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一项关于PSMA PET在新诊断、未经治疗前列腺癌患者中预后价值的多中心前瞻性研究 (PSMA-VISION)

2026年3月11日 更新者：Xijing Hospital

简要总结：在PROMISE评分标准的支持下，PSMA PET已显示出重要的预后价值。 然而，先前关于PSMA PET的研究纳入了不同阶段的前列腺癌患者，不同疾病阶段的混合可能会影响预后工具的准确性。 本研究旨在专门探讨初始分期PSMA PET对新诊断、未经治疗的前列腺癌患者无进展生存期的预后价值，并开发相应的预后工具。

需求：

初始分期PSMA PET的预后价值对于治疗管理和研究设计是必需的。

主要结局：

评估初始分期PSMA PET的预后价值：基于初始分期PSMA PET生成一个预后工具（PSMA-VISION评分）以预测无进展生存期。

次要结局：

比较PSMA-VISION评分与其他预后工具（如NCCN、STARCAP、PPP列线图、PPP2列线图等），并评估初始分期PSMA PET预测总生存期（OS）的预后价值。 还研究了与临床病理变量的相关性及早期进展的预测（探索性）。

纳入标准：

  1. 通过前列腺活检病理学确诊的前列腺癌患者。
  2. 在任何治疗前接受PSMA PET检查作为初始分期。
  3. 拥有至少2年的无进展生存期和总生存期随访数据。

排除标准：

  1. 在接受PSMA PET成像前曾接受过任何前列腺癌治疗的患者。
  2. 除前列腺癌外患有转移性或播散性恶性肿瘤的患者。
  3. 患有神经内分泌前列腺癌的患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景 前列腺特异性膜抗原（PSMA）正电子发射断层扫描（PET）已从根本上改变了前列腺癌的分期模式，与传统影像学相比，在检测转移性疾病方面显示出更高的敏感性和特异性。 前列腺癌分子影像标准化评估（PROMISE）标准的建立旨在规范PSMA PET报告，从而实现可重复且解剖学一致的疾病特征描述。 近期的大规模国际多中心研究验证了PSMA-PET PROMISE（PPP）列线图的稳健预后价值。 与已建立的临床风险工具（如NCCN和EAU风险评分）相比，这些工具在所有疾病阶段的总生存期风险分层中均显示出更高的准确性。 定量和视觉PPP列线图结合了远处转移负荷（M1a、M1b、M1c）、总肿瘤体积和PSMA表达评分等参数，在预测总生存期方面取得了0.77-0.80的C指数，证实了PSMA PET影像中蕴含的强大预后信息。

需求 尽管PSMA PET的预后效用已得到确认，但先前的研究（包括基础PPP列线图的开发）主要纳入了包含混合疾病状态患者的队列——包括初始分期、生化复发和转移性去势抵抗性前列腺癌患者。 这种异质性是一个重要的混杂因素。 纳入具有不同既往治疗暴露（例如，根治性前列腺切除术后、放疗后、系统治疗后）且处于疾病轨迹不同点的患者，可能会掩盖初始分期扫描的真实基线预后能力。 关于在统一的未接受过治疗的人群中进行初始分期时，首次治疗前PSMA PET扫描的具体预后价值，仍存在一个关键的证据缺口。 在这一特定的同质队列中，关于基线定量PSMA PET参数与长期结局（如无进展生存期[PFS]）之间直接相关性的现有数据缺乏。 正如近期文献所指出的，虽然PSMA PET提供了前所未有的风险分层，但其对患者结局的直接影响以及将其定量指标最佳整合到未治疗患者的预后工具中，需要进一步的前瞻性验证。

目的 / 目标

主要结局：

本研究的主要目的是前瞻性调查基线分期PSMA PET在预测新诊断、组织学确认、未接受过治疗的前列腺癌患者无进展生存期（PFS）方面的预后价值。 我们将开发并验证一个专用的预后工具（列线图或风险模型），该工具结合基线PSMA PET参数（例如，SUVmax、病灶数量、转移分期[miTNM]）以及标准的临床病理变量，以根据疾病进展风险对患者进行分层。

次要结局：

  1. 与已建立预后工具的比较：将基于PSMA PET的模型（PSMA-VISION评分）在PFS方面的预后性能与已建立的风险分层系统进行比较，包括NCCN风险类别和PSMA PET预后（PPP）列线图。
  2. 与临床病理变量的相关性：评估PSMA PET参数（例如，miTNM分期、总肿瘤体积、PSMA-VISION评分）与标准临床变量（格里森分级组、基线PSA、ISUP风险类别）之间的关联。
  3. 早期进展的预测（探索性）：评估基线PSMA PET参数预测早期疾病进展的能力，早期疾病进展定义为诊断后12个月内发生的PFS事件。
  4. 总生存期的探索性分析：探索基线PSMA PET参数与总生存期（OS）之间的关联，同时承认有限的2年随访持续时间。

纳入标准：

  1. 通过前列腺活检病理学确认的前列腺癌患者。
  2. 在任何治疗前接受PSMA PET检查作为初始分期。
  3. 拥有至少2年的无进展生存期和总生存期随访数据。

排除标准：

  1. 在接受PSMA PET成像前接受过任何前列腺癌治疗的患者。
  2. 患有除前列腺癌以外的转移性或播散性恶性肿瘤的患者。
  3. 患有神经内分泌前列腺癌的患者。

统计考虑：

这是一项利用来自多个中心前瞻性收集数据的观察性队列研究。 样本量由研究期间符合纳入标准的合格患者的可用性决定，计划入组约1000名患者。

鉴于本研究的探索性质以及缺乏预先设定的效应量，未进行正式的样本量计算。 然而，由于无进展生存期（PFS）至少有2年的随访期，我们预计将有足够数量的PFS事件以支持多变量回归分析。 基于每个变量10个事件（EPV）的经验法则，此样本量将支持在最终模型中纳入10个关键预测变量。

基线PSMA PET参数（包括PSMA-VISION评分、miTNM分期和SUV指标）对PFS的预后价值将使用Cox比例风险回归模型进行评估。 将报告风险比（HR）及其95%置信区间（CI）。 将使用Schoenfeld残差检验比例风险假设。

PSMA-VISION评分的预测性能将使用Harrell的C指数（针对时间-事件数据）进行评估。 C指数量化了模型区分具有不同PFS结局患者的能力。 为了比较PSMA-VISION评分与已建立风险工具（NCCN风险类别、PPP列线图）的预后性能，我们将计算C指数差异及其95% CI，并使用自助重采样（1000次重复）来考虑过度乐观。

对于比较PSMA-VISION与其他预后工具的次要终点，将进行时间依赖性受试者工作特征（ROC）曲线分析，并计算12个月和24个月时的曲线下面积（AUC），并使用DeLong等人的方法进行比较。

由于这是一项开放队列研究，持续的数据积累将提高预后估计的精确性。 所有统计检验均为双侧，p < 0.05被认为具有统计学显著性。 分析将使用R软件（版本4.x）及相关软件包（例如，survival、timeROC、compareC）进行。

中央数据库：

数据将集中存储在申办方站点的RedCap数据库中，采用3步认证。

定期数据录入：

数据录入将大约每3至6个月重复进行一次。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jianhua Jiao, MD.
  • 电话号码：+86 18700919857
  • 邮箱：1531769428@qq.com

学习地点

  • 中国
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wei Zhang, MD.
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • 招聘中
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhiyong Lv, MD.
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国
        • 招聘中
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guojun Chen, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan、Shaanxi、中国
        • 招聘中
        • Weinan Central Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 招聘中
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 招聘中
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 招聘中
        • Xijing 986 Hospital
        • 首席研究员：
          • Wuhe Zhang, MD.
        • 接触：
      • Xianyang、Shaanxi、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wei Zheng, MD.
      • Yan’an、Shaanxi、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jixue Gao, MD.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

新诊断、未经治疗的初治前列腺癌患者

描述

纳入标准：

  1. 经前列腺活检病理确诊的前列腺癌患者。
  2. 在任何治疗前进行PSMA PET检查作为初始分期。
  3. 拥有至少2年的无进展生存期和总生存期随访数据。

排除标准：

  1. 在进行PSMA PET成像前接受过任何前列腺癌治疗的患者。
  2. 除前列腺癌外患有转移性或播散性恶性肿瘤的患者。
  3. 患有神经内分泌前列腺癌的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长2年

PFS（无进展生存期）定义为从基线PSMA PET/CT日期到首次记录到疾病进展证据或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）的时间。 疾病进展包括以下任何事件：

生化复发（BCR）：对于基线时无转移（M0）的患者，根据EAU/NCCN标准定义为PSA升高至≥0.2 ng/mL（根治性前列腺切除术后）并在后续检测中确认，或较最低值升高≥2 ng/mL（放射治疗后）。

局部区域进展：影像学或病理学证实的局部复发或区域淋巴结转移。

远处转移：影像学证实的新发远处转移（M1a-c）。

启动后续抗癌治疗：因疾病进展而开始新的治疗线（例如ADT、化疗、放疗）。
最长2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：最长10年
从PSMA-PET检查到死亡的时间
最长10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xijing Hospital

合作者

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月3日

初级完成 (估计的)

2028年3月3日

研究完成 (估计的)

2036年3月3日

研究注册日期

首次提交

2026年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月11日

首次发布 (实际的)

2026年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月11日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY20262015-F-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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