Analgésie individualisée en unité de soins intensifs avec un nouveau lot d'évaluation de la douleur et des ajustements d'analgésie protocolisés (INVISIBLE)
16 mars 2026 mis à jour par: University of Zurich
Analgésie individualisée en unité de soins intensifs avec un nouveau dispositif d'évaluation de la douleur et des ajustements d'analgésie protocolisés (INVISIBLE) - une étude observationnelle monocentrique chez des patients gravement malades
La douleur intense et la thérapie aux opioïdes sont toutes deux associées à des effets négatifs. L'expérience de la douleur est fréquente en unité de soins intensifs, mais elle est très individuelle et difficile à évaluer, car les patients sont souvent incapables de communiquer. Cela s'applique particulièrement aux patients sous ventilation mécanique. Les outils d'évaluation comportementale peuvent aider à identifier la douleur dans cette population, mais ne détectent pas le surdosage de la thérapie aux opioïdes. L'AlgiScan® fournit l'Indice Pupillaire de Douleur (PPI), une évaluation objective du niveau de nociception, qui s'est avérée utile dans de petites études pour réduire la dose d'opioïdes sans entraîner plus de douleur.
Les nouveaux protocoles institutionnels pour l'évaluation de la douleur incluent l'outil d'évaluation comportementale de la douleur Zurich Observational Pain Assessment (ZOPA) et le PPI. Ce projet vise à évaluer l'impact des nouveaux protocoles institutionnels sur l'administration d'opioïdes et la survenue de douleur par rapport à une cohorte historique, en analysant les données collectées de routine pendant la ventilation mécanique (Partie A). Dans une deuxième partie (Partie B), des biomarqueurs prometteurs pour la détection de la douleur, des évaluations subjectives par les infirmières et les médecins et une échelle comportementale de la douleur supplémentaire seront évalués en utilisant un design d'étude observationnel. Après le dépistage et l'inclusion (jour 1/visite 1), les caractéristiques de la douleur seront évaluées à 4 reprises sur 2 jours (jour 2/visite 2, jour 2/visite 3, jour 3/visite 4, jour 3/visite 5). Lors des visites 2 et 4, des biomarqueurs (alpha-amylase, cortisol) seront prélevés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sascha I David, Professor
- Numéro de téléphone: +41 43 253 19 02
- E-mail: Sascha.David@usz.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rolf Erlebach, MD
- Numéro de téléphone: +41 43 253 90 63
- E-mail: Rolf.Erlebach@usz.ch
Lieux d'étude
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
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Contact:
- Institute of Intensive Care Medicine
- Numéro de téléphone: +41 44 255 23 76
- E-mail: intensivmedizin@usz.ch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes sous ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs.
La description
Critères d'inclusion :
Partie A
- Admission en unité de soins intensifs
- Adultes (≥18 ans) de tout sexe et genre
- Ventilation mécanique Partie B
- Admission en unité de soins intensifs
- Adultes (≥18 ans) de tout sexe et genre
- Ventilation mécanique
- Thérapie opioïde continue
- Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) ≤ -4
- Durée présumée de la ventilation mécanique jusqu'à la fin des observations (jusqu'au jour 3)
- Accès vasculaire établi adapté au prélèvement sanguin indépendamment de l'inclusion dans l'étude (cathéter artériel ou cathéter veineux central)
Critères d'exclusion :
Partie A
- Aucun Partie B
- Inscription précédente dans la présente étude
- Trachéostomie
- Utilisation chronique d'opioïdes
- Anesthésie régionale
- Dispositif de stimulateur cardiaque implanté
- Allergie au silicone ou aux électrodes ECG
- Maladie ophtalmologique (par ex. traumatisme oculaire, glaucome) ou chirurgie oculaire antérieure
- Pupilles fixes
- Maladie neurologique connue ou suspectée (y compris encéphalopathie hypoxique)
- Traitement par atropine ou mydriatiques topiques dans les 24 heures précédentes ou prévu
- Traitement par stéroïdes systémiques dans les 24 heures précédentes ou prévu
- Traitement par agents bloquants neuromusculaires dans les 24 heures précédentes ou prévu
- Stomatite
- Saignement oral ou nasal actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte prospective
Patients en état critique et sous ventilation mécanique après la mise en œuvre d'un nouveau protocole institutionnel pour l'évaluation de la douleur et les ajustements analgésiques
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Cohorte Historique
Patients gravement malades et sous ventilation mécanique avant la mise en œuvre d'un nouveau protocole institutionnel pour l'évaluation de la douleur et les ajustements de l'analgésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Équivalent morphine orale (EMO) par jour de ventilation mécanique.
Délai: Partie A : pendant la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
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L'équivalent en morphine orale (OME) est une méthode standardisée pour quantifier et comparer la puissance de différents médicaments opioïdes en convertissant leurs doses en quantité équivalente de morphine orale.
Les doses sont pondérées en fonction de la puissance de l'opioïde puis synthétisées en une valeur finale.
Les jours de ventilation mécanique sont pondérés en fonction des heures de ventilation mécanique divisées par 24 heures (pertinent pour les jours d'intubation et d'extubation).
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Partie A : pendant la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose de sufentanil par jour de ventilation mécanique
Délai: Partie A : pendant la ventilation mécanique (jusqu’à 28 jours)
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dose moyenne [µg/min]
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Partie A : pendant la ventilation mécanique (jusqu’à 28 jours)
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Ajustements de dose d'opioïdes - Nombre d'ajustements
Délai: Partie A : pendant la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
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Nombre d'ajustements de dose [/heure] et direction
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Partie A : pendant la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
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Ajustements de dose d'opioïdes - Changement relatif pendant l'évaluation de la douleur
Délai: Partie A : pendant la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
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Changement relatif de dose 45 min après vs. 15 min avant ZOPA/PPI
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Partie A : pendant la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
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Nombre d'analgésiques de secours administrés par jour
Délai: Partie A : pendant la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
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Administration en bolus d'opioïdes
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Partie A : pendant la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
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Occurrence d'effets indésirables de la douleur par jour de ventilation mécanique
Délai: Partie A : pendant la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
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Partie A : pendant la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
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Nombre de sédatifs utilisés par jour de ventilation mécanique
Délai: Partie A : pendant la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
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Nombre moyen de sédatifs utilisés en unité de soins intensifs (par ex.
Propofol, Clonidine, Dexmédétomidine, Kétamine, Sévoflurane et Midazolam)
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Partie A : pendant la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
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Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) < -3
Délai: Partie A : pendant la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
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Durée de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) < -3 par rapport au nombre total de jours de ventilation.
L'échelle RASS est une échelle validée de 10 points allant de -5 (impossible à réveiller) à +4 (combatif), 0 correspondant à "éveillé et calme".
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Partie A : pendant la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
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Temps jusqu'à l'extubation
Délai: Partie A : Du moment de l'arrêt de l'analgosedation (pendant la ventilation mécanique, jusqu'à 28 jours) jusqu'à l'extubation (jusqu'à 7 jours). Les événements tels que le décès ou les transferts pendant l'intubation seront censurés.
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Temps jusqu'à l'extubation après arrêt de l'analgosedation [heures]
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Partie A : Du moment de l'arrêt de l'analgosedation (pendant la ventilation mécanique, jusqu'à 28 jours) jusqu'à l'extubation (jusqu'à 7 jours). Les événements tels que le décès ou les transferts pendant l'intubation seront censurés.
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Prescription d'opioïdes à la sortie de l'USI
Délai: Partie A : à la sortie de l'USI évaluée jusqu'à 5 jours
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- Prescription d'opioïdes à la sortie de l'USI [oui/non] chez les patients sortis vivants (tel qu'indiqué dans le rapport de sortie de l'USI)
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Partie A : à la sortie de l'USI évaluée jusqu'à 5 jours
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Prescription d'opioïdes à la sortie de l'hôpital
Délai: Partie A : à la sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 10 jours
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- Prescription d'opioïdes à la sortie de l'hôpital [oui/non] chez les patients sortis vivants (tel qu'indiqué dans le rapport de sortie de l'hôpital)
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Partie A : à la sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 10 jours
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Niveau cible de nociception
Délai: Partie A : pendant la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
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Index de Douleur Pupillaire.
L'Index de Douleur Pupillaire (PPI) est une échelle avec une plage de 1 à 9 indiquant la réponse pupillaire à un stimulus nocif.
Une valeur inférieure indique un niveau de nociception plus profond (un stimulus plus intense est nécessaire pour déclencher la dilatation pupillaire).
Une valeur supérieure indique un niveau de nociception plus léger (un stimulus moins intense déclenche la dilatation pupillaire).
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Partie A : pendant la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
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Jours sans opioïdes en réanimation
Délai: Partie A : de l'admission en soins intensifs à la sortie des soins intensifs (jusqu'à 100 jours)
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Jours sans administration d'opioïdes [%]
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Partie A : de l'admission en soins intensifs à la sortie des soins intensifs (jusqu'à 100 jours)
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Indice de Douleur Pupillaire
Délai: - Partie A : Pendant la ventilation mécanique - Partie B : jour 2/visite 2, jour 2/visite 3, jour 3/visite 4, jour 3/visite 5
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Mesure objective de la douleur par le niveau de nociception.
L'Indice Pupillaire de la Douleur (PPI) est une échelle allant de 1 à 9 indiquant la réponse pupillaire à un stimulus nociceptif.
Une valeur plus basse indique un niveau de nociception plus profond (un stimulus plus intense est nécessaire pour déclencher la dilatation pupillaire).
Une valeur plus élevée indique un niveau de nociception plus léger (un stimulus moins intense déclenche la dilatation pupillaire).
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- Partie A : Pendant la ventilation mécanique - Partie B : jour 2/visite 2, jour 2/visite 3, jour 3/visite 4, jour 3/visite 5
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Cortisol
Délai: Partie B : jour 2/visite 2, jour 3/visite 4
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niveaux sanguins et salivaires [nmol/L]
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Partie B : jour 2/visite 2, jour 3/visite 4
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Amylase
Délai: Partie B : jour 2/visite 2, jour 3/visite 4
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sang et salive [U/L]
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Partie B : jour 2/visite 2, jour 3/visite 4
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Outil d'observation de la douleur en soins critiques (CPOT)
Délai: Partie B : jour 2/visite 2, jour 2/visite 3, jour 3/visite 4, jour 3/visite 5
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Outil validé d'évaluation comportementale de la douleur utilisé dans d'autres unités de soins intensifs.
Le CPOT évalue 4 dimensions.
Un score de 2 ou moins est considéré comme une douleur probablement minime à nulle.
Un score supérieur à 2 est considéré comme un niveau de douleur inacceptable.
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Partie B : jour 2/visite 2, jour 2/visite 3, jour 3/visite 4, jour 3/visite 5
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Évaluation subjective de la douleur
Délai: Partie B : jour 2/visite 2, jour 2/visite 3, jour 3/visite 4, jour 3/visite 5
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Évaluation de la douleur par questionnaire [oui/non] par le médecin et les infirmières
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Partie B : jour 2/visite 2, jour 2/visite 3, jour 3/visite 4, jour 3/visite 5
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Évaluation subjective du niveau de nociception
Délai: Partie B : jour 2/visite 2, jour 2/visite 3, jour 3/visite 4, jour 3/visite 5
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Évaluation basée sur un questionnaire du niveau de nociception [léger/modéré/profond] par le médecin et les infirmières :
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Partie B : jour 2/visite 2, jour 2/visite 3, jour 3/visite 4, jour 3/visite 5
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Confiance dans l'Évaluation Observationnelle de la Douleur de Zurich (ZOPA)
Délai: Partie B : jour 2/visite 2, jour 2/visite 3, jour 3/visite 4, jour 3/visite 5
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Confiance évaluée par les médecins de réanimation et les infirmiers de réanimation sur une échelle numérique allant de 0 à 10. 0 indique aucune confiance dans le ZOPA et 10 indique une confiance maximale dans le ZOPA.
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Partie B : jour 2/visite 2, jour 2/visite 3, jour 3/visite 4, jour 3/visite 5
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Confiance dans l'Indice Pupillaire de la Douleur (PPI)
Délai: Partie B : jour 2/visite 2, jour 2/visite 3, jour 3/visite 4, jour 3/visite 5
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Confiance évaluée par les médecins de soins intensifs et les infirmiers de soins intensifs sur une échelle numérique allant de 0 à 10. 0 indique aucune confiance dans le PPI et 10 indique une confiance maximale dans le PPI.
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Partie B : jour 2/visite 2, jour 2/visite 3, jour 3/visite 4, jour 3/visite 5
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Taille de la pupille avant stimulation
Délai: Partie A : pendant la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
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Taille de la pupille avant la mesure de stimulation PPI [mm]
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Partie A : pendant la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
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Variation en pourcentage de la pupille
Délai: Partie A : pendant la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
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Variation pupillaire [%] lors de la mesure du PPI
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Partie A : pendant la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
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Variation de taille maximale
Délai: Partie A : pendant la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
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Variation maximale de la taille pupillaire [mm] pendant la mesure PPI.
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Partie A : pendant la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
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Enolase spécifique des neurones (NSE) [mcg/L]
Délai: Partie A : De l'arrêt cardiaque jusqu'à 72 heures après l'arrêt cardiaque
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NSE [mcg/L] chez les patients après arrêt cardiaque à 24, 48 et 72 heures
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Partie A : De l'arrêt cardiaque jusqu'à 72 heures après l'arrêt cardiaque
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Évaluation observationnelle de la douleur de Zurich (ZOPA)
Délai: Partie A : pendant la ventilation mécanique Partie B : jour 2/visite 2, jour 2/visite 3, jour 3/visite 4, jour 3/visite 5
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Le Zurich Observational Pain Assessment (ZOPA) est un outil d'évaluation comportementale de la douleur validé, couramment utilisé en unité de soins intensifs.
Le ZOPA comprend 13 items répartis en 4 catégories.
Chaque item est évalué sur une échelle binaire (oui ou non), ce qui donne un minimum de zéro et un maximum de 13 points.
Un ou plusieurs items positifs (c'est-à-dire un item évalué comme "oui") sont interprétés comme une douleur probable existante.
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Partie A : pendant la ventilation mécanique Partie B : jour 2/visite 2, jour 2/visite 3, jour 3/visite 4, jour 3/visite 5
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délire
Délai: Partie A : pendant la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
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Évaluation positive du délirium basée sur l'ICDSC et/ou le CAM-ICU Le formulaire de dépistage du délirium en soins intensifs (ICDSC) est un outil en 8 items utilisé pour évaluer et détecter le délirium chez les patients gravement malades. Un score de 4 ou plus suggère la présence de délirium. La méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) est un outil de chevet utilisé par les cliniciens pour diagnostiquer le délirium chez les patients gravement malades. Il évalue 4 dimensions. Le résultat est qualitatif : "délirium absent" ou "délirium présent". |
Partie A : pendant la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
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Mortalité en réanimation
Délai: Partie A : de la date d'inclusion jusqu'à 100 jours
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[o/n]
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Partie A : de la date d'inclusion jusqu'à 100 jours
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Durée de séjour en USI
Délai: Partie A : de la date d'inclusion jusqu'à 100 jours
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en [jours]
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Partie A : de la date d'inclusion jusqu'à 100 jours
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Durée de ventilation mécanique
Délai: Partie A : à partir de la date d'inclusion jusqu'à 100 jours
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en [jours]
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Partie A : à partir de la date d'inclusion jusqu'à 100 jours
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Mortalité hospitalière
Délai: Partie A : de la date d'inclusion jusqu'à 100 jours
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[o/n]
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Partie A : de la date d'inclusion jusqu'à 100 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rolf Erlebach, MD, University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Première publication (Réel)
16 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INVISIBLE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Restrictions éthiques
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .