DRIV - Saúde Online para Pessoas com Lesão Medular (DRIV)

Visão Geral Este estudo avalia o programa DRIV, um curso de promoção da saúde baseado na web com duração de 10 semanas, concebido para indivíduos que vivem a longo prazo com lesão medular (LM). A Descrição Detalhada abaixo descreve os procedimentos operacionais, o desenho, o fluxo de recolha de dados e a abordagem analítica do estudo. Evita intencionalmente conteúdo já fornecido em secções como antecedentes, significância, critérios de elegibilidade e medidas de resultado.

Desenho do Estudo O estudo utiliza um desenho de intervenção prospetivo com um grupo de controlo em lista de espera. Todos os indivíduos que se inscrevem no curso DRIV são colocados numa lista de espera. Para cada ciclo do curso, 8-12 indivíduos são convidados a participar nessa ronda e constituem a coorte de intervenção. Os indivíduos que permanecem na lista de espera são convidados a servir como controlos, com a garantia de que posteriormente lhes será oferecida participação num ciclo futuro do curso.

Os participantes não estão cegos em relação à atribuição do seu grupo, uma vez que a intervenção consiste num curso educativo que requer envolvimento ativo.

Procedimentos de Intervenção

A intervenção é o curso online DRIV de 10 semanas, ministrado via Zoom. Cada sessão semanal inclui:

Uma palestra sobre um tópico específico (por exemplo, atividade física adaptada, nutrição, gestão do stress).

Discussões facilitadas baseadas num modelo de círculo de estudo. Definição estruturada de objetivos e estratégias de mudança comportamental. Tarefas semanais para casa e sessões opcionais de exercício adaptado.

Todos os participantes do curso (independentemente da participação na investigação) recebem conteúdo programático idêntico. Os participantes do estudo completam adicionalmente avaliações padronizadas em momentos específicos.

Procedimentos de Controlo Os participantes do grupo de controlo não recebem qualquer intervenção durante o seu período de controlo de 10 semanas e continuam as suas atividades habituais. Completam as mesmas avaliações de base e de 10 semanas que o grupo de intervenção, permitindo a comparação de mudanças ao longo de um período de tempo equivalente. Uma vez terminado o seu período de controlo, é-lhes oferecido um lugar no próximo curso DRIV, mas não são incluídos novamente como novos controlos do estudo.

Calendário de Medições

Os participantes do estudo completam avaliações nos seguintes momentos:

• T1 (Base): Antes do início do curso (ou no momento equivalente para os controlos).
• T2 (10 semanas): Imediatamente após o período de intervenção (ou após 10 semanas na lista de espera para os controlos).
• T3 (seguimento de 6 meses): Seis meses após a conclusão do curso (apenas grupo de intervenção).

Todas as avaliações são auto-administradas digitalmente via REDCap. Os participantes de ambos os grupos usam um acelerómetro durante 7 dias em T1 e T2; apenas os participantes da intervenção repetem isto em T3.

Procedimentos de Recolha de Dados

• Os convites para os inquéritos são distribuídos individualmente por e-mail com ligações codificadas únicas.
• Os participantes auto-avaliam a altura, o peso e o perímetro da cintura utilizando instruções escritas padronizadas.
• Os acelerómetros são enviados por correio aos participantes com instruções e devolvidos para carregamento de dados.
• Todos os dados de questionários e acelerómetros são automaticamente etiquetados com o código de estudo do participante.

Nenhum dado identificável é armazenado no conjunto de dados analítico. A chave de código que associa as identidades aos códigos de estudo é armazenada separadamente pelo investigador principal em armazenamento seguro e trancado.

Gestão de Dados Os dados codificados do REDCap e dos acelerómetros são exportados para uma pasta de projeto do OneDrive institucional segura. Apenas membros autorizados da equipa de investigação têm acesso. A integridade dos dados é monitorizada através de verificações rotineiras de completude, precisão das marcas temporais e conformidade com a devolução dos dispositivos. Quaisquer discrepâncias são documentadas e resolvidas antes da análise.

Abordagem Estatística

A análise de dados seguirá estes passos:

1. Análises descritivas Resumos das características basais e verificações de distribuição para todas as variáveis contínuas e categóricas.
2. Análises intra-grupo Mudança ao longo do tempo dentro do grupo de intervenção (T1→T2 e T1→T3) utilizando métodos emparelhados apropriados, dependendo do tipo e distribuição da variável.
3. Comparação inter-grupos às 10 semanas Comparação da mudança de T1→T2 entre participantes da intervenção e de controlo para distinguir efeitos relacionados com a intervenção da variação natural.

Análises exploratórias

1. Associações entre características basais e grau de mudança. Relações entre mudanças em diferentes domínios (por exemplo, autoeficácia vs. atividade física).

   Análises de sensibilidade para dados em falta ou adesão parcial.

2. As análises são principalmente exploratórias devido à estrutura multifatorial dos resultados e ao tamanho modesto da amostra.

Considerações sobre o Tamanho da Amostra O estudo visa recrutar aproximadamente 30 participantes de intervenção e 30 controlos através de múltiplas iterações do curso. Este tamanho de amostra é considerado viável e adequado para detetar mudanças significativas em medidas comportamentais e psicossociais chave, com base em tamanhos de efeito reportados em estudos anteriores sobre comportamentos de saúde em LM. O recrutamento continua até serem alcançados os números-alvo.

Fluxo de Participantes e Monitorização da Adesão A adesão aos componentes do programa (assiduidade às sessões, conclusão de tarefas) é registada através de registos semanais mantidos pelo líder do curso. A conclusão das avaliações T1-T2-T3 é monitorizada através das marcas temporais do REDCap. O abandono ou a não conclusão são documentados com a razão, se fornecida.

Procedimentos Éticos e de Proteção de Dados

Todos os participantes fornecem consentimento informado escrito antes da recolha de dados. A intervenção é voluntária e a recusa em participar na investigação não restringe a participação no curso.

Toda a manipulação de dados pessoais cumpre o RGPD e as políticas institucionais. Os riscos são mínimos, limitados a possíveis desconfortos ao refletir sobre hábitos de estilo de vida ou ao usar um monitor de atividade.