探讨氨甲环酸作为预防性药物在SQUH接受剖宫产患者中减少产后出血的疗效

评估氨甲环酸（TXA）在择期和急诊剖宫产术中减少失血量的疗效，并与安慰剂进行比较。 研究方法：前瞻性、双盲、随机对照试验。

氨甲环酸已被证明是一种有效的药物，并被推荐用于产后出血的管理。 然而，关于其作为预防性药物用于预防产后出血的研究有限。

引言

产后出血（PPH）仍然是全球孕产妇发病和死亡的主要原因，占所有孕产妇死亡人数的近四分之一。 剖宫产（CS）虽然是一种挽救生命的手术，但与阴道分娩相比，其产后出血的风险增加。 剖宫产后的出血最常见于子宫收缩乏力，即分娩后子宫收缩无效导致过度出血。

其他因素包括手术创伤、胎盘组织残留和凝血功能障碍。

在急诊剖宫产中，风险尤其高，因为产程延长、感染和子宫收缩力受损进一步损害了止血功能。

产后出血的传统预防干预措施依赖于使用子宫收缩剂，如催产素、麦角新碱和前列腺素。 尽管存在预防干预措施，但产后出血管理的持续进步至关重要，特别是识别安全、有效且成本效益高的措施。 使用氨甲环酸（TXA）的抗纤溶疗法，通过抑制纤溶和稳定血块形成，已成为一种有前景的辅助手段。 TXA已广泛应用于医疗和外科专业，包括创伤护理，其中CRASH-2试验证明了其在减少出血死亡率方面的功效，早期给药时效果最佳。

在产科实践中，TXA在阴道分娩和剖宫产中均显示出良好的效果。 一项包含3,285名女性的Cochrane综述得出结论，预防性使用TXA，结合标准子宫收缩剂，可以减少产后失血、预防产后出血，并降低输血需求。 具体而言，在剖宫产中，随机对照试验一致证明了其在减少术中和术后失血方面的功效，且安全性良好。 重要的是，将其纳入常规临床护理在资源有限的环境中可能特别有益，因为这些地区血液制品的获取受限。

尽管一些国际证据支持预防性使用TXA以减少剖宫产后的产后出血，但缺乏特定地区的数据。 在阿曼，TXA作为剖宫产预防策略的安全性和有效性尚未得到研究。 因此，生成本地证据对于指导临床实践和改善孕产妇结局至关重要。

世界卫生组织（WHO）和国际妇产科联盟（FIGO）于2025年发布的最新产后出血预防、诊断和治疗指南推荐其作为治疗手段，而非预防性使用。

研究目的：评估氨甲环酸（TXA）在择期和急诊剖宫产术中减少失血量的疗效，并与安慰剂进行比较。

假设：氨甲环酸在高产后出血风险患者中作为预防性使用时，能有效降低产后出血的发生率。

研究方法：前瞻性、双盲、随机对照试验。

研究设计和设置：这是一项将在阿曼马斯喀特的苏丹卡布斯大学医院（SQUH）进行的前瞻性、双盲、随机对照试验。 研究对象为在苏丹卡布斯大学医院接受择期或急诊剖宫产的孕妇，孕周≥34周。

主要结局指标：使用校准敷料（术中）+重量法（垫子/床单）和吸引罐（考虑冲洗液）测量从皮肤切开到产后24小时的失血量，以及剖宫产后24小时内产后出血发生率（≥1000 mL）。

关键次要结局指标：包括术前（≤24小时前）到术后24-48小时的血红蛋白下降（g/dL）、需要输血的比例（任何PRBC）和输血单位数，以及需要额外子宫收缩剂和外科止血干预（例如B-Lynch缝合、子宫动脉结扎、球囊填塞、子宫切除术）的情况。

研究期间：2026年5月至2027年12月

数据收集：符合研究条件的女性将在产前检查或入院进行剖宫产时被识别，并获得书面知情同意。

样本量：样本量是根据随机对照试验两组（氨甲环酸组与安慰剂组）预期的产后出血发生率比例估算的。 基于对先前发表研究的回顾，我们预计TXA组的产后出血发生率为10%，安慰剂组为40%，对应的预期风险比（效应大小）为0.25。 显著性水平设为5%，把握度设为80%，分配比为1:1。 考虑到10%的预期失访率，最终样本量计算为88名参与者（每组44名）。 计算使用OpenEpi软件进行。

采用区组随机化将参与者平均分配到A组和B组，使用4、6和8的可变区组大小以保持平衡并减少分配的可预测性。 计划总样本量为88名参与者，每组44名。 随机序列使用sealedenvepe.com提供的在线随机化工具生成，确保隐蔽性和可重复性。 在每个区组内，参与者被随机分配到A组或B组，比例相等，在整个招募过程中保持总体平衡，同时防止因区组大小不同导致的选择偏倚。

纳入标准：• 在SQUH接受择期或急诊剖宫产、具有产后出血风险因素的孕妇。 产后出血风险因素包括既往剖宫产史、多胎妊娠、羊水过多、巨大儿（出生体重>4kg）、贫血、登记BMI>30、既往产后出血史、子宫肌瘤、子宫腺肌病、前置胎盘（非植入性）、绒毛膜羊膜炎。

排除标准：• 患有胎盘植入谱系疾病、对氨甲环酸有禁忌症（例如对氨甲环酸过敏）、有癫痫病史、肾脏疾病、血栓栓塞性疾病，或存在与高血栓风险相关的医疗状况或治疗的女性将被排除在研究之外。

退出标准：如果患者撤回同意或需要揭盲，患者将从研究中退出。

质量控制和保证：将由参与的药剂师、外科医生和麻醉人员维护，以确保在皮肤切开时药物的盲态和给药。

干预措施：符合研究条件的女性将在产前检查或入院进行剖宫产时被识别，并获得书面知情同意。 研究中纳入的女性将在皮肤切开时由巡回护士给予TXA。 TXA将以单次静脉剂量1g（mL）给药。 如果在首次给药后30分钟内或24小时内发生出血，可考虑给予第二次剂量。 安慰剂（0.9%生理盐水）体积匹配，在皮肤切开时给药，输注时间[10分钟]。 常规子宫收缩剂预防将按照机构方案给予。 参与者、外科医生/麻醉师、数据收集者和统计人员将处于盲态。 仅在分配信息对临床护理至关重要时，才允许紧急揭盲。

结果：连续变量将使用均值、中位数和标准差进行汇总，而分类变量将描述为频率和百分比。 主要和次要结局将以风险比（RR）和95%置信区间（CI）报告。 将使用多变量对数二项回归估计调整后的风险比，考虑产后出血的基线风险因素。 统计显著性定义为p值 < 0.05。 所有分析将使用IBM SPSS Statistics，版本30.0进行。