DRIV - Terveysverkko Selkäydinvammaisille (DRIV)

Yleiskatsaus Tämä tutkimus arvioi DRIV-ohjelmaa, joka on 10 viikon verkkopohjainen terveyden edistämiskurssi, joka on suunniteltu pitkään selkäydinvammasta (SCI) kärsiville henkilöille. Alla oleva yksityiskohtainen kuvaus esittelee tutkimuksen toimintamenettelyt, suunnittelun, tiedonkeruun kulun ja analyyttisen lähestymistavan. Se tarkoituksellisesti välttää sisältöä, joka on jo annettu osioissa kuten tausta, merkitys, kelpoisuuskriteerit ja tuloksen mittarit.

Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus käyttää prospektiivista interventiosuunnittelua odotuslistan kontrolliryhmällä. Kaikki DRIV-kurssille ilmoittautuneet henkilöt sijoitetaan odotuslistalle. Jokaiselle kurssikierrokselle 8–12 henkilöä kutsutaan osallistumaan kyseiselle kierrokselle ja muodostamaan interventiokohortin. Odotuslistalla jäljellä olevia henkilöitä kutsutaan toimimaan kontrolliryhmänä, ja heille taataan, että heille tarjotaan myöhemmin osallistumista tulevalle kurssikierrokselle.

Osallistujia ei sokaista ryhmäjakoonsa suhteen, koska interventio koostuu koulutusohjelmasta, joka vaatii aktiivista osallistumista.

Interventiomenettelyt

Interventio on 10 viikon DRIV-verkko-opintojakso, joka toteutetaan Zoomin kautta. Jokainen viikoittainen istunto sisältää:

Aihekohtaisen luennon (esim. mukautettu fyysinen aktiivisuus, ravinto, stressinhallinta).

Opintopiirimallin mukaiset keskustelut. Rakenteelliset tavoitteenasettelu- ja käyttäytymismuutosstrategiat. Viikoittaiset kotitehtävät ja valinnaiset mukautetut harjoitussessiot.

Kaikki kurssin osallistujat (riippumatta tutkimusosallistumisesta) saavat identtisen ohjelmasisällön. Tutkimukseen osallistuvat suorittavat lisäksi standardoidut arvioinnit määrätyissä ajankohdissa.

Kontrollimenettelyt Kontrolliosallistujat eivät saa interventiota 10 viikon kontrollijakson aikana ja jatkavat tavanomaisia toimintojaan. He suorittavat samat perustason ja 10 viikon arvioinnit kuin interventioryhmä, mikä mahdollistaa muutosten vertailun vastaavalla aikavälillä. Kun heidän kontrollijaksonsa päättyy, heille tarjotaan paikkaa seuraavassa DRIV-kurssissa, mutta heitä ei sisällytetä uudelleen uusina tutkimuskontrolliryhmänä.

Mittausten aikataulu

Tutkimukseen osallistuvat suorittavat arvioinnit seuraavissa ajankohdissa:

• T1 (perustaso): Ennen kurssin alkua (tai vastaavassa ajankohdassa kontrolliryhmälle).
• T2 (10 viikkoa): Välittömästi interventiojakson jälkeen (tai 10 viikon odotuslistan jälkeen kontrolliryhmälle).
• T3 (6 kuukauden seuranta): Kuusi kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen (vain interventioryhmä).

Kaikki arvioinnit suoritetaan itse digitaalisesti REDCapin kautta. Molempien ryhmien osallistujat käyttävät kiihtyvyysmittaria 7 päivää T1:ssä ja T2:ssä; vain interventio-osallistujat toistavat tämän T3:ssa.

Tiedonkeruumenettelyt

• Kyselykutsut jaetaan yksilöllisesti sähköpostitse yksilöllisillä koodatuilla linkeillä.
• Osallistujat mittaavat pituuden, painon ja vyötärön ympärysmitan itse käyttäen standardoituja kirjallisia ohjeita.
• Kiihtyvyysmittarit lähetetään postitse osallistujille ohjeiden kera ja palautetaan datan lataamista varten.
• Kaikki kysely- ja kiihtyvyysmittaridata merkitään automaattisesti osallistujan tutkimuskoodilla.

Yksilöitäviä tietoja ei tallenneta analyyttiseen tietojoukkoon. Henkilöllisyyksiä ja tutkimuskoodeja yhdistävä koodiavain tallennetaan erikseen päävastuuhenkilön toimesta turvalliseen, lukittuun säilytykseen.

Tiedonhallinta Koodattu data REDCapista ja kiihtyvyysmittareista viedään turvalliseen institutionaaliseen OneDrive-projektikansioon. Vain valtuutetut tutkimustiimin jäsenet pääsevät siihen käsiksi. Tiedon eheyttä valvotaan säännöllisillä tarkistuksilla täydellisyyden, aikaleiman tarkkuuden ja laitteen palautuksen noudattamisen osalta. Kaikki poikkeamat dokumentoidaan ja ratkaistaan ennen analyysia.

Tilastollinen lähestymistapa

Data-analyysi noudattaa näitä vaiheita:

1. Kuvaavat analyysit Perustason ominaisuuksien yhteenvedot ja jakauman tarkistukset kaikille jatkuville ja luokitteluille muuttujille.
2. Ryhmänsisäiset analyysit Muutos ajan myötä interventioryhmässä (T1→T2 ja T1→T3) käyttäen sopivia parivertailumenetelmiä muuttujan tyypin ja jakauman mukaan.
3. Ryhmien välinen vertailu 10 viikon kohdalla Muutosten vertailu T1→T2 välillä interventio- ja kontrolliosallistujien välillä erottaakseen interventioon liittyvät vaikutukset luonnollisesta vaihtelusta.

Tutkivat analyysit

1. Yhteydet perustason ominaisuuksien ja muutoksen asteen välillä. Suhteet muutosten välillä eri alueilla (esim. itsetehokkuus vs. fyysinen aktiivisuus).

   Herkkyysanalyysit puuttuville tiedoille tai osittaiseen noudattamiseen.

2. Analyysit ovat ensisijaisesti tutkivia monitekijäisen tulosten rakenteen ja kohtuullisen otoskoon vuoksi.

Otoskoko huomioon ottaen Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida noin 30 interventio-osallistujaa ja 30 kontrolliosallistujaa useiden kurssikierrosten aikana. Tätä otoskokoa pidetään toteutettavana ja riittävänä merkityksellisten muutosten havaitsemiseen keskeisissä käyttäytymis- ja psykososiaalisissa mittareissa perustuen aikaisemmissa SCI-terveyskäyttäytymistutkimuksissa raportoituihin vaikutusarvoihin. Rekrytointi jatkuu, kunnes tavoiteluvut saavutetaan.

Osallistujien kulkeminen ja sitoutumisen seuranta Ohjelmakomponenttien noudattamista (istuntojen läsnäolo, tehtävien suorittaminen) seurataan kurssin vetäjän ylläpitämien viikoittaisten lokien kautta. T1–T2–T3-arviointien suorittamista seurataan REDCapin aikaleimojen kautta. Keskeyttäminen tai suorittamatta jättäminen dokumentoidaan syyn kanssa, mikäli se annetaan.

Eettiset ja tietosuojaa koskevat menettelyt

Kaikki osallistujat antavat kirjallisen informoidun suostumuksen ennen tiedonkeruuta. Interventio on vapaaehtoinen, eikä tutkimusosallistumisen kieltäminen rajoita kurssiin osallistumista.

Kaikki henkilötietojen käsittely noudattaa GDPR:ää ja institutionaalisia käytäntöjä. Riskit ovat vähäisiä, rajoittuen mahdolliseen epämukavuuteen elämäntapojen pohdinnassa tai aktiivisuusmittarin käytössä.