Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná analgezie na jednotce intenzivní péče s novým balíčkem hodnocení bolesti a protokolovanými úpravami analgezie (INVISIBLE)

16. března 2026 aktualizováno: University of Zurich

Individualizovaná analgezie na jednotce intenzivní péče s novým souborem hodnocení bolesti a protokolovanými úpravami analgezie (INVISIBLE) – observační jednocentrická studie u kriticky nemocných pacientů

Jak silná bolest, tak i léčba opioidy jsou spojeny s negativními účinky. Bolest je běžným jevem na jednotkách intenzivní péče, ale je vysoce individuální a obtížně posouditelná, protože pacienti často nejsou schopni komunikovat. To platí zejména pro pacienty, kteří jsou mechanicky ventilováni. Behaviorální hodnoticí nástroje mohou pomoci identifikovat bolest u této populace, ale nezaznamenávají předávkování opioidní terapií. AlgiScan® poskytuje Pupillary Pain Index (PPI), objektivní hodnocení úrovně nocicepce, u kterého bylo v malých studiích prokázáno, že je užitečný pro snížení dávky opioidů bez vedení k větší bolesti.

Nové institucionální protokoly pro hodnocení bolesti zahrnují behaviorální nástroj pro hodnocení bolesti Zurich Observational Pain Assessment (ZOPA) a PPI. Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit dopad nových institucionálních protokolů na podávání opioidů a výskyt bolesti ve srovnání s historickou kohortou analýzou rutinně sbíraných údajů během mechanické ventilace (část A). Ve druhé části (část B) budou pomocí observační studie vyhodnoceny slibné biomarkery pro detekci bolesti, subjektivní hodnocení sester a lékařů a další behaviorální škála bolesti. Po screeningu a zařazení (den 1/návštěva 1) budou charakteristiky bolosti hodnoceny při 4 příležitostech během 2 dnů (den 2/návštěva 2, den 2/návštěva 3, den 3/návštěva 4, den 3/návštěva 5). Při návštěvách 2 a 4 budou odebrány vzorky biomarkerů (alfa-amyláza, kortizol).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sascha I David, Professor
  • Telefonní číslo: +41 43 253 19 02
  • E-mail: Sascha.David@usz.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti na mechanické ventilaci na jednotce intenzivní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část A

  • Přijetí na jednotku intenzivní péče
  • Dospělí (≥18 let) všech pohlaví a genderů
  • Umo umělá plicní ventilace Část B
  • Přijetí na jednotku intenzivní péče
  • Dospělí (≥18 let) všech pohlaví a genderů
  • Umo umělá plicní ventilace
  • Kontinuální opioidní terapie
  • Richmondova škála agitace a sedace (RASS) ≤ -4
  • Předpokládané trvání umělé plicní ventilace do konce pozorování (do 3. dne)
  • Zavedený cévní přístup vhodný pro odběr krve nezávisle na zařazení do studie (arteriální linka nebo centrální žilní katétr)

Kritéria pro vyloučení:

