita 2, giorno 3/visita 4
Strumento di Osservazione del Dolore in Terapia Intensiva (CPOT)
Lasso di tempo: Parte B: giorno 2/visita 2, giorno 2/visita 3, giorno 3/visita 4, giorno 3/visita 5
Strumento di valutazione del dolore comportamentale validato utilizzato in altre unità di terapia intensiva. Il CPOT valuta 4 dimensioni. Un punteggio di 2 o meno è considerato probabile dolore minimo o assente. Un punteggio superiore a 2 è considerato un livello di dolore inaccettabile.
Parte B: giorno 2/visita 2, giorno 2/visita 3, giorno 3/visita 4, giorno 3/visita 5
Valutazione soggettiva del dolore
Lasso di tempo: Parte B: giorno 2/visita 2, giorno 2/visita 3, giorno 3/visita 4, giorno 3/visita 5
Valutazione del dolore basata su questionario [s/n] da parte di medici e infermieri
Parte B: giorno 2/visita 2, giorno 2/visita 3, giorno 3/visita 4, giorno 3/visita 5
Valutazione soggettiva del livello di nocicezione
Lasso di tempo: Parte B: giorno 2/visita 2, giorno 2/visita 3, giorno 3/visita 4, giorno 3/visita 5

Valutazione basata su questionario del livello di nocicezione [lieve/moderato/profondo] da parte di medici e infermieri:

  • lieve: stimolo moderato provoca dolore
  • moderato: stimolo forte provoca dolore
  • profondo: stimolo forte non provoca dolore
  • Valutato da medici e infermieri di terapia intensiva
Parte B: giorno 2/visita 2, giorno 2/visita 3, giorno 3/visita 4, giorno 3/visita 5
Fiducia nella Valutazione Osservazionale del Dolore di Zurigo (ZOPA)
Lasso di tempo: Parte B: giorno 2/visita 2, giorno 2/visita 3, giorno 3/visita 4, giorno 3/visita 5
Fiducia valutata da medici e infermieri della terapia intensiva su una scala numerica con un intervallo da 0 a 10. 0 indica nessuna fiducia nel ZOPA e 10 indica la massima fiducia nel ZOPA.
Parte B: giorno 2/visita 2, giorno 2/visita 3, giorno 3/visita 4, giorno 3/visita 5
Fiducia nell'Indice Pupillare del Dolore (PPI)
Lasso di tempo: Parte B: giorno 2/visita 2, giorno 2/visita 3, giorno 3/visita 4, giorno 3/visita 5
Fiducia valutata dai medici di terapia intensiva e dagli infermieri di terapia intensiva su una scala numerica con un intervallo da 0 a 10. 0 indica nessuna fiducia nel PPI e 10 indica la massima fiducia nel PPI.
Parte B: giorno 2/visita 2, giorno 2/visita 3, giorno 3/visita 4, giorno 3/visita 5
Dimensione della pupilla prima della stimolazione
Lasso di tempo: Parte A: durante la ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Dimensione della pupilla prima della misurazione della stimolazione PPI [mm]
Parte A: durante la ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Variazione percentuale della pupilla
Lasso di tempo: Parte A: durante la ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Variazione pupillare [%] durante la misurazione PPI
Parte A: durante la ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Variazione massima delle dimensioni
Lasso di tempo: Parte A: durante la ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Variazione massima della dimensione pupillare [mm] durante la misurazione PPI.
Parte A: durante la ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Enolasi Neuron-Specifica (NSE) [mcg/L]
Lasso di tempo: Parte A: Dall'arresto cardiaco fino a 72 ore dopo l'arresto cardiaco
NSE [mcg/L] nei pazienti dopo arresto cardiaco a 24, 48 e 72 ore
Parte A: Dall'arresto cardiaco fino a 72 ore dopo l'arresto cardiaco
Valutazione Osservazionale del Dolore di Zurigo (ZOPA)
Lasso di tempo: Parte A: durante la ventilazione meccanica Parte B: giorno 2/visita 2, giorno 2/visita 3, giorno 3/visita 4, giorno 3/visita 5
Lo Zurich Observational Pain Assessment (ZOPA) è uno strumento validato per la valutazione comportamentale del dolore utilizzato di routine nell'unità di terapia intensiva. Lo ZOPA include 13 elementi suddivisi in 4 categorie. Ogni elemento è valutato su una scala binaria (sì o no), con un punteggio minimo di zero e massimo di 13 punti. Uno o più elementi positivi (significa che l'elemento è valutato con "sì") sono interpretati come probabile presenza di dolore.
Parte A: durante la ventilazione meccanica Parte B: giorno 2/visita 2, giorno 2/visita 3, giorno 3/visita 4, giorno 3/visita 5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio
Lasso di tempo: Parte A: durante la ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)

Valutazione positiva del delirio basata su ICDSC e/o CAM-ICU L'Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) è uno strumento a 8 elementi utilizzato per valutare e rilevare il delirio nei pazienti critici. Un punteggio di 4 o più suggerisce la presenza di delirio.

Il Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) è uno strumento al letto del paziente utilizzato dai clinici per diagnosticare il delirio nei pazienti critici. Valuta 4 dimensioni. L'output è un risultato qualitativo: "delirio assente" o "delirio presente".
Parte A: durante la ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Parte A: dalla data di inclusione fino a 100 giorni
[s/n]
Parte A: dalla data di inclusione fino a 100 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Parte A: dalla data di inclusione fino a 100 giorni
in [giorni]
Parte A: dalla data di inclusione fino a 100 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Parte A: dalla data di inclusione fino a 100 giorni
in [giorni]
Parte A: dalla data di inclusione fino a 100 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Parte A: dalla data di inclusione fino a 100 giorni
[s/n]
Parte A: dalla data di inclusione fino a 100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Rolf Erlebach, MD, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INVISIBLE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Limitazioni etiche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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