DRIV - Salud en Línea para Personas con Lesión Medular (DRIV)

Resumen Este estudio evalúa el programa DRIV, un curso de promoción de la salud de 10 semanas basado en web diseñado para personas que viven a largo plazo con lesión medular (LME). La Descripción Detallada a continuación describe los procedimientos operativos, el diseño, el flujo de recopilación de datos y el enfoque analítico del estudio. Intencionalmente evita contenido ya proporcionado en secciones como antecedentes, importancia, criterios de elegibilidad y medidas de resultado.

Diseño del Estudio El estudio utiliza un diseño de intervención prospectivo con un grupo control en lista de espera. Todas las personas que se registran para el curso DRIV se colocan en una lista de espera. Para cada ciclo del curso, se invita a 8-12 personas a participar en esa ronda y conforman la cohorte de intervención. Las personas que permanecen en la lista de espera son invitadas a servir como controles, con la garantía de que posteriormente se les ofrecerá participar en un ciclo futuro del curso.

Los participantes no están cegados a su asignación de grupo, ya que la intervención consiste en un curso educativo que requiere participación activa.

Procedimientos de Intervención

La intervención es el curso en línea DRIV de 10 semanas, impartido a través de Zoom. Cada sesión semanal incluye:

Una conferencia específica sobre un tema (por ejemplo, actividad física adaptada, nutrición, manejo del estrés).

Discusiones facilitadas basadas en un modelo de círculo de estudio. Estrategias estructuradas de establecimiento de metas y cambio de comportamiento. Tareas semanales para el hogar y sesiones de ejercicio adaptado opcionales.

Todos los participantes del curso (independientemente de la participación en la investigación) reciben contenido idéntico del programa. Los participantes del estudio adicionalmente completan evaluaciones estandarizadas en momentos específicos.

Procedimientos de Control Los participantes control no reciben intervención durante su período de control de 10 semanas y continúan con sus actividades habituales. Completan las mismas evaluaciones basal y a las 10 semanas que el grupo de intervención, permitiendo comparar los cambios en un período de tiempo equivalente. Una vez que finaliza su período de control, se les ofrece un lugar en el próximo curso DRIV pero no se incluyen nuevamente como nuevos controles del estudio.

Cronograma de Mediciones

Los participantes del estudio completan evaluaciones en los siguientes momentos:

• T1 (Basal): Antes del inicio del curso (o en el momento equivalente para los controles).
• T2 (10 semanas): Inmediatamente después del período de intervención (o después de 10 semanas en lista de espera para los controles).
• T3 (seguimiento a 6 meses): Seis meses después de la finalización del curso (solo grupo de intervención).

Todas las evaluaciones son auto-administradas digitalmente a través de REDCap. Los participantes de ambos grupos usan un acelerómetro durante 7 días en T1 y T2; solo los participantes de intervención lo repiten en T3.

Procedimientos de Recopilación de Datos

• Las invitaciones a las encuestas se distribuyen individualmente por correo electrónico con enlaces codificados únicos.
• Los participantes se miden la altura, el peso y la circunferencia de la cintura usando instrucciones escritas estandarizadas.
• Los acelerómetros se envían por correo a los participantes con instrucciones y se devuelven para la carga de datos.
• Todos los datos de cuestionarios y acelerómetros se etiquetan automáticamente con el código de estudio del participante.

No se almacenan datos identificables dentro del conjunto de datos analítico. La clave de códigos que vincula las identidades con los códigos de estudio se almacena por separado por el IP en un almacenamiento seguro y cerrado con llave.

Gestión de Datos Los datos codificados de REDCap y acelerómetros se exportan a una carpeta de proyecto segura de OneDrive institucional. Solo los miembros autorizados del equipo de investigación tienen acceso. La integridad de los datos se monitorea mediante controles rutinarios de completitud, precisión de marcas de tiempo y cumplimiento de devolución de dispositivos. Cualquier discrepancia se documenta y resuelve antes del análisis.

Enfoque Estadístico

El análisis de datos seguirá estos pasos:

1. Análisis descriptivos Resúmenes de características basales y comprobaciones de distribución para todas las variables continuas y categóricas.
2. Análisis intragrupo Cambio a lo largo del tiempo dentro del grupo de intervención (T1→T2 y T1→T3) utilizando métodos pareados apropiados dependiendo del tipo de variable y distribución.
3. Comparación intergrupo a las 10 semanas Comparación del cambio de T1→T2 entre participantes de intervención y controles para distinguir efectos relacionados con la intervención de la variación natural.

Análisis exploratorios

1. Asociaciones entre características basales y grado de cambio. Relaciones entre cambios en diferentes dominios (por ejemplo, autoeficacia vs. actividad física).

   Análisis de sensibilidad para datos faltantes o adherencia parcial.

2. Los análisis son principalmente exploratorios debido a la estructura de resultados multifactorial y al tamaño de muestra modesto.

Consideraciones del Tamaño de Muestra El estudio tiene como objetivo reclutar aproximadamente 30 participantes de intervención y 30 controles a través de múltiples iteraciones del curso. Este tamaño de muestra se considera factible y adecuado para detectar cambios significativos en medidas conductuales y psicosociales clave basándose en tamaños del efecto reportados en estudios previos de comportamiento de salud en LME. El reclutamiento continúa hasta alcanzar los números objetivo.

Seguimiento del Flujo de Participantes y Adherencia La adherencia a los componentes del programa (asistencia a sesiones, finalización de tareas) se registra mediante registros semanales mantenidos por el líder del curso. La finalización de las evaluaciones T1-T2-T3 se monitorea mediante marcas de tiempo de REDCap. El abandono o no finalización se documenta con la razón si se proporciona.

Procedimientos Éticos y de Protección de Datos

Todos los participantes proporcionan consentimiento informado por escrito antes de la recopilación de datos. La intervención es voluntaria y declinar la participación en la investigación no restringe la participación en el curso.

Todos los manejos de datos personales cumplen con el GDPR y las políticas institucionales. Los riesgos son mínimos, limitados a posibles molestias al reflexionar sobre hábitos de estilo de vida o usar un monitor de actividad.