Analgesia Individualizada na Unidade de Cuidados Intensivos com um Novo Pacote de Avaliação da Dor e Ajustes de Analgesia Protocolizados (INVISIBLE)
16 de março de 2026 atualizado por: University of Zurich
Analgesia Individualizada na Unidade de Cuidados Intensivos com um Novo Pacote de Avaliação da Dor e Ajustes de Analgesia Protocolizados (INVISIBLE) – um Estudo Observacional Monocêntrico em Doentes Críticos
Tanto a dor severa como a terapia com opioides estão associadas a efeitos negativos. A experiência da dor é comum na unidade de cuidados intensivos, mas é altamente individual e difícil de avaliar, uma vez que os doentes muitas vezes não conseguem comunicar. Isto aplica-se especialmente a doentes que estão sob ventilação mecânica. As ferramentas de avaliação comportamental podem ajudar a identificar a dor nesta população, mas não registam a sobredosagem da terapia com opioides. O AlgiScan® fornece o Índice de Dor Pupilar (PPI), uma avaliação objetiva do nível de nociceção, que se mostrou útil em pequenos estudos no que diz respeito à redução da dose de opioides sem levar a mais dor.
Os novos protocolos institucionais para a avaliação da dor incluem a ferramenta de avaliação comportamental da dor Zurich Observational Pain Assessment (ZOPA) e o PPI. Este projeto visa avaliar o impacto dos novos protocolos institucionais na administração de opioides e na ocorrência de dor, comparando com uma coorte histórica, através da análise de dados recolhidos rotineiramente durante a ventilação mecânica (Parte A). Numa segunda parte (Parte B), biomarcadores promissores para a deteção da dor, avaliações subjetivas por enfermeiros e médicos e uma escala comportamental de dor adicional serão avaliados usando um desenho de estudo observacional. Após o rastreio e inscrição (dia 1/visita 1), as características da dor serão avaliadas em 4 ocasiões durante 2 dias (dia 2/visita 2, dia 2/visita 3, dia 3/visita 4, dia 3/visita 5). Nas visitas 2 e 4, serão recolhidas amostras de biomarcadores (alfa-amilase, cortisol).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sascha I David, Professor
- Número de telefone: +41 43 253 19 02
- E-mail: Sascha.David@usz.ch
Estude backup de contato
- Nome: Rolf Erlebach, MD
- Número de telefone: +41 43 253 90 63
- E-mail: Rolf.Erlebach@usz.ch
Locais de estudo
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zürich
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Contato:
- Institute of Intensive Care Medicine
- Número de telefone: +41 44 255 23 76
- E-mail: intensivmedizin@usz.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes adultos ventilados mecanicamente na unidade de cuidados intensivos.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Parte A
- Admissão na unidade de cuidados intensivos
- Adultos (≥18 anos) de todos os sexos e géneros
- Ventilação mecânica Parte B
- Admissão na unidade de cuidados intensivos
- Adultos (≥18 anos) de todos os sexos e géneros
- Ventilação mecânica
- Terapia contínua com opióides
- Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) ≤ -4
- Duração prevista da ventilação mecânica até ao final das observações (até ao dia 3)
- Acesso vascular estabelecido adequado para colheita de sangue independente da inclusão no estudo (linha arterial ou cateter venoso central)
Critérios de Exclusão:
Parte A
- Nenhum Parte B
- Inscrição prévia na investigação atual
- Traqueostomia
- Uso crónico de opióides
- Anestesia regional
- Dispositivo de pacemaker implantado
- Alergia ao silicone ou elétrodos de ECG
- Doença oftalmológica (ex.: trauma ocular, glaucoma) ou cirurgia ocular prévia
- Pupilas fixas
- Doença neurológica conhecida ou suspeita (incluindo encefalopatia hipóxica)
- Terapia com atropina ou midriáticos tópicos nas últimas 24 horas ou planeada
- Terapia com esteroides sistémicos nas últimas 24 horas ou planeada
- Terapia com agentes bloqueadores neuromusculares nas últimas 24 horas ou planeada
- Estomatite
- Sangramento oral ou nasal ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte Prospectiva
Pacientes gravemente doentes e ventilados mecanicamente após implementação de um novo protocolo institucional para avaliação da dor e ajustes da analgesia
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Cohorte Histórica
Doentes gravemente doentes e sob ventilação mecânica antes da implementação de um novo protocolo institucional para avaliação da dor e ajustes de analgesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalente de morfina oral (OME) por dia de ventilação mecânica.
Prazo: Parte A: durante a ventilação mecânica (até 28 dias)
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O OME é um método padronizado para quantificar e comparar a potência de diferentes fármacos opioides, convertendo as suas doses na quantidade equivalente de morfina oral.
As doses são ponderadas com base na potência do opioide e depois resumidas num valor final.
Os dias de ventilação mecânica são ponderados com base nas horas de ventilação mecânica divididas por 24 horas (relevante para os dias de intubação e extubação).
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Parte A: durante a ventilação mecânica (até 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de sufentanil por dia de ventilação mecânica
Prazo: Parte A: durante a ventilação mecânica (até 28 dias)
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dose média [mcg/min]
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Parte A: durante a ventilação mecânica (até 28 dias)
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Ajustes de dose de opióides - Número de ajustes
Prazo: Parte A: durante a ventilação mecânica (até 28 dias)
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Número de ajustes de dose [\/hora] e direção
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Parte A: durante a ventilação mecânica (até 28 dias)
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Ajustes de dose de opioides - Alteração relativa durante a avaliação da dor
Prazo: Parte A: durante a ventilação mecânica (até 28 dias)
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Variação relativa da dose 45 min após vs. 15 min antes de ZOPA/PPI
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Parte A: durante a ventilação mecânica (até 28 dias)
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Número de analgésicos de resgate administrados por dia
Prazo: Parte A: durante a ventilação mecânica (até 28 dias)
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Administração em bolus de opióides
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Parte A: durante a ventilação mecânica (até 28 dias)
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Ocorrência de efeitos adversos da dor por dia de ventilação mecânica
Prazo: Parte A: durante a ventilação mecânica (até 28 dias)
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Parte A: durante a ventilação mecânica (até 28 dias)
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Número de sedativos utilizados por dia de ventilação mecânica
Prazo: Parte A: durante a ventilação mecânica (até 28 dias)
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Número médio de sedativos utilizados na unidade de cuidados intensivos (ex.:
Propofol, Clonidina, Dexmedetomidina, Cetamina, Sevoflurano e Midazolam)
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Parte A: durante a ventilação mecânica (até 28 dias)
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Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) < -3
Prazo: Parte A: durante a ventilação mecânica (até 28 dias)
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Duração da Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) < -3 por total de dias de ventilação.
A RASS é uma escala validada de 10 pontos com uma variação de -5 (não despertável) a +4 (combativo), sendo 0 "alerta e calmo".
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Parte A: durante a ventilação mecânica (até 28 dias)
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Tempo até à extubação
Prazo: Parte A: Desde o momento da interrupção da analgosedação (durante a ventilação mecânica, até 28 dias) até à extubação (até 7 dias). Eventos como morte ou transferências enquanto intubado serão censurados.
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Tempo até à extubação após a paragem da analgosedação [horas]
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Parte A: Desde o momento da interrupção da analgosedação (durante a ventilação mecânica, até 28 dias) até à extubação (até 7 dias). Eventos como morte ou transferências enquanto intubado serão censurados.
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Prescrição de opioides na alta da UCI
Prazo: Parte A: na alta da UCI avaliada até 5 dias
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- Prescrição de opioides na alta da UCI [s/n] em doentes com alta viva (conforme listado no relatório de alta da UCI)
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Parte A: na alta da UCI avaliada até 5 dias
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Prescrição de opioides na alta hospitalar
Prazo: Parte A: na alta hospitalar avaliada até 10 dias
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- Prescrição de opióides na alta hospitalar [s/n] em doentes com alta vivos (conforme listado no relatório de alta hospitalar)
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Parte A: na alta hospitalar avaliada até 10 dias
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Nível alvo de nocicepção
Prazo: Parte A: durante a ventilação mecânica (até 28 dias)
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Índice Pupilar de Dor Alvo.
O Índice Pupilar de Dor (PPI) é uma escala com intervalo de 1 a 9 que indica a resposta pupilar a um estímulo nocivo.
Um valor mais baixo indica um nível de nocicepção mais profundo (é necessário um estímulo mais intenso para desencadear a dilatação pupilar).
Um valor mais elevado indica um nível de nocicepção mais ligeiro (um estímulo menos intenso desencadeia a dilatação pupilar).
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Parte A: durante a ventilação mecânica (até 28 dias)
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Dias sem opioides na UCI
Prazo: Parte A: desde a admissão na UCI até à alta da UCI (até 100 dias)
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Dias sem administração de opioides [%]
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Parte A: desde a admissão na UCI até à alta da UCI (até 100 dias)
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Índice Pupilar de Dor
Prazo: - Parte A: Durante a ventilação mecânica - Parte B: dia 2/visita 2, dia 2/visita 3, dia 3/visita 4, dia 3/visita 5
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Medição objetiva da dor do nível de nocicepção.
O Índice Pupilar de Dor (PPI) é uma escala com intervalo de 1 a 9 que indica a resposta pupilar a um estímulo nocivo.
Um valor mais baixo indica um nível de nocicepção mais profundo (é necessário um estímulo mais intenso para desencadear a dilatação pupilar).
Um valor mais alto indica um nível de nocicepção mais leve (um estímulo menos intenso desencadeia a dilatação pupilar).
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- Parte A: Durante a ventilação mecânica - Parte B: dia 2/visita 2, dia 2/visita 3, dia 3/visita 4, dia 3/visita 5
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Cortisol
Prazo: Parte B: dia 2/visita 2, dia 3/visita 4
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níveis sanguíneos e salivares [nmol/L]
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Parte B: dia 2/visita 2, dia 3/visita 4
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Amilase
Prazo: Parte B: dia 2/visita 2, dia 3/visita 4
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sangue e saliva [U/L]
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Parte B: dia 2/visita 2, dia 3/visita 4
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Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)
Prazo: Parte B: dia 2/visita 2, dia 2/visita 3, dia 3/visita 4, dia 3/visita 5
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Ferramenta de avaliação comportamental da dor validada utilizada noutras unidades de cuidados intensivos.
A CPOT avalia 4 dimensões.
Uma pontuação de 2 ou menos é considerada como provavelmente dor mínima ou inexistente.
Uma pontuação superior a 2 é considerada um nível inaceitável de dor.
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Parte B: dia 2/visita 2, dia 2/visita 3, dia 3/visita 4, dia 3/visita 5
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Avaliação subjetiva da dor
Prazo: Parte B: dia 2/visita 2, dia 2/visita 3, dia 3/visita 4, dia 3/visita 5
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Avaliação da dor baseada em questionário [s/n] por médicos e enfermeiros
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Parte B: dia 2/visita 2, dia 2/visita 3, dia 3/visita 4, dia 3/visita 5
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Classificação subjetiva do nível de nocicepção
Prazo: Parte B: dia 2/visita 2, dia 2/visita 3, dia 3/visita 4, dia 3/visita 5
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Avaliação baseada em questionário do nível de nocicepção [leve/moderado/profundo] por médicos e enfermeiros:
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Parte B: dia 2/visita 2, dia 2/visita 3, dia 3/visita 4, dia 3/visita 5
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Confiança na Avaliação Observacional da Dor de Zurique (ZOPA)
Prazo: Parte B: dia 2/visita 2, dia 2/visita 3, dia 3/visita 4, dia 3/visita 5
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Confiança avaliada por médicos de cuidados intensivos e enfermeiros de cuidados intensivos numa escala numérica com uma amplitude de 0 a 10. 0 indica nenhuma confiança na ZOPA e 10 indica confiança máxima na ZOPA.
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Parte B: dia 2/visita 2, dia 2/visita 3, dia 3/visita 4, dia 3/visita 5
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Confiança no Índice Pupilar de Dor (PPI)
Prazo: Parte B: dia 2/visita 2, dia 2/visita 3, dia 3/visita 4, dia 3/visita 5
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Confiança avaliada por médicos de cuidados intensivos e enfermeiros de cuidados intensivos numa escala numérica com uma amplitude de 0 a 10. 0 indica nenhuma confiança no PPI e 10 indica confiança máxima no PPI.
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Parte B: dia 2/visita 2, dia 2/visita 3, dia 3/visita 4, dia 3/visita 5
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Tamanho da pupila antes da estimulação
Prazo: Parte A: durante a ventilação mecânica (até 28 dias)
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Tamanho da pupila antes da medição da estimulação PPI [mm]
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Parte A: durante a ventilação mecânica (até 28 dias)
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Variação percentual da pupila
Prazo: Parte A: durante ventilação mecânica (até 28 dias)
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Variação da pupila [%] durante a medição de PPI
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Parte A: durante ventilação mecânica (até 28 dias)
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Variação máxima de tamanho
Prazo: Parte A: durante a ventilação mecânica (até 28 dias)
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Variação máxima no tamanho da pupila [mm] durante a medição de PPI.
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Parte A: durante a ventilação mecânica (até 28 dias)
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Neurona Específica Enolase (NSE) [mcg/L]
Prazo: Parte A: Desde a paragem cardíaca até 72 horas após a paragem cardíaca
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NSE [mcg/L] em doentes após paragem cardíaca às 24, 48 e 72 horas
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Parte A: Desde a paragem cardíaca até 72 horas após a paragem cardíaca
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Zurich Observational Pain Assessment (ZOPA)
Prazo: Parte A: durante ventilação mecânica Parte B: dia 2/visita 2, dia 2/visita 3, dia 3/visita 4, dia 3/visita 5
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O Zurich Observational Pain Assessment (ZOPA) é uma ferramenta comportamental de avaliação da dor validada, usada rotineiramente na unidade de cuidados intensivos.
O ZOPA inclui 13 itens em 4 categorias. Cada item é avaliado numa escala binária (sim ou não), resultando num mínimo de zero e num máximo de 13 pontos. Um ou mais itens positivos (significando que o item é avaliado com "sim") é interpretado como dor existente provável. |
Parte A: durante ventilação mecânica Parte B: dia 2/visita 2, dia 2/visita 3, dia 3/visita 4, dia 3/visita 5
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delírio
Prazo: Parte A: durante ventilação mecânica (até 28 dias)
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Avaliação positiva de delírio baseada no ICDSC e/ou CAM-ICU A Lista de Verificação de Rastreio de Delírio em Cuidados Intensivos (ICDSC) é uma ferramenta de 8 itens utilizada para avaliar e detetar delírio em doentes críticos. Uma pontuação de 4 ou mais sugere a presença de delírio. O Método de Avaliação da Confusão para a Unidade de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) é uma ferramenta de cabeceira utilizada por clínicos para diagnosticar delírio em doentes críticos. Avalia 4 dimensões. O resultado é qualitativo: "delírio ausente" ou "delírio presente". |
Parte A: durante ventilação mecânica (até 28 dias)
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Mortalidade na UCI
Prazo: Parte A: desde a data de inclusão até 100 dias
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[s/n]
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Parte A: desde a data de inclusão até 100 dias
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Duração da estadia na UCI
Prazo: Parte A: desde a data de inclusão até 100 dias
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em [dias]
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Parte A: desde a data de inclusão até 100 dias
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Parte A: desde a data de inclusão até 100 dias
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em [dias]
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Parte A: desde a data de inclusão até 100 dias
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Parte A: da data de inclusão até 100 dias
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[s/n]
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Parte A: da data de inclusão até 100 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rolf Erlebach, MD, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INVISIBLE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Restrições éticas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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