Analgesia Individualizada en la Unidad de Cuidados Intensivos con un Nuevo Conjunto de Evaluación del Dolor y Ajustes de Analgesia Protocolizados (INVISIBLE)
16 de marzo de 2026 actualizado por: University of Zurich
Analgesia Individualizada en la Unidad de Cuidados Intensivos con un Nuevo Paquete de Evaluación del Dolor y Ajustes de Analgesia Protocolizados (INVISIBLE) - un Estudio Observacional Monocéntrico en Pacientes Críticamente Enfermos
Tanto el dolor intenso como la terapia con opioides están asociados con efectos negativos. La experiencia del dolor es común en la unidad de cuidados intensivos, pero es altamente individual y difícil de evaluar, ya que los pacientes a menudo no pueden comunicarse. Esto se aplica especialmente a los pacientes que están con ventilación mecánica. Las herramientas de evaluación conductual pueden ayudar a identificar el dolor en esta población, pero no registran la sobredosis de la terapia con opioides. El AlgiScan® proporciona el Índice Pupilar del Dolor (PPI), una evaluación objetiva del nivel de nocicepción, que se ha demostrado útil en estudios pequeños en cuanto a la reducción de la dosis de opioides sin provocar más dolor.
Los nuevos protocolos institucionales para la evaluación del dolor incluyen la herramienta de evaluación conductual del dolor Zurich Observational Pain Assessment (ZOPA) y el PPI. Este proyecto tiene como objetivo evaluar el impacto de los nuevos protocolos institucionales en la administración de opioides y la aparición de dolor en comparación con una cohorte histórica, analizando los datos recopilados de forma rutinaria durante la ventilación mecánica (Parte A). En una segunda parte (Parte B), se evaluarán biomarcadores prometedores para la detección del dolor, las valoraciones subjetivas de enfermeras y médicos y una escala conductual del dolor adicional mediante un diseño de estudio observacional. Después del cribado y la inclusión (día 1/visita 1), las características del dolor se evaluarán en 4 ocasiones durante 2 días (día 2/visita 2, día 2/visita 3, día 3/visita 4, día 3/visita 5). En las visitas 2 y 4, se tomarán muestras de biomarcadores (alfa-amilasa, cortisol).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sascha I David, Professor
- Número de teléfono: +41 43 253 19 02
- Correo electrónico: Sascha.David@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rolf Erlebach, MD
- Número de teléfono: +41 43 253 90 63
- Correo electrónico: Rolf.Erlebach@usz.ch
Ubicaciones de estudio
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-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zürich
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Contacto:
- Institute of Intensive Care Medicine
- Número de teléfono: +41 44 255 23 76
- Correo electrónico: intensivmedizin@usz.ch
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte A
- Ingreso en la unidad de cuidados intensivos
- Adultos (≥18 años) de todos los sexos y géneros
- Ventilación mecánica Parte B
- Ingreso en la unidad de cuidados intensivos
- Adultos (≥18 años) de todos los sexos y géneros
- Ventilación mecánica
- Terapia continua con opioides
- Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS) ≤ -4
- Duración prevista de la ventilación mecánica hasta el final de las observaciones (hasta el día 3)
- Acceso vascular establecido adecuado para la extracción de sangre independiente de la inclusión en el estudio (línea arterial o catéter venoso central)
Criterios de exclusión:
Parte A
- Ninguno Parte B
- Participación previa en la investigación actual
- Traqueostomía
- Uso crónico de opioides
- Anestesia regional
- Dispositivo de marcapasos implantado
- Alergia al silicona o a los electrodos de ECG
- Enfermedad oftalmológica (por ejemplo, trauma ocular, glaucoma) o cirugía ocular previa
- Pupilas fijas
- Enfermedad neurológica conocida o sospechada (incluyendo encefalopatía hipóxica)
- Terapia con atropina o midriáticos tópicos en las 24 horas anteriores o planificada
- Terapia con esteroides sistémicos en las 24 horas anteriores o planificada
- Terapia con agentes bloqueantes neuromusculares en las 24 horas anteriores o planificada
- Estomatitis
- Sangrado activo oral o nasal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte Prospectiva
Pacientes críticamente enfermos y con ventilación mecánica tras la implementación de un nuevo protocolo institucional para la evaluación del dolor y ajustes de analgesia
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Cohorte Histórica
Pacientes críticamente enfermos y con ventilación mecánica antes de la implementación de un nuevo protocolo institucional para la evaluación del dolor y ajustes de analgesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equivalentes orales de morfina (OME) por día de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Parte A: durante la ventilación mecánica (hasta 28 días)
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OME es un método estandarizado para cuantificar y comparar la potencia de diferentes fármacos opioides mediante la conversión de sus dosis a la cantidad equivalente de morfina oral.
Las dosis se ponderan en función de la potencia del opioide y luego se resumen en un valor final.
Los días de ventilación mecánica se ponderan en función de las horas de ventilación mecánica divididas por 24 horas (relevante para los días de intubación y extubación).
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Parte A: durante la ventilación mecánica (hasta 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de sufentanil por día de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Parte A: durante la ventilación mecánica (hasta 28 días)
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dosis media [mcg/min]
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Parte A: durante la ventilación mecánica (hasta 28 días)
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Ajustes de dosis de opioides - Número de ajustes
Periodo de tiempo: Parte A: durante la ventilación mecánica (hasta 28 días)
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Número de ajustes de dosis [/hora] y dirección
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Parte A: durante la ventilación mecánica (hasta 28 días)
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Ajustes de dosis de opioides - Cambio relativo durante la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Parte A: durante la ventilación mecánica (hasta 28 días)
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Cambio relativo de la dosis 45 min después vs. 15 min antes de ZOPA/PPI
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Parte A: durante la ventilación mecánica (hasta 28 días)
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Número de analgésicos de rescate administrados por día
Periodo de tiempo: Parte A: durante la ventilación mecánica (hasta 28 días)
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Administración en bolo de opioides
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Parte A: durante la ventilación mecánica (hasta 28 días)
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Frecuencia de efectos adversos del dolor por día de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Parte A: durante la ventilación mecánica (hasta 28 días)
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Parte A: durante la ventilación mecánica (hasta 28 días)
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Número de sedantes utilizados por día de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Parte A: durante la ventilación mecánica (hasta 28 días)
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Número medio de sedantes utilizados en la unidad de cuidados intensivos (por ejemplo, Propofol, Clonidina, Dexmedetomidina, Ketamina, Sevoflurano y Midazolam)
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Parte A: durante la ventilación mecánica (hasta 28 días)
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Escala de Agitación Sedación de Richmond (RASS) < -3
Periodo de tiempo: Parte A: durante la ventilación mecánica (hasta 28 días)
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Duración de la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS) < -3 por días totales de ventilación.
La RASS es una escala validada de 10 puntos con un rango de -5 (imposible de despertar) a +4 (combativo), siendo 0 "alerta y tranquilo".
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Parte A: durante la ventilación mecánica (hasta 28 días)
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Parte A: Desde el momento del cese de la analgosedación (durante la ventilación mecánica, hasta 28 días) hasta la extubación (hasta 7 días). Los eventos como la muerte o las derivaciones mientras se está intubado se censurarán.
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Tiempo hasta la extubación desde la suspensión de la analgosedación [horas]
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Parte A: Desde el momento del cese de la analgosedación (durante la ventilación mecánica, hasta 28 días) hasta la extubación (hasta 7 días). Los eventos como la muerte o las derivaciones mientras se está intubado se censurarán.
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Prescripción de opioides al alta de la UCI
Periodo de tiempo: Parte A: al alta de UCI evaluada hasta 5 días
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- Prescripción de opioides al alta de la UCI [sí/no] en pacientes dados de alta vivos (según consta en el informe de alta de la UCI)
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Parte A: al alta de UCI evaluada hasta 5 días
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Prescripción de opioides al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Parte A: al alta hospitalaria evaluada hasta 10 días
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- Prescripción de opioides al alta hospitalaria [sí/no] en pacientes dados de alta vivos (como se indica en el informe de alta hospitalaria)
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Parte A: al alta hospitalaria evaluada hasta 10 días
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Nivel objetivo de nocicepción
Periodo de tiempo: Parte A: durante la ventilación mecánica (hasta 28 días)
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Índice Pupilar del Dolor.
El Índice Pupilar del Dolor (PPI) es una escala con un rango de 1 a 9 que indica la respuesta pupilar a un estímulo nocivo.
Un valor más bajo indica un nivel de nocicepción más profundo (se necesita un estímulo más intenso para desencadenar la dilatación pupilar).
Un valor más alto indica un nivel de nocicepción más ligero (un estímulo menos intenso desencadena la dilatación pupilar).
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Parte A: durante la ventilación mecánica (hasta 28 días)
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Días libres de opioides en la UCI
Periodo de tiempo: Parte A: desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (hasta 100 días)
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Días libres de administración de opioides [%]
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Parte A: desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (hasta 100 días)
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Índice Pupilar del Dolor
Periodo de tiempo: - Parte A: Durante la ventilación mecánica - Parte B: día 2/visita 2, día 2/visita 3, día 3/visita 4, día 3/visita 5
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Medición objetiva del dolor del nivel de nocicepción.
El Índice Pupilar de Dolor (PPI) es una escala con rango de 1 a 9 que indica la respuesta pupilar a un estímulo nocivo.
Un valor más bajo indica un nivel de nocicepción más profundo (se necesita un estímulo más intenso para desencadenar la dilatación pupilar).
Un valor más alto indica un nivel de nocicepción más ligero (un estímulo menos intenso desencadena la dilatación pupilar).
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- Parte A: Durante la ventilación mecánica - Parte B: día 2/visita 2, día 2/visita 3, día 3/visita 4, día 3/visita 5
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Cortisol
Periodo de tiempo: Parte B: día 2/visita 2, día 3/visita 4
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niveles en sangre y saliva [nmol/L]
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Parte B: día 2/visita 2, día 3/visita 4
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Amilasa
Periodo de tiempo: Parte B: día 2/visita 2, día 3/visita 4
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sangre y saliva [U/L]
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Parte B: día 2/visita 2, día 3/visita 4
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Instrumento de Observación del Dolor en Cuidados Críticos (CPOT)
Periodo de tiempo: Parte B: día 2/visita 2, día 2/visita 3, día 3/visita 4, día 3/visita 5
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Herramienta validada de evaluación conductual del dolor utilizada en otras unidades de cuidados intensivos.
El CPOT evalúa 4 dimensiones.
Una puntuación de 2 o menos se considera que probablemente indica dolor mínimo o nulo.
Una puntuación superior a 2 se considera un nivel inaceptable de dolor.
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Parte B: día 2/visita 2, día 2/visita 3, día 3/visita 4, día 3/visita 5
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Calificación subjetiva del dolor
Periodo de tiempo: Parte B: día 2/visita 2, día 2/visita 3, día 3/visita 4, día 3/visita 5
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Cuestionario de valoración del dolor [sí/no] por el médico y las enfermeras
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Parte B: día 2/visita 2, día 2/visita 3, día 3/visita 4, día 3/visita 5
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Valoración subjetiva del nivel de nocicepción
Periodo de tiempo: Parte B: día 2/visita 2, día 2/visita 3, día 3/visita 4, día 3/visita 5
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Evaluación basada en cuestionario del nivel de nocicepción [leve/moderado/profundo] por médicos y enfermeras:
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Parte B: día 2/visita 2, día 2/visita 3, día 3/visita 4, día 3/visita 5
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Confianza en la Evaluación Observacional del Dolor de Zúrich (ZOPA)
Periodo de tiempo: Parte B: día 2/visita 2, día 2/visita 3, día 3/visita 4, día 3/visita 5
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Confianza evaluada por médicos de UCI y enfermeras de UCI en una escala numérica con un rango de 0 a 10. 0 indica ninguna confianza en el ZOPA y 10 indica máxima confianza en el ZOPA.
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Parte B: día 2/visita 2, día 2/visita 3, día 3/visita 4, día 3/visita 5
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Confianza en el Índice Pupilar de Dolor (PPI)
Periodo de tiempo: Parte B: día 2/visita 2, día 2/visita 3, día 3/visita 4, día 3/visita 5
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Confianza evaluada por médicos de UCI y enfermeras de UCI en una escala numérica con un rango de 0 a 10. 0 indica ninguna confianza en el PPI y 10 indica confianza máxima en el PPI.
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Parte B: día 2/visita 2, día 2/visita 3, día 3/visita 4, día 3/visita 5
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Tamaño de la pupila antes de la estimulación
Periodo de tiempo: Parte A: durante la ventilación mecánica (hasta 28 días)
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Tamaño de la pupila antes de la estimulación medición PPI [mm]
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Parte A: durante la ventilación mecánica (hasta 28 días)
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Porcentaje de variación de la pupila
Periodo de tiempo: Parte A: durante la ventilación mecánica (hasta 28 días)
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Variación pupilar [%] durante la medición de PPI
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Parte A: durante la ventilación mecánica (hasta 28 días)
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Variación máxima de tamaño
Periodo de tiempo: Parte A: durante la ventilación mecánica (hasta 28 días)
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Variación máxima del tamaño de la pupila [mm] durante la medición de PPI.
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Parte A: durante la ventilación mecánica (hasta 28 días)
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Enolasa específica de neurona (NSE) [mcg/L]
Periodo de tiempo: Parte A: Desde la parada cardíaca hasta 72 horas después de la parada cardíaca
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NSE [mcg/L] en pacientes tras paro cardíaco a las 24, 48 y 72 horas
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Parte A: Desde la parada cardíaca hasta 72 horas después de la parada cardíaca
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Evaluación Observacional del Dolor de Zúrich (ZOPA)
Periodo de tiempo: Parte A: durante la ventilación mecánica Parte B: día 2/visita 2, día 2/visita 3, día 3/visita 4, día 3/visita 5
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La Evaluación Observacional del Dolor de Zúrich (ZOPA) es una herramienta validada de evaluación conductual del dolor que se utiliza habitualmente en la unidad de cuidados intensivos.
La ZOPA incluye 13 elementos en 4 categorías.
Cada elemento se califica en una escala binaria (sí o no), lo que da como resultado un mínimo de cero y un máximo de 13 puntos.
Uno o más elementos positivos (lo que significa que el elemento se califica con "sí") se interpreta como dolor existente probable.
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Parte A: durante la ventilación mecánica Parte B: día 2/visita 2, día 2/visita 3, día 3/visita 4, día 3/visita 5
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delirio
Periodo de tiempo: Parte A: durante la ventilación mecánica (hasta 28 días)
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Evaluación positiva de delirium basada en ICDSC y/o CAM-ICU La Lista de Verificación para la Detección de Delirium en Cuidados Intensivos (ICDSC) es una herramienta de 8 ítems utilizada para evaluar y detectar delirium en pacientes críticamente enfermos. Una puntuación de 4 o más sugiere la presencia de delirium. El Método de Evaluación de Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) es una herramienta de cabecera utilizada por los clínicos para diagnosticar delirium en pacientes críticamente enfermos. Evalúa 4 dimensiones. El resultado es un resultado cualitativo: "delirium ausente" o "delirium presente". |
Parte A: durante la ventilación mecánica (hasta 28 días)
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Parte A: desde la fecha de inclusión hasta 100 días
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[s/n]
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Parte A: desde la fecha de inclusión hasta 100 días
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Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Parte A: desde la fecha de inclusión hasta 100 días
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en [días]
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Parte A: desde la fecha de inclusión hasta 100 días
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Parte A: desde la fecha de inclusión hasta 100 días
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en [días]
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Parte A: desde la fecha de inclusión hasta 100 días
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Parte A: desde la fecha de inclusión hasta 100 días
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[s/n]
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Parte A: desde la fecha de inclusión hasta 100 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rolf Erlebach, MD, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INVISIBLE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Restricciones éticas
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .