DRIV - Gezondheidszorg Online voor Mensen met een Dwarslaesie (DRIV)
DRIV - Gezondheidszorg Online voor Mensen Met een Ruggengraatletsel
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een 10-weeks online gezondheidsbevorderingsprogramma ("DRIV") gezonde levensstijlgewoonten en algeheel welzijn kan verbeteren bij volwassenen die leven met een langdurig ruggenmergletsel (SCI). De belangrijkste vragen die het beantwoorden wil zijn:
Leidt deelname aan de online cursus tot gezondere levensstijlgedragingen (bijvoorbeeld meer lichaamsbeweging en een beter dieet) en verbeterde zelfgerapporteerde gezondheid voor mensen met SCI? Worden eventuele verbeteringen in gezondheidsgewoonten of welzijn zes maanden na afronding van het programma behouden?
Onderzoekers zullen deelnemers die de 10-weeks DRIV-cursus volgen vergelijken met deelnemers op een wachtlijst (geen interventie gedurende die periode) om te zien of eventuele veranderingen in levensstijl of gezondheidsuitkomsten te wijten zijn aan het programma (en niet alleen aan tijd of andere factoren).
Deelnemers zullen:
Gedurende 10 weken elke week een online groepssessie van 1 uur (via video) bijwonen, met onderwerpen zoals lichaamsbeweging, voeding, stressmanagement en doelstellingen (dit is de interventie voor de cursusgroep; de wachtlijstgroep heeft gedurende deze tijd geen sessies).
Gezondheidsvragenlijsten invullen aan het begin van de studie en na 10 weken (alle deelnemers), en opnieuw 6 maanden na de cursus voor degenen die de interventie ontvingen, om te rapporteren over hun levensstijlgewoonten, fysieke en mentale gezondheid, en doelbereiking.
Een polsactiviteitsmonitor (versnellingsmeter) dragen gedurende 7 dagen aan het begin en 7 dagen aan het einde van de 10-weken periode om fysieke activiteitsniveaus objectief te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht Deze studie evalueert het DRIV-programma, een 10-weekse online gezondheidsbevorderingscursus ontworpen voor mensen die langdurig leven met een dwarslaesie (SCI). De gedetailleerde beschrijving hieronder schetst de operationele procedures, het ontwerp, de gegevensverzamelingsstroom en de analytische aanpak van de studie. Het vermijdt opzettelijk inhoud die al is verstrekt in secties zoals achtergrond, betekenis, geschiktheidscriteria en uitkomstmaten.
Studieontwerp De studie gebruikt een prospectief interventieontwerp met een wachtlijstcontrolegroep. Alle personen die zich inschrijven voor de DRIV-cursus worden op een wachtlijst geplaatst. Voor elke cursuscyclus worden 8-12 personen uitgenodigd om deel te nemen aan die ronde en vormen zij de interventiecohort. Personen die op de wachtlijst blijven, worden uitgenodigd om als controles te dienen, met de garantie dat zij later deelname aan een toekomstige cursuscyclus wordt aangeboden.
Deelnemers zijn niet geblindeerd voor hun groepstoewijzing, aangezien de interventie bestaat uit een educatieve cursus die actieve betrokkenheid vereist.
Interventieprocedures
De interventie is de 10-weekse DRIV online cursus, aangeboden via Zoom. Elke wekelijkse sessie omvat:
Een lezing over een specifiek onderwerp (bijv. aangepaste fysieke activiteit, voeding, stressmanagement).
Begeleide discussies gebaseerd op een studiekringmodel. Gestructureerde doelstellingen en gedragsveranderingsstrategieën. Wekelijkse thuisopdrachten en optionele aangepaste bewegingssessies.
Alle cursusdeelnemers (ongeacht onderzoeksdeelname) ontvangen identieke programma-inhoud. Studiedeelnemers vullen daarnaast gestandaardiseerde beoordelingen in op gespecificeerde tijdstippen.
Controleprocedures Controledeelnemers ontvangen geen interventie tijdens hun 10-weken durende controleperiode en zetten hun gebruikelijke activiteiten voort. Zij voltooien dezelfde basislijn- en 10-weken beoordelingen als de interventiegroep, waardoor vergelijking van veranderingen over een gelijkwaardige tijdsperiode mogelijk is. Zodra hun controleperiode eindigt, wordt hen een plaats aangeboden in de volgende DRIV-cursus, maar worden zij niet opnieuw opgenomen als nieuwe studiecontroles.
Meetschema
Studiedeelnemers voltooien beoordelingen op de volgende tijdstippen:
- T1 (Basislijn): Voor aanvang van de cursus (of op het equivalente tijdstip voor controles).
- T2 (10 weken): Direct na de interventieperiode (of na 10 weken op de wachtlijst voor controles).
- T3 (6-maanden follow-up): Zes maanden na voltooiing van de cursus (alleen interventiegroep).
Alle beoordelingen worden zelfstandig digitaal uitgevoerd via REDCap. Deelnemers in beide groepen dragen een accelerometer gedurende 7 dagen op T1 en T2; alleen interventiedeelnemers herhalen dit op T3.
Gegevensverzamelingsprocedures
- Enquête-uitnodigingen worden individueel per e-mail verspreid met unieke gecodeerde links.
- Deelnemers meten zelf lengte, gewicht en middelomtrek met behulp van gestandaardiseerde schriftelijke instructies.
- Accelerometers worden per post naar deelnemers gestuurd met instructies en worden teruggestuurd voor gegevensupload.
- Alle vragenlijst- en accelerometergegevens worden automatisch gelabeld met de studiecode van de deelnemer.
Er worden geen identificeerbare gegevens opgeslagen in de analytische dataset. De codesleutel die identiteiten koppelt aan studiecodes wordt afzonderlijk opgeslagen door de PI in beveiligde, afgesloten opslag.
Gegevensbeheer Gecodeerde gegevens van REDCap en accelerometers worden geëxporteerd naar een beveiligde institutionele OneDrive-projectmap. Alleen geautoriseerde onderzoeksteamleden hebben toegang. Gegevensintegriteit wordt gecontroleerd door routinematige controles op volledigheid, nauwkeurigheid van tijdstempels en naleving van apparaatteruggave. Eventuele discrepanties worden gedocumenteerd en opgelost vóór analyse.
Statistische aanpak
Gegevensanalyse zal deze stappen volgen:
- Beschrijvende analyses Samenvattingen van basislijnkenmerken en distributiecontroles voor alle continue en categorische variabelen.
- Binnen-groepanalyses Verandering in de tijd binnen de interventiegroep (T1→T2 en T1→T3) met behulp van geschikte gepaarde methoden afhankelijk van variabeletype en distributie.
- Tussen-groepvergelijking na 10 weken Vergelijking van verandering van T1→T2 tussen interventie- en controledeelnemers om interventiegerelateerde effecten te onderscheiden van natuurlijke variatie.
Exploratieve analyses
Associaties tussen basislijnkenmerken en mate van verandering. Relaties tussen veranderingen in verschillende domeinen (bijv. zelfeffectiviteit vs. fysieke activiteit).
Gevoeligheidsanalyses voor ontbrekende gegevens of gedeeltelijke naleving.
- Analyses zijn primair exploratief vanwege de multifactoriële uitkomststructuur en bescheiden steekproefomvang.
Steekproefomvangoverwegingen De studie beoogt ongeveer 30 interventiedeelnemers en 30 controles te werven over meerdere cursusiteraties. Deze steekproefomvang wordt als haalbaar en adequaat beschouwd voor het detecteren van betekenisvolle veranderingen in belangrijk gedragsmatige en psychosociale maten, gebaseerd op effectgroottes gerapporteerd in eerdere SCI gezondheidsgedragsstudies. Werving gaat door totdat de doelnummers zijn bereikt.
Deelnemersstroom en nalevingsopvolging Naleving van programmaonderdelen (sessie-aanwezigheid, opdrachtvoltooiing) wordt geregistreerd via wekelijkse logboeken bijgehouden door de cursusleider. Voltooiing van T1-T2-T3 beoordelingen wordt gevolgd via REDCap-tijdstempels. Uitval of niet-voltooiing wordt gedocumenteerd met reden indien verstrekt.
Ethische en gegevensbeschermingsprocedures
Alle deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór gegevensverzameling. De interventie is vrijwillig en het afwijzen van onderzoeksdeelname beperkt cursusdeelname niet.
Alle verwerking van persoonsgegevens voldoet aan AVG en institutioneel beleid. Risico's zijn minimaal, beperkt tot mogelijk ongemak bij reflectie op leefstijlgewoonten of het dragen van een activiteitenmonitor.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Rehab Station Stockholm
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar of ouder) die leven met een langdurig ruggenmergletsel (verworven of aangeboren) en "verouderen met het letsel" (d.w.z. vele jaren met RGL hebben geleefd).
- Heeft belangstelling getoond om deel te nemen aan het 10-weken durende online gezondheidsbevorderingsprogramma "DRIV - hälsta online för dig med ryggmärgsskada" (gezondheid online voor mensen met RGL).
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en zelfbeoordelingsvragenlijsten in te vullen (geen ernstige cognitieve beperking die deelname zou belemmeren).
- Voldoende Zweedse taalvaardigheid en internettoegang om deel te nemen aan wekelijkse online groepsessies via video.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met ernstige psychiatrische aandoeningen die de actieve deelname aan een groepsgezondheidsprogramma zouden belemmeren (ongecontroleerde psychische aandoening die deelname aan de online sessies verhindert).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Interventie - DRIV Programma
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, nemen deel aan het 10-weken durende DRIV online gezondheidsbevorderingsprogramma.
De cursus bestaat uit wekelijkse groepsvideo-sessies van 1 uur onder leiding van een getrainde cursusleider.
Elke week behandelt een specifiek levensstijlgerelateerd onderwerp dat relevant is voor mensen met een dwarslaesie (bijv. aangepaste fysieke activiteit, gezond eten, stressmanagement, herstel, motivatie en gewoontevorming).
De sessies omvatten presentaties, begeleide discussies en mogelijkheden voor lotgenotencontact.
Deelnemers stellen bij aanvang een persoonlijk gezondheidsdoel en voeren wekelijks thuisopdrachten uit - zoals het bijhouden van gedrag of het oefenen met cursusstrategieën - om het geleerde tussen de sessies door te versterken.
|
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen nemen deel aan het 10 weken durende DRIV online gezondheidsbevorderingsprogramma.
De cursus bestaat uit wekelijkse groepsvideo-sessies van 1 uur onder leiding van een getrainde cursusleider.
Elke week behandelt een specifiek levensstijlgerelateerd onderwerp dat relevant is voor mensen met een dwarslaesie (bijv. aangepaste lichamelijke activiteit, gezonde voeding, stressmanagement, herstel, motivatie en gewoontevorming).
Sessies omvatten presentaties, begeleide discussies en mogelijkheden voor lotgenotencontact.
Deelnemers stellen een persoonlijk gezondheidsdoel aan het begin en voltooien wekelijkse thuisopdrachten - zoals het zelf monitoren van gedrag of het oefenen van cursusstrategieën - om het leren tussen sessies te versterken.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Arm 2: Wachtlijst Controle
Deelnemers die aan de wachtlijstcontrolegroep zijn toegewezen, ontvangen het DRIV-programma niet tijdens de eerste 10 weken van de studieperiode.
Ze vervolgen hun gebruikelijke routines en voltooien dezelfde beoordelingen als de interventiegroep bij aanvang en na 10 weken.
Na hun rol als controlegroep te hebben afgerond, wordt hun deelname aan het DRIV-programma aangeboden tijdens de volgende beschikbare cursuscyclus (maar ze worden niet opnieuw toegewezen als studiedeelnemers).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Lichamelijke Activiteit (gemeten met polsgedragen versnellingsmeter)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken
|
De intensiteit en duur van fysieke activiteit worden gemeten met een 7-dagen polsaccelerometer bij aanvang en na de 10-weken interventie.
Waarden worden samengevat als gemiddelde dagelijkse minuten van matige tot zware fysieke activiteit. De evaluatie wordt zes maanden na het programma uitgevoerd om de blijvende effecten te beoordelen.
|
Baseline tot 10 weken
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde leefstijlgedragingen (met behulp van gestandaardiseerde leefstijlvragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken
|
Zelfgerapporteerde veranderingen in voeding, fysieke activiteit, slaap, stress en tabak-/alcoholgebruik met behulp van nationale volksgezondheidsvragen over leefstijlindicatoren.
Scores worden samengevat als verandering ten opzichte van de basislijn.
|
Baseline tot 10 weken
|
|
Verandering in Welzijn (met behulp van de Internationale SCI Kwaliteit van Leven Basis Dataset)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken
|
Zelfgerapporteerde tevredenheid met algemeen welzijn, fysieke gezondheid en psychische gezondheid op een schaal van 0-10.
Hogere scores duiden op een beter welzijn.
Gerapporteerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Baseline tot 10 weken
|
|
Onderhoud van Leefstijl- en Welzijnsverbeteringen na 6 Maanden
Tijdsspanne: 10 weken tot 6 maanden
|
Aanhoudende verandering in leefstijlgedrag en welzijn bij follow-up na 6 maanden, gebruikmakend van dezelfde vragenlijsten als hierboven.
|
10 weken tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken
|
Zelfgerapporteerd lichaamsgewicht thuis gemeten in kilogram.
Gerapporteerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Baseline tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-01754-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .