DRIV - 척수손상자를 위한 온라인 건강 (DRIV)

개요 본 연구는 척수손상(SCI)을 장기적으로 겪고 있는 개인을 위해 설계된 10주간의 웹 기반 건강 증진 프로그램인 DRIV 프로그램을 평가합니다. 아래의 상세 설명은 연구의 운영 절차, 설계, 데이터 수집 흐름 및 분석 접근 방식을 설명합니다. 이는 배경, 중요성, 적격 기준 및 결과 측정과 같은 섹션에서 이미 제공된 내용을 의도적으로 피합니다.

연구 설계 연구는 대기자 명단 대조군을 사용한 전향적 중재 설계를 사용합니다. DRIV 코스에 등록하는 모든 개인은 대기자 명단에 등록됩니다. 각 코스 주기마다 8-12명의 개인이 해당 라운드에 참여하도록 초대되어 중재 코호트를 구성합니다. 대기자 명단에 남아 있는 개인들은 대조군으로 참여하도록 초대되며, 이후에 향후 코스 주기에 참여할 기회가 보장됩니다.

참가자들은 중재가 적극적인 참여를 요구하는 교육 과정으로 구성되어 있기 때문에 그룹 배정에 대해 눈가림되지 않습니다.

중재 절차

중재는 Zoom을 통해 제공되는 10주간의 DRIV 온라인 코스입니다. 매주 세션에는 다음이 포함됩니다:

주제별 강의(예: 적응 신체 활동, 영양, 스트레스 관리).

연구 서클 모델을 기반으로 한 촉진된 토론. 구조화된 목표 설정 및 행동 변화 전략. 주간 과제 및 선택적 적응 운동 세션.

모든 코스 참가자(연구 참여 여부와 관계없이)는 동일한 프로그램 내용을 받습니다. 연구 참가자는 추가로 지정된 시점에서 표준화된 평가를 완료합니다.

대조 절차 대조군 참가자는 10주간의 대조 기간 동안 중재를 받지 않고 일상 활동을 계속합니다. 그들은 중재 그룹과 동일한 기초 및 10주 평가를 완료하여 동등한 시간 프레임 동안의 변화를 비교할 수 있도록 합니다. 대조 기간이 끝나면 다음 DRIV 코스에 참여할 기회가 제공되지만 새로운 연구 대조군으로 다시 포함되지는 않습니다.

측정 일정

연구 참가자는 다음 시점에서 평가를 완료합니다:

• T1 (기초): 코스 시작 전(또는 대조군의 경우 동등한 시간).
• T2 (10주): 중재 기간 직후(또는 대조군의 경우 대기자 명단에 10주 후).
• T3 (6개월 추적): 코스 완료 후 6개월(중재 그룹만).

모든 평가는 REDCap를 통해 디지털로 자가 관리됩니다. 두 그룹의 참가자는 T1과 T2에서 7일 동안 가속도계를 착용하며, 중재 참가자만 T3에서 이를 반복합니다.

데이터 수집 절차

• 설문 조사 초대는 고유한 코드화된 링크가 포함된 이메일로 개별적으로 배포됩니다.
• 참가자는 표준화된 서면 지침을 사용하여 키, 체중 및 허리 둘레를 자가 측정합니다.
• 가속도계는 지침과 함께 참가자에게 우편으로 발송되어 데이터 업로드를 위해 반환됩니다.
• 모든 설문지 및 가속도계 데이터는 참가자의 연구 코드로 자동 레이블이 지정됩니다.

분석 데이터 세트 내에는 식별 가능한 데이터가 저장되지 않습니다. 신원과 연구 코드를 연결하는 코드 키는 PI에 의해 안전한 잠금 보관소에 별도로 저장됩니다.

데이터 관리 REDCap 및 가속도계의 코드화된 데이터는 안전한 기관 OneDrive 프로젝트 폴더로 내보내집니다. 권한 있는 연구 팀 구성원만 접근할 수 있습니다. 데이터 무결성은 완전성, 타임스탬프 정확성 및 장치 반환 준수에 대한 정기적인 점검을 통해 모니터링됩니다. 모든 불일치는 분석 전에 문서화되고 해결됩니다.

통계적 접근

데이터 분석은 다음 단계를 따릅니다:

1. 기술적 분석 모든 연속 및 범주형 변수에 대한 기초 특성 및 분포 점검 요약.
2. 그룹 내 분석 변수 유형 및 분포에 따라 적절한 짝지은 방법을 사용하여 중재 그룹 내 시간 경과에 따른 변화(T1→T2 및 T1→T3).
3. 10주 시점의 그룹 간 비교 중재 및 대조 참가자 간 T1→T2 변화 비교를 통해 중재 관련 효과와 자연적 변동을 구분.

탐색적 분석

1. 기초 특성과 변화 정도 간의 연관성. 다른 영역(예: 자기 효능감 대 신체 활동) 간 변화 관계.

   누락된 데이터 또는 부분적 준수를 위한 민감도 분석.

2. 다양한 결과 구조와 적은 표본 크기로 인해 분석은 주로 탐색적입니다.

표본 크기 고려사항 연구는 여러 코스 반복을 통해 약 30명의 중재 참가자와 30명의 대조군을 모집하는 것을 목표로 합니다. 이 표본 크기는 이전 SCI 건강 행동 연구에서 보고된 효과 크기를 기반으로 주요 행동 및 심리사회적 측정에서 의미 있는 변화를 감지하기에 실현 가능하고 적절한 것으로 간주됩니다. 모집은 목표 숫자가 달성될 때까지 계속됩니다.

참가자 흐름 및 준수 추적 프로그램 구성 요소(세션 출석, 과제 완료)에 대한 준수는 코스 리더가 유지하는 주간 기록을 통해 기록됩니다. T1-T2-T3 평가 완료는 REDCap 타임스탬프를 통해 모니터링됩니다. 이탈 또는 미완료는 제공된 경우 이유와 함께 문서화됩니다.

윤리 및 데이터 보호 절차

모든 참가자는 데이터 수집 전에 서면 동의를 제공합니다. 중재는 자발적이며 연구 참여 거부는 코스 참여를 제한하지 않습니다.

개인 데이터의 모든 처리는 GDPR 및 기관 정책을 준수합니다. 위험은 최소화되어 있으며, 생활 습관에 대한 반성 또는 활동 모니터 착용으로 인한 잠재적 불편함으로 제한됩니다.