SQUH에서 제왕절개술을 받는 환자들 사이에서 산후 출혈 감소를 위한 예방제로서 트라넥삼산의 효능 연구

선택적 및 응급 제왕절개 수술 중 출혈량 감소에 대한 트라넥삼산(TXA)의 효과를 위약과 비교하여 평가하기 위함입니다. 연구 방법론: 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험.

트라넥삼산은 효과적인 약물로 밝혀졌으며 산후 출혈 관리에 권장됩니다. 그러나 산후 출혈 예방을 위한 예방적 약제로서의 사용에 대한 연구는 제한적입니다.

서론

산후 출혈(PPH)은 전 세계적으로 모성 이환율과 사망률의 주요 원인으로, 모든 모성 사망의 거의 4분의 1을 차지합니다. 제왕절개(CS)는 생명을 구하는 시술이지만, 질식 분만에 비해 PPH 위험이 증가합니다. CS 후 출혈은 가장 흔히 자궁 무력증으로 인해 발생하며, 이는 분만 후 비효과적인 자궁 수축으로 인한 과도한 출혈을 유발합니다.

추가적인 원인으로는 수술적 외상, 잔류 태반 조직 및 응고 장애가 포함됩니다.

이 위험은 특히 응급 CS에서 더욱 높아지는데, 이는 장기간의 진통, 감염 및 저하된 자궁 수축력이 지혈을 더욱 저해하기 때문입니다.

PPH 예방을 위한 전통적 중재는 옥시토신, 에르고메트린 및 프로스타글란딘과 같은 자궁 수축제 투여에 의존합니다. 예방적 중재가 가능함에도 불구하고, 특히 안전하고 효과적이며 비용 효율적인 조치의 식별이 중요한 PPH 관리의 지속적인 발전이 필요합니다. 섬유소 용해를 억제하고 응고 형성을 안정화시키는 트라넥삼산(TXA)을 이용한 항섬유소 용해 요법은 유망한 보조 요법으로 부상했습니다. TXA는 외상 치료를 포함한 의학 및 외과 분야 전반에 널리 사용되어 왔으며, CRASH-2 시험은 출혈로 인한 사망률 감소에 대한 효능을 입증했으며, 조기에 투여할 때 가장 큰 이점을 얻었습니다.

산과 실무에서 TXA는 질식 분만과 제왕절개 분만 모두에서 유리한 결과를 보였습니다. 3,285명의 여성을 포함한 Cochrane 검토는 표준 자궁 수축제에 추가하여 예방적 TXA가 산후 출혈량을 감소시키고, PPH를 예방하며, 수혈 필요성을 감소시킨다고 결론지었습니다. 특히 CS에서 무작위 대조 시험은 수술 중 및 수술 후 출혈량 감소에 대한 효능을 일관되게 입증했으며, 유리한 안전성 프로필을 보였습니다. 중요하게도, 일상적인 임상 치료에 통합하는 것은 혈액 제제 접근성이 제한된 자원이 제한된 환경에서 특히 유익할 수 있습니다.

일부 국제적 증거가 CS 후 PPH 감소를 위한 TXA의 예방적 사용을 지지하지만, 지역별 데이터는 부족합니다. 오만에서는 제왕절개 분만에서 예방 전략으로서 TXA의 안전성과 효과성이 아직 연구되지 않았습니다. 따라서 임상 실무를 안내하고 모성 결과를 개선하기 위해 지역적 증거를 생성하는 것이 필수적입니다.

세계보건기구(WHO)와 국제산부인과연맹(FIGO)의 2025년 산후 출혈 예방, 진단 및 치료에 관한 최신 지침은 이를 치료제로 권장하며 예방 목적으로는 권장하지 않습니다.

연구 목적: 선택적 및 응급 제왕절개 수술 중 출혈량 감소에 대한 트라넥삼산(TXA)의 효과를 위약과 비교하여 평가하기 위함입니다.

가설: PPH 고위험 환자에서 예방적으로 사용할 때 트라넥삼산은 PPH 발생률 감소에 효과적입니다.

연구 방법론: 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험.

연구 설계 및 환경: 이는 오만 무스카트에 위치한 술탄 카부스 대학 병원(SQUH)에서 수행될 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험입니다. 술탄 카부스 대학 병원에서 임신 34주 이상의 선택적 또는 응급 제왕절개를 받는 임산부.

주요 결과는 교정된 드레이프(수술 중) + 중량 측정법(패드/리넨) 및 세척액을 고려한 흡입 캐니스터를 사용하여 피부 절개부터 산후 24시간까지의 측정된 출혈량과 CS 후 24시간 이내 PPH(≥1000 mL) 발생률입니다.

주요 2차 결과에는 수술 전(≤24시간 전)부터 수술 후 24-48시간까지의 혈색소(g/dL) 하강, 수혈(적혈구 농축액)이 필요한 비율 및 수혈 단위 수, 추가 자궁 수축제 및 수술적 지혈 중재(예: B-Lynch 봉합술, 자궁 동맥 결찰, 풍선 탐폰, 자궁적출술) 필요성이 포함됩니다.

연구 기간: 2026년 5월부터 2027년 12월까지

자료 수집: 연구 대상 적격 여성은 산전 방문 시 또는 CS 입원 시 확인되며 서면 동의서를 받습니다.

표본 크기: 표본 크기는 무작위 대조 시험의 두 군(트라넥삼산[TXA] 군 대 위약 군)에서 예상되는 산후 출혈(PPH) 발생 비율을 기반으로 추정되었습니다. 이전에 발표된 연구 검토를 기반으로, 우리는 TXA 군에서 PPH 발생 비율을 10%, 위약 군에서 40%로 예상했으며, 이는 예상 위험비(효과 크기) 0.25에 해당합니다. 유의 수준은 5%로, 검정력은 80%로 설정되었으며, 배분 비율은 1:1입니다. 예상 탈락률 10%를 고려하여 최종 표본 크기는 88명(각 군당 44명)으로 계산되었습니다. 계산은 OpenEpi 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다.

참가자를 균등하게 A군과 B군에 배분하기 위해 블록 무작위 배정이 수행되었으며, 4, 6, 8의 가변 블록 크기를 사용하여 균형을 유지하고 배정 예측 가능성을 줄였습니다. 총 88명의 참가자가 계획되었으며, 각 군당 44명입니다. 무작위 순서는 sealedenvepe.com에서 제공되는 온라인 무작위화 도구를 사용하여 생성되었으며, 은폐와 재현성을 보장했습니다. 각 블록 내에서 참가자는 동일한 비율로 A군 또는 B군에 무작위 배정되어, 다양한 블록 크기로 인한 선택 편향을 방지하면서 모집 과정 전반에 걸쳐 전체 균형을 유지했습니다.

포함 기준 • SQUH에서 선택적 및 응급 제왕절개를 받는 산후 출혈 위험 요인이 있는 임산부. 산후 출혈 위험 요인에는 이전 CS, 다태 임신, 양수과다증, 태아 과대체중(체중 >4kg), 빈혈, 등록 시 BMI>30, 이전 PPH 병력, 자궁근종, 선근증, 전치태반(비착상), 양막염이 포함됩니다.

제외 기준 • 태반착상증 스펙트럼, 트라넥삼산 금기증(예: 트라넥삼산 과민증), 경련 장애 병력, 신장 질환, 혈전색전증 질환 또는 혈전증 고위험과 관련된 의학적 상태나 치료가 있는 여성은 연구에서 제외됩니다.

중도 탈락 기준: 환자가 동의를 철회하거나 약물 은폐 해제가 필요한 경우 환자는 연구에서 탈락됩니다.

품질 관리 및 품질 보증: 약사, 외과의사 및 마취 직원이 참여하여 맹검 및 피부 절개 시 약물 투여를 보장함으로써 유지됩니다.

중재: 연구 대상 적격 여성은 산전 방문 시 또는 CS 입원 시 확인되며 서면 동의서를 받습니다. 연구에 포함된 여성에게는 순환 간호사에 의해 피부 절개 시 TXA가 투여됩니다. TXA는 1g(mL)의 단일 정맥 주사 용량으로 투여됩니다. 첫 투여 후 30분 이내 또는 24시간 이내에 출혈이 발생하는 경우 두 번째 용량을 고려할 수 있습니다. 위약(0.9% 식염수)은 부피를 맞춰 피부 절개 시 [10분]에 걸쳐 투여됩니다. 일상적인 자궁 수축제 예방 요법은 기관 프로토콜에 따라 투여됩니다. 참가자, 외과의사/마취의, 자료 수집자 및 통계학자는 맹검 처리됩니다. 배분 정보가 임상 치료에 필수적인 경우에만 응급 은폐 해제가 허용됩니다.

결과: 연속 변수는 평균, 중앙값 및 표준 편차를 사용하여 요약되며, 범주형 변수는 빈도와 백분율로 기술됩니다. 주요 및 2차 결과는 95% 신뢰 구간(CI)을 가진 위험비(RR)로 보고됩니다. 산후 출혈(PPH)에 대한 기저 위험 요인을 고려한 조정된 위험비는 다변량 로그-이항 회귀를 사용하여 추정됩니다. 통계적 유의성은 p값 < 0.05로 정의됩니다. 모든 분석은 IBM SPSS Statistics 버전 30.0을 사용하여 수행됩니다.