DRIV - Zdravotní online pro osoby s poraněním míchy (DRIV)

Přehled Tato studie hodnotí program DRIV, 10týdenní online kurz podpory zdraví určený pro osoby dlouhodobě žijící s poraněním míchy (SCI). Podrobný popis níže nastiňuje provozní postupy, design, tok sběru dat a analytický přístup studie. Záměrně se vyhýbá obsahu již uvedenému v oddílech jako jsou pozadí, význam, kritéria způsobilosti a výsledná měření.

Design studie Studie používá prospektivní intervenční design s kontrolní skupinou na čekací listině. Všichni jedinci, kteří se zaregistrují do kurzu DRIV, jsou zařazeni na čekací listinu. Pro každý cyklus kurzu je 8–12 jedinců pozváno k účasti v daném kole a tvoří intervenční kohortu. Jedinci zůstávající na čekací listině jsou pozváni, aby sloužili jako kontroly, s garancí, že jim bude později nabídnuta účast v budoucím cyklu kurzu.

Účastníci nejsou zaslepeni ohledně přiřazení do skupiny, protože intervence spočívá ve vzdělávacím kurzu vyžadujícím aktivní zapojení.

Postupy intervence

Intervencí je 10týdenní online kurz DRIV, realizovaný prostřednictvím Zoom. Každá týdenní lekce zahrnuje:

Přednášku na konkrétní téma (např. adaptovaná pohybová aktivita, výživa, zvládání stresu).

Řízené diskuze založené na modelu studijního kruhu. Strukturované stanovení cílů a strategie změny chování. Týdenní domácí úkoly a volitelné adaptované cvičební lekce.

Všichni účastníci kurzu (bez ohledu na účast ve výzkumu) dostávají stejný obsah programu. Výzkumní účastníci navíc plní standardizovaná hodnocení ve stanovených časových bodech.

Kontrolní postupy Kontrolní účastníci během svého 10týdenního kontrolního období nedostávají žádnou intervenci a pokračují ve svých obvyklých činnostech. Plnila stejná výchozí a 10týdenní hodnocení jako intervenční skupina, což umožňuje porovnání změn za ekvivalentní časový rámec. Po skončení jejich kontrolního období je jim nabídnuto místo v dalším kurzu DRIV, ale již nejsou zahrnuti jako nové výzkumné kontroly.

Harmonogram měření

Výzkumní účastníci plní hodnocení v následujících časových bodech:

• T1 (Výchozí): Před začátkem kurzu (nebo ve stejný čas pro kontroly).
• T2 (10 týdnů): Bezprostředně po intervenčním období (nebo po 10 týdnech na čekací listině pro kontroly).
• T3 (6měsíční následné měření): Šest měsíců po dokončení kurzu (pouze intervenční skupina).

Všechna hodnocení jsou samovyplňována digitálně prostřednictvím REDCap. Účastníci v obou skupinách nosí akcelerometr po dobu 7 dnů v T1 a T2; pouze intervenční účastníci to opakují v T3.

Postupy sběru dat

• Pozvánky na dotazníky jsou rozesílány jednotlivě e-mailem s jedinečnými kódovanými odkazy.
• Účastníci si sami měří výšku, hmotnost a obvod pasu pomocí standardizovaných písemných pokynů.
• Akcelerometry jsou účastníkům zasílány poštou s pokyny a vraceny pro nahrání dat.
• Všechna data z dotazníků a akcelerometrů jsou automaticky označena studijním kódem účastníka.

V analytickém souboru dat nejsou uloženy žádné identifikovatelné údaje. Klíč kódů propojující totožnosti se studijními kódy je uchováván samostatně hlavním řešitelem v zabezpečeném, uzamčeném úložišti.

Správa dat Zakódovaná data z REDCap a akcelerometrů jsou exportována do zabezpečené projektové složky institucionálního OneDrive. Přístup mají pouze autorizovaní členové výzkumného týmu. Integrita dat je monitorována prostřednictvím rutinních kontrol úplnosti, přesnosti časových razítek a dodržování vrácení zařízení. Jakékoli nesrovnalosti jsou zdokumentovány a vyřešeny před analýzou.

Statistický přístup

Analýza dat bude následovat tyto kroky:

1. Deskriptivní analýzy Souhrny výchozích charakteristik a kontroly distribuce pro všechny spojité a kategoriální proměnné.
2. Analýzy v rámci skupiny Změny v čase v intervenční skupině (T1→T2 a T1→T3) pomocí vhodných párových metod v závislosti na typu proměnné a distribuci.
3. Meziskupinové srovnání v 10 týdnech Porovnání změn z T1→T2 mezi intervenčními a kontrolními účastníky k odlišení účinků souvisejících s intervencí od přirozené variace.

Explorativní analýzy

1. Asociace mezi výchozími charakteristikami a mírou změny. Vztahy mezi změnami v různých doménách (např. self-efficacy vs. fyzická aktivita).

   Senztitivní analýzy pro chybějící data nebo částečné dodržování.

2. Analýzy jsou primárně explorativní kvůli multifaktoriální struktuře výsledků a skromné velikosti vzorku.

Úvahy o velikosti vzorku Studie si klade za cíl získat přibližně 30 intervenčních účastníků a 30 kontrol napříč několika iteracemi kurzu. Tato velikost vzorku je považována za proveditelnou a dostatečnou pro detekci smysluplných změn v klíčových behaviorálních a psychosociálních měřeních na základě velikosti účinku hlášených v předchozích studiích zdravotního chování u SCI. Nábor pokračuje, dokud nejsou dosaženy cílové počty.

Tok účastníků a sledování dodržování Dodržování složek programu (účast na lekcích, dokončení úkolů) je zaznamenáváno prostřednictvím týdenních záznamů vedených vedoucím kurzu. Dokončení hodnocení T1–T2–T3 je monitorováno prostřednictvím časových razítek v REDCap. Odpadnutí nebo nedokončení je zdokumentováno s uvedením důvodu, pokud je poskytnut.

Etické postupy a postupy ochrany dat

Všichni účastníci poskytují písemný informovaný souhlas před sběrem dat. Intervence je dobrovolná a odmítnutí účasti ve výzkumu neomezuje účast v kurzu.

Veškeré nakládání s osobními údaji je v souladu s GDPR a institucionálními politikami. Rizika jsou minimální, omezená na potenciální nepohodlí spojené s reflexí životních návyků nebo nošením monitoru aktivity.