Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DRIV - Gesundheit Online für Menschen mit Rückenmarksverletzung (DRIV)

15. April 2026 aktualisiert von: Tobias Holmlund, Karolinska Institutet

DRIV - Gesundheit Online für Menschen mit einer Rückenmarksverletzung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob ein 10-wöchiges webbasiertes Gesundheitsförderungsprogramm ("DRIV") gesunde Lebensgewohnheiten und das allgemeine Wohlbefinden bei Erwachsenen mit langfristiger Rückenmarksverletzung (SCI) verbessern kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Führt die Teilnahme am Online-Kurs zu gesünderen Lebensstilverhaltensweisen (z. B. mehr körperliche Aktivität und eine bessere Ernährung) und einer verbesserten selbstberichteten Gesundheit bei Menschen mit SCI? Werden Verbesserungen der Gesundheitsgewohnheiten oder des Wohlbefindens sechs Monate nach Abschluss des Programms aufrechterhalten?

Die Forscher werden Teilnehmer, die den 10-wöchigen DRIV-Kurs absolvieren, mit Teilnehmern auf einer Warteliste (keine Intervention in diesem Zeitraum) vergleichen, um festzustellen, ob Veränderungen im Lebensstil oder bei Gesundheitsergebnissen auf das Programm zurückzuführen sind (und nicht nur auf Zeit oder andere Faktoren).

Die Teilnehmer werden:

10 Wochen lang wöchentlich eine 1-stündige Gruppensitzung online (per Video) besuchen, die Themen wie Bewegung, Ernährung, Stressmanagement und Zielsetzung behandelt (dies ist die Intervention für die Kursgruppe; die Wartelistengruppe hat in dieser Zeit keine Sitzungen).

Zu Beginn der Studie und nach 10 Wochen (alle Teilnehmer) sowie erneut 6 Monate nach dem Kurs für diejenigen, die die Intervention erhalten haben, Gesundheitsfragebögen ausfüllen, um über ihre Lebensgewohnheiten, ihre körperliche und geistige Gesundheit und das Erreichen ihrer Ziele zu berichten.

Zu Beginn und am Ende des 10-wöchigen Zeitraums 7 Tage lang einen Aktivitätsmonitor am Handgelenk (Beschleunigungsmesser) tragen, um die körperliche Aktivität objektiv zu messen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übersicht Diese Studie evaluiert das DRIV-Programm, einen 10-wöchigen webbasierten Gesundheitsförderungskurs, der für Menschen mit langfristiger Querschnittlähmung (SCI) entwickelt wurde. Die nachfolgende detaillierte Beschreibung umreißt die operativen Verfahren, das Design, den Datenerhebungsablauf und den analytischen Ansatz der Studie. Sie vermeidet bewusst Inhalte, die bereits in Abschnitten wie Hintergrund, Bedeutung, Teilnahmekriterien und Ergebnisgrößen bereitgestellt wurden.

Studiendesign Die Studie verwendet ein prospektives Interventionsdesign mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe. Alle Personen, die sich für den DRIV-Kurs anmelden, werden auf eine Warteliste gesetzt. Für jeden Kurszyklus werden 8-12 Personen eingeladen, an dieser Runde teilzunehmen, und bilden die Interventionskohorte. Verbleibende Personen auf der Warteliste werden eingeladen, als Kontrollen zu dienen, mit der Garantie, dass ihnen später die Teilnahme an einem zukünftigen Kurszyklus angeboten wird.

Die Teilnehmer sind ihrer Gruppenzuweisung nicht verblindet, da die Intervention aus einem Bildungskurs besteht, der aktive Beteiligung erfordert.

Interventionsverfahren

Die Intervention ist der 10-wöchige DRIV-Online-Kurs, der über Zoom durchgeführt wird. Jede wöchentliche Sitzung umfasst:

Einen themenspezifischen Vortrag (z.B. angepasste körperliche Aktivität, Ernährung, Stressmanagement).

Moderierte Diskussionen basierend auf einem Studienkreis-Modell. Strukturierte Zielsetzung und Verhaltensänderungsstrategien. Wöchentliche Hausaufgaben und optionale angepasste Übungseinheiten.

Alle Kursteilnehmer (unabhängig von der Studienbeteiligung) erhalten identische Programminhalte. Studienteilnehmer absolvieren zusätzlich standardisierte Bewertungen zu festgelegten Zeitpunkten.

Kontrollverfahren Kontrollteilnehmer erhalten während ihrer 10-wöchigen Kontrollphase keine Intervention und setzen ihre üblichen Aktivitäten fort. Sie absolvieren die gleichen Basis- und 10-Wochen-Bewertungen wie die Interventionsgruppe, was den Vergleich von Veränderungen über einen äquivalenten Zeitraum ermöglicht. Nach Ende ihrer Kontrollphase wird ihnen ein Platz im nächsten DRIV-Kurs angeboten, sie werden jedoch nicht erneut als neue Studienkontrollen einbezogen.

Messzeitplan

Studienteilnehmer absolvieren Bewertungen zu folgenden Zeitpunkten:

  • T1 (Basislinie): Vor Kursbeginn (oder zum äquivalenten Zeitpunkt für Kontrollen).
  • T2 (10 Wochen): Unmittelbar nach der Interventionsphase (oder nach 10 Wochen auf der Warteliste für Kontrollen).
  • T3 (6-Monats-Nachverfolgung): Sechs Monate nach Kursabschluss (nur Interventionsgruppe).

Alle Bewertungen werden selbstverwaltet digital über REDCap durchgeführt. Teilnehmer beider Gruppen tragen bei T1 und T2 für 7 Tage einen Beschleunigungsmesser; nur Interventions-Teilnehmer wiederholen dies bei T3.

Datenerhebungsverfahren

  • Umfrageeinladungen werden individuell per E-Mail mit eindeutigen kodierten Links verteilt.
  • Teilnehmer messen selbst Körpergröße, Gewicht und Taillenumfang mithilfe standardisierter schriftlicher Anweisungen.
  • Beschleunigungsmesser werden den Teilnehmern mit Anweisungen per Post zugesandt und zur Datenupload zurückgesandt.
  • Alle Fragebogen- und Beschleunigungsmesser-Daten werden automatisch mit dem Studiencode des Teilnehmers gekennzeichnet.

Keine identifizierbaren Daten werden im analytischen Datensatz gespeichert. Der Codeschlüssel, der Identitäten mit Studiencodes verknüpft, wird getrennt vom PI in sicherem, verschlossenem Aufbewahrungsort gespeichert.

Datenverwaltung Kodierte Daten aus REDCap und von Beschleunigungsmessern werden in einen sicheren institutionellen OneDrive-Projektordner exportiert. Nur autorisierte Forschungsteammitglieder haben Zugriff. Die Datenintegrität wird durch Routineprüfungen auf Vollständigkeit, Zeitstempel-Genauigkeit und Geräterückgabe-Compliance überwacht. Abweichungen werden dokumentiert und vor der Analyse behoben.

Statistischer Ansatz

Die Datenanalyse folgt diesen Schritten:

  1. Deskriptive Analysen Zusammenfassungen der Basisliniencharakteristika und Verteilungsprüfungen für alle kontinuierlichen und kategorialen Variablen.
  2. Innerhalb-der-Gruppe-Analysen Veränderung über die Zeit innerhalb der Interventionsgruppe (T1→T2 und T1→T3) unter Verwendung geeigneter gepaarter Methoden abhängig von Variablentyp und -verteilung.
  3. Zwischen-Gruppen-Vergleich nach 10 Wochen Vergleich der Veränderung von T1→T2 zwischen Interventions- und Kontrollteilnehmern, um interventionsbedingte Effekte von natürlicher Variation zu unterscheiden.

Explorative Analysen

  1. Zusammenhänge zwischen Basisliniencharakteristika und Veränderungsgrad. Beziehungen zwischen Veränderungen in verschiedenen Bereichen (z.B. Selbstwirksamkeit vs. körperliche Aktivität).

    Sensitivitätsanalysen für fehlende Daten oder partielle Einhaltung.

  2. Analysen sind aufgrund der multifaktoriellen Ergebnistruktur und moderaten Stichprobengröße primär explorativ.

Stichprobengrößen-Überlegungen Die Studie zielt darauf ab, etwa 30 Interventions-Teilnehmer und 30 Kontrollen über mehrere Kursiterationen zu rekrutieren. Diese Stichprobengröße wird als machbar und angemessen erachtet, um bedeutsame Veränderungen in wichtigen verhaltensbezogenen und psychosozialen Maßen basierend auf Effektgrößen aus früheren SCI-Gesundheitsverhaltensstudien zu erkennen. Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis die Zielzahlen erreicht sind.

Teilnehmerfluss und Einhaltungsverfolgung Die Einhaltung von Programmkomponenten (Sitzungsbesuch, Aufgabenabschluss) wird durch wöchentliche Protokolle erfasst, die vom Kursleiter geführt werden. Der Abschluss von T1-T2-T3-Bewertungen wird über REDCap-Zeitstempel überwacht. Abbruch oder Nichtabschluss wird dokumentiert, falls ein Grund angegeben wird.

Ethische und Datenschutzverfahren

Alle Teilnehmer geben vor der Datenerhebung schriftlich ihre informierte Einwilligung. Die Intervention ist freiwillig, und die Ablehnung der Studienteilnahme schränkt die Kursteilnahme nicht ein.

Alle Handhabungen personenbezogener Daten entsprechen der DSGVO und institutionellen Richtlinien. Die Risiken sind minimal und beschränken sich auf mögliches Unbehagen bei der Reflexion von Lebensgewohnheiten oder dem Tragen eines Aktivitätsmonitors.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rehab Station Stockholm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter) mit einer langfristigen Rückenmarksverletzung (erworben oder angeboren), die "mit der Verletzung altern" (d.h. viele Jahre mit Rückenmarksverletzung gelebt haben).
  • Interesse an der Teilnahme am 10-wöchigen webbasierten Gesundheitsförderungsprogramm "DRIV - hälsa online för dig med ryggmärgsskada" (Gesundheit online für Menschen mit Rückenmarksverletzung) angemeldet haben.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben und Selbstbewertungsfragebögen auszufüllen (keine schwerwiegende kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme behindern würde).
  • Ausreichende Schwedischkenntnisse und Internetzugang, um an wöchentlichen Online-Gruppensitzungen per Video teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen, die eine aktive Teilnahme an einem Gruppen-Gesundheitsprogramm beeinträchtigen würden (unbehandelte psychische Erkrankung, die eine Beteiligung an den Online-Sitzungen verhindert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Intervention - DRIV-Programm
Die Teilnehmer, die diesem Arm zugewiesen sind, nehmen am 10-wöchigen DRIV webbasierten Gesundheitsförderungsprogramm teil. Der Kurs besteht aus wöchentlichen 1-stündigen Gruppen-Videositzungen, die von einem geschulten Kursleiter geleitet werden. Jede Woche behandelt ein spezifisches, lebensstilbezogenes Thema, das für Menschen mit Rückenmarksverletzung relevant ist (z. B. angepasste körperliche Aktivität, gesunde Ernährung, Stressmanagement, Erholung, Motivation und Gewohnheitsbildung). Die Sitzungen umfassen Präsentationen, geführte Diskussionen und Möglichkeiten für gegenseitige Unterstützung. Die Teilnehmer setzen sich zu Beginn ein persönliches Gesundheitsziel und absolvieren wöchentliche Hausübungen – wie die Selbstbeobachtung von Verhaltensweisen oder das Üben von Kursstrategien – um das Gelernte zwischen den Sitzungen zu festigen.
Verhalten: DRIV-Programm
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, nehmen am 10-wöchigen DRIV-Online-Gesundheitsförderungsprogramm teil. Der Kurs besteht aus wöchentlichen 1-stündigen Gruppen-Videositzungen unter der Leitung eines geschulten Kursleiters. Jede Woche behandelt ein spezifisches lebensstilbezogenes Thema, das für Menschen mit Rückenmarksverletzungen relevant ist (z.B. angepasste körperliche Aktivität, gesunde Ernährung, Stressmanagement, Erholung, Motivation und Gewohnheitsbildung). Die Sitzungen umfassen Präsentationen, geführte Diskussionen und Möglichkeiten für gegenseitige Unterstützung. Die Teilnehmer setzen zu Beginn ein persönliches Gesundheitsziel und absolvieren wöchentliche Heimübungen – wie Selbstbeobachtung von Verhaltensweisen oder das Üben von Kursstrategien – um das Gelernte zwischen den Sitzungen zu festigen.
Andere Namen:
  • Arm 1 Intervention
Kein Eingriff: Arm 2: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer, die der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten das DRIV-Programm nicht während der ersten 10-wöchigen Studienphase.
Sie setzen ihre üblichen Routinen fort und absolvieren dieselben Bewertungen wie die Interventionsgruppe zu Beginn und nach 10 Wochen.
Nachdem sie ihre Rolle als Kontrollgruppe abgeschlossen haben, wird ihnen die Teilnahme am DRIV-Programm während des nächsten verfügbaren Kurszyklus angeboten (werden jedoch nicht erneut als Studienteilnehmer zugeordnet).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität (gemessen mit am Handgelenk getragenem Beschleunigungsmesser)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen
Die Intensität und Dauer der körperlichen Aktivität werden mittels eines 7-Tage-Handgelenk-Aktivitätsmessers zu Studienbeginn und nach der 10-wöchigen Intervention gemessen. Die Werte werden als durchschnittliche tägliche Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität zusammengefasst. Die Nachuntersuchung erfolgt sechs Monate nach dem Programm, um nachhaltige Effekte zu bewerten.
Ausgangswert bis 10 Wochen
Änderung selbstberichteter Lebensstilverhaltensweisen (unter Verwendung eines standardisierten Lebensstilfragebogens)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Selbstberichtete Veränderungen in Ernährung, körperlicher Aktivität, Schlaf, Stress und Tabak-/Alkoholkonsum unter Verwendung nationaler öffentlicher Gesundheitsfragen zu Lebensstilindikatoren. Die Werte werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zusammengefasst.
Baseline bis 10 Wochen
Veränderung des Wohlbefindens (unter Verwendung des Internationalen SCI-Qualitätslebens-Basisdatensatzes)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Selbstberichtete Zufriedenheit mit dem allgemeinen Wohlbefinden, der körperlichen Gesundheit und der psychischen Gesundheit auf einer Skala von 0-10. Höhere Werte weisen auf ein besseres Wohlbefinden hin. Berichtet als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis 10 Wochen
Aufrechterhaltung von Lebensstil- und Wohlbefindensverbesserungen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 10 Wochen bis 6 Monate
Anhaltende Veränderung der Lebensstilgewohnheiten und des Wohlbefindens bei der 6-Monats-Nachuntersuchung unter Verwendung derselben Fragebögen wie oben.
10 Wochen bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Selbstberichtetes Körpergewicht, zu Hause in Kilogramm gemessen. Berichtet als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-01754-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (Individual Participant Data, IPD) werden nicht geteilt, da die Studie eine kleine und spezifische Population umfasst – Erwachsene mit langjähriger Rückenmarksverletzung –, was eine vollständige Anonymisierung der Daten erschwert.
Die Weitergabe von IPD könnte die Vertraulichkeit der Teilnehmer gefährden, insbesondere angesichts der sensiblen Natur gesundheitsbezogener Informationen und des gruppenbasierten Formats der Intervention.
Zudem wurde die Studie nicht mit Blick auf externe Datenteilung konzipiert, und die Teilnehmer wurden nicht um Zustimmung zu einer solchen Weitergabe gebeten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur DRIV-Programm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren