Gepersonaliseerde pijnbestrijding op de intensive care met een nieuwe pijnbeoordelingsbundel en geprotocolleerde aanpassingen van de pijnmedicatie (INVISIBLE)
16 maart 2026 bijgewerkt door: University of Zurich
Gepersonaliseerde analgesie op de intensive care met een nieuwe pijnbeoordelingsbundel en geprotocolleerde analgesie-aanpassingen (INVISIBLE) - een observationele single-centrumstudie bij kritiek zieke patiënten
Zowel ernstige pijn als opioïdentherapie gaan gepaard met negatieve effecten. De ervaring van pijn komt veel voor op de intensive care, maar is zeer individueel en moeilijk te beoordelen, omdat patiënten vaak niet in staat zijn te communiceren. Dit geldt vooral voor patiënten die mechanisch beademd worden. Gedragsbeoordelingsinstrumenten kunnen helpen pijn bij deze populatie te identificeren, maar registreren geen overdosering van opioïdentherapie. De AlgiScan® levert de Pupillary Pain Index (PPI), een objectieve beoordeling van het nociceptieniveau, waarvan in kleine studies is aangetoond dat het nuttig is met betrekking tot vermindering van de opioïdedosis zonder tot meer pijn te leiden.
Nieuwe institutionele protocollen voor de beoordeling van pijn omvatten het gedragspijnbeoordelingsinstrument Zurich Observational Pain Assessment (ZOPA) en de PPI. Dit project heeft tot doel de impact van de nieuwe institutionele protocollen op opioïdentoediening en het optreden van pijn te evalueren in vergelijking met een historische cohort door routinematig verzamelde gegevens tijdens mechanische beademing te analyseren (Deel A). In een tweede deel (Deel B) worden veelbelovende biomarkers voor detectie van pijn, subjectieve beoordelingen door verpleegkundigen en artsen en een aanvullende gedragspijnschaal geëvalueerd met behulp van een observationele studieopzet. Na screening en inschrijving (dag 1/bezoek 1) worden kenmerken van pijn beoordeeld op 4 momenten gedurende 2 dagen (dag 2/bezoek 2, dag 2/bezoek 3, dag 3/bezoek 4, dag 3/bezoek 5). Bij bezoek 2 en 4 worden biomarkers (alfa-amylase, cortisol) bemonsterd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sascha I David, Professor
- Telefoonnummer: +41 43 253 19 02
- E-mail: Sascha.David@usz.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Rolf Erlebach, MD
- Telefoonnummer: +41 43 253 90 63
- E-mail: Rolf.Erlebach@usz.ch
Studie Locaties
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
Contact:
- Institute of Intensive Care Medicine
- Telefoonnummer: +41 44 255 23 76
- E-mail: intensivmedizin@usz.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mechanisch geventileerde volwassen patiënten op de intensive care.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deel A
- Opname op de intensive care
- Volwassenen (≥18 jaar) van alle geslachten en genderidentiteiten
- Mechanische beademing Deel B
- Opname op de intensive care
- Volwassenen (≥18 jaar) van alle geslachten en genderidentiteiten
- mechanische beademing
- Continu opioïdtherapie
- Richmond Agitatie Sedatie Schaal (RASS) ≤ -4
- Vermoedelijke duur van mechanische beademing tot het einde van de observaties (tot dag 3)
- Gevestigde vasculaire toegang geschikt voor bloedafname, onafhankelijk van de studie-inclusie (arteriële lijn of centrale veneuze katheter)
Exclusiecriteria:
Deel A
- Geen Deel B
- Eerdere inschrijving in het huidige onderzoek
- Tracheostomie
- Chronisch opioïde gebruik
- Regionale anesthesie
- Geïmplanteerde pacemaker
- Allergie voor siliconen of ECG-elektroden
- Oogziekte (bijv. oogtrauma, glaucoom) of eerdere oogchirurgie
- Vaste pupillen
- Bekende of vermoede neurologische aandoening (inclusief hypoxische encefalopathie)
- Therapie met atropine of topische mydriatica in de afgelopen 24 uur of gepland
- Therapie met systemische steroïden in de afgelopen 24 uur of gepland
- Therapie met neuromusculaire blokkerende middelen in de afgelopen 24 uur of gepland
- Stomatitis
- Actieve orale of nasale bloeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Prospectieve Cohort
Kritiek zieke en mechanisch beademde patiënten na implementatie van een nieuw institutioneel protocol voor pijnbeoordeling en analgesie-aanpassingen
|
|
Historische Cohort
Kritiek zieke en mechanisch geventileerde patiënten vóór implementatie van een nieuw institutioneel protocol voor pijnbeoordeling en aanpassingen van analgesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale morfine-equivalent (OME) per dag van mechanische beademing.
Tijdsspanne: Deel A: tijdens mechanische beademing (tot 28 dagen)
|
OME is een gestandaardiseerde methode om de potentie van verschillende opioïde medicijnen te kwantificeren en te vergelijken door hun doseringen om te zetten in de equivalente hoeveelheid orale morfine.
Doseringen worden gewogen op basis van de potentie van het opioïde en vervolgens samengevat tot een eindwaarde.
Dagen van mechanische beademing worden gewogen op basis van de uren mechanische beademing gedeeld door 24 uur (relevant voor dagen van intubatie en extubatie).
|
Deel A: tijdens mechanische beademing (tot 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sufentanildosis per dag van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Deel A: tijdens mechanische beademing (tot 28 dagen)
|
gemiddelde dosis [mcg/min]
|
Deel A: tijdens mechanische beademing (tot 28 dagen)
|
|
Opioïde doseringsaanpassingen - Aantal aanpassingen
Tijdsspanne: Deel A: tijdens mechanische beademing (tot 28 dagen)
|
Aantal dosisaanpassingen [/uur] en richting
|
Deel A: tijdens mechanische beademing (tot 28 dagen)
|
|
Opioïde doseringsaanpassingen - Relatieve verandering tijdens pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Deel A: tijdens mechanische beademing (tot 28 dagen)
|
Relatieve verandering van dosis 45min na vs. 15min voor ZOPA/PPI
|
Deel A: tijdens mechanische beademing (tot 28 dagen)
|
|
Aantal toegediende reddingsanalgetica per dag
Tijdsspanne: Deel A: tijdens mechanische beademing (tot 28 dagen)
|
Bolus toediening van opioïden
|
Deel A: tijdens mechanische beademing (tot 28 dagen)
|
|
Voorkomen van bijwerkingen van pijn per dag van mechanische beademing
Tijdsspanne: Deel A: tijdens mechanische beademing (tot 28 dagen)
|
|
Deel A: tijdens mechanische beademing (tot 28 dagen)
|
|
Aantal sedativa gebruikt per dag van mechanische beademing
Tijdsspanne: Deel A: tijdens mechanische beademing (tot 28 dagen)
|
Gemiddeld aantal sedativa gebruikt op de intensive care (bijv.
Propofol, Clonidine, Dexmedetomidine, Ketamine, Sevoflurane en Midazolam) |
Deel A: tijdens mechanische beademing (tot 28 dagen)
|
|
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) < -3
Tijdsspanne: Deel A: tijdens mechanische beademing (tot 28 dagen)
|
Duur van Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) < -3 per totale beademingsdagen.
De RASS is een gevalideerde 10-puntsschaal met een bereik van -5 (niet wekbaar) tot +4 (agressief), waarbij 0 "alert en kalm" betekent.
|
Deel A: tijdens mechanische beademing (tot 28 dagen)
|
|
Tijd tot extubatie
Tijdsspanne: Deel A: Vanaf het moment van stoppen van analgosedatie (tijdens mechanische beademing, tot 28 dagen) tot extubatie (tot 7 dagen). Gebeurtenissen zoals overlijden of verwijzingen tijdens intubatie zullen worden gecensureerd.
|
Tijd tot extubatie vanaf stop van analgosedatie [uren]
|
Deel A: Vanaf het moment van stoppen van analgosedatie (tijdens mechanische beademing, tot 28 dagen) tot extubatie (tot 7 dagen). Gebeurtenissen zoals overlijden of verwijzingen tijdens intubatie zullen worden gecensureerd.
|
|
Opioïdenvoorschrift bij IC-ontslag
Tijdsspanne: Deel A: bij ontslag uit de IC beoordeeld tot 5 dagen
|
- Opioïdenvoorschrift bij IC-ontslag [ja/nee] bij patiënten die levend ontslagen zijn (zoals vermeld in het IC-ontslagrapport)
|
Deel A: bij ontslag uit de IC beoordeeld tot 5 dagen
|
|
Opioïdenvoorschrift bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deel A: bij ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 10 dagen
|
- Opioïdenvoorschrift bij ziekenhuisontslag [j/n] bij patiënten die levend ontslagen zijn (zoals vermeld in het ziekenhuisontslagrapport)
|
Deel A: bij ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 10 dagen
|
|
Doel nociceptieniveau
Tijdsspanne: Deel A: tijdens mechanische beademing (tot 28 dagen)
|
Doel Pupillair Pijnindex.
De Pupillair Pijnindex (PPI) is een schaal met een bereik van 1 tot 9 die de pupilreactie op een schadelijke stimulus aangeeft.
Een lagere waarde duidt op een dieper nociceptieniveau (een intensere stimulus is nodig om pupilverwijding te veroorzaken).
Een hogere waarde duidt op een lichter nociceptieniveau (een minder intense stimulus veroorzaakt pupilverwijding).
|
Deel A: tijdens mechanische beademing (tot 28 dagen)
|
|
Opioïdenvrije dagen op de IC
Tijdsspanne: Deel A: van IC-opname tot IC-ontslag (tot 100 dagen)
|
Dagen zonder toediening van opioïden [%]
|
Deel A: van IC-opname tot IC-ontslag (tot 100 dagen)
|
|
Pupillair Pijn Index
Tijdsspanne: - Deel A: Tijdens mechanische beademing - Deel B: dag 2/bezoek 2, dag 2/bezoek 3, dag 3/bezoek 4, dag 3/bezoek 5
|
Objectieve pijnmeting van nociceptieniveau.
De Pupillary Pain Index (PPI) is een schaal met een bereik van 1 tot 9 die de pupilreactie op een schadelijke prikkel aangeeft.
Een lagere waarde duidt op een dieper nociceptieniveau (een intensere prikkel is nodig om pupilverwijding te veroorzaken).
Een hogere waarde duidt op een lichter nociceptieniveau (een minder intense prikkel veroorzaakt pupilverwijding).
|
- Deel A: Tijdens mechanische beademing - Deel B: dag 2/bezoek 2, dag 2/bezoek 3, dag 3/bezoek 4, dag 3/bezoek 5
|
|
Cortisol
Tijdsspanne: Deel B: dag 2/bezoek 2, dag 3/bezoek 4
|
bloed- en speekselniveaus [nmol/L]
|
Deel B: dag 2/bezoek 2, dag 3/bezoek 4
|
|
Amylase
Tijdsspanne: Deel B: dag 2/bezoek 2, dag 3/bezoek 4
|
bloed en speeksel [U/L]
|
Deel B: dag 2/bezoek 2, dag 3/bezoek 4
|
|
Critical Care Pijn Observatie Instrument (CPOT)
Tijdsspanne: Deel B: dag 2/bezoek 2, dag 2/bezoek 3, dag 3/bezoek 4, dag 3/bezoek 5
|
Geverifieerd gedragsmatig pijnbeoordelingsinstrument dat in andere intensive care-afdelingen wordt gebruikt.
De CPOT evalueert 4 dimensies.
Een score van 2 of minder wordt beschouwd als waarschijnlijk minimale tot geen pijn.
Een score van meer dan 2 wordt beschouwd als een onacceptabel pijnniveau.
|
Deel B: dag 2/bezoek 2, dag 2/bezoek 3, dag 3/bezoek 4, dag 3/bezoek 5
|
|
Subjectieve pijnscore
Tijdsspanne: Deel B: dag 2/bezoek 2, dag 2/bezoek 3, dag 3/bezoek 4, dag 3/bezoek 5
|
Vragenlijstgebaseerde beoordeling van pijn [j/n] door arts en verpleegkundigen
|
Deel B: dag 2/bezoek 2, dag 2/bezoek 3, dag 3/bezoek 4, dag 3/bezoek 5
|
|
Subjectieve beoordeling van nociceptieniveau
Tijdsspanne: Deel B: dag 2/bezoek 2, dag 2/bezoek 3, dag 3/bezoek 4, dag 3/bezoek 5
|
Vragenlijstgebaseerde beoordeling van nociceptieniveau [licht/matig/diep] door artsen en verpleegkundigen:
|
Deel B: dag 2/bezoek 2, dag 2/bezoek 3, dag 3/bezoek 4, dag 3/bezoek 5
|
|
Vertrouwen in de Zurich Observational Pain Assessment (ZOPA)
Tijdsspanne: Deel B: dag 2/bezoek 2, dag 2/bezoek 3, dag 3/bezoek 4, dag 3/bezoek 5
|
Vertrouwen beoordeeld door IC-artsen en IC-verpleegkundigen op een numerieke schaal met een bereik van 0 tot 10. 0 betekent geen vertrouwen in de ZOPA en 10 betekent maximaal vertrouwen in de ZOPA.
|
Deel B: dag 2/bezoek 2, dag 2/bezoek 3, dag 3/bezoek 4, dag 3/bezoek 5
|
|
Vertrouwen in de Pupillaire Pijn Index (PPI)
Tijdsspanne: Deel B: dag 2/bezoek 2, dag 2/bezoek 3, dag 3/bezoek 4, dag 3/bezoek 5
|
Vertrouwen beoordeeld door IC-artsen en IC-verpleegkundigen op een numerieke schaal met een bereik van 0 tot 10. 0 betekent geen vertrouwen in de PPI en 10 betekent maximaal vertrouwen in de PPI.
|
Deel B: dag 2/bezoek 2, dag 2/bezoek 3, dag 3/bezoek 4, dag 3/bezoek 5
|
|
Pupilgrootte vóór stimulatie
Tijdsspanne: Deel A: tijdens mechanische beademing (tot 28 dagen)
|
Pupilgrootte voor stimulatie PPI-meting [mm]
|
Deel A: tijdens mechanische beademing (tot 28 dagen)
|
|
Percentage pupilvariatie
Tijdsspanne: Deel A: tijdens mechanische beademing (tot 28 dagen)
|
Pupilvariatie [%] tijdens PPI-meting
|
Deel A: tijdens mechanische beademing (tot 28 dagen)
|
|
Maximale groottevariatie
Tijdsspanne: Deel A: tijdens mechanische beademing (tot 28 dagen)
|
Maximale variatie in pupildiameter [mm] tijdens PPI-meting.
|
Deel A: tijdens mechanische beademing (tot 28 dagen)
|
|
Neuron-specifiek Enolase (NSE) [mcg/L]
Tijdsspanne: Deel A: Vanaf hartstilstand tot 72 uur na hartstilstand
|
NSE [mcg/L] bij patiënten na een hartstilstand na 24, 48 en 72 uur
|
Deel A: Vanaf hartstilstand tot 72 uur na hartstilstand
|
|
Zurich Observational Pain Assessment (ZOPA)
Tijdsspanne: Deel A: tijdens mechanische beademing Deel B: dag 2/bezoek 2, dag 2/bezoek 3, dag 3/bezoek 4, dag 3/bezoek 5
|
De Zurich Observational Pain Assessment (ZOPA) is een gevalideerd gedragsmatig pijnbeoordelingsinstrument dat routinematig wordt gebruikt op de intensive care.
De ZOPA omvat 13 items in 4 categorieën.
Elk item wordt beoordeeld op een binaire schaal (ja of nee), wat resulteert in een minimum van nul en een maximum van 13 punten.
Eén of meer positieve items (wat betekent dat het item wordt beoordeeld met "ja") wordt geïnterpreteerd als waarschijnlijk aanwezige pijn.
|
Deel A: tijdens mechanische beademing Deel B: dag 2/bezoek 2, dag 2/bezoek 3, dag 3/bezoek 4, dag 3/bezoek 5
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delier
Tijdsspanne: Deel A: tijdens mechanische beademing (tot 28 dagen)
|
Positieve delierbeoordeling op basis van ICDSC en/of CAM-ICU De Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) is een instrument met 8 items dat wordt gebruikt om delier te beoordelen en op te sporen bij kritiek zieke patiënten. Een score van 4 of meer suggereert de aanwezigheid van delier. De Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) is een instrument dat door clinici aan het bed wordt gebruikt om delier te diagnosticeren bij kritiek zieke patiënten. Het beoordeelt 4 dimensies. De uitvoer is een kwalitatief resultaat: "delier afwezig" of "delier aanwezig". |
Deel A: tijdens mechanische beademing (tot 28 dagen)
|
|
ICU mortaliteit
Tijdsspanne: Deel A: vanaf de datum van inclusie tot 100 dagen
|
[j/n]
|
Deel A: vanaf de datum van inclusie tot 100 dagen
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Deel A: vanaf datum van inclusie tot 100 dagen
|
in [dagen]
|
Deel A: vanaf datum van inclusie tot 100 dagen
|
|
Duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: Deel A: vanaf de datum van inclusie tot 100 dagen
|
in [dagen]
|
Deel A: vanaf de datum van inclusie tot 100 dagen
|
|
Ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Deel A: vanaf datum van inclusie tot 100 dagen
|
[j/n]
|
Deel A: vanaf datum van inclusie tot 100 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rolf Erlebach, MD, University of Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INVISIBLE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Ethische beperkingen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .