DRIV - Hälsa Online för Personer med Ryggmärgsskada (DRIV)

Översikt Denna studie utvärderar DRIV-programmet, en 10-veckors webbaserad hälsofrämjande kurs utformad för personer som lever långvarigt med ryggmärgsskada (SCI). Den detaljerade beskrivningen nedan beskriver studiens operativa procedurer, design, flöde för datainsamling och analytiska tillvägagångssätt. Den undviker avsiktligt innehåll som redan tillhandahålls i avsnitt som bakgrund, betydelse, urvalskriterier och utfallsmått.

Studiedesign Studien använder en prospektiv interventionsdesign med en väntelista som kontrollgrupp. Alla personer som registrerar sig för DRIV-kursen placeras på en väntelista. För varje kursomgång bjuds 8–12 personer in att delta i den omgången och utgör interventionskohorten. Personer som står kvar på väntelistan bjuds in att fungera som kontroller, med garantin att de senare kommer att erbjudas deltagande i en framtida kursomgång.

Deltagarna är inte blindade för sin grupptilldelning, eftersom interventionen består av en utbildningskurs som kräver aktivt engagemang.

Interventionsprocedurer

Interventionen är den 10-veckorslånga DRIV-onlinekursen, som ges via Zoom. Varje veckosession inkluderar:

En ämnesspecifik föreläsning (t.ex. anpassad fysisk aktivitet, nutrition, stresshantering).

Faciliterade diskussioner baserade på en studiecirkelmodell. Strukturerad målställning och strategier för beteendeförändring. Veckovisa hemuppgifter och frivilliga anpassade träningspass.

Alla kursdeltagare (oavsett forskningsdeltagande) får identiskt programinnehåll. Studiedeltagarna genomför dessutom standardiserade bedömningar vid specificerade tidpunkter.

Kontrollprocedurer Kontrolldeltagare får ingen intervention under sin 10-veckors kontrollperiod och fortsätter med sina vanliga aktiviteter. De genomför samma baslinje- och 10-veckorsbedömningar som interventionsgruppen, vilket möjliggör jämförelse av förändringar över en likvärdig tidsram. När deras kontrollperiod är slut erbjuds de en plats i nästa DRIV-kurs men inkluderas inte igen som nya studiekontroller.

Mätningsschema

Studiedeltagarna genomför bedömningar vid följande tidpunkter:

• T1 (Baslinje): Innan kursstart (eller vid motsvarande tidpunkt för kontroller).
• T2 (10 veckor): Omedelbart efter interventionsperioden (eller efter 10 veckor på väntelistan för kontroller).
• T3 (6-månaders uppföljning): Sex månader efter kursavslut (endast interventionsgruppen).

Alla bedömningar är självadministrerade digitalt via REDCap. Deltagare i båda grupperna bär en accelerometer i 7 dagar vid T1 och T2; endast interventionsdeltagarna upprepar detta vid T3.

Datainsamlingsprocedurer

• Enkätinbjudningar distribueras individuellt via e-post med unika kodade länkar.
• Deltagarna mäter själva längd, vikt och midjeomfång med hjälp av standardiserade skriftliga instruktioner.
• Accelerometrar skickas med post till deltagarna med instruktioner och returneras för datauppladdning.
• Alla frågeformulär- och accelerometerdata märks automatiskt med deltagarens studiekod.

Inga identifierbara data lagras inom den analytiska datamängden. Kodnyckeln som länkar identiteter till studiekoder lagras separat av huvudansvarig forskare i säker, låst förvaring.

Datahantering Kodade data från REDCap och accelerometrar exporteras till en säker institutionell OneDrive-projektmapp. Endast auktoriserade forskningsgruppmedlemmar har åtkomst. Dataintegritet övervakas genom rutinkontroller för fullständighet, tidsstämpels noggrannhet och efterlevnad av enhetsåterlämnande. Eventuella avvikelser dokumenteras och åtgärdas före analys.

Statistiskt tillvägagångssätt

Dataanalysen kommer att följa dessa steg:

1. Beskrivande analyser Sammanfattningar av baslinjekarakteristika och fördelningskontroller för alla kontinuerliga och kategoriska variabler.
2. Inom-grupp-analyser Förändring över tid inom interventionsgruppen (T1→T2 och T1→T3) med hjälp av lämpliga parade metoder beroende på variabeltyp och fördelning.
3. Mellan-grupp-jämförelse vid 10 veckor Jämförelse av förändring från T1→T2 mellan interventions- och kontroll-deltagare för att särskilja interventionsrelaterade effekter från naturlig variation.

Explorativa analyser

1. Associationer mellan baslinjekarakteristika och förändringsgrad. Relationer mellan förändringar i olika domäner (t.ex. självförmåga kontra fysisk aktivitet).

   Känslighetsanalyser för saknade data eller partiell efterlevnad.

2. Analyserna är främst explorativa på grund av den multifaktoriella utfallsstrukturen och den måttliga urvalsstorleken.

Överväganden kring urvalsstorlek Studien syftar till att rekrytera cirka 30 interventionsdeltagare och 30 kontroller över flera kursiterationer. Denna urvalsstorlek anses vara genomförbar och tillräcklig för att upptäcka meningsfulla förändringar i viktiga beteende- och psykosociala mått baserat på effektstorlekar som rapporterats i tidigare SCI-hälsobeteendestudier. Rekryteringen fortsätter tills målsiffrorna uppnås.

Deltagarflöde och efterlevnadsspårning Efterlevnad av programkomponenter (sessionstillgänglighet, uppgiftsgenomförande) registreras genom veckovisa loggar som förs av kursledaren. Genomförande av T1-T2-T3-bedömningar övervakas via REDCap-tidsstämplar. Avhopp eller icke-genomförande dokumenteras med anledning om den anges.

Etiska och dataskyddsprocedurer

Alla deltagare ger skriftligt informerat samtycke före datainsamling. Interventionen är frivillig och att avstå från forskningsdeltagande begränsar inte kursdeltagandet.

All hantering av personuppgifter följer GDPR och institutionella policyer. Riskerna är minimala, begränsade till potentiellt obehag vid reflektion över livsstilsvanor eller bärande av en aktivitetsövervakare.