이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신규 통증 평가 번들과 프로토콜화된 진통제 조정을 통한 중환자실 맞춤형 진통 관리 (INVISIBLE)

2026년 3월 16일 업데이트: University of Zurich

중환자실에서 새로운 통증 평가 번들과 프로토콜화된 진통 조정을 통한 맞춤형 진통 요법(INVISIBLE) - 중환자를 대상으로 한 단일 기관 관찰 연구

심한 통증과 오피오이드 치료 모두 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 중환자실에서 통증을 경험하는 것은 흔하지만, 매우 개인적이며 평가하기 어려운데, 이는 환자들이 종종 의사소통을 할 수 없기 때문입니다. 이는 특히 기계 환기 중인 환자들에게 적용됩니다. 행동 평가 도구는 이 집단에서 통증을 식별하는 데 도움을 줄 수 있지만, 오피오이드 치료의 과다 복용은 기록하지 않습니다. AlgiScan®은 동공 통증 지수(PPI)를 제공하는데, 이는 통증 수준에 대한 객관적인 평가로, 소규모 연구에서 더 많은 통증을 유발하지 않으면서 오피오이드 용량 감소와 관련하여 유용하다는 것이 입증되었습니다.

통증 평가를 위한 새로운 기관 프로토콜에는 행동 통증 평가 도구인 취리히 관찰 통증 평가(ZOPA)와 PPI가 포함됩니다. 이 프로젝트는 기계 환기 중에 수집된 일상 데이터를 분석하여 새로운 기관 프로토콜이 오피오이드 투여와 통증 발생에 미치는 영향을 역사적 코호트와 비교 평가하는 것을 목표로 합니다(파트 A). 두 번째 부분(파트 B)에서는 관찰 연구 설계를 사용하여 통증 감지를 위한 유망한 생체 표지자(알파-아밀라아제, 코티솔), 간호사와 의사의 주관적 평가, 그리고 추가적인 행동 통증 척도를 평가할 것입니다. 선별 및 등록 후(1일차/방문 1), 통증 특성은 2일 동안 4회(2일차/방문 2, 2일차/방문 3, 3일차/방문 4, 3일차/방문 5)에 걸쳐 평가됩니다. 방문 2와 4에서는 생체 표지자(알파-아밀라아제, 코티솔)가 채취될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sascha I David, Professor
  • 전화번호: +41 43 253 19 02
  • 이메일: Sascha.David@usz.ch

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중환자실에서 기계 환기를 받는 성인 환자.

설명

포함 기준:

파트 A

  • 중환자실 입원
  • 모든 성별의 성인(≥18세)
  • 기계적 환기 파트 B
  • 중환자실 입원
  • 모든 성별의 성인(≥18세)
  • 기계적 환기
  • 지속적 오피오이드 요법
  • 리치먼드 동요 진정 척도(RASS) ≤ -4
  • 관찰 종료 시점(3일차)까지 기계적 환기 예상 지속 기간
  • 연구 포함과 독립적인 채혈에 적합한 확립된 혈관 접근(동맥관 또는 중심정맥 카테터)

제외 기준:

파트 A

  • 없음 파트 B
  • 현재 연구에 이전 등록
  • 기관절개술
  • 만성 오피오이드 사용
  • 지역 마취
  • 심박조율기 이식 장치
  • 실리콘 또는 심전도 전극 알레르기
  • 안과 질환(예: 안구 외상, 녹내장) 또는 과거 안과 수술
  • 고정된 동공
  • 알려진 또는 의심되는 신경계 질환(저산소성 뇌병증 포함)
  • 과거 24시간 내 아트로핀 또는 국소 산동제 사용 또는 계획
  • 과거 24시간 내 전신 스테로이드 요법 또는 계획
  • 과거 24시간 내 신경근 차단제 요법 또는 계획
  • 구내염
  • 활성 구강 또는 비출혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
전향적 코호트
통증 평가 및 진통제 조절을 위한 새로운 기관 프로토콜 시행 후 중증 환자 및 기계 환기 환자
역사적 코호트
중증 환자 및 기계 환기 중인 환자 대상으로 새로운 기관별 통증 평가 및 진통제 조절 프로토콜 도입 전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기 당일 경구용 모르핀 등가량(OME).
기간: 파트 A: 기계적 환기 중(최대 28일)
OME는 다양한 오피오이드 약물의 용량을 경구 모르핀의 등가량으로 변환하여 그 효능을 정량화하고 비교하는 표준화된 방법입니다. 용량은 오피오이드의 효능에 따라 가중치가 부여된 후 최종 값으로 요약됩니다. 기계적 환기 일수는 기계적 환기 시간을 24시간으로 나눈 값에 따라 가중치가 부여됩니다(삽관 및 발관 일수와 관련됨).
파트 A: 기계적 환기 중(최대 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기 당일 수펜타닐 용량
기간: 파트 A: 기계적 환기 중(최대 28일)
평균 용량 [mcg/분]
파트 A: 기계적 환기 중(최대 28일)
오피오이드 용량 조정 - 조정 횟수
기간: 파트 A: 기계 환기 중(최대 28일)
용량 조정 횟수[/시간] 및 방향
파트 A: 기계 환기 중(최대 28일)
오피오이드 용량 조정 - 통증 평가 중 상대적 변화
기간: 파트 A: 기계 환기 중 (최대 28일)
ZOPA/PPI 투여 15분 전 대비 45분 후 용량의 상대적 변화
파트 A: 기계 환기 중 (최대 28일)
일일 투여된 구제 진통제 수
기간: 파트 A: 기계적 환기 중 (최대 28일)
아편유사체의 볼루스 투여
파트 A: 기계적 환기 중 (최대 28일)
일일 기계 환기 당 통증 부작용 발생
기간: 파트 A: 기계 환기 중(최대 28일)
  • 정맥 내 항고혈압 치료 [y/n]
  • 심방세동 [y/n]
  • 항감염 치료 [y/n]
  • 리치먼드 동요 진정 척도 (RASS) > +1 [y/n]
파트 A: 기계 환기 중(최대 28일)
기계적 환기 시행일당 사용된 진정제 수
기간: Part A: 기계적 환기 중(최대 28일)
중환자실에서 사용되는 평균 진정제 수 (예: 프로포폴, 클로니딘, 덱스메데토미딘, 케타민, 세보플루란 및 미다졸람)
Part A: 기계적 환기 중(최대 28일)
리치먼드 불안 진정 척도(RASS) < -3
기간: 파트 A: 기계 환기 중 (최대 28일)
총 인공호흡기 사용 기간 중 Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) < -3의 지속 기간. RASS는 -5(의식 없음)에서 +4(공격적)까지의 범위를 가진 검증된 10점 척도로, 0은 "의식이 명료하고 차분함"을 의미합니다.
파트 A: 기계 환기 중 (최대 28일)
발관 시간
기간: A부: 진정제 투여 중단 시점부터(기계 환기 중, 최대 28일) 발관 시점까지(최대 7일). 기관 내관 삽입 상태에서의 사망이나 전원과 같은 이벤트는 중도절단으로 처리됩니다.
진정·진통 중단 후 발관까지의 시간 [시간]
A부: 진정제 투여 중단 시점부터(기계 환기 중, 최대 28일) 발관 시점까지(최대 7일). 기관 내관 삽입 상태에서의 사망이나 전원과 같은 이벤트는 중도절단으로 처리됩니다.
중환자실 퇴원 시 아편유사제 처방
기간: 파트 A: 중환자실 퇴원 시 최대 5일까지 평가됨
- 생존하여 퇴원한 환자의 중환자실 퇴원 시점의 아편유사제 처방 여부 [예/아니오] (중환자실 퇴원 보고서에 명시된 대로)
파트 A: 중환자실 퇴원 시 최대 5일까지 평가됨
퇴원 시 아편유사제 처방
기간: 파트 A: 퇴원 시 최대 10일 동안 평가
- 퇴원 시 아편유사제 처방 [예/아니오] 생존 퇴원 환자 대상 (병원 퇴원 보고서에 명시된 대로)
파트 A: 퇴원 시 최대 10일 동안 평가
표적 통증 인식 수준
기간: 파트 A: 기계 환기 중(최대 28일)
표적 동통 동공 지수. 동통 동공 지수(PPI)는 유해 자극에 대한 동공 반응을 나타내는 1부터 9까지의 범위를 가진 척도입니다. 낮은 값은 더 깊은 통각 수용 수준(동공 확장을 유발하기 위해 더 강렬한 자극이 필요함)을 나타냅니다. 높은 값은 더 가벼운 통각 수용 수준(덜 강렬한 자극으로 동공 확장이 유발됨)을 나타냅니다.
파트 A: 기계 환기 중(최대 28일)
중환자실에서의 오피오이드 무사용 일수
기간: 파트 A: 중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지 (최대 100일)
아편유사제 투여 없이 지낸 날 [%]
파트 A: 중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지 (최대 100일)
동통성 동공 지수
기간: - Part A: 기계적 환기 중 - Part B: 2일차/방문 2, 2일차/방문 3, 3일차/방문 4, 3일차/방문 5
통증 측정을 위한 객관적 지표인 통각 수준. 동통 지수(PPI)는 1부터 9까지의 범위를 가지며, 유해 자극에 대한 동공 반응을 나타내는 척도입니다. 낮은 값은 더 깊은 통각 수준을 나타냅니다(동공 확장을 유발하기 위해 더 강한 자극이 필요함). 높은 값은 더 가벼운 통각 수준을 나타냅니다(더 약한 자극으로 동공 확장이 유발됨).
- Part A: 기계적 환기 중 - Part B: 2일차/방문 2, 2일차/방문 3, 3일차/방문 4, 3일차/방문 5
코르티솔
기간: 파트 B: 2일차/방문 2, 3일차/방문 4
혈액 및 타액 수치 [nmol/L]
파트 B: 2일차/방문 2, 3일차/방문 4
아밀라제
기간: 파트 B: 2일차/방문 2, 3일차/방문 4
혈액과 타액 [U/L]
파트 B: 2일차/방문 2, 3일차/방문 4
중환자 통증 관찰 도구 (CPOT)
기간: 파트 B: 2일차/방문 2, 2일차/방문 3, 3일차/방문 4, 3일차/방문 5
다른 중환자실에서 사용되는 검증된 행동적 통증 평가 도구입니다. CPOT는 4가지 차원을 평가합니다. 2점 이하는 통증이 최소한이거나 없는 것으로 간주됩니다. 2점 초과는 허용되지 않는 수준의 통증으로 간주됩니다.
파트 B: 2일차/방문 2, 2일차/방문 3, 3일차/방문 4, 3일차/방문 5
주관적 통증 등급
기간: 파트 B: 2일차/방문 2, 2일차/방문 3, 3일차/방문 4, 3일차/방문 5
의사 및 간호사에 의한 설문지 기반 통증 평가 [y/n]
파트 B: 2일차/방문 2, 2일차/방문 3, 3일차/방문 4, 3일차/방문 5
통증 수준의 주관적 평가
기간: 파트 B: 2일차/방문 2, 2일차/방문 3, 3일차/방문 4, 3일차/방문 5

의사와 간호사에 의한 통각 수준 [가벼움/중간/심함] 설문지 기반 평가:

  • 가벼움: 중간 자극이 통증을 유발함
  • 중간: 강한 자극이 통증을 유발함
  • 심함: 강한 자극이 통증을 유발하지 않음
  • 의사 및 중환자실 간호사가 평가함
파트 B: 2일차/방문 2, 2일차/방문 3, 3일차/방문 4, 3일차/방문 5
취리히 관찰적 통증 평가(ZOPA)에 대한 신뢰
기간: 파트 B: 2일차/방문 2, 2일차/방문 3, 3일차/방문 4, 3일차/방문 5
중환자실 의사 및 중환자실 간호사가 0부터 10까지의 숫자 척도로 평가한 신뢰도. 0은 ZOPA에 대한 신뢰가 없음을 나타내며, 10은 ZOPA에 대한 최대 신뢰를 나타냅니다.
파트 B: 2일차/방문 2, 2일차/방문 3, 3일차/방문 4, 3일차/방문 5
동공 통증 지수(PPI)에 대한 신뢰
기간: 파트 B: 2일차/방문 2, 2일차/방문 3, 3일차/방문 4, 3일차/방문 5
ICU 의사와 ICU 간호사가 0에서 10까지의 숫자 척도로 평가한 신뢰도. 0은 PPI에 대한 신뢰가 없음을 나타내고, 10은 PPI에 대한 최대 신뢰를 나타냅니다.
파트 B: 2일차/방문 2, 2일차/방문 3, 3일차/방문 4, 3일차/방문 5
자극 전 동공 크기
기간: 파트 A: 기계적 환기 중 (최대 28일)
자극 전 PPI 측정 시 동공 크기 [mm]
파트 A: 기계적 환기 중 (최대 28일)
동공 변화율
기간: Part A: 기계적 환기 중 (최대 28일)
PPI 측정 중 동공 변화 [%]
Part A: 기계적 환기 중 (최대 28일)
최대 사이즈 변형
기간: A부: 기계적 환기 중(최대 28일)
PPI 측정 중 동공 크기의 최대 변동 [mm]
A부: 기계적 환기 중(최대 28일)
뉴런 특이적 에놀라제 (NSE) [mcg/L]
기간: 파트 A: 심정지 발생부터 심정지 후 72시간까지
심정지 후 환자에서 24, 48 및 72시간의 NSE [mcg/L]
파트 A: 심정지 발생부터 심정지 후 72시간까지
취리히 통증 관찰 평가 (ZOPA)
기간: Part A: 기계 환기 중 Part B: 2일차/방문 2, 2일차/방문 3, 3일차/방문 4, 3일차/방문 5
취리히 관찰적 통증 평가(ZOPA)는 중환자실에서 일상적으로 사용되는 검증된 행동 통증 평가 도구입니다. ZOPA는 4개의 범주에 걸쳐 13개의 항목을 포함합니다. 각 항목은 이진 척도(예 또는 아니오)로 평가되어 최소 0점에서 최대 13점의 결과를 도출합니다. 하나 이상의 긍정적인 항목(해당 항목이 "예"로 평가됨을 의미함)은 통증이 존재할 가능성이 있는 것으로 해석됩니다.
Part A: 기계 환기 중 Part B: 2일차/방문 2, 2일차/방문 3, 3일차/방문 4, 3일차/방문 5

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망
기간: 파트 A: 기계 환기 중 (최대 28일)

ICDSC 및/또는 CAM-ICU에 기반한 긍정적 섬망 평가 중환자 섬망 선별 체크리스트(ICDSC)는 중환자에서 섬망을 평가하고 탐지하는 데 사용되는 8개 항목 도구입니다. 4점 이상의 점수는 섬망의 존재를 시사합니다.

중환자실 혼돈 평가 방법(CAM-ICU)은 임상의가 중환자에서 섬망을 진단하는 데 사용하는 병상 도구입니다. 4가지 차원을 평가합니다. 결과는 질적 결과로 "섬망 없음" 또는 "섬망 있음"입니다.
파트 A: 기계 환기 중 (최대 28일)
중환자실 사망률
기간: 파트 A: 등록일로부터 최대 100일까지
[y/n]
파트 A: 등록일로부터 최대 100일까지
중환자실 재원 기간
기간: Part A: 포함일로부터 100일까지
in [days]
Part A: 포함일로부터 100일까지
기계적 환기 기간
기간: Part A: 등록일로부터 최대 100일까지
in [days]
Part A: 등록일로부터 최대 100일까지
병원 내 사망률
기간: 파트 A: 등록일로부터 최대 100일까지
[y/n]
파트 A: 등록일로부터 최대 100일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Rolf Erlebach, MD, University of Zurich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INVISIBLE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

윤리적 제한

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Benin

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다