Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret analgesi på intensivafdelingen med et nyt smertevurderingspakke og protokollerede analgesijusteringer (INVISIBLE)

16. marts 2026 opdateret af: University of Zurich

Individualiseret Analgesi på Intensivafdelingen med et Nyt Smertevurderingspakke og Protokollerede Analgesijusteringer (INVISIBLE) - en Observationsstudie på Et Enkelt Center hos Kritisk Syge Patienter

Både smerter af svær grad og opioidterapi er forbundet med negative virkninger. Smerteoplevelsen er almindelig på intensivafdelingen, men den er meget individuel og vanskelig at vurdere, da patienterne ofte ikke er i stand til at kommunikere. Dette gælder især for patienter, der er mekanisk ventilerede. Adfærdsbaserede vurderingsværktøjer kan hjælpe med at identificere smerter i denne population, men registrerer ikke overdosering af opioidterapi. AlgiScan® leverer Pupillary Pain Index (PPI), en objektiv vurdering af nociceptionsniveau, som har vist sig at være nyttig i små studier med hensyn til reduktion af opioiddosis uden at føre til mere smerte.

Nye institutionelle protokoller til vurdering af smerter omfatter det adfærdsbaserede smertevurderingsværktøj Zurich Observational Pain Assessment (ZOPA) og PPI. Dette projekt har til formål at evaluere virkningen af de nye institutionelle protokoller på opioidadministration og forekomst af smerter sammenlignet med en historisk kohorte ved at analysere rutinemæssigt indsamlede data under mekanisk ventilation (Del A). I en anden del (Del B) vil lovende biomarkører til detektering af smerter, subjektive vurderinger af sygeplejersker og læger samt en yderligere adfærdsbaseret smerteskal evalueres ved hjælp af en observationsstudiedesign. Efter screening og inddragelse (dag 1/visit 1) vil karakteristika for smerter blive vurderet på 4 lejligheder over 2 dage (dag 2/visit 2, dag 2/visit 3, dag 3/visit 4, dag 3/visit 5). På visit 2 og 4 vil biomarkører (alfa-amylase, kortisol) blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mechanisk ventilerede voksne patienter på intensivafdelingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A

  • Indlæggelse på intensiv afdeling
  • Voksne (≥18 år) af alle køn og kønsidentiteter
  • Mekanisk ventilation Del B
  • Indlæggelse på intensiv afdeling
  • Voksne (≥18 år) af alle køn og kønsidentiteter
  • Mekanisk ventilation
  • Kontinuerlig opioidterapi
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -4
  • Forventet varighed af mekanisk ventilation til slutningen af observationerne (til dag 3)
  • Etableret vaskulær adgang velegnet til blodprøvetagning uafhængigt af studietilmelding (arteriel kateter eller central venekateter)

Eksklusionskriterier:

Del A

  • Ingen Del B
  • Tidligere indmelding i den aktuelle undersøgelse
  • Tracheostomi
  • Kronisk opioidbrug
  • Regional anæstesi
  • Implanteret pacemaker
  • Allergi mod silikone eller EKG-elektroder
  • Øjensygdom (f.eks. øjentraume, grøn stær) eller tidligere øjenoperation
  • Faste pupiller
  • Kendt eller mistænkt neurologisk sygdom (inklusive hypoksisk encefalopati)
  • Behandling med atropin eller topiske mydriatika inden for de foregående 24 timer eller planlagt
  • Behandling med systemiske steroider inden for de foregående 24 timer eller planlagt
  • Behandling med neuromuskulære blokerende midler inden for de foregående 24 timer eller planlagt
  • Stomatitis
  • Aktiv mund- eller næseblødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Prospektivt Kohorte
Kritisk syge og mekanisk ventilerede patienter efter implementering af et nyt institutionelt protokol for smertevurdering og analgesiajusteringer
Historisk Kohorte
Kritisk syge og mekanisk ventilerede patienter før implementering af en ny institutionel protokol til smertemåling og analgesi-justeringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral morfinækvivalent (OME) pr. dag med mekanisk ventilation.
Tidsramme: Del A: under mekanisk ventilation (op til 28 dage)
OME er en standardiseret metode til at kvantificere og sammenligne styrken af forskellige opioid-lægemidler ved at omregne deres doser til den tilsvarende mængde oral morfin. Doser vægtes baseret på opioidens styrke og derefter opsummeres til en endelig værdi. Dage med mekanisk ventilation vægtes baseret på antallet af timers mekanisk ventilation divideret med 24 timer (relevant for dage med intubation og ekstubation).
Del A: under mekanisk ventilation (op til 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sufentanil dosis pr. dag med mekanisk ventilation
Tidsramme: Del A: under mekanisk ventilation (op til 28 dage)
gennemsnitlig dosis [mcg/min]
Del A: under mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Opioid-dosisjusteringer - Antal justeringer
Tidsramme: Del A: under mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Antal dosisjusteringer [/time] og retning
Del A: under mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Opioid-dosisjusteringer - Relativ ændring under smertevurdering
Tidsramme: Del A: under mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Relativ ændring af dosis 45 minutter efter vs. 15 minutter før ZOPA/PPI
Del A: under mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Antal redningsanalgetika administreret pr. dag
Tidsramme: Del A: under mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Bolusadministration af opioider
Del A: under mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Forekomst af bivirkninger ved smerter pr. dag med mekanisk ventilation
Tidsramme: Del A: under mekanisk ventilation (op til 28 dage)
  • Intravenøs antihypertensiv behandling [j/n]
  • Atrieflimren [j/n]
  • Antiinfektionsbehandling [j/n]
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) > +1 [j/n]
Del A: under mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Antallet af beroligende midler brugt pr. dag med mekanisk ventilation
Tidsramme: Del A: under mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Gennemsnitligt antal beroligende midler brugt på intensivafdelingen (f.eks. Propofol, Clonidin, Dexmedetomidin, Ketamin, Sevofluran og Midazolam)
Del A: under mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) < -3
Tidsramme: Del A: under mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Varighed af Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) < -3 pr. samlet ventilationstid. RASS er en valideret 10-points skala med en rækkevidde fra -5 (ikke vækkelig) til +4 (kampklar), hvor 0 er "opmærksom og rolig".
Del A: under mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Tid til ekstubation
Tidsramme: Del A: Fra tidspunktet for ophør af analgosedation (under mekanisk ventilation, op til 28 dage) indtil ekstubation (op til 7 dage). Begivenheder som død eller henvisninger under intubation vil blive censureret.
Tid til ekstubation fra stop af analgosedation [timer]
Del A: Fra tidspunktet for ophør af analgosedation (under mekanisk ventilation, op til 28 dage) indtil ekstubation (op til 7 dage). Begivenheder som død eller henvisninger under intubation vil blive censureret.
Opioidrecept ved intensivafsnits udskrivelse
Tidsramme: Del A: ved udskrivelse fra intensiv afdeling vurderet op til 5 dage
- Opioidrecept ved ICU-udskrivelse [ja/nej] hos patienter udskrevet i live (som anført i ICU-udskrivelsesrapporten)
Del A: ved udskrivelse fra intensiv afdeling vurderet op til 5 dage
Opioidrecept ved hospitalsudskrivelse
Tidsramme: Del A: ved hospitalsudskrivelse vurderet op til 10 dage
- Opioidrecept ved hospitalsudskrivelse [ja/nej] hos patienter udskrevet levende (som anført i hospitalsudskrivelsesrapporten)
Del A: ved hospitalsudskrivelse vurderet op til 10 dage
Målrettet nociception-niveau
Tidsramme: Del A: under mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Target Pupillary Pain Index. Pupillary Pain Index (PPI) er en skala med intervallet fra 1 til 9, som angiver pupillens reaktion på en skadelig stimulus. En lavere værdi indikerer et dybere nociceptionsniveau (en mere intens stimulus er nødvendig for at udløse pupillens udvidelse). En højere værdi indikerer et lettere nociceptionsniveau (en mindre intens stimulus udløser pupillens udvidelse).
Del A: under mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Opioidfrie dage på intensivafdelingen
Tidsramme: Del A: fra intensiv indlæggelse til intensiv udskrivelse (op til 100 dage)
Dage uden opioidadministration [%]
Del A: fra intensiv indlæggelse til intensiv udskrivelse (op til 100 dage)
Pupillær Smerteindeks
Tidsramme: - Del A: Under mekanisk ventilation - Del B: dag 2/besøg 2, dag 2/besøg 3, dag 3/besøg 4, dag 3/besøg 5
Objektiv smerte-måling af nociceptionsniveau. Pupillær Smerte Indeks (PPI) er en skala med område fra 1 til 9, der angiver pupillens reaktion på en skadelig stimulus. En lavere værdi indikerer et dybere nociceptionsniveau (en mere intens stimulus er nødvendig for at udløse pupilludvidelse). En højere værdi indikerer et lettere nociceptionsniveau (en mindre intens stimulus udløser pupilludvidelse).
- Del A: Under mekanisk ventilation - Del B: dag 2/besøg 2, dag 2/besøg 3, dag 3/besøg 4, dag 3/besøg 5
Kortisol
Tidsramme: Del B: dag 2/besøg 2, dag 3/besøg 4
blod- og spytniveauer [nmol/L]
Del B: dag 2/besøg 2, dag 3/besøg 4
Amylase
Tidsramme: Del B: dag 2/besøg 2, dag 3/besøg 4
blod og spyt [U/L]
Del B: dag 2/besøg 2, dag 3/besøg 4
Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)
Tidsramme: Del B: dag 2/besøg 2, dag 2/besøg 3, dag 3/besøg 4, dag 3/besøg 5
Validéret adfærdsmæssigt smertevurderingsværktøj brugt på andre intensivafdelinger. CPOT vurderer 4 dimensioner. En score på 2 eller mindre betragtes som sandsynligvis minimal eller ingen smerte. En score på mere end 2 betragtes som et uacceptabelt smerteniveau.
Del B: dag 2/besøg 2, dag 2/besøg 3, dag 3/besøg 4, dag 3/besøg 5
Subjektiv smerteskala
Tidsramme: Del B: dag 2/besøg 2, dag 2/besøg 3, dag 3/besøg 4, dag 3/besøg 5
Spørgeskema-baseret vurdering af smerte [ja/nej] af læge og sygeplejersker
Del B: dag 2/besøg 2, dag 2/besøg 3, dag 3/besøg 4, dag 3/besøg 5
Subjektiv vurdering af nociceptionsniveau
Tidsramme: Del B: dag 2/besøg 2, dag 2/besøg 3, dag 3/besøg 4, dag 3/besøg 5

Spørgeskema-baseret vurdering af nociceptionsniveau [let/moderat/dyb] af læge og sygeplejersker:

  • let: moderat stimulus udløser smerte
  • moderat: stærk stimulus udløser smerte
  • dyb: stærk stimulus udløser ikke smerte
  • Vurderet af læger og intensivafdelingssygeplejersker
Del B: dag 2/besøg 2, dag 2/besøg 3, dag 3/besøg 4, dag 3/besøg 5
Tillid til Zurich Observational Pain Assessment (ZOPA)
Tidsramme: Del B: dag 2/besøg 2, dag 2/besøg 3, dag 3/besøg 4, dag 3/besøg 5
Tillid vurderet af intensivafdelingslæger og intensivafdelingssygeplejersker på en numerisk skala med en rækkevidde fra 0 til 10. 0 angiver ingen tillid til ZOPA, og 10 angiver maksimal tillid til ZOPA.
Del B: dag 2/besøg 2, dag 2/besøg 3, dag 3/besøg 4, dag 3/besøg 5
Tillid til Pupillær Smerteindeks (PPI)
Tidsramme: Del B: dag 2/besøg 2, dag 2/besøg 3, dag 3/besøg 4, dag 3/besøg 5
Tillid vurderet af intensivafdelingslæger og intensivafdelingssygeplejersker på en numerisk skala med et interval fra 0 til 10. 0 angiver ingen tillid til PPI'en, og 10 angiver maksimal tillid til PPI'en.
Del B: dag 2/besøg 2, dag 2/besøg 3, dag 3/besøg 4, dag 3/besøg 5
Pupilstørrelse før stimulation
Tidsramme: Del A: under mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Elevstørrelse før stimulation PPI-måling [mm]
Del A: under mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Procentvis elevvariation
Tidsramme: Del A: under mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Pupilvariation [%] under PPI-måling
Del A: under mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Maksimal størrelsesvariation
Tidsramme: Del A: under mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Maksimal variation i pupilstørrelse [mm] under PPI-måling.
Del A: under mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Neuronspecifik Enolase (NSE) [mcg/L]
Tidsramme: Del A: Fra hjertestop til 72 timer efter hjertestop
NSE [mcg/L] hos patienter efter hjertestop efter 24, 48 og 72 timer
Del A: Fra hjertestop til 72 timer efter hjertestop
Zurich Observational Pain Assessment (ZOPA)
Tidsramme: Del A: under mekanisk ventilation Del B: dag 2/besøg 2, dag 2/besøg 3, dag 3/besøg 4, dag 3/besøg 5
Zurich Observational Pain Assessment (ZOPA) er et valideret vurderingsværktøj for adfærdsbaseret smerte, som rutinemæssigt anvendes på intensivafdelingen.
ZOPA indeholder 13 punkter fordelt på 4 kategorier.
Hvert punkt vurderes på en binær skala (ja eller nej), hvilket resulterer i et minimum på nul og et maksimum på 13 point.
Et eller flere positive punkter (hvilket betyder, at punktet vurderes med "ja") fortolkes som sandsynlig eksisterende smerte.
Del A: under mekanisk ventilation Del B: dag 2/besøg 2, dag 2/besøg 3, dag 3/besøg 4, dag 3/besøg 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: Del A: under mekanisk ventilation (op til 28 dage)

Positiv deliriumvurdering baseret på ICDSC og/eller CAM-ICU Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) er et værktøj med 8 punkter, der bruges til at vurdere og opdage delirium hos kritisk syge patienter. En score på 4 eller derover antyder tilstedeværelse af delirium.

Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) er et sengebordsværktøj, som klinikere bruger til at diagnosticere delirium hos kritisk syge patienter. Det vurderer 4 dimensioner. Outputtet er et kvalitativt resultat: "delirium fraværende" eller "delirium til stede".
Del A: under mekanisk ventilation (op til 28 dage)
ICU-dødelighed
Tidsramme: Del A: fra inklusionsdatoen og op til 100 dage
[j/n]
Del A: fra inklusionsdatoen og op til 100 dage
ICU-opholdets varighed
Tidsramme: Del A: fra inklusionsdatoen og op til 100 dage
i [dage]
Del A: fra inklusionsdatoen og op til 100 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Del A: fra inklusionsdatoen og op til 100 dage
i [dage]
Del A: fra inklusionsdatoen og op til 100 dage
Hospitalsmortalitet
Tidsramme: Del A: fra inklusionsdatoen og op til 100 dage
[j/n]
Del A: fra inklusionsdatoen og op til 100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rolf Erlebach, MD, University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INVISIBLE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Etiske begrænsninger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner