DRIV - 脊髄損傷者のためのオンラインヘルス (DRIV)

概要 本研究は、脊髄損傷（SCI）を長期間抱える個人を対象に設計された10週間のウェブベース健康増進プログラム「DRIVプログラム」を評価します。 以下の詳細説明では、研究の運用手順、デザイン、データ収集フロー、分析アプローチを概説します。 背景、意義、適格基準、アウトカム指標などのセクションで既に提供されている内容は意図的に省略しています。

研究デザイン 本研究は、ウェイティングリスト対照群を用いた前向き介入デザインを採用します。 DRIVコースに登録した全員がウェイティングリストに配置されます。 各コースサイクルごとに、8～12名がその回への参加を招待され、介入群を構成します。 ウェイティングリストに残った個人は対照群として招待され、将来的に後続のコースサイクルへの参加が保証されます。

介入が積極的な関与を必要とする教育コースであるため、参加者は自身の群割り当てについて盲検化されません。

介入手順

介入は、Zoomを通じて提供される10週間のDRIVオンラインコースです。 毎週のセッションには以下が含まれます：

トピック別講義（例：適応身体活動、栄養、ストレス管理）。 学習サークルモデルに基づくファシリテートされた議論。 構造化された目標設定と行動変容戦略。 毎週の宿題と任意の適応運動セッション。

全コース参加者（研究参加の有無に関わらず）は同一のプログラム内容を受けます。 研究参加者はさらに、指定された時点で標準化された評価を完了します。

対照手順 対照群参加者は、10週間の対照期間中に介入を受けず、通常の活動を継続します。 彼らは介入群と同一のベースライン評価と10週間評価を完了し、同等の時間枠での変化の比較を可能にします。 対照期間が終了すると、次のDRIVコースへの参加が提供されますが、新たな研究対照群として再び含まれることはありません。

測定スケジュール

研究参加者は以下の時点で評価を完了します：

• T1（ベースライン）：コース開始前（または対照群の同等の時期）。
• T2（10週間）：介入期間直後（または対照群のウェイティングリスト10週間後）。
• T3（6ヶ月フォローアップ）：コース修了6ヶ月後（介入群のみ）。

全ての評価は、REDCapを介してデジタルで自己実施されます。 両群の参加者はT1とT2で7日間加速度計を装着します；介入群参加者のみがT3でこれを繰り返します。

データ収集手順

• 調査招待は、個別の電子メールで固有のコード付きリンクを用いて配布されます。
• 参加者は、標準化された文書指示を用いて身長、体重、腹囲を自己測定します。
• 加速度計は指示書と共に参加者に郵送され、データアップロードのために返送されます。
• 全ての質問票データと加速度計データは、参加者の研究コードで自動的にラベル付けされます。

分析データセット内に識別可能なデータは保存されません。 身元と研究コードを紐付けるコードキーは、研究責任者（PI）によって安全な施錠保管場所に別途保管されます。

データ管理 REDCapと加速度計からのコード化データは、安全な機関内OneDriveプロジェクトフォルダにエクスポートされます。 承認された研究チームメンバーのみがアクセスできます。 データ完全性は、完全性、タイムスタンプ精度、デバイス返送遵守状況の定期的なチェックを通じて監視されます。 分析前の不一致は文書化され解決されます。

統計的アプローチ

データ分析は以下の手順で行われます：

1. 記述的分析 全ての連続変数とカテゴリカル変数について、ベースライン特性の要約と分布チェック。
2. 群内分析 介入群内での時間経過に伴う変化（T1→T2およびT1→T3）を、変数のタイプと分布に応じた適切な対応のある方法で分析。
3. 10週間時点での群間比較 介入群と対照群参加者間のT1→T2の変化を比較し、介入関連効果を自然変動から区別。

探索的分析

1. ベースライン特性と変化の程度との関連。 異なる領域間の変化の関係（例：自己効力感と身体活動）。

   欠測データまたは部分的な遵守に対する感度分析。

2. 多因子アウトカム構造と控えめなサンプルサイズのため、分析は主に探索的です。

サンプルサイズの考慮 本研究は、複数のコース反復を通じて約30名の介入群参加者と30名の対照群を募集することを目指します。 このサンプルサイズは、過去のSCI健康行動研究で報告された効果量に基づき、主要な行動的・心理社会的指標における意味のある変化を検出するのに実行可能かつ適切であると考えられます。 目標数が達成されるまで募集は継続されます。

参加者フローと遵守状況追跡 プログラム構成要素への遵守状況（セッション出席、課題完了）は、コースリーダーが維持する毎週の記録を通じて記録されます。 T1-T2-T3評価の完了状況は、REDCapのタイムスタンプを通じて監視されます。 脱落または未完了は、提供された場合は理由と共に文書化されます。

倫理的およびデータ保護手順

全参加者は、データ収集前に文書によるインフォームドコンセントを提供します。 介入は任意であり、研究参加を辞退してもコース参加は制限されません。

個人データの取り扱いは全て、GDPRおよび機関ポリシーに準拠します。 リスクは最小限であり、ライフスタイル習慣の振り返りや活動モニター装着に伴う潜在的な不快感に限定されます。