Monikeskuksinen, prospektiivinen tutkimus PSMA-PET:n ennusteellisesta arvosta vastadiagnosoiduilla, hoitamattomilla eturauhassyöpäpotilailla (PSMA-VISION)
Monikeskuksinen, prospektiivinen tutkimus PSMA-PET:n ennusteellisesta arvosta äskettäin diagnosoiduilla, aiemmin hoidottomilla eturauhassyöpäpotilailla
Lyhyt yhteenveto: PROMISE-pisteytyskriteerien tuella PSMA-PET on osoittanut merkittävää ennusteellista arvoa. Kuitenkin aiemmat PSMA-PET-tutkimukset ovat sisältäneet potilaita eri vaiheisella eturauhassyövällä, ja eri tautivaiheiden sekoittuminen voi vaarantaa ennustevälineiden tarkkuuden. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on erityisesti tutkia alkuvaiheen PSMA-PET:n ennusteellista arvoa uudelleen diagnosoidun, hoitamattoman eturauhassyövän potilaiden etenevän taudin vapaan selviytymisen suhteen ja kehittää vastaavat ennustevälineet.
Tarve:
Alkuvaiheen PSMA-PET:n ennusteellista arvoa tarvitaan hoidon hallintaan ja tutkimussuunnitteluun.
Ensisijainen lopputulos:
Arvioida alkuvaiheen PSMA-PET:n ennusteellista arvoa: luoda ennusteväline (PSMA-VISION-pisteet) alkuvaiheen PSMA-PET:n perusteella ennustamaan etenevän taudin vapaa selviytyminen.
Toissijaiset lopputulokset:
Verrata PSMA-VISION-pisteitä muihin ennustevälineisiin (kuten NCCN, STARCAP, PPP-nomogrammi, PPP2-nomogrammi jne.) ja arvioida alkuvaiheen PSMA-PET:n ennusteellista arvoa ennustamaan kokonaisselviytyminen (OS). Myös kliinisten patologisten muuttujien korrelaatio ja varhaisen etenemisen ennustaminen (tutkiva) tutkittiin.
Mukaanottokriteerit:
- Potilaat, joilla on eturauhasbiopsian patologisesti vahvistettu eturauhassyöpä.
- Suorittaneet PSMA-PET-tutkimuksen alkuvaiheen arvioinnissa ennen mitään hoitoa.
- Ovat vähintään 2 vuoden seuranta-aineistoa etenevän taudin vapaan selviytymisen ja kokonaisselviytymisen suhteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa aiempaa eturauhassyövän hoitoa ennen PSMA-PET-kuvantamista.
- Potilaat, joilla on eturauhassyövän lisäksi muuta etäpesäkettä tai levittäytynyttä pahanlaatuista kasvainta.
- Potilaat, joilla on neuroendokriininen eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Eturauhasen spesifinen membraaniantigeeni (PSMA) positroniemissiotomografia (PET) on perusteellisesti muuttanut eturauhassyövän luokittelun mallia osoittaen parempaa herkkyyttä ja spesifisyyttä verrattuna perinteisiin kuvantamismenetelmiin etäpesäkkeiden havaitsemisessa. Eturauhassyövän molekyylikuvaustandardien arviointikriteerit (PROMISE) kehitettiin PSMA PET -raportoinnin standardoimiseksi, mahdollistaen toistettavan ja anatomisesti johdonmukaisen sairauden kuvauksen. Viimeaikaiset laajat kansainväliset monikeskustutkimukset ovat vahvistaneet PSMA-PET PROMISE (PPP) nomogrammien vankan ennustearvon. Nämä työkalut ovat osoittaneet parempaa tarkkuutta potilaiden riskin luokittelussa kaikissa sairauden vaiheissa verrattuna vakiintuneisiin kliinisiin riskityökaluihin, kuten NCCN- ja EAU-riskipisteisiin. Kvantitatiiviset ja visuaaliset PPP-nomogrammit, jotka sisältävät parametreja kuten etämetastaasikuorma (M1a, M1b, M1c), kokonaistuumoritilavuus ja PSMA-ilmentymispisteet, ovat saavuttaneet C-indeksejä 0.77-0.80 kokonaiseloonjäämän ennustamisessa, vahvistaen PSMA PET -kuvantamisessa piilevän voimakkaan ennustetiedon.
Tarvetta Vaikka PSMA PET:n ennusteellinen hyöty on vakiintunut, aiemmat tutkimukset, mukaan lukien perustavanlaatuisen PPP-nomogrammin kehitys, ovat pääasiassa sisällyttäneet kohortteja, jotka koostuvat potilaista sekalaisilla sairauden tiloilla – mukaan lukien alkuvaiheen luokittelussa olevat, biokemiallisessa uusiutumisessa olevat ja metastaattisessa kastraatioresistentsissä eturauhassyövässä olevat potilaat. Tämä heterogeenisuus edustaa merkittävää sekoittavaa tekijää. Potilaiden sisällyttäminen, joilla on vaihtelevia aiemman hoidon altistuksia (esim. radikaalin prostatektomian jälkeen, sädehoidon jälkeen, systeemisen hoidon jälkeen) ja eri vaiheissa sairauden kulussa, saattaa hämärtää alkuvaiheen luokittelukuvan todellisen perusennustusvoiman. Kriittinen näyttöaukko pysyy ensimmäisen, ennen hoitoa tehdyn PSMA PET -skannauksen erityisestä ennustearvosta yhtenäisessä, hoidottomassa populaatiossa, joka on alkuvaiheen luokittelussa. Olemassa olevat tiedot peruslinjan kvantitatiivisten PSMA PET -parametrien ja pitkäaikaistulosten, kuten etenevyysvapaan eliniän (PFS), välisestä suorasta korrelaatiosta tässä erityisessä, homogeenisessa kohortissa puuttuvat. Kuten viimeaikaisessa kirjallisuudessa on todettu, vaikka PSMA PET tarjoaa ennennäkemättömän riskiluokittelun, sen suora vaikutus potilastuloksiin ja sen kvantitatiivisten mittareiden optimaalinen integrointi ennustetyökaluihin hoitamattomille potilaille vaativat lisää prospektiivista validointia.
Tavoite / Päämäärä
Ensisijaiset lopputulokset:
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on prospektiivisesti tutkia peruslinjan luokittelu-PSMA PET:n ennusteellista arvoa etenevyysvapaan eliniän (PFS) ennustamisessa vastadiagnosoiduilla, histologisesti vahvistetuilla, hoidottomilla eturauhassyöpäpotilailla. Kehitämme ja validoidme erityisen ennustetyökalun (nomogrammin tai riskimallin), joka sisältää peruslinjan PSMA PET -parametrit (esim. SUVmax, leesioiden määrä, metastaattinen vaihe [miTNM]) yhdessä standardikliinis-patologisten muuttujien kanssa potilaiden riskiluokittelussa sairauden etenemisen perusteella.
Toissijaiset lopputulokset:
- Vertailu vakiintuneisiin ennustetyökaluihin: Vertailla PSMA PET -pohjaisen mallin (PSMA-VISION-pisteytys) ennusteellista suorituskykyä PFS:lle vakiintuneisiin riskiluokittelujärjestelmiin, mukaan lukien NCCN-riskiluokat ja PSMA PET Ennuste (PPP) nomogrammi.
- Korrelaatio kliinis-patologisten muuttujien kanssa: Arvioida yhteyttä PSMA PET -parametrien (esim. miTNM-vaihe, kokonaistuumoritilavuus, PSMA-VISION-pisteytys) ja standardikliinisten muuttujien (Gleason-asteikkoryhmä, perus-PSA, ISUP-riskiluokka) välillä.
- Varhaisen etenemisen ennustaminen (tutkiva): Arvioida peruslinjan PSMA PET -parametrien kykyä ennustaa varhaista sairauden etenemistä, joka määritellään PFS-tapahtumaksi, joka tapahtuu diagnoosin 12 kuukauden kuluessa.
- Tutkiva analyysi kokonaiseloonjäämisestä: Tutkia yhteyttä peruslinjan PSMA PET -parametrien ja kokonaiseloonjäämisen (OS) välillä huomioiden rajoitettu 2 vuoden seuranta-aika.
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eturauhassyöpä patologisesti vahvistettuna eturauhasen biopsian perusteella.
- Suoritettu PSMA PET -tutkimus alkuvaiheen luokitteluna ennen mitään hoitoa.
- Vähintään 2 vuoden seuranta-aineisto etenevyysvapaasta eliniästä ja kokonaiseloonjäämisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty mitään aiempaa eturauhassyövän hoitoa ennen PSMA PET -kuvantamista.
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä tai levinnyttä pahanlaatuista kasvainta muuta kuin eturauhassyöpää.
- Potilaat, joilla on neuroendokriininen eturauhassyöpä.
Tilastolliset näkökohdat:
Tämä on havainnoiva kohorttitutkimus, joka hyödyntää prospektiivisesti kerättyä aineistoa useista keskuksista. Otoskoko määräytyy tutkimusjakson aikana kelvollisten potilaiden saatavuuden perusteella, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, suunniteltu rekrytointi on noin 1000 potilasta.
Tutkimuksen tutkivan luonteen ja ennalta määriteltyjen vaikutuskokojen puuttumisen vuoksi muodollista otoskokolaskentaa ei suoritettu. Kuitenkin vähintään 2 vuoden seuranta-ajalla etenevyysvapaaseen elinikään (PFS) odotamme riittävän määrän PFS-tapahtumia monimuuttujaregressioanalyysien mahdollistamiseksi. Perustuen 10 tapahtumaa muuttujaa kohden (EPV) nyrkkisääntöön, tämä otoskoko tukee 10 keskeisen ennustemuuttujan sisällyttämistä lopulliseen malliin.
Peruslinjan PSMA PET -parametrien (mukaan lukien PSMA-VISION-pisteytys, miTNM-vaihe ja SUV-mittarit) ennusteellista arvoa PFS:lle arvioidaan käyttäen Coxin suhteellisten riskien regressiomalleja. Riskisuhteita (HR) 95 % luottamusvälillä (CI) raportoidaan. Suhteellisten riskien oletusta testataan käyttäen Schoenfeldin jäännöksiä.
PSMA-VISION-pisteytyksen ennusteellista suorituskykyä arvioidaan käyttäen Harrellin C-indeksiä aika-tapahtuma-aineistolle. C-indeksi kvantifioi mallin kyvyn erottaa potilaita, joilla on erilaiset PFS-tulokset. Vertaillaksemme PSMA-VISION-pisteytyksen ennusteellista suorituskykyä vakiintuneisiin riskityökaluihin (NCCN-riskiluokat, PPP-nomogrammi), laskemme C-indeksien eron 95 % CI:llä käyttäen bootstrap-uudelleenotantaa (1000 toistoa) optimistisuuden huomioimiseksi.
Toissijaiselle päätepisteelle, joka vertaa PSMA-VISION:ia muihin ennustetyökaluihin, suoritetaan ajan mukainen vastaanottajan toimintakäyrä (ROC) analyysi, ja käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) 12 ja 24 kuukauden kohdalla lasketaan ja verrataan käyttäen DeLongin menetelmää.
Koska tämä on avoin kohorttitutkimus, jatkuva aineiston kerääminen parantaa ennusteellisten arvioiden tarkkuutta. Kaikki tilastolliset testit ovat kaksisuuntaisia, ja p < 0.05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Analyysit suoritetaan käyttäen R-ohjelmistoa (versio 4.x) asianmukaisilla paketeilla (esim. survival, timeROC, compareC).
Keskitetty tietokanta:
Aineisto tallennetaan keskitetysti RedCap-tietokantaan, jossa on 3-vaiheinen todentaminen sponsoripaikassa.
Toistuva aineiston syöttö:
Aineiston syöttö suoritetaan toistuvasti noin 3–6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianhua Jiao, MD.
- Puhelinnumero: +86 18700919857
- Sähköposti: 1531769428@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Zhang
- Puhelinnumero: +86 18700919857
- Sähköposti: 1531769428@qq.com
-
Päätutkija:
- Wei Zhang, MD.
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina
- Rekrytointi
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiyong Lv, MD.
- Puhelinnumero: +86 18700919857
- Sähköposti: 1531769428@qq.com
-
Päätutkija:
- Zhiyong Lv, MD.
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina
- Rekrytointi
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guojun Chen, MD.
- Puhelinnumero: +86 18700919857
- Sähköposti: 1531769428@qq.com
-
Päätutkija:
- Guojun Chen, MD.
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Weinan Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weihong Zhao, MD.
- Puhelinnumero: +86 18700919857
- Sähköposti: 1531769428@qq.com
-
Päätutkija:
- Weihong Zhao, MD.
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiao, MD.
- Puhelinnumero: +86 18700919857
- Sähköposti: 1531769428@qq.com
-
Päätutkija:
- Weijun Qin, MD.
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Sun, MD.
- Puhelinnumero: +86 18700919857
- Sähköposti: 1531769428@qq.com
-
Päätutkija:
- Yi Sun, MD.
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Xijing 986 Hospital
-
Päätutkija:
- Wuhe Zhang, MD.
-
Ottaa yhteyttä:
- Wuhe Zhang, MD.
- Puhelinnumero: +8618700919857
- Sähköposti: 1531769428@qq.com
-
Xianyang, Shaanxi, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Zheng, MD.
- Puhelinnumero: +86 18700919857
- Sähköposti: 1531769428@qq.com
-
Päätutkija:
- Wei Zheng, MD.
-
Yan’an, Shaanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Yan'an University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jixue Gao, MD.
- Puhelinnumero: +86 18700919857
- Sähköposti: 1531769428@qq.com
-
Päätutkija:
- Jixue Gao, MD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisesti varmistettu eturauhassyöpä eturauhasen biopsian perusteella.
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi PSMA PET-tutkimuksen alkuvaiheen seulonnassa ennen mitään hoitoa.
- Potilaat, joilla on vähintään 2 vuoden seuranta-aineistoa sairauden etenemättömyydestä ja kokonaiseloonjäämisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitään aiempaa eturauhassyövän hoitoa ennen PSMA PET-kuvantamista.
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä tai levinnyt pahanlaatuinen kasvain muusta syövästä kuin eturauhassyövästä.
- Potilaat, joilla on neuroendokriininen eturauhassyöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progressionivapaa elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
PFS määritellään ajanjaksona, joka alkaa perusarvioinnin PSMA-PET/CT-tutkimuksen päivämäärästä ja päättyy ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemisen todisteeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin. Sairauden etenemiseen sisältyy mikä tahansa seuraavista tapahtumista: Biokemiallinen uusiutuminen (BCR): Potilaille, joilla ei ole levinneisyyttä (M0) perusarvioinnissa, määritellään EAU/NCCN-kriteerien mukaisesti PSA-arvon nousuna vähintään 0,2 ng/ml:iin (radikaalin eturauhasen poiston jälkeen) ja vahvistettuna myöhemmässä testissä, tai nousuna vähintään 2 ng/ml:iin pohjalukeman yläpuolelle (sädehoidon jälkeen). Paikallinen tai alueellinen eteneminen: Kuvantamis- tai patologisesti vahvistettu paikallinen uusiutuminen tai alueellinen imusolmukemetastaasi. Etälevinneisyys: Kuvantamisella vahvistettu uusi etämetastaasi (M1a-c). Seuraavan syöpähoidon aloittaminen: Uuden hoitolinjan aloittaminen (esim. ADT, kemoterapia, sädehoito) sairauden etenemisen vuoksi. |
Enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta
|
Aika PSMA-PET-tutkimuksesta kuolemaan
|
Enintään 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20262015-F-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei annettu
-
Mahidol UniversityTuntematonOrtopedinen kirurgiaThaimaa
-
Ahram Canadian UniversityEi vielä rekrytointiaTupakointi | Suun kasvojen toimintahäiriö
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research ProgramValmisTupakoinnin lopettaminenYhdysvallat