DRIV - Helse Online for Personer med Ryggmargsskade (DRIV)
DRIV - Helse på nett for personer med ryggmargsskade
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et 10-ukers nettbasert helsefremmeprogram ("DRIV") kan forbedre sunne livsstilsvaner og generell trivsel hos voksne som lever med langvarig ryggmargsskade (SCI). Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:
Fører deltakelse i nettkurset til sunnere livsstilsatferd (for eksempel mer fysisk aktivitet og bedre kosthold) og forbedret selvrapportert helse hos personer med SCI? Opprettholdes eventuelle forbedringer i helsevaner eller trivsel seks måneder etter fullført program?
Forskere vil sammenligne deltakere som tar det 10-ukers DRIV-kurset med de på venteliste (ingen intervensjon i den perioden) for å se om eventuelle endringer i livsstil eller helseutfall skyldes programmet (og ikke bare tid eller andre faktorer).
Deltakerne vil:
Delta i en 1-times gruppesession på nett (via video) hver uke i 10 uker, som dekker temaer som trening, ernæring, stresshåndtering og målsetting (dette er intervensjonen for kursgruppen; ventelistegruppen har ingen økter i denne perioden).
Fylle ut helsespørreskjemaer ved studiestart og etter 10 uker (alle deltakere), og igjen 6 måneder etter kurset for de som mottok intervensjonen, for å rapportere om sine livsstilsvaner, fysiske og psykiske helse, og måloppnåelse.
Bære en håndleddsaktivitetsovervåker (akselerometer) i 7 dager i begynnelsen og 7 dager på slutten av 10-ukersperioden for å måle fysisk aktivitetsnivå objektivt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oversikt Denne studien evaluerer DRIV-programmet, et 10-ukers nettbasert helsefremmende kurs utviklet for personer som lever langvarig med ryggmargsskade (SCI). Den detaljerte beskrivelsen nedenfor skisserer studiens operative prosedyrer, design, datainnsamlingsflyt og analytiske tilnærming. Den unngår bevisst innhold som allerede er gitt i seksjoner som bakgrunn, betydning, inklusjonskriterier og utfallsmål.
Studiedesign Studien bruker et prospektivt intervensjonsdesign med en ventelistekontrollgruppe. Alle som registrerer seg for DRIV-kurset plasseres på en venteliste. For hvert kursløp inviteres 8–12 personer til å delta i den runden og utgjør intervensjonskohorten. Personer som forblir på ventelisten inviteres til å tjene som kontroller, med garantien om at de senere vil bli tilbudt deltakelse i et fremtidig kursløp.
Deltakerne er ikke blindet for gruppetilordningen, da intervensjonen består av et utdanningskurs som krever aktiv engasjement.
Intervensjonsprosedyrer
Intervensjonen er det 10-ukers DRIV nettbaserte kurset, levert via Zoom. Hver ukentlig økt inkluderer:
Et emnespesifikt foredrag (f.eks. tilpasset fysisk aktivitet, ernæring, stresshåndtering).
Fasiliterte diskusjoner basert på en studiekretsmodell. Strukturerte målsettinger og atferdsendringsstrategier. Ukentlige hjemmeoppgaver og valgfrie tilpassede treningsøkter.
Alle kursdeltakere (uavhengig av forskningsdeltakelse) mottar identisk programinnhold. Studiedeltakere fullfører i tillegg standardiserte vurderinger på spesifiserte tidspunkter.
Kontrollprosedyrer Kontrolldeltakere mottar ingen intervensjon i løpet av sin 10-ukers kontrollperiode og fortsetter sine vanlige aktiviteter. De fullfører de samme baseline- og 10-ukers vurderingene som intervensjonsgruppen, noe som tillater sammenligning av endringer over en tilsvarende tidsramme. Når kontrollperioden deres er over, tilbys de en plass i neste DRIV-kurs, men inkluderes ikke igjen som nye studiekontroller.
Måleskjema
Studiedeltakere fullfører vurderinger på følgende tidspunkter:
- T1 (Baseline): Før kursstart (eller på tilsvarende tid for kontroller).
- T2 (10 uker): Umiddelbart etter intervensjonsperioden (eller etter 10 uker på ventelisten for kontroller).
- T3 (6-måneders oppfølging): Seks måneder etter kursfullføring (kun intervensjonsgruppen).
Alle vurderinger er selvadministrert digitalt via REDCap. Deltakere i begge grupper bærer en akselerometer i 7 dager ved T1 og T2; kun intervensjonsdeltakere gjentar dette ved T3.
Datainnsamlingsprosedyrer
- Spørreundersøkelsesinvitasjoner distribueres individuelt via e-post med unike kodede lenker.
- Deltakere måler selv høyde, vekt og midjemål ved bruk av standardiserte skriftlige instruksjoner.
- Akselerometre sendes til deltakerne med instruksjoner og returneres for dataopplasting.
- Alle spørreskjema- og akselerometerdata merkes automatisk med deltakerens studie kode.
Ingen identifiserbare data lagres i det analytiske datasettet. Nøkkelen som kobler identiteter til studiekoder lagres separat av prosjektlederen i sikker, låst oppbevaring.
Datahåndtering Kodede data fra REDCap og akselerometre eksporteres til en sikker institusjonell OneDrive-projektmappe. Kun autoriserte forskningsteammedlemmer har tilgang. Dataintegritet overvåkes gjennom rutinemessige kontroller for fullstendighet, tidsstempel nøyaktighet og enhet-retur overholdelse. Eventuelle avvik dokumenteres og løses før analyse.
Statistisk tilnærming
Dataanalyse vil følge disse trinnene:
- Deskriptive analyser Sammendrag av baseline-egenskaper og distribusjonskontroller for alle kontinuerlige og kategoriske variabler.
- Innenfor-gruppe analyser Endring over tid innenfor intervensjonsgruppen (T1→T2 og T1→T3) ved bruk av passende sammenkoblede metoder avhengig av variabeltype og distribusjon.
- Mellom-gruppe sammenligning ved 10 uker Sammenligning av endring fra T1→T2 mellom intervensjons- og kontroll deltakere for å skille intervensjonsrelaterte effekter fra naturlig variasjon.
Utforskende analyser
Assosiasjoner mellom baseline-egenskaper og grad av endring. Forhold mellom endringer i forskjellige domener (f.eks. selvtillit vs. fysisk aktivitet).
Sensitivitetsanalyser for manglende data eller delvis overholdelse.
- Analyser er primært utforskende på grunn av den multifaktorielle utfallsstrukturen og beskjedne utvalgsstørrelse.
Utvalgsstørrelse hensyn Studien tar sikte på å rekruttere omtrent 30 intervensjonsdeltakere og 30 kontroller over flere kursgjennomføringer. Denne utvalgsstørrelsen anses som gjennomførbar og tilstrekkelig for å oppdage meningsfulle endringer i nøkkelatferds- og psykososiale mål basert på effektstørrelser rapportert i tidligere SCI helseatferdsstudier. Rekruttering fortsetter til måltallene er oppnådd.
Deltakerflyt og overholdelse sporing Overholdelse til programkomponenter (økt tilstedeværelse, oppgave fullføring) registreres gjennom ukentlige logger vedlikeholdt av kurslederen. Fullføring av T1-T2-T3 vurderinger overvåkes gjennom REDCap tidsstempler. Frafall eller ikke-fullføring dokumenteres med årsak hvis gitt.
Etiske og databeskyttelsesprosedyrer
Alle deltakere gir skriftlig informert samtykke før datainnsamling. Intervensjonen er frivillig, og avvisning av forskningsdeltakelse begrenser ikke kursdeltakelse.
All håndtering av personopplysninger overholder GDPR og institusjonelle retningslinjer. Risikoer er minimale, begrenset til potensiell ubehag ved refleksjon over livsstilsvaner eller bruk av en aktivitetsmonitor.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rehab Station Stockholm
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 år eller eldre) som lever med en langvarig ryggmargsskade (ervervet eller medfødt) og "aldrer med skaden" (dvs. har levd mange år med ryggmargsskade).
- Har registrert interesse for å delta i det 10-ukers nettbaserte helsefremmende programmet "DRIV - helse online for deg med ryggmargsskade".
- Kan gi informert samtykke og fullføre selvrapporteringsspørreskjemaer (ingen alvorlig kognitiv svikt som vil hindre deltakelse).
- Tilstrekkelige svenske språkkunnskaper og internettilgang for å delta i ukentlige nettmøter via video.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med alvorlige psykiske tilstander som vil forstyrre aktiv deltakelse i et gruppehelseprogram (ubehandlet psykisk sykdom som hindrer deltakelse i nettøktene).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Intervensjon - DRIV Program
Deltakerne som er tildelt denne armen deltar i det 10-ukers DRIV nettbaserte helsefremmende programmet.
Kurset består av ukentlige 1-times gruppevideosamtaler ledet av en opplært kursleder.
Hver uke dekker et spesifikt livsstilsrelatert tema relevant for personer med ryggmargsskade (f.eks. tilpasset fysisk aktivitet, sunn kosthold, stresshåndtering, rehabilitering, motivasjon og vanedannelse).
Samtalene inkluderer presentasjoner, veiledede diskusjoner og muligheter for støtte fra jevnaldrende.
Deltakerne setter et personlig helsemål ved utgangspunktet og fullfører ukentlige hjemmeøvelser – som å overvåke egne atferdsmønstre eller øve på kursstrategier – for å forsterke læringen mellom samtalene.
|
Deltakere som er tildelt denne gruppen deltar i det 10-ukers DRIV nettbaserte helsefremmende programmet.
Kurset består av ukentlige 1-times gruppevideosesjoner ledet av en opplært kursleder. Hver uke dekker et spesifikt livsstilsrelatert tema som er relevant for personer med ryggmargsskade (f.eks. tilpasset fysisk aktivitet, sunn ernæring, stresshåndtering, rehabilitering, motivasjon og vanedannelse). Sesjonene inkluderer presentasjoner, veiledede diskusjoner og muligheter for støtte fra likesinnede. Deltakerne setter et personlig helsemål ved start og fullfører ukentlige hjemmeøvelser – som å overvåke egne atferdsmønstre eller praktisere kursstrategier – for å forsterke læringen mellom sesjonene.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Arm 2: Venteliste-kontroll
Deltakere som er tildelt ventelistekontrollgruppen mottar ikke DRIV-programmet i den innledende 10-ukers studieperioden.
De fortsetter sine vanlige rutiner og fullfører de samme vurderingene som intervensjonsgruppen ved utgangspunktet og etter 10 uker.
Etter å ha fullført sin rolle som kontroller, tilbys de deltakelse i DRIV-programmet i løpet av neste tilgjengelige kursperiode (men blir ikke på nytt tildelt som studiedeltakere).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet (målt med håndleddsbåren akselerometer)
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
Fysisk aktivitetsintensitet og varighet målt ved bruk av en 7-dagers håndleddsakselerometer ved baseline og etter 10-ukers intervensjon.
Verdiene vil bli oppsummert som gjennomsnittlige daglige minutter med moderat til høy fysisk aktivitet. Undersøkelsen gjennomføres seks måneder etter programmet for å evaluere varige effekter.
|
Baseline til 10 uker
|
|
Endring i selvrapporterte livsstilsatferder (ved bruk av standardisert livsstilsskjema)
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
Selvrapporterte endringer i kosthold, fysisk aktivitet, søvn, stress og tobakk-/alkoholbruk ved bruk av nasjonale folkehelse-livsstilsindikatorspørsmål.
Poengsummer vil bli oppsummert som endring fra utgangspunktet.
|
Baseline til 10 uker
|
|
Endring i velvære (ved bruk av International SCI Quality of Life Basic Dataset)
Tidsramme: Utgangspunkt til 10 uker
|
Selvrapportert tilfredshet med generell velvære, fysisk helse og psykisk helse på en skala fra 0 til 10.
Høyere poengsum indikerer bedre velvære.
Rapportert som endring fra baseline.
|
Utgangspunkt til 10 uker
|
|
Vedlikehold av livsstils- og velværeforbedringer etter 6 måneder
Tidsramme: 10 uker til 6 måneder
|
Vedvarende endring i livsstilsatferd og velvære ved 6-måneders oppfølging med de samme spørreskjemæne som ovenfor.
|
10 uker til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
Selvrapportert kroppsvekt målt hjemme i kilogram.
Rapportert som endring fra utgangspunkt
|
Baseline til 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-01754-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .