DRIV - Zdrowie Online dla Osób z Uszkodzeniem Rdzenia Kręgowego (DRIV)

Przegląd Niniejsze badanie ocenia program DRIV, 10-tygodniowy internetowy kurs promocji zdrowia przeznaczony dla osób długotrwale żyjących z urazem rdzenia kręgowego (SCI). Szczegółowy opis poniżej przedstawia procedury operacyjne badania, projekt, przepływ zbierania danych oraz podejście analityczne. Celowo unika treści już dostarczonych w sekcjach takich jak tło, znaczenie, kryteria kwalifikowalności i miary wyników.

Projekt badania Badanie wykorzystuje prospektywny projekt interwencyjny z grupą kontrolną na liście oczekujących. Wszystkie osoby zapisujące się na kurs DRIV są umieszczane na liście oczekujących. Dla każdego cyklu kursu 8-12 osób jest zapraszanych do udziału w danej rundzie i stanowią one kohortę interwencyjną. Osoby pozostające na liście oczekujących są zapraszane do pełnienia roli kontrolnej, z gwarancją, że później zostanie im zaproponowany udział w przyszłym cyklu kursu.

Uczestnicy nie są zaślepieni co do przydziału do grupy, ponieważ interwencja polega na kursie edukacyjnym wymagającym aktywnego zaangażowania.

Procedury interwencji

Interwencją jest 10-tygodniowy kurs DRIV online, prowadzony za pośrednictwem Zoom. Każde cotygodniowe spotkanie obejmuje:

Wykład dotyczący konkretnego tematu (np. dostosowana aktywność fizyczna, żywienie, zarządzanie stresem).

Ułatwione dyskusje oparte na modelu kółka studiów. Strukturyzowane wyznaczanie celów i strategie zmiany zachowań. Cotygodniowe zadania domowe i opcjonalne dostosowane sesje ćwiczeń.

Wszyscy uczestnicy kursu (niezależnie od udziału w badaniu) otrzymują identyczną treść programu. Uczestnicy badania dodatkowo wypełniają standaryzowane oceny w określonych punktach czasowych.

Procedury kontrolne Uczestnicy kontrolni nie otrzymują interwencji podczas swojego 10-tygodniowego okresu kontrolnego i kontynuują swoje zwykłe aktywności. Wypełniają te same oceny wyjściowe i po 10 tygodniach co grupa interwencyjna, co pozwala na porównanie zmian w równoważnym okresie czasu. Po zakończeniu okresu kontrolnego oferowane jest im miejsce w kolejnym kursie DRIV, ale nie są ponownie włączani jako nowe kontrole w badaniu.

Harmonogram pomiarów

Uczestnicy badania wypełniają oceny w następujących punktach czasowych:

• T1 (Wartość wyjściowa): Przed rozpoczęciem kursu (lub w odpowiednim czasie dla grupy kontrolnej).
• T2 (10 tygodni): Bezpośrednio po okresie interwencji (lub po 10 tygodniach na liście oczekujących dla grupy kontrolnej).
• T3 (6-miesięczna obserwacja): Sześć miesięcy po ukończeniu kursu (tylko grupa interwencyjna).

Wszystkie oceny są samodzielnie wypełniane cyfrowo za pośrednictwem REDCap. Uczestnicy obu grup noszą akcelerometr przez 7 dni w T1 i T2; tylko uczestnicy interwencji powtarzają to w T3.

Procedury zbierania danych

• Zaproszenia do ankiet są rozsyłane indywidualnie e-mailem z unikalnymi zakodowanymi linkami.
• Uczestnicy samodzielnie mierzą wzrost, wagę i obwód talii przy użyciu standaryzowanych pisemnych instrukcji.
• Akcelerometry są wysyłane pocztą do uczestników z instrukcjami i zwracane w celu przesłania danych.
• Wszystkie dane z kwestionariuszy i akcelerometrów są automatycznie oznaczane kodem badania uczestnika.

Żadne dane umożliwiające identyfikację nie są przechowywane w zbiorze danych analitycznych. Klucz kodowy łączący tożsamości z kodami badania jest przechowywany oddzielnie przez głównego badacza w bezpiecznym, zamkniętym miejscu.

Zarządzanie danymi Zakodowane dane z REDCap i akcelerometrów są eksportowane do bezpiecznego folderu projektu OneDrive instytucji. Dostęp mają tylko upoważnieni członkowie zespołu badawczego. Integralność danych jest monitorowana poprzez rutynowe kontrole kompletności, dokładności znaczników czasu i zgodności ze zwrotem urządzeń. Wszelkie rozbieżności są dokumentowane i rozwiązywane przed analizą.

Podejście statystyczne

Analiza danych będzie przebiegać według następujących kroków:

1. Analizy opisowe Podsumowanie charakterystyk wyjściowych i kontrole rozkładu dla wszystkich zmiennych ciągłych i kategorycznych.
2. Analizy wewnątrzgrupowe Zmiana w czasie w grupie interwencyjnej (T1→T2 i T1→T3) przy użyciu odpowiednich metod sparowanych w zależności od typu zmiennej i rozkładu.
3. Porównanie międzygrupowe po 10 tygodniach Porównanie zmiany z T1→T2 między uczestnikami interwencji i kontrolnymi w celu odróżnienia efektów związanych z interwencją od naturalnej zmienności.

Analizy eksploracyjne

1. Związki między charakterystykami wyjściowymi a stopniem zmiany. Zależności między zmianami w różnych domenach (np. samoskuteczność a aktywność fizyczna).

   Analizy wrażliwości dla brakujących danych lub częściowej adherencji.

2. Analizy są głównie eksploracyjne ze względu na wieloczynnikową strukturę wyników i umiarkowaną wielkość próby.

Zagadnienia dotyczące wielkości próby Badanie ma na celu rekrutację około 30 uczestników interwencji i 30 kontrolnych w wielu iteracjach kursu. Ta wielkość próby jest uważana za wykonalną i wystarczającą do wykrycia znaczących zmian w kluczowych miarach behawioralnych i psychospołecznych na podstawie wielkości efektów zgłaszanych w poprzednich badaniach zachowań zdrowotnych w SCI. Rekrutacja trwa do osiągnięcia docelowych liczb.

Przepływ uczestników i śledzenie adherencji Przestrzeganie komponentów programu (uczęszczanie na sesje, ukończenie zadań) jest rejestrowane poprzez cotygodniowe dzienniki prowadzone przez lidera kursu. Ukończenie ocen T1-T2-T3 jest monitorowane poprzez znaczniki czasu w REDCap. Rezygnacja lub nieukończenie jest dokumentowane z podaniem przyczyny, jeśli została podana.

Procedury etyczne i ochrony danych

Wszyscy uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę przed zbieraniem danych. Interwencja jest dobrowolna, a odmowa udziału w badaniu nie ogranicza udziału w kursie.

Wszystkie działania związane z danymi osobowymi są zgodne z RODO i politykami instytucji. Ryzyka są minimalne, ograniczone do potencjalnego dyskomfortu związanego z refleksją nad nawykami życiowymi lub noszeniem monitora aktywności.