DRIV - Egészség Online Gerincsérültek Számára (DRIV)
DRIV - Egészség Online Gerincsérülteknek
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, hogy egy 10 hetes, webalapú egészségfejlesztő program ("DRIV") képes-e javítani az egészséges életmódról szóló szokásokat és az általános jóllétet hosszú távú gerincsérülés (SCI) miatt érintett felnőttek körében. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Vezet-e az online kurzuson való részvétel egészségesebb életmódbeli magatartáshoz (például több fizikai aktivitáshoz és jobb táplálkozási szokásokhoz) és javult, önként jelentett egészségi állapothoz az SCI-vel élőknél? Fenntartják-e a résztvevők az egészségi szokásokban vagy a jóllétben elért javulásokat hat hónappal a program befejezése után?
A kutatók összehasonlítják a 10 hetes DRIV kurzuson részt vevőket azokkal, akik várólistán vannak (semmilyen beavatkozás nélkül az adott időszakban), hogy megállapítsák, vajon az életmódban vagy az egészségi eredményekben bekövetkező változások a programnak köszönhetők-e (és nem csupán az idő múlásának vagy más tényezőknek).
A résztvevők:
Hetente egyszer, 10 héten keresztül, online (videókonferencián keresztül) részt vesznek egy 1 órás csoportos ülésen, amely olyan témákat ölel fel, mint a testmozgás, táplálkozás, stresszkezelés és célkitűzések (ez a beavatkozás a kurzus csoport számára; a várólistás csoportnak ebben az időszakban nincsenek ülései).
Egészségi kérdőíveket töltetnek ki a vizsgálat kezdetén és 10 hét után (minden résztvevő), valamint ismét 6 hónappal a kurzus után azok, akik részesültek a beavatkozásban, hogy jelentést tegyenek életmódbeli szokásaikról, fizikai és mentális egészségükről, valamint céljaik eléréséről.
Hét napig viselnek egy csuklóaktivitás-figyelőt (gyorsulásmérőt) a 10 hetes időszak elején és végén, hogy objektíven mérjék a fizikai aktivitás szintjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Áttekintés Ez a tanulmány a DRIV programot értékeli, amely egy 10 hetes, interneten alapuló egészségfejlesztő tanfolyam, amelyet a gerincsérüléssel (SCI) hosszú távon élő egyének számára terveztek. Az alábbi részletes leírás a tanulmány működési eljárásait, tervezését, adatgyűjtési folyamatát és elemzési megközelítését vázolja fel. Szándékosan kerüli azokat a tartalmakat, amelyeket már más szakaszokban (pl. háttér, jelentőség, jogosultsági kritériumok, eredménymérők) biztosítottak.
Tanulmánytervezés A tanulmány prospektív intervenciós tervezést alkalmaz várólistás kontrollcsoporttal. Minden, a DRIV tanfolyamra jelentkező személy várólistára kerül. Minden tanfolyamciklusnál 8-12 főt hívnak meg a részvételre az adott körben, akik az intervenciós kohortot alkotják. A várólistán maradt személyeket felkérik a kontrollcsoportban való részvételre, azzal a garanciával, hogy később felajánlják számukra a részvételt egy jövőbeli tanfolyamciklusban.
A résztvevők nem vakon vannak a csoportbeosztásukhoz, mivel az intervenció egy oktató tanfolyamból áll, amely aktív részvételt igényel.
Intervenciós eljárások
Az intervenció a 10 hetes DRIV online tanfolyam, amelyet Zoom-on keresztül szolgáltatnak. Minden heti ülés tartalmazza:
Egy témaspecifikus előadást (pl. alkalmazkodott fizikai aktivitás, táplálkozás, stresszmenedzsment).
Moderált beszélgetéseket tanulókör-modell alapján. Strukturált célkitűzést és viselkedésváltoztató stratégiákat. Heti házi feladatokat és opcionális alkalmazkodott edzésüléseket.
Az összes tanfolyamrésztvevő (a kutatási részvételtől függetlenül) azonos programtartalmat kap. A kutatásban résztvevők ezen felül szabványosított értékeléseket végeznek el meghatározott időpontokban.
Kontroll eljárások A kontroll résztvevők nem kapnak intervenciót a 10 hetes kontrollidőszakuk alatt, és szokásos tevékenységeiket folytatják. Ugyanazokat az alapvonali és 10 hetes értékeléseket teljesítik, mint az intervenciós csoport, lehetővé téve a változások összehasonlítását egyenértékű időkereten belül. A kontrollidőszakuk végeztével felajánlják számukra a helyet a következő DRIV tanfolyamon, de nem szerepelnek újra mint új kutatási kontrollok.
Mérési ütemterv
A kutatásban résztvevők a következő időpontokban teljesítenek értékeléseket:
- T1 (Alapvonal): A tanfolyam kezdete előtt (vagy a kontrolloknál az ekvivalens időpontban).
- T2 (10 hét): Közvetlenül az intervenciós időszak után (vagy a kontrolloknál a várólistán töltött 10 hét után).
- T3 (6 hónapos követés): Hat hónappal a tanfolyam befejezése után (csak az intervenciós csoport).
Minden értékelés önkitöltős digitális módon történik REDCap-on keresztül. Mindkét csoport résztvevői 7 napig hordanak gyorsulásmérőt T1-nél és T2-nél; csak az intervenciós résztvevők ismétlik meg ezt T3-nál.
Adatgyűjtési eljárások
- A felmérési meghívókat egyénileg osztják szét e-mailben egyedi kódolt linkekkel.
- A résztvevők szabványos írott utasítások alapján önmaguk mérik meg a magasságot, súlyt és derékkörméretet.
- A gyorsulásmérőket postázzák a résztvevőknek utasításokkal együtt, és visszaküldik az adatfeltöltéshez.
- Az összes kérdőív- és gyorsulásmérő-adatot automatikusan felcímkézik a résztvevő kutatási kódjával.
Az analitikai adatkészleten belül nem tárolnak azonosítható adatokat. A személyazonosságokat a kutatási kódokhoz összekapcsoló kódkulcsot a fővizsgáló külön tárolja biztonságos, zárt tárolóban.
Adatkezelés A REDCap-ból és a gyorsulásmérőkből származó kódolt adatokat exportálják egy biztonságos intézményi OneDrive projektmappába. Csak az engedélyezett kutatócsoport tagjainak van hozzáférésük. Az adatintegritást rendszeres ellenőrzésekkel figyelik a teljesség, időbélyeg pontossága és eszköz-visszaküldési megfelelőség szempontjából. Minden eltérést dokumentálnak és feloldanak az elemzés előtt.
Statisztikai megközelítés
Az adatelemzés a következő lépéseket követi:
- Leíró elemzések Az alapvonali jellemzők összefoglalása és eloszlásellenőrzése minden folytonos és kategorikus változóra.
- Csoporton belüli elemzések Az időbeli változás az intervenciós csoporton belül (T1→T2 és T1→T3) megfelelő páros módszerekkel, a változó típusától és eloszlásától függően.
- Csoportok közötti összehasonlítás 10 hétenként Az intervenciós és kontroll résztvevők T1→T2 változásának összehasonlítása az intervencióhoz kapcsolódó hatások és a természetes variáció megkülönböztetésére.
Feltáró elemzések
Az alapvonali jellemzők és a változás mértéke közötti összefüggések. Különböző területek változásai közötti kapcsolatok (pl. önhatékonyság vs. fizikai aktivitás).
Érzékenységi elemzések a hiányzó adatokra vagy részleges betartásra.
- Az elemzések elsősorban feltáró jellegűek a multifaktoriális eredménystruktúra és a szerény mintanagyság miatt.
Mintanagyság megfontolások A tanulmány célja, hogy több tanfolyamiteráció során mintegy 30 intervenciós résztvevőt és 30 kontrollt toborozzon. Ez a mintanagyság kivitelezhetőnek és megfelelőnek tekinthető a kulcsfontosságú viselkedési és pszichoszociális mérőszámok jelentős változásainak kimutatásához, az előző SCI egészségmagatartási tanulmányokban jelentett hatásnagyságok alapján. A toborzás addig folytatódik, amíg el nem érik a célzott számokat.
Résztvevők folyamata és betartás nyomon követése A programkomponensek betartását (ülésrészvétel, feladat teljesítés) a tanfolyamvezető ánt fenntartott heti naplókon keresztül rögzítik. A T1-T2-T3 értékelések teljesítését REDCap időbélyegeken keresztül figyelik. A kiesést vagy nem teljesítést okkal együtt dokumentálják, ha az megadásra kerül.
Etikai és adatvédelmi eljárások
Minden résztvevő írásos tájékoztatott beleegyezést ad az adatgyűjtés előtt. Az intervenció önkéntes, és a kutatási részvétel elutasítása nem korlátozza a tanfolyam részvételét.
Minden személyes adat kezelése megfelel a GDPR-nak és az intézményi irányelveknek. A kockázatok minimálisak, korlátozódva az életmódszokásokról való elmélkedés vagy egy aktivitásfigyelő viselése során felmerülő lehetséges kényelmetlenségre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Rehab Station Stockholm
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek (18 éves vagy idősebbek), akik hosszú távú gerincvelő-sérüléssel (szerzett vagy veleszületett) élnek, és "a sérüléssel öregednek" (azaz sok éve élnek gerincvelő-sérüléssel).
- Regisztrálták érdeklődésüket a 10 hetes internetes egészségfejlesztő programban, a "DRIV - hälso online för dig med ryggmärgsskada" (online egészség gerincvelő-sérültek számára) való részvételre.
- Képesek tájékozott beleegyezés megadására és önértékelő kérdőívek kitöltésére (nincs súlyos kognitív károsodás, amely akadályozná a részvételt).
- Megfelelő svéd nyelvtudás és internet-hozzáférés a heti online csoportos videóülésen való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Egyének súlyos pszichiátriai állapotokkal, amelyek akadályoznák az aktív részvételt egy csoportos egészségprogramban (kezeletlen mentális betegség, amely megakadályozza a részvételt az online üléseken).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm 1: Beavatkozás - DRIV Program
Az ebben a csoportban résztvevők a 10 hetes DRIV internetes egészségfejlesztő programban vesznek részt.
A kurzus heti 1 órás csoportos videóüléseket foglal magában, amelyeket egy képzett kurzusvezető vezet.
Minden héten egy konkrét, az életmóddal kapcsolatos témát tárgyalnak, amely releváns a gerincsérültek számára (például alkalmazkodó testmozgás, egészséges táplálkozás, stresszkezelés, regenerálódás, motiváció és szokáskialakítás).
Az ülések prezentációkat, irányított beszélgetéseket és lehetőségeket kínálnak a társas támogatásra.
A résztvevők a kiindulási ponton személyes egészségcélokat tűznek ki, és heti otthoni gyakorlatokat végeznek – például viselkedés-önfigyelést vagy kurzusstratégiák gyakorlását – a tanultak erősítésére az ülések között.
|
A résztvevők, akik ebbe a csoportba kerülnek, részt vesznek a 10 hetes DRIV webalapú egészségfejlesztő programban.
A kurzus heti egyórás csoportos videóülésekből áll, amelyeket egy képzett kurzusvezető vezet.
Minden héten egy adott, az ízületi sérüléssel élő emberek számára releváns életmóddal kapcsolatos témát tárgyalnak (például adaptált fizikai aktivitás, egészséges táplálkozás, stresszkezelés, felépülés, motiváció és szokáskialakítás).
Az ülések prezentációkat, irányított beszélgetéseket és lehetőségeket kínálnak a társas támogatásra.
A résztvevők személyes egészségcélokat határoznak meg a kezdeti időpontban, és heti otthoni gyakorlatokat végeznek – mint például az önellenőrző magatartások vagy a kurzus stratégiáinak gyakorlása –, hogy erősítsék a tanulást az ülések között.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Arm 2: Várólistás kontroll
A várólistás kontrollcsoportba osztott résztvevők nem vesznek részt a DRIV programban a 10 hetes kezdeti tanulmányi időszak alatt.
Megszokott rutinjukat folytatják, és ugyanazokat az értékeléseket végzik el, mint a beavatkozási csoport, a kezdeti időpontban és 10 hét elteltével. Miután befejezték szerepüket kontrollként, felajánlják számukra a DRIV programban való részvételt a következő elérhető kurzus ciklus alatt (de nem rendelik újra tanulmányi résztvevőkké). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fizikai aktivitásban (csuklóra szerelhető gyorsulásmérővel mérve)
Időkeret: Alapvonal 10 hétig
|
A fizikai aktivitás intenzitását és időtartamát egy 7 napos csuklógyorsulásmérővel mérik az alapvizsgálatnál és a 10 hetes intervenció után.
Az értékeket a közepes és erős fizikai aktivitás átlagos napi perceiben összegzik. A program hatásainak fenntarthatóságát hat hónappal a program után értékelik.
|
Alapvonal 10 hétig
|
|
Az önként jelentett életmódszokások változása (standardizált életmód kérdőív segítségével)
Időkeret: Alapvonal 10 hétig
|
A diéta, fizikai aktivitás, alvás, stressz és dohányzás/alkoholfogyasztás önbevallott változásainak felmérése a nemzeti közegészségügyi életmódmutató kérdésekkel. A pontszámokat az alaptermékhez képesti változásként összegzik.
|
Alapvonal 10 hétig
|
|
A jóllét változása (az International SCI Quality of Life Basic Dataset felhasználásával)
Időkeret: Alapvonaltól 10 hétig
|
Általános jólét, fizikai egészség és pszichológiai egészség önbevallásos elégedettsége 0-10-es skálán.
A magasabb pontszám jobb jólétet jelöl.
Az alapértékhez képest bekövetkezett változásként jelentve.
|
Alapvonaltól 10 hétig
|
|
Az életmód és jólét javulásának fenntartása 6 hónap után
Időkeret: 10 hét és 6 hónap között
|
Fennmaradó változás az életmódszokásokban és a jól-létben a 6 hónapos utókövetés során, ugyanazokkal a kérdőívekkel, mint fentebb.
|
10 hét és 6 hónap között
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg változása (kg)
Időkeret: Alapvonaltól 10 hétig
|
Otthon mért, önként jelentett testtömeg kilogrammban.
Az alapvonalhoz viszonyított változásként jelentve
|
Alapvonaltól 10 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-01754-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .