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Eine multizentrische, prospektive Studie zum prognostischen Wert der PSMA-PET bei Patienten mit neu diagnostiziertem, therapienaivem Prostatakarzinom (PSMA-VISION)

11. März 2026 aktualisiert von: Xijing Hospital

Eine multizentrische, prospektive Studie zum prognostischen Wert der PSMA-PET bei Patienten mit neu diagnostiziertem, behandlungsnaivem Prostatakrebs

Kurze Zusammenfassung: Unter der Anwendung der PROMISE-Bewertungskriterien hat die PSMA-PET-Untersuchung einen signifikanten prognostischen Wert gezeigt. Allerdings umfassten frühere Studien zur PSMA-PET Patienten mit verschiedenen Stadien von Prostatakrebs, und die Vermischung unterschiedlicher Krankheitsstadien könnte die Genauigkeit prognostischer Werkzeuge beeinträchtigen. Diese Studie zielt darauf ab, spezifisch den prognostischen Wert der initialen Stadieneinteilung mittels PSMA-PET für das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit neu diagnostiziertem, unbehandeltem Prostatakrebs zu untersuchen und entsprechende prognostische Werkzeuge zu entwickeln.

Bedarf:

Der prognostische Wert der initialen Stadieneinteilung mit PSMA-PET wird für das Behandlungsmanagement und die Studiengestaltung benötigt.

Primäres Ziel:

Bewertung des prognostischen Werts der initialen Stadieneinteilung durch PSMA-PET: Entwicklung eines prognostischen Werkzeugs (PSMA-VISION-Score) basierend auf der initialen Stadieneinteilung mittels PSMA-PET zur Vorhersage des progressionsfreien Überlebens.

Sekundäre Ziele:

Vergleich des PSMA-VISION-Scores mit anderen prognostischen Werkzeugen (wie NCCN, STARCAP, PPP-Nomogramm, PPP2-Nomogramm usw.) und Bewertung des prognostischen Werts der initialen Stadieneinteilung durch PSMA-PET zur Vorhersage des Gesamtüberlebens (OS). Die Korrelation mit klinisch-pathologischen Variablen und die Vorhersage eines frühen Fortschreitens (explorativ) wurden ebenfalls untersucht.

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit pathologisch bestätigtem Prostatakrebs durch Prostatabiopsie.
  2. Durchführung einer PSMA-PET-Untersuchung als initiale Stadieneinteilung vor jeglicher Behandlung.
  3. Verfügbarkeit von mindestens 2 Jahren Nachbeobachtungsdaten für progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor der PSMA-PET-Bildgebung bereits eine Prostatakrebsbehandlung erhalten haben.
  2. Patienten mit metastasierten oder disseminierten bösartigen Tumoren außer Prostatakrebs.
  3. Patienten mit neuroendokrinem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA) hat das Staging-Paradigma für Prostatakrebs grundlegend verändert und zeigt im Vergleich zur konventionellen Bildgebung eine überlegene Sensitivität und Spezifität für die Erkennung von metastasierter Erkrankung. Die Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized Evaluation (PROMISE)-Kriterien wurden eingeführt, um die PSMA-PET-Berichterstattung zu standardisieren und eine reproduzierbare und anatomisch konsistente Krankheitscharakterisierung zu ermöglichen. Jüngste groß angelegte, internationale multizentrische Studien haben den robusten prognostischen Wert der PSMA-PET-PROMISE (PPP)-Nomogramme validiert. Diese Werkzeuge haben im Vergleich zu etablierten klinischen Risikowerkzeugen wie den NCCN- und EAU-Risikoscores eine überlegene Genauigkeit bei der Risikostratifizierung für das Gesamtüberleben über alle Krankheitsstadien hinweg gezeigt. Die quantitativen und visuellen PPP-Nomogramme, die Parameter wie die Fernmetastasenlast (M1a, M1b, M1c), das Gesamttumorvolumen und den PSMA-Expressionsscore einbeziehen, haben C-Indizes von 0,77-0,80 für die Vorhersage des Gesamtüberlebens erreicht, was die leistungsstarke prognostische Information in der PSMA-PET-Bildgebung bestätigt.

Bedarf Während der prognostische Nutzen von PSMA-PET etabliert ist, haben frühere Studien, einschließlich der grundlegenden PPP-Nomogrammentwicklung, weitgehend Kohorten rekrutiert, die Patienten mit gemischten Krankheitszuständen umfassten – einschließlich solcher im initialen Staging, bei biochemischem Rezidiv und bei metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebserkrankung. Diese Heterogenität stellt einen erheblichen Störfaktor dar. Die Einbeziehung von Patienten mit unterschiedlichen vorherigen Behandlungsexpositionen (z. B. nach radikaler Prostatektomie, nach Strahlentherapie, nach systemischer Therapie) und an verschiedenen Punkten ihres Krankheitsverlaufs kann die wahre Basisprognosekraft des initialen Staging-Scans verschleiern. Eine kritische Evidenzlücke bleibt hinsichtlich des spezifischen prognostischen Werts des ersten, prätherapeutischen PSMA-PET-Scans in einer einheitlich behandlungsnaiven Population, die sich einem initialen Staging unterzieht. Bestehende