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新規診断・未治療前立腺癌患者におけるPSMA PETの予後予測価値に関する多施設共同前向き研究 (PSMA-VISION)

2026年3月11日 更新者：Xijing Hospital

新規診断、未治療前立腺癌患者におけるPSMA PETの予後評価に関する多施設共同前向き研究

簡潔な要約：PROMISEスコアリング基準の支持の下、PSMA PETは重要な予後価値を実証しています。 しかし、これまでのPSMA PETに関する研究には前立腺がんの様々な病期の患者が含まれており、異なる病期の混在は予後ツールの精度を損なう可能性があります。 この研究は、新たに診断され未治療の前立腺がん患者における無増悪生存期間に対する初期病期評価PSMA PETの予後価値を具体的に調査し、対応する予後ツールを開発することを目的としています。

必要性：

治療管理と研究デザインのために、PSMA PETによる初期病期評価の予後価値が必要です。

主要評価項目：

PSMA PETによる初期病期評価の予後価値を評価すること：無増悪生存期間を予測するために、PSMA PETの初期病期評価に基づく予後ツール（PSMA-VISIONスコア）を生成する。

副次的評価項目：

PSMA-VISIONスコアを他の予後ツール（NCCN、STARCAP、PPPノモグラム、PPP2ノモグラムなど）と比較し、全生存期間（OS）を予測するためのPSMA PETによる初期病期評価の予後価値を評価すること。 また、臨床病理学的変数との相関および早期進行の予測（探索的）も調査されました。

適格基準：

  1. 前立腺生検により病理学的に確認された前立腺がん患者。
  2. あらゆる治療前の初期病期評価としてPSMA PET検査を受けた。
  3. 無増悪生存期間および全生存期間について少なくとも2年間の追跡データを有する。

除外基準：

  1. PSMA PET画像検査前に前立腺がん治療を何らか受けている患者。
  2. 前立腺がん以外の転移性または播種性悪性腫瘍を有する患者
  3. 神経内分泌前立腺がんの患者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景 前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽電子放射断層撮影（PET）は、前立腺癌の病期分類パラダイムを根本的に変革し、転移性疾患の検出において従来の画像診断と比較して優れた感度と特異性を示している。 前立腺癌分子イメージング標準評価（PROMISE）基準は、PSMA PET報告を標準化し、再現性のある解剖学的に一貫した疾患特徴付けを可能にするために確立された。 最近の大規模国際多施設共同研究により、PSMA-PET PROMISE（PPP）ノモグラムの堅牢な予後価値が検証された。 これらのツールは、NCCNやEAUリスクスコアなどの確立された臨床リスクツールと比較して、全病期における全生存期間のリスク層別化において優れた精度を示している。 遠隔転移負荷（M1a、M1b、M1c）、総腫瘍体積、PSMA発現スコアなどのパラメータを組み込んだ定量的および視覚的PPPノモグラムは、全生存期間予測においてC-index 0.77-0.80を達成し、PSMA PET画像に埋め込まれた強力な予後情報を確認している。

必要性 PSMA PETの予後的効用は確立されているが、基礎的なPPPノモグラム開発を含む以前の研究では、初期病期分類、生化学的再発、転移性去勢抵抗性前立腺癌を含む混合疾患状態の患者からなるコホートを主に登録してきた。 この不均一性は重要な交絡因子である。 様々な既往治療歴（例えば、根治的前立腺切除術後、放射線療法後、全身療法後）を持つ患者や、疾患経過の異なる時点にいる患者を含めることは、初期病期分類スキャンの真のベースライン予後力を不明瞭にする可能性がある。 初期病期分類を受ける均一な未治療集団における、初回治療前PSMA PETスキャンの具体的な予後価値に関する重要なエビデンスギャップが残っている。 この特定の均質コホートにおける、ベースライン定量的PSMA PETパラメータと無増悪生存期間（PFS）などの長期的転帰との直接相関に関する既存データは不足している。 最近の文献で指摘されているように、PSMA PETは前例のないリスク層別化を提供するが、患者転帰への直接的な影響および未治療患者のための予後ツールへのその定量的指標の最適な統合は、さらなる前向き検証を必要とする。

目的／目標

主要評価項目：

本研究の主な目的は、新たに診断され、組織学的に確認され、未治療の前立腺癌患者において、無増悪生存期間（PFS）予測のためのベースライン病期分類PSMA PETの予後価値を前向きに調査することである。 ベースラインPSMA PETパラメータ（例：SUVmax、病変数、転移病期［miTNM］）を標準的な臨床病理学的変数と組み込んだ専用の予後ツール（ノモグラムまたはリスクモデル）を開発・検証し、疾患進行リスクによって患者を層別化する。

副次評価項目：

  1. 確立された予後ツールとの比較： PFSに対するPSMA PETベースモデル（PSMA-VISIONスコア）の予後性能を、NCCNリスクカテゴリやPSMA PET予後（PPP）ノモグラムを含む確立されたリスク層別化システムと比較する。
  2. 臨床病理学的変数との相関： PSMA PETパラメータ（例：miTNM病期、総腫瘍体積、PSMA-VISIONスコア）と標準的な臨床変数（Gleasonグレード群、ベースラインPSA、ISUPリスクカテゴリ）との関連を評価する。
  3. 早期進行の予測（探索的）： ベースラインPSMA PETパラメータが、診断後12ヶ月以内に発生するPFSイベントと定義される早期疾患進行を予測する能力を評価する。
  4. 全生存期間の探索的分析： ベースラインPSMA PETパラメータと全生存期間（OS）との関連を探索する（2年間の追跡期間の限界を認識しつつ）。

対象基準：

  1. 前立腺生検により病理学的に確認された前立腺癌患者。
  2. いかなる治療前の初期病期分類としてPSMA PET検査を受けた者。
  3. 無増悪生存期間および全生存期間に関する少なくとも2年間の追跡データを有する者。

除外基準：

  1. PSMA PET画像診断前にいかなる前立腺癌治療を受けた患者。
  2. 前立腺癌以外の転移性または播種性悪性腫瘍を有する患者。
  3. 神経内分泌前立腺癌患者。

統計的考察：

これは、複数施設から前向きに収集されたデータを活用した観察コホート研究である。 サンプルサイズは、研究期間中に対象基準を満たす適格患者の利用可能性によって決定され、約1000名の登録を計画している。

本研究の探索的性質および事前指定された効果サイズの欠如を考慮し、正式なサンプルサイズ計算は実施されなかった。 しかし、無増悪生存期間（PFS）の最低2年間の追跡により、多変量回帰分析を可能にする十分な数のPFSイベントが発生すると予想される。 変数あたり10イベント（EPV）の経験則に基づき、このサンプルサイズは最終モデルに10の主要予測変数を含めることを支持する。

PFSに対するベースラインPSMA PETパラメータ（PSMA-VISIONスコア、miTNM病期、SUV指標を含む）の予後価値は、Cox比例ハザード回帰モデルを用いて評価される。 ハザード比（HR）と95％信頼区間（CI）が報告される。 比例ハザード仮定はSchoenfeld残差を用いて検定される。

PSMA-VISIONスコアの予測性能は、時間依存データに対するHarrellのC-indexを用いて評価される。 C-indexは、異なるPFS転帰を持つ患者を区別するモデルの能力を定量化する。 PSMA-VISIONスコアの予後性能を確立されたリスクツール（NCCNリスクカテゴリ、PPPノモグラム）と比較するため、C-indexの差を95％CIで計算し、過剰楽観性を考慮するためブートストラップリサンプリング（1000回反復）を使用する。

他の予後ツールとPSMA-VISIONを比較する副次エンドポイントについては、時間依存受信者操作特性（ROC）曲線分析が実施され、12ヶ月および24ヶ月における曲線下面積（AUC）が計算され、DeLongらの方法を用いて比較される。

これはオープンコホート研究であるため、継続的なデータ収集により予後推定の精度が向上する。 すべての統計検定は両側とし、p＜0.05を統計的有意とみなす。 分析は、関連パッケージ（例：survival、timeROC、compareC）を含むRソフトウェア（バージョン4.x）を用いて実施される。

中央データベース：

データは、スポンサーサイトで3段階認証を備えたRedCapデータベースに中央集約的に保存される。

定期的なデータ入力：

データ入力は約3～6ヶ月間隔で繰り返し実施される。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jianhua Jiao, MD.
  • 電話番号：+86 18700919857
  • メール：1531769428@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wei Zhang, MD.
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • 募集
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhiyong Lv, MD.
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国
        • 募集
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guojun Chen, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan、Shaanxi、中国
        • 募集
        • Weinan Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Xijing 986 Hospital
        • 主任研究者：
          • Wuhe Zhang, MD.
        • コンタクト：
      • Xianyang、Shaanxi、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wei Zheng, MD.
      • Yan’an、Shaanxi、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jixue Gao, MD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新たに診断され、未治療の前立腺がん患者

説明

選定基準:

  1. 前立腺生検により病理学的に確認された前立腺癌患者。
  2. 治療前に初期病期診断としてPSMA PET検査を受けた。
  3. 無増悪生存期間および全生存期間について少なくとも2年間の追跡データを有する。

除外基準:

  1. PSMA PET画像診断前に前立腺癌治療を既に受けている患者。
  2. 前立腺癌以外の転移性または播種性悪性腫瘍を有する患者。
  3. 神経内分泌前立腺癌の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大2年間

PFSは、ベースラインPSMA PET/CTの日から、疾患進行の最初の文書化された証拠の日またはあらゆる原因による死亡の日のいずれか早い方までの期間と定義されます。 疾患進行には以下のいずれかの事象が含まれます：

生化学的再発（BCR）：ベースライン時に転移がない（M0）患者において、EUA/NCCN基準に基づき、PSA上昇が≥0.2 ng/mL（根治的前立腺摘除術後）でその後の検査で確認された場合、または最低値から≥2 ng/mLの上昇（放射線療法後）と定義されます。

局所領域進行：画像または病理学的に確認された局所再発または領域リンパ節転移。

遠隔転移：画像で確認された新たな遠隔転移（M1a-c）。

その後の抗癌療法の開始：疾患進行による新たな治療ライン（例：ADT、化学療法、放射線療法）の開始。
最大2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間
時間枠：最大10年間
PSMA-PET検査から死亡までの期間
最大10年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xijing Hospital

協力者

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月3日

一次修了 (推定)

2028年3月3日

研究の完了 (推定)

2036年3月3日

試験登録日

最初に提出

2026年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月11日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20262015-F-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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