Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DRIV - Sundhed Online for Personer Med Rygmarvsskade (DRIV)

15. april 2026 opdateret af: Tobias Holmlund, Karolinska Institutet

DRIV - Sundhed Online for Personer Med en Rygmarvsskade

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et 10-ugers web-baseret sundhedsfremmende program ("DRIV") kan forbedre sunde livsstilsvaner og generel trivsel hos voksne med langvarig rygmarvsskade (SCI). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Fører deltagelse i onlinekurset til sundere livsstilsadfærd (f.eks. mere fysisk aktivitet og en bedre kost) og forbedret selvrapporteret sundhed hos mennesker med SCI? Opretholdes eventuelle forbedringer i sundhedsvaner eller trivsel seks måneder efter afslutningen af programmet?

Forskere vil sammenligne deltagere, der gennemfører det 10-ugers DRIV-kursus, med dem på en venteliste (ingen intervention i denne periode) for at se, om eventuelle ændringer i livsstil eller sundhedsresultater skyldes programmet (og ikke blot tid eller andre faktorer).

Deltagerne vil:

Deltage i en 1-times gruppesession online (via video) hver uge i 10 uger, som dækker emner som motion, ernæring, stresshåndtering og målstilling (dette er interventionen for kursusgruppen; ventelistegruppen har ingen sessioner i denne periode).

Udfylde sundhedsspørgeskemaer ved studiestart og efter 10 uger (alle deltagere) samt igen 6 måneder efter kurset for dem, der modtog interventionen, for at rapportere om deres livsstilsvaner, fysiske og mentale sundhed og målnåelse.

Bære en håndledsaktivitetsmåler (accelerometer) i 7 dage i starten og 7 dage i slutningen af den 10-ugers periode for objektivt at måle fysiske aktivitetsniveauer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oversigt Denne undersøgelse evaluerer DRIV-programmet, et 10-ugers webbaseret sundhedsfremmende kursus designet til personer, der lever langvarigt med rygmarvsskade (SCI). Den detaljerede beskrivelse nedenfor skitserer undersøgelsens operationelle procedurer, design, dataopsamlingsflow og analytiske tilgang. Den undgår bevidst indhold, der allerede er leveret i sektioner såsom baggrund, betydning, berettigelseskriterier og resultatmål.

Studiedesign Undersøgelsen bruger et prospektivt interventionsdesign med en ventelistekontrolgruppe. Alle personer, der tilmelder sig DRIV-kurset, placeres på en venteliste. For hvert kursuscyklus inviteres 8-12 personer til at deltage i den runde og udgør interventionskohorten. Personer, der forbliver på ventelisten, inviteres til at tjene som kontrol, med garantien for, at de senere vil blive tilbudt deltagelse i en fremtidig kursuscyklus.

Deltagere er ikke blinde for deres gruppetildeling, da interventionen består af et uddannelseskursus, der kræver aktiv engagement.

Interventionsprocedurer

Interventionen er det 10-ugers DRIV onlinekursus, leveret via Zoom. Hver ugentlig session inkluderer:

Et emnespecifikt foredrag (f.eks. tilpasset fysisk aktivitet, ernæring, stresshåndtering). Faciliterede diskussioner baseret på en studiekredsmodel. Struktureret målfastsættelse og adfærdsændringsstrategier. Ugentlige hjemmeopgaver og valgfrie tilpassede træningssessioner.

Alle kursusdeltagere (uanset forskningsdeltagelse) modtager identisk programindhold. Studiedeltagere udfylder desuden standardiserede vurderinger på specificerede tidspunkter.

Kontrolprocedurer Kontrolpersoner modtager ingen intervention i deres 10-ugers kontrolperiode og fortsætter deres sædvanlige aktiviteter. De udfylder de samme baseline- og 10-ugers vurderinger som interventionsgruppen, hvilket muliggør sammenligning af ændringer over en tilsvarende tidsramme. Når deres kontrolperiode slutter, tilbydes de en plads på det næste DRIV-kursus, men inkluderes ikke igen som nye studiekontroller.

Måleskema

Studiedeltagere udfylder vurderinger på følgende tidspunkter:

  • T1 (Baseline): Før kursusstart (eller på tilsvarende tidspunkt for kontroller).
  • T2 (10 uger): Umiddelbart efter interventionsperioden (eller efter 10 uger på ventelisten for kontroller).
  • T3 (6-måneders opfølgning): Seks måneder efter kursusafslutning (kun interventionsgruppe).

Alle vurderinger er selvadministrerede digitalt via REDCap. Deltagere i begge grupper bærer en accelerometer i 7 dage ved T1 og T2; kun interventionsdeltagere gentager dette ved T3.

Dataindsamlingsprocedurer

  • Spørgeskema-invitationer distribueres individuelt via e-mail med unikke kodede links.
  • Deltagere selv-måler højde, vægt og taljemål ved hjælp af standardiserede skriftlige instruktioner.
  • Accelerometre sendes til deltagere med instruktioner og returneres til dataupload.
  • Alle spørgeskemadata og accelerometerdata mærkes automatisk med deltagerens studie kode.

Ingen identificerbare data opbevares i det analytiske datasæt. Nøglen, der forbinder identiteter med studiekoder, opbevares separat af PI i sikker, låst opbevaring.

Datastyring Kodede data fra REDCap og accelerometre eksporteres til en sikker institutionel OneDrive-projektmappe. Kun autoriserede forskningsteammedlemmer har adgang. Dataintegritet overvåges gennem rutinemæssige kontroller for fuldstændighed, tidsstempel-nøjagtighed og enhedsretur-overholdelse. Eventuelle uoverensstemmelser dokumenteres og løses før analyse.

Statistisk tilgang

Dataanalyse vil følge disse trin:

  1. Beskrivende analyser Opsummeringer af baseline-karakteristika og distributionskontroller for alle kontinuerte og kategoriske variable.
  2. Indenfor-gruppe-analyser Ændring over tid inden for interventionsgruppen (T1→T2 og T1→T3) ved hjælp af passende parvise metoder afhængigt af variabeltype og distribution.
  3. Mellem-gruppe-sammenligning ved 10 uger Sammenligning af ændring fra T1→T2 mellem interventions- og kontroldeltagere for at skelne interventionsrelaterede effekter fra naturlig variation.

Eksplorative analyser

  1. Associationer mellem baseline-karakteristika og ændringsgrad. Sammenhænge mellem ændringer i forskellige domæner (f.eks. selvtillid vs. fysisk aktivitet).

    Følsomhedsanalyser for manglende data eller delvis overholdelse.

  2. Analyser er primært eksplorative på grund af den multifaktorielle resultatstruktur og beskedne stikprøvestørrelse.

Stikprøvestørrelsesovervejelser Undersøgelsen sigter mod at rekruttere cirka 30 interventionsdeltagere og 30 kontroller på tværs af flere kursusiterationer. Denne stikprøvestørrelse anses for gennemførlig og tilstrækkelig til at opdage meningsfulde ændringer i nøgleadfærdsmæssige og psykosociale mål baseret på effektstørrelser rapporteret i tidligere SCI-sundhedsadfærdsstudier. Rekruttering fortsætter, indtil målantal er opnået.

Deltagerflow og overholdelsessporing Overholdelse af programkomponenter (sessionstilstedeværelse, opgavefuldførelse) registreres gennem ugentlige logføringer vedligeholdt af kursuslederen. Fuldførelse af T1-T2-T3 vurderinger overvåges gennem REDCap tidsstempler. Dropout eller ikke-fuldførelse dokumenteres med årsag, hvis angivet.

Etiske og databeskyttelsesprocedurer

Alle deltagere giver skriftlig informeret samtykke før dataindsamling. Interventionen er frivillig, og afslag på forskningsdeltagelse begrænser ikke kursusdeltagelse.

Al håndtering af personoplysninger overholder GDPR og institutionelle politikker. Risici er minimale, begrænset til potentiel ubehag ved refleksion over livsstilsvaner eller bæring af en aktivitetsmonitor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rehab Station Stockholm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller ældre) med en langvarig ryggmarvsskade (erhvervet eller medfødt) og som "aldres med skaden" (dvs. har levet mange år med RGS).
  • Har registreret interesse for at deltage i det 10-ugers webbaserede sundhedsfremmeprogram "DRIV - hælse online for dig med ryggmarvsskade".
  • I stand til at give informeret samtykke og udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer (ingen alvorlig kognitiv svækkelse, der ville hindre deltagelse).
  • Tilstrækkelige svenske sprogfærdigheder og internetadgang til at deltage i ugentlige online gruppesessioner via video.

Eksklusionskriterier:

  • Personer med alvorlige psykiske tilstande, der ville forstyrre en aktiv deltagelse i et gruppesundhedsprogram (uadministreret psykisk sygdom, der forhindrer engagement i onlinesessionerne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Intervention - DRIV Program
Deltagere tildelt denne arm deltager i det 10-ugers DRIV web-baserede sundhedsfremmende program. Kurset består af ugentlige 1-times gruppevideosessioner ledet af en uddannet kursusleder. Hver uge dækker et specifikt livsstilsrelateret emne relevant for personer med rygmarvsskade (f.eks. tilpasset fysisk aktivitet, sund kost, stresshåndtering, restitution, motivation og vanedannelse). Sessioner inkluderer præsentationer, vejledte diskussioner og muligheder for peer-støtte. Deltagerne sætter et personligt sundhedsmål ved baseline og udfører ugentlige hjemmeøvelser – såsom selvmonitorering af adfærd eller øvelse af kursusstrategier – for at forstærke læringen mellem sessioner.
Adfærdsmæssigt: DRIV Program
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, deltager i det 10-ugers DRIV web-baserede sundhedsfremmende program.
Kurset består af ugentlige 1-times gruppevideosessioner ledet af en uddannet kursusleder.
Hver uge dækkes et specifikt livsstilsrelateret emne, der er relevant for personer med rygmarvsskade (f.eks. tilpasset fysisk aktivitet, sund kost, stresshåndtering, restitution, motivation og vanedannelse).
Sessionerne omfatter præsentationer, vejledte diskussioner og muligheder for peer-støtte.
Deltagerne sætter et personligt sundhedsmål ved baseline og udfører ugentlige hjemmeøvelser – såsom at selvmonitorere adfærd eller praktisere kursusstrategier – for at styrke læringen mellem sessionerne.
Andre navne:
  • Arm 1 Intervention
Ingen indgriben: Arm 2: Ventelistekontrol
Deltagere, der er tildelt ventelistekontrolgruppen, modtager ikke DRIV-programmet i den indledende 10-ugers undersøgelsesperiode. De fortsætter deres sædvanlige rutiner og udfører de samme vurderinger som interventionsgruppen ved baseline og efter 10 uger. Efter at have afsluttet deres rolle som kontroller tilbydes de deltagelse i DRIV-programmet i den næste tilgængelige kursuscyklus (men bliver ikke omtildelt som undersøgelsesdeltagere).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet (målt med håndledsaccelerometer)
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Fysisk aktivitets intensitet og varighed målt ved hjælp af en 7-dages håndledsaccelerometer ved baseline og efter 10-ugers interventionen. Værdierne vil blive opsummeret som gennemsnitlige daglige minutter af moderat til intens fysisk aktivitet. Efterundersøgelsen gennemføres seks måneder efter programmet for at evaluere vedvarende effekter.
Baseline til 10 uger
Ændring i selvrapporterede livsstilsadfærd (ved brug af standardiseret livsstilsspørgeskema)
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Selvrapporterede ændringer i kost, fysisk aktivitet, søvn, stress og tobak-/alkoholforbrug ved brug af nationale folkesundhedsmæssige livsstilsindikatorspørgsmål. Scoringer vil blive opsummeret som ændringer fra baseline.
Baseline til 10 uger
Ændring i velbefindende (ved brug af det internationale SCI-grunddatasæt for livskvalitet)
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Selvrapporteret tilfredshed med generel trivsel, fysisk sundhed og psykisk sundhed på en skala fra 0-10. Højere score indikerer bedre trivsel. Rapporteret som ændringen fra baseline.
Baseline til 10 uger
Opretholdelse af Livsstils- og Trivselsforbedringer efter 6 Måneder
Tidsramme: 10 uger til 6 måneder
Vedvarende ændring i livsstilsadfærd og trivsel ved 6-måneders opfølgning ved brug af de samme spørgeskemaer som ovenfor.
10 uger til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Selvrapporteret kropsvægt målt derhjemme i kilogram. Rapporteret som ændring fra baseline
Baseline til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-01754-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi undersøgelsen omfatter en lille og specifik population - voksne med langvarig rygmarvsskade - hvilket gør det svært at fuldstændig anonymisere dataene. Deling af IPD kunne risikere at kompromittere deltagernes fortrolighed, især i betragtning af den følsomme karakter af sundhedsrelaterede oplysninger og den gruppebaserede form for interventionen. Desuden var undersøgelsen ikke designet med ekstern datadeling for øje, og deltagerne blev ikke bedt om at give samtykke til sådan deling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med DRIV Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner