DRIV - Santé en Ligne pour les Personnes avec Lésion de la Moelle Épinière (DRIV)
DRIV - Santé en ligne pour les personnes atteintes d'une lésion médullaire
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un programme de promotion de la santé en ligne de 10 semaines (« DRIV ») peut améliorer les habitudes de vie saines et le bien-être général chez les adultes vivant avec une lésion médullaire (LM) à long terme. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
La participation au cours en ligne conduit-elle à des comportements de vie plus sains (par exemple, plus d'activité physique et une meilleure alimentation) et à une amélioration de la santé auto-déclarée chez les personnes atteintes de LM ? Les améliorations des habitudes de santé ou du bien-être sont-elles maintenues six mois après la fin du programme ?
Les chercheurs compareront les participants qui suivent le cours DRIV de 10 semaines à ceux sur une liste d'attente (aucune intervention pendant cette période) pour voir si les changements de mode de vie ou de résultats de santé sont dus au programme (et pas seulement au temps ou à d'autres facteurs).
Les participants :
Assisteront à une session de groupe en ligne d'une heure (par vidéo) chaque semaine pendant 10 semaines, couvrant des sujets comme l'exercice, la nutrition, la gestion du stress et la fixation d'objectifs (c'est l'intervention pour le groupe de cours ; le groupe liste d'attente n'a pas de sessions pendant ce temps).
Rempliront des questionnaires de santé au début de l'étude et après 10 semaines (tous les participants), et à nouveau 6 mois après le cours pour ceux qui ont reçu l'intervention, pour rendre compte de leurs habitudes de vie, de leur santé physique et mentale, et de l'atteinte de leurs objectifs.
Porteront un moniteur d'activité au poignet (accéléromètre) pendant 7 jours au début et 7 jours à la fin de la période de 10 semaines pour mesurer objectivement les niveaux d'activité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vue d'ensemble Cette étude évalue le programme DRIV, un cours de promotion de la santé en ligne de 10 semaines conçu pour les personnes vivant à long terme avec une lésion de la moelle épinière (LME). La description détaillée ci-dessous décrit les procédures opérationnelles, la conception, le flux de collecte de données et l'approche analytique de l'étude. Elle évite intentionnellement le contenu déjà fourni dans des sections telles que le contexte, la signification, les critères d'éligibilité et les mesures de résultats.
Conception de l'étude L'étude utilise une conception d'intervention prospective avec un groupe témoin sur liste d'attente. Toutes les personnes qui s'inscrivent au cours DRIV sont placées sur une liste d'attente. Pour chaque cycle de cours, 8 à 12 personnes sont invitées à participer à cette session et constituent la cohorte d'intervention. Les personnes restant sur la liste d'attente sont invitées à servir de témoins, avec la garantie qu'elles se verront proposer de participer à un futur cycle de cours ultérieurement.
Les participants ne sont pas aveugles à leur affectation de groupe, car l'intervention consiste en un cours éducatif nécessitant un engagement actif.
Procédures d'intervention
L'intervention est le cours en ligne DRIV de 10 semaines, dispensé via Zoom. Chaque session hebdomadaire comprend :
Une conférence sur un sujet spécifique (par exemple, activité physique adaptée, nutrition, gestion du stress).
Des discussions facilitées basées sur un modèle de cercle d'étude. Des stratégies structurées de fixation d'objectifs et de changement de comportement. Des devoirs hebdomadaires à domicile et des sessions d'exercice adapté facultatives.
Tous les participants au cours (qu'ils participent ou non à la recherche) reçoivent un contenu de programme identique. Les participants à l'étude complètent en outre des évaluations standardisées à des moments spécifiés.
Procédures de contrôle Les participants témoins ne reçoivent aucune intervention pendant leur période de contrôle de 10 semaines et poursuivent leurs activités habituelles. Ils complètent les mêmes évaluations de base et à 10 semaines que le groupe d'intervention, permettant la comparaison des changements sur une période équivalente. Une fois leur période de contrôle terminée, on leur propose une place dans le prochain cours DRIV mais ils ne sont plus inclus comme nouveaux témoins de l'étude.
Calendrier des mesures
Les participants à l'étude complètent des évaluations aux moments suivants :
- T1 (Ligne de base) : Avant le début du cours (ou au moment équivalent pour les témoins).
- T2 (10 semaines) : Immédiatement après la période d'intervention (ou après 10 semaines sur la liste d'attente pour les témoins).
- T3 (Suivi à 6 mois) : Six mois après la fin du cours (groupe d'intervention uniquement).
Toutes les évaluations sont auto-administrées numériquement via REDCap. Les participants des deux groupes portent un accéléromètre pendant 7 jours à T1 et T2 ; seuls les participants à l'intervention le répètent à T3.
Procédures de collecte de données
- Les invitations aux enquêtes sont distribuées individuellement par e-mail avec des liens codés uniques.
- Les participants mesurent eux-mêmes leur taille, leur poids et leur tour de taille à l'aide d'instructions écrites standardisées.
- Les accéléromètres sont envoyés par la poste aux participants avec des instructions et sont renvoyés pour le téléchargement des données.
- Toutes les données des questionnaires et des accéléromètres sont automatiquement étiquetées avec le code d'étude du participant.
Aucune donnée identifiable n'est stockée dans l'ensemble de données analytique. La clé de codage reliant les identités aux codes d'étude est stockée séparément par le chercheur principal dans un stockage sécurisé et verrouillé.
Gestion des données Les données codées de REDCap et des accéléromètres sont exportées vers un dossier de projet OneDrive institutionnel sécurisé. Seuls les membres autorisés de l'équipe de recherche y ont accès. L'intégrité des données est surveillée par des vérifications régulières de l'exhaustivité, de la précision des horodatages et de la conformité au retour des appareils. Toute divergence est documentée et résolue avant l'analyse.
Approche statistique
L'analyse des données suivra ces étapes :
- Analyses descriptives Résumés des caractéristiques de base et vérifications de la distribution pour toutes les variables continues et catégorielles.
- Analyses intra-groupe Changement dans le temps au sein du groupe d'intervention (T1→T2 et T1→T3) en utilisant des méthodes appariées appropriées selon le type de variable et sa distribution.
- Comparaison inter-groupes à 10 semaines Comparaison du changement de T1→T2 entre les participants à l'intervention et les témoins pour distinguer les effets liés à l'intervention de la variation naturelle.
Analyses exploratoires
Associations entre les caractéristiques de base et le degré de changement. Relations entre les changements dans différents domaines (par exemple, auto-efficacité vs activité physique).
Analyses de sensibilité pour les données manquantes ou l'adhésion partielle.
- Les analyses sont principalement exploratoires en raison de la structure multifactorielle des résultats et de la taille d'échantillon modeste.
Considérations sur la taille de l'échantillon L'étude vise à recruter environ 30 participants à l'intervention et 30 témoins sur plusieurs itérations de cours. Cette taille d'échantillon est considérée comme réalisable et adéquate pour détecter des changements significatifs dans les mesures comportementales et psychosociales clés, basée sur les tailles d'effet rapportées dans les études précédentes sur les comportements de santé dans la LME. Le recrutement se poursuit jusqu'à ce que les nombres cibles soient atteints.
Flux des participants et suivi de l'adhésion L'adhésion aux composantes du programme (assiduité aux sessions, achèvement des devoirs) est enregistrée via des journaux hebdomadaires tenus par le responsable du cours. L'achèvement des évaluations T1-T2-T3 est surveillé via les horodatages REDCap. L'abandon ou la non-réalisation est documenté avec la raison si elle est fournie.
Procédures éthiques et de protection des données
Tous les participants fournissent un consentement éclairé écrit avant la collecte de données. L'intervention est volontaire et le refus de participer à la recherche ne restreint pas la participation au cours.
Toute manipulation des données personnelles est conforme au RGPD et aux politiques institutionnelles. Les risques sont minimes, limités à un inconfort potentiel lié à la réflexion sur les habitudes de vie ou au port d'un moniteur d'activité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Rehab Station Stockholm
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (18 ans ou plus) vivant avec une lésion médullaire de longue durée (acquise ou congénitale) et « vieillissant avec la lésion » (c'est-à-dire ayant vécu de nombreuses années avec une LMC).
- Avoir manifesté leur intérêt à participer au programme de promotion de la santé en ligne de 10 semaines « DRIV - hälso online för dig med ryggmärgsskada » (santé en ligne pour les personnes avec une LMC).
- Capables de fournir un consentement éclairé et de remplir des questionnaires d'auto-évaluation (pas de déficience cognitive sévère qui entraverait la participation).
- Compétences suffisantes en suédois et accès à internet pour participer aux sessions de groupe hebdomadaires en ligne via vidéo.
Critères d'exclusion :
- Personnes souffrant de troubles psychiatriques sévères qui interféreraient avec une participation active à un programme de santé en groupe (maladie mentale non prise en charge empêchant l'engagement dans les sessions en ligne).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Intervention - Programme DRIV
Les participants assignés à ce bras participent au programme de promotion de la santé en ligne DRIV d'une durée de 10 semaines.
Le cours consiste en des sessions vidéo de groupe d'une heure par semaine animées par un formateur qualifié.
Chaque semaine aborde un sujet spécifique lié au mode de vie pertinent pour les personnes vivant avec une lésion médullaire (par exemple, l'activité physique adaptée, l'alimentation saine, la gestion du stress, la récupération, la motivation et la formation d'habitudes).
Les sessions comprennent des présentations, des discussions guidées et des opportunités de soutien par les pairs.
Les participants fixent un objectif de santé personnel au départ et effectuent des exercices à domicile hebdomadaires – tels que l'autosurveillance des comportements ou la mise en pratique des stratégies du cours – pour renforcer l'apprentissage entre les sessions.
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Les participants affectés à ce groupe participent au programme de promotion de la santé en ligne DRIV d'une durée de 10 semaines.
Le cours consiste en des sessions vidéo de groupe d'une heure par semaine, animées par un responsable de cours formé.
Chaque semaine aborde un sujet spécifique lié au mode de vie pertinent pour les personnes vivant avec une lésion médullaire (par exemple, l'activité physique adaptée, l'alimentation saine, la gestion du stress, la récupération, la motivation et la formation d'habitudes).
Les sessions comprennent des présentations, des discussions guidées et des opportunités de soutien par les pairs.
Les participants fixent un objectif de santé personnel au départ et effectuent des exercices à domicile hebdomadaires, tels que l'autosurveillance des comportements ou la mise en pratique des stratégies du cours, pour renforcer l'apprentissage entre les sessions.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe 2 : Liste d'attente témoin
Les participants assignés au groupe témoin sur liste d'attente ne reçoivent pas le programme DRIV pendant la période initiale d'étude de 10 semaines.
Ils poursuivent leurs routines habituelles et effectuent les mêmes évaluations que le groupe d'intervention au départ et après 10 semaines.
Après avoir terminé leur rôle de témoins, on leur propose de participer au programme DRIV lors du prochain cycle de cours disponible (mais ils ne sont pas réassignés en tant que participants à l'étude).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'activité physique (mesuré par accéléromètre porté au poignet)
Délai: De la ligne de base à 10 semaines
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Intensité et durée de l'activité physique mesurées à l'aide d'un accéléromètre de poignet sur 7 jours au départ et après l'intervention de 10 semaines.
Les valeurs seront résumées en minutes quotidiennes moyennes d'activité physique modérée à vigoureuse. Un suivi est effectué six mois après le programme pour évaluer les effets durables. |
De la ligne de base à 10 semaines
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Modification des comportements de style de vie auto-déclarés (à l'aide d'un questionnaire de style de vie standardisé)
Délai: De la ligne de base à 10 semaines
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Changements autodéclarés dans l'alimentation, l'activité physique, le sommeil, le stress et l'utilisation de tabac/alcool à l'aide des questions nationales d'indicateurs de mode de vie en santé publique.
Les scores seront résumés en tant que changement par rapport à la valeur de base.
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De la ligne de base à 10 semaines
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Modification du bien-être (en utilisant l'Ensemble de données de base sur la qualité de vie internationale pour les lésions médullaires)
Délai: De la ligne de base à 10 semaines
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Satisfaction autodéclarée concernant le bien-être général, la santé physique et la santé psychologique sur une échelle de 0 à 10.
Les scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être.
Rapporté comme le changement par rapport à la valeur de base.
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De la ligne de base à 10 semaines
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Maintien des améliorations du mode de vie et du bien-être à 6 mois
Délai: 10 semaines à 6 mois
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Modification durable des comportements liés au mode de vie et du bien-être au suivi de 6 mois à l'aide des mêmes questionnaires que ci-dessus.
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10 semaines à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du poids corporel (kg)
Délai: De la ligne de base à 10 semaines
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Poids corporel autodéclaré mesuré à domicile en kilogrammes.
Rapporté comme changement par rapport à la valeur initiale
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De la ligne de base à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-01754-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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