DRIV - 脊髓损伤患者健康在线平台 (DRIV)

概述 本研究评估DRIV项目，这是一个为期10周的基于网络的健康促进课程，专为长期患有脊髓损伤（SCI）的个体设计。 以下详细描述概述了研究的操作程序、设计、数据收集流程和分析方法。 它有意避免了已在背景、意义、资格标准和结局指标等部分提供的内容。

研究设计 本研究采用前瞻性干预设计，并设有等待名单对照组。 所有注册DRIV课程的个体都被列入等待名单。 在每个课程周期中，邀请8-12名个体参与该轮次，组成干预队列。 留在等待名单上的个体被邀请作为对照，并保证他们之后将有机会参与未来的课程周期。

参与者不会对其分组分配不知情，因为干预包括一个需要积极参与的教育课程。

干预程序

干预是10周的DRIV在线课程，通过Zoom进行。 每周课程包括：

特定主题讲座（例如，适应性体育活动、营养、压力管理）。

基于学习圈模式的引导讨论。 结构化的目标设定和行为改变策略。 每周的家庭作业和可选的适应性锻炼课程。

所有课程参与者（无论是否参与研究）都接收相同的项目内容。 研究参与者在指定时间点还需完成标准化评估。

对照程序 对照参与者在10周的对照期内不接受任何干预，并继续其日常活动。 他们完成与干预组相同的基线和10周评估，以便在同等时间框架内比较变化。 一旦他们的对照期结束，他们将被提供下一个DRIV课程的名额，但不再作为新的研究对照纳入。

测量计划

研究参与者在以下时间点完成评估：

• T1（基线）：课程开始前（或对照组的等效时间）。
• T2（10周）：干预期结束后立即（或对照组在等待名单上10周后）。
• T3（6个月随访）：课程完成后六个月（仅干预组）。

所有评估均通过REDCap数字化自填完成。 两组参与者在T1和T2时佩戴加速度计7天；仅干预参与者在T3时重复此操作。

数据收集程序

• 调查邀请通过电子邮件单独分发，附带唯一编码链接。
• 参与者使用标准化书面说明自行测量身高、体重和腰围。
• 加速度计邮寄给参与者，附有说明，并返回用于数据上传。
• 所有问卷和加速度计数据均自动标记参与者的研究代码。

分析数据集中不存储任何可识别数据。 将身份与研究代码关联的代码密钥由主要研究者单独存储在安全、上锁的存储中。

数据管理 来自REDCap和加速度计的编码数据导出到安全的机构OneDrive项目文件夹。 只有授权的研究团队成员有权访问。 通过常规检查完整性、时间戳准确性和设备归还合规性来监控数据完整性。 任何差异均在分析前记录和解决。

统计方法

数据分析将遵循以下步骤：

1. 描述性分析 总结基线特征，并检查所有连续和分类变量的分布。
2. 组内分析 干预组内随时间的变化（T1→T2和T1→T3），根据变量类型和分布使用适当的配对方法。
3. 10周时的组间比较 比较干预与对照参与者从T1→T2的变化，以区分干预相关效应与自然变异。

探索性分析

1. 基线特征与变化程度之间的关联。 不同领域变化之间的关系（例如，自我效能感与身体活动）。

   对缺失数据或部分依从性的敏感性分析。

2. 由于多因素结局结构和适中的样本量，分析主要为探索性。

样本量考虑 本研究旨在通过多个课程迭代招募约30名干预参与者和30名对照。 基于先前SCI健康行为研究报道的效应量，该样本量被认为可行且足以检测关键行为和心理社会指标的有意义变化。 招募持续至达到目标人数。

参与者流程和依从性跟踪 对项目组成部分（课程出勤率、作业完成情况）的依从性通过课程负责人维护的每周日志记录。 T1-T2-T3评估的完成情况通过REDCap时间戳监控。 退出或未完成情况，如提供原因，则予以记录。

伦理和数据保护程序

所有参与者在数据收集前提供书面知情同意。 干预是自愿的，拒绝参与研究不会限制课程参与。

所有个人数据处理均遵守GDPR和机构政策。 风险极小，仅限于反思生活习惯或佩戴活动监测器可能带来的不适。