DRIV - Salute Online per Persone con Lesione del Midollo Spinale (DRIV)

Panoramica Questo studio valuta il programma DRIV, un corso di promozione della salute online della durata di 10 settimane progettato per persone che vivono a lungo termine con una lesione del midollo spinale (SCI). La Descrizione Dettagliata di seguito delinea le procedure operative dello studio, il disegno, il flusso di raccolta dati e l'approccio analitico. Evita intenzionalmente contenuti già forniti in sezioni come background, significato, criteri di eleggibilità e misure di esito.

Disegno dello Studio Lo studio utilizza un disegno di intervento prospettico con un gruppo di controllo in lista d'attesa. Tutti gli individui che si iscrivono al corso DRIV vengono inseriti in una lista d'attesa. Per ogni ciclo del corso, 8-12 individui vengono invitati a partecipare a quel round e costituiscono la coorte di intervento. Gli individui rimasti in lista d'attesa sono invitati a fungere da controlli, con la garanzia che in seguito verrà loro offerta la partecipazione in un futuro ciclo del corso.

I partecipanti non sono in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo, poiché l'intervento consiste in un corso educativo che richiede un impegno attivo.

Procedure di Intervento

L'intervento è il corso online DRIV di 10 settimane, erogato via Zoom. Ogni sessione settimanale include:

Una lezione specifica per argomento (ad es., attività fisica adattata, nutrizione, gestione dello stress).

Discussioni facilitate basate su un modello di circolo di studio. Strategie strutturate di definizione degli obiettivi e cambiamento comportamentale. Compiti a casa settimanali e sessioni di esercizio adattato opzionali.

Tutti i partecipanti al corso (indipendentemente dalla partecipazione alla ricerca) ricevono contenuti identici del programma. I partecipanti allo studio completano inoltre valutazioni standardizzate in momenti specifici.

Procedure di Controllo I partecipanti controllo non ricevono alcun intervento durante il loro periodo di controllo di 10 settimane e continuano le loro attività abituali. Completano le stesse valutazioni basali e a 10 settimane del gruppo di intervento, consentendo il confronto dei cambiamenti in un arco temporale equivalente. Una volta terminato il loro periodo di controllo, viene loro offerto un posto nel prossimo corso DRIV ma non vengono più inclusi come nuovi controlli dello studio.

Programma delle Misurazioni

I partecipanti allo studio completano valutazioni nei seguenti momenti:

• T1 (Basale): Prima dell'inizio del corso (o al momento equivalente per i controlli).
• T2 (10 settimane): Immediatamente dopo il periodo di intervento (o dopo 10 settimane in lista d'attesa per i controlli).
• T3 (follow-up a 6 mesi): Sei mesi dopo il completamento del corso (solo gruppo di intervento).

Tutte le valutazioni sono autosomministrate digitalmente via REDCap. I partecipanti di entrambi i gruppi indossano un accelerometro per 7 giorni a T1 e T2; solo i partecipanti all'intervento lo ripetono a T3.

Procedure di Raccolta Dati

• Gli inviti al questionario vengono distribuiti individualmente via email con link codificati univoci.
• I partecipanti autopmisurano altezza, peso e circonferenza vita utilizzando istruzioni scritte standardizzate.
• Gli accelerometri vengono inviati per posta ai partecipanti con istruzioni e restituiti per il caricamento dei dati.
• Tutti i dati dei questionari e degli accelerometri vengono automaticamente etichettati con il codice studio del partecipante.

Nessun dato identificativo viene memorizzato all'interno del dataset analitico. La chiave di codifica che collega le identità ai codici studio è conservata separatamente dal PI in archiviazione sicura e bloccata.

Gestione dei Dati I dati codificati da REDCap e dagli accelerometri vengono esportati in una cartella di progetto OneDrive istituzionale sicura. Solo i membri autorizzati del team di ricerca hanno accesso. L'integrità dei dati è monitorata attraverso controlli di routine per completezza, accuratezza dei timestamp e conformità alla restituzione del dispositivo. Eventuali discrepanze vengono documentate e risolte prima dell'analisi.

Approccio Statistico

L'analisi dei dati seguirà questi passaggi:

1. Analisi descrittive Riepiloghi delle caratteristiche basali e controlli di distribuzione per tutte le variabili continue e categoriali.
2. Analisi intragruppo Cambiamento nel tempo all'interno del gruppo di intervento (T1→T2 e T1→T3) utilizzando metodi appaiati appropriati a seconda del tipo e della distribuzione della variabile.
3. Confronto intergruppo a 10 settimane Confronto del cambiamento da T1→T2 tra partecipanti di intervento e controllo per distinguere gli effetti legati all'intervento dalla variazione naturale.

Analisi esplorative

1. Associazioni tra caratteristiche basali e grado di cambiamento. Relazioni tra cambiamenti in diversi domini (ad es., auto-efficacia vs. attività fisica).

   Analisi di sensibilità per dati mancanti o aderenza parziale.

2. Le analisi sono principalmente esplorative a causa della struttura multifattoriale degli esiti e della modesta dimensione del campione.

Considerazioni sulla Dimensione del Campione Lo studio mira a reclutare circa 30 partecipanti all'intervento e 30 controlli attraverso più iterazioni del corso. Questa dimensione del campione è considerata fattibile e adeguata per rilevare cambiamenti significativi nelle misure comportamentali e psicosociali chiave, basandosi sulle dimensioni dell'effetto riportate in precedenti studi sui comportamenti di salute nella SCI. Il reclutamento continua fino al raggiungimento dei numeri target.

Flusso dei Partecipanti e Monitoraggio dell'Aderenza L'aderenza ai componenti del programma (presenza alle sessioni, completamento dei compiti) viene registrata attraverso registri settimanali mantenuti dal leader del corso. Il completamento delle valutazioni T1-T2-T3 viene monitorato tramite i timestamp REDCap. L'abbandono o il non completamento viene documentato con la ragione se fornita.

Procedure Etiche e di Protezione dei Dati

Tutti i partecipanti forniscono consenso informato scritto prima della raccolta dati. L'intervento è volontario e il rifiuto della partecipazione alla ricerca non limita la partecipazione al corso.

Tutta la gestione dei dati personali è conforme al GDPR e alle politiche istituzionali. I rischi sono minimi, limitati a un potenziale disagio nel riflettere sulle abitudini di vita o nell'indossare un monitor di attività.