Část A

  • Žádná Část B
  • Předchozí zařazení do současného vyšetřování
  • Tracheostomie
  • Chronické užívání opioidů
  • Regionální anestezie
  • Implantované kardiostimulační zařízení
  • Alergie na silikon nebo EKG-elektrody
  • Oftalmologické onemocnění (např. oční trauma, glaukom) nebo předchozí oční operace
  • Fixované zornice
  • Známé nebo podezřelé neurologické onemocnění (včetně hypoxické encefalopatie)
  • Terapie atropinem nebo topickými mydriatiky v předchozích 24 hodinách nebo plánovaná
  • Terapie systémovými steroidy v předchozích 24 hodinách nebo plánovaná
  • Terapie neuromuskulárními blokujícími látkami v předchozích 24 hodinách nebo plánovaná
  • Stomatitida
  • Aktivní orální nebo nazální krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Prospektivní Kohorta
Kriticky nemocní a mechanicky ventilovaní pacienti po zavedení nového institucionálního protokolu pro hodnocení bolesti a úpravy analgezie
Historická Kohorta
Kriticky nemocní a mechanicky ventilovaní pacienti před implementací nového institucionálního protokolu pro hodnocení bolesti a úpravy analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální morfinový ekvivalent (OME) na den mechanické ventilace.
Časové okno: Část A: během mechanické ventilace (až 28 dní)
OME je standardizovaná metoda pro kvantifikaci a porovnání účinnosti různých opioidních léků převodem jejich dávek na ekvivalentní množství orálního morfinu. Dávky jsou váženy na základě účinnosti opioidu a poté shrnuty do konečné hodnoty. Dny mechanické ventilace jsou váženy na základě hodin mechanické ventilace děleno 24 hodinami (relevantní pro dny intubace a extubace).
Část A: během mechanické ventilace (až 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka sufentanilu na den mechanické ventilace
Časové okno: Část A: během mechanické ventilace (až 28 dní)
průměrná dávka [mcg/min]
Část A: během mechanické ventilace (až 28 dní)
Úpravy dávek opioidů - Počet úprav
Časové okno: Část A: během mechanické ventilace (až 28 dní)
Počet úprav dávky [\/hodinu] a směr
Část A: během mechanické ventilace (až 28 dní)
Úpravy dávkování opioidů - Relativní změna během hodnocení bolesti
Časové okno: Část A: během umělé plicní ventilace (až 28 dní)
Relativní změna dávky 45 minut po vs. 15 minut před ZOPA/PPI
Část A: během umělé plicní ventilace (až 28 dní)
Počet podaných záchranných analgetik za den
Časové okno: Část A: během mechanické ventilace (až 28 dní)
Bolové podání opioidů
Část A: během mechanické ventilace (až 28 dní)
Výskyt nežádoucích účinků bolesti na den mechanické ventilace
Časové okno: Část A: během mechanické ventilace (až 28 dní)
  • Intravenózní antihypertenzní léčba [a/n]
  • Fibrilace síní [a/n]
  • Antimikrobiální léčba [a/n]
  • Richmondova škála agitace a sedace (RASS) > +1 [a/n]
Část A: během mechanické ventilace (až 28 dní)
Počet sedativ použité za den mechanické ventilace
Časové okno: Část A: během umělé plicní ventilace (až 28 dní)
Průměrný počet sedativ použitých na jednotce intenzivní péče (např. Propofol, Klonidin, Dexmedetomidin, Ketamin, Sevofluran a Midazolam)
Část A: během umělé plicní ventilace (až 28 dní)
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) < -3
Časové okno: Část A: během mechanické ventilace (až 28 dní)
Délka trvání Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) < -3 na celkový počet dnů ventilace. RASS je ověřená 10bodová škála s rozsahem od -5 (neprobuditelný) do +4 (agresivní), přičemž 0 znamená "bdělý a klidný".
Část A: během mechanické ventilace (až 28 dní)
Čas do extubace
Časové okno: Část A: Od okamžiku ukončení analgosedace (během umělé plicní ventilace, až 28 dní) do extubace (až 7 dní). Události jako smrt nebo přeložení pacienta během intubace budou cenzurovány.
Čas do extubace od ukončení analgosedace [hodiny]
Část A: Od okamžiku ukončení analgosedace (během umělé plicní ventilace, až 28 dní) do extubace (až 7 dní). Události jako smrt nebo přeložení pacienta během intubace budou cenzurovány.
Předpis opioidů při propuštění z JIP
Časové okno: Část A: při propuštění z JIP hodnoceno až 5 dní
- Předpis opioidů při propuštění z JIP [ano/ne] u pacientů propuštěných živých (jak je uvedeno v zprávě o propuštění z JIP)
Část A: při propuštění z JIP hodnoceno až 5 dní
Předpis opioidů při propuštění z nemocnice
Časové okno: Část A: při propuštění z nemocnice hodnoceno až 10 dní
- Předpis opioidů při propuštění z nemocnice [ano/ne] u pacientů propuštěných naživu (jak je uvedeno ve zprávě o propuštění z nemocnice)
Část A: při propuštění z nemocnice hodnoceno až 10 dní
Cílová úroveň nocicepce
Časové okno: Část A: během mechanické ventilace (až 28 dní)
Index bolesti zorniček. Index bolesti zorniček (PPI) je škála s rozsahem od 1 do 9, která udává reakci zorniček na bolestivý podnět. Nižší hodnota znamená hlubší úroveň nocicepce (k vyvolání rozšíření zorniček je nutný intenzivnější podnět). Vyšší hodnota znamená lehčí úroveň nocicepce (k vyvolání rozšíření zorniček stačí méně intenzivní podnět).
Část A: během mechanické ventilace (až 28 dní)
Dny bez opioidů na JIP
Časové okno: Část A: od přijetí na JIP do propuštění z JIP (až 100 dní)
Dny bez podání opioidů [%]
Část A: od přijetí na JIP do propuštění z JIP (až 100 dní)
Index bolesti zornice
Časové okno: - Část A: Během mechanické ventilace - Část B: den 2/návštěva 2, den 2/návštěva 3, den 3/návštěva 4, den 3/návštěva 5
Objektivní měření bolesti pomocí úrovně nocicepce. Pupilární index bolesti (PPI) je škála s rozsahem od 1 do 9, která ukazuje reakci zornice na škodlivý podnět. Nižší hodnota označuje hlubší úroveň nocicepce (k vyvolání rozšíření zornice je nutný intenzivnější podnět). Vyšší hodnota označuje lehčí úroveň nocicepce (k vyvolání rozšíření zornice stačí méně intenzivní podnět).
- Část A: Během mechanické ventilace - Část B: den 2/návštěva 2, den 2/návštěva 3, den 3/návštěva 4, den 3/návštěva 5
Kortizol
Časové okno: Část B: den 2/návštěva 2, den 3/návštěva 4
hladiny v krvi a slinách [nmol/L]
Část B: den 2/návštěva 2, den 3/návštěva 4
Amyláza
Časové okno: Část B: den 2/návštěva 2, den 3/návštěva 4
krev a sliny [U/L]
Část B: den 2/návštěva 2, den 3/návštěva 4
Nástroj pro pozorování bolesti v intenzivní péči (CPOT)
Časové okno: Část B: den 2/návštěva 2, den 2/návštěva 3, den 3/návštěva 4, den 3/návštěva 5
Validovaný behaviorální nástroj pro hodnocení bolesti používaný na jiných jednotkách intenzivní péče. CPOT hodnotí 4 dimenze. Skóre 2 a méně je považováno za pravděpodobnou minimální až žádnou bolest. Skóre vyšší než 2 je považováno za nepřijatelnou úroveň bolesti.
Část B: den 2/návštěva 2, den 2/návštěva 3, den 3/návštěva 4, den 3/návštěva 5
Subjektivní hodnocení bolesti
Časové okno: Část B: den 2/návštěva 2, den 2/návštěva 3, den 3/návštěva 4, den 3/návštěva 5
Dotazníkové hodnocení bolesti [ano/ne] lékařem a sestrami
Část B: den 2/návštěva 2, den 2/návštěva 3, den 3/návštěva 4, den 3/návštěva 5
Subjektivní hodnocení úrovně nocicepce
Časové okno: Část B: den 2/návštěva 2, den 2/návštěva 3, den 3/návštěva 4, den 3/návštěva 5

