DRIV - Здоровье онлайн для людей с травмой спинного мозга (DRIV)

Обзор В данном исследовании оценивается программа DRIV – 10-недельный веб-курс по укреплению здоровья, предназначенный для людей, длительно живущих с травмой спинного мозга (ТСМ). Приведенное ниже подробное описание излагает операционные процедуры исследования, дизайн, поток сбора данных и аналитический подход. Оно намеренно избегает содержания, уже предоставленного в таких разделах, как предыстория, значимость, критерии приемлемости и показатели исхода.

Дизайн исследования В исследовании используется проспективный интервенционный дизайн с контрольной группой листа ожидания. Все лица, зарегистрировавшиеся на курс DRIV, помещаются в лист ожидания. Для каждого цикла курса 8-12 человек приглашаются к участию в этом раунде и составляют интервенционную когорту. Лица, оставшиеся в листе ожидания, приглашаются выступить в качестве контроля с гарантией, что им позже будет предложено участие в будущем цикле курса.

Участники не ослеплены относительно их группового назначения, поскольку интервенция представляет собой образовательный курс, требующий активного вовлечения.

Процедуры интервенции

Интервенцией является 10-недельный онлайн-курс DRIV, проводимый через Zoom. Каждое еженедельное занятие включает:

Лекцию по конкретной теме (например, адаптированная физическая активность, питание, управление стрессом).

Фасилитированные обсуждения на основе модели учебного кружка. Структурированную постановку целей и стратегии изменения поведения. Еженедельные домашние задания и опциональные сессии адаптированных упражнений.

Все участники курса (независимо от участия в исследовании) получают идентичное содержание программы. Участники исследования дополнительно проходят стандартизированные оценки в установленные моменты времени.

Процедуры контроля Участники контрольной группы не получают интервенции в течение своего 10-недельного контрольного периода и продолжают свою обычную деятельность. Они проходят те же исходные и 10-недельные оценки, что и интервенционная группа, что позволяет сравнить изменения за эквивалентный период времени. После окончания их контрольного периода им предлагается место в следующем курсе DRIV, но они не включаются снова в качестве новых контрольных участников исследования.

График измерений

Участники исследования проходят оценки в следующие моменты времени:

• T1 (Исходный): До начала курса (или в эквивалентное время для контрольной группы).
• T2 (10 недель): Сразу после периода интервенции (или после 10 недель в листе ожидания для контрольной группы).
• T3 (6-месячное наблюдение): Через шесть месяцев после завершения курса (только интервенционная группа).

Все оценки проводятся самостоятельно в цифровом формате через REDCap. Участники обеих групп носят акселерометр в течение 7 дней на T1 и T2; только участники интервенционной группы повторяют это на T3.

Процедуры сбора данных

• Приглашения на опрос рассылаются индивидуально по электронной почте с уникальными закодированными ссылками.
• Участники самостоятельно измеряют рост, вес и окружность талии с использованием стандартизированных письменных инструкций.
• Акселерометры высылаются участникам с инструкциями и возвращаются для загрузки данных.
• Все данные анкет и акселерометров автоматически маркируются кодом участника исследования.

В аналитическом наборе данных не хранятся идентифицирующие данные. Ключ кода, связывающий личности с кодами исследования, хранится отдельно главным исследователем в безопасном, запертом хранилище.

Управление данными Закодированные данные из REDCap и акселерометров экспортируются в защищенную папку проекта институционального OneDrive. Доступ имеют только уполномоченные члены исследовательской группы. Целостность данных контролируется посредством регулярных проверок на полноту, точность временных меток и соблюдение сроков возврата устройств. Любые несоответствия документируются и устраняются до анализа.

Статистический подход

Анализ данных будет следовать этим шагам:

1. Описательный анализ Сводки исходных характеристик и проверки распределения для всех непрерывных и категориальных переменных.
2. Внутригрупповой анализ Изменение во времени внутри интервенционной группы (T1→T2 и T1→T3) с использованием соответствующих парных методов в зависимости от типа переменной и распределения.
3. Межгрупповое сравнение на 10 неделе Сравнение изменений от T1→T2 между участниками интервенции и контроля для различения эффектов, связанных с интервенцией, и естественной вариации.

Исследовательский анализ

1. Связи между исходными характеристиками и степенью изменения. Взаимосвязи между изменениями в различных областях (например, самоэффективность и физическая активность).

   Анализы чувствительности для пропущенных данных или частичного соблюдения.

2. Анализы в основном носят исследовательский характер из-за многофакторной структуры исходов и скромного размера выборки.

Соображения по размеру выборки Исследование направлено на набор примерно 30 участников интервенции и 30 контрольных участников в ходе нескольких итераций курса. Этот размер выборки считается выполнимым и достаточным для обнаружения значимых изменений в ключевых поведенческих и психосоциальных показателях на основе размеров эффекта, сообщенных в предыдущих исследованиях поведения в отношении здоровья при ТСМ. Набор продолжается до достижения целевых чисел.

Поток участников и отслеживание соблюдения Соблюдение компонентов программы (посещение сессий, выполнение заданий) регистрируется через еженедельные журналы, ведущиеся руководителем курса. Выполнение оценок T1-T2-T3 контролируется через временные метки REDCap. Выбывание или незавершение документируется с указанием причины, если она предоставлена.

Этические процедуры и процедуры защиты данных

Все участники предоставляют письменное информированное согласие до сбора данных. Интервенция является добровольной, и отказ от участия в исследовании не ограничивает участие в курсе.

Вся обработка персональных данных соответствует GDPR и институциональной политике. Риски минимальны и ограничены потенциальным дискомфортом при размышлении о привычках образа жизни или ношении монитора активности.