Hodnocení úrovně nocicepce [lehká/střední/hluboká] pomocí dotazníku lékařem a zdravotními sestrami:

  • lehká: mírný podnět vyvolává bolest
  • střední: silný podnět vyvolává bolest
  • hluboká: silný podnět nevyvolává bolest
  • Hodnoceno lékaři a sestrami na JIP
Část B: den 2/návštěva 2, den 2/návštěva 3, den 3/návštěva 4, den 3/návštěva 5
Důvěra v Curyšské observační hodnocení bolesti (ZOPA)
Časové okno: Část B: den 2/návštěva 2, den 2/návštěva 3, den 3/návštěva 4, den 3/návštěva 5
Důvěra hodnocená lékaři na JIP a zdravotními sestrami na JIP na numerické škále s rozsahem od 0 do 10. 0 znamená žádnou důvěru v ZOPA a 10 znamená maximální důvěru v ZOPA.
Část B: den 2/návštěva 2, den 2/návštěva 3, den 3/návštěva 4, den 3/návštěva 5
Důvěra v Index bolesti zorniček (PPI)
Časové okno: Část B: den 2/návštěva 2, den 2/návštěva 3, den 3/návštěva 4, den 3/návštěva 5
Důvěra hodnocená lékaři na JIP a sestrami na JIP na číselné stupnici s rozsahem od 0 do 10. 0 znamená žádnou důvěru v PPI a 10 znamená maximální důvěru v PPI.
Část B: den 2/návštěva 2, den 2/návštěva 3, den 3/návštěva 4, den 3/návštěva 5
Velikost zornice před stimulací
Časové okno: Část A: během mechanické ventilace (až 28 dní)
Velikost zornice před stimulací měření PPI [mm]
Část A: během mechanické ventilace (až 28 dní)
Procentuální změna velikosti zornice
Časové okno: Část A: během mechanické ventilace (až 28 dní)
Variabilita zornice [%] během měření PPI
Část A: během mechanické ventilace (až 28 dní)
Maximální velikostní varianta
Časové okno: Část A: během mechanické ventilace (až 28 dní)
Maximální variace velikosti zornice [mm] během měření PPI.
Část A: během mechanické ventilace (až 28 dní)
Neuron-specifická enoláza (NSE) [mcg/L]
Časové okno: Část A: Od srdeční zástavy do 72 hodin po srdeční zástavě
NSE [mcg/L] u pacientů po srdeční zástavě za 24, 48 a 72 hodin
Část A: Od srdeční zástavy do 72 hodin po srdeční zástavě
Curyšské observační hodnocení bolesti (ZOPA)
Časové okno: Část A: během mechanické ventilace Část B: den 2/visita 2, den 2/visita 3, den 3/visita 4, den 3/visita 5
Zurich Observational Pain Assessment (ZOPA) je ověřený nástroj pro hodnocení behaviorální bolesti rutinně používaný na jednotkách intenzivní péče. ZOPA obsahuje 13 položek ve 4 kategoriích. Každá položka je hodnocena na binární škále (ano nebo ne), což vede k minimálnímu počtu 0 a maximálnímu počtu 13 bodů. Jedna nebo více pozitivních položek (což znamená, že položka je hodnocena jako "ano") je interpretována jako pravděpodobná existující bolest.
Část A: během mechanické ventilace Část B: den 2/visita 2, den 2/visita 3, den 3/visita 4, den 3/visita 5

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium
Časové okno: Část A: během mechanické ventilace (až 28 dní)

Pozitivní hodnocení deliria na základě ICDSC a/nebo CAM-ICU Intenzivní kontrola deliria (ICDSC) je nástroj s 8 položkami používaný k hodnocení a detekci deliria u kriticky nemocných pacientů. Skóre 4 a více naznačuje přítomnost deliria.

Metoda hodnocení zmatenosti pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU) je nástroj používaný klinickými lékaři k diagnostice deliria u kriticky nemocných pacientů. Hodnotí 4 dimenze. Výstupem je kvalitativní výsledek: „delirium nepřítomné“ nebo „delirium přítomné“.
Část A: během mechanické ventilace (až 28 dní)
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Část A: od data zařazení do 100 dnů
[a/n]
Část A: od data zařazení do 100 dnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Část A: od data zařazení do 100 dnů
v [dnech]
Část A: od data zařazení do 100 dnů
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Část A: od data zařazení do 100 dnů
za [dny]
Část A: od data zařazení do 100 dnů
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Část A: od data zařazení do 100 dnů
[a/n]
Část A: od data zařazení do 100 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rolf Erlebach, MD, University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INVISIBLE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Etická omezení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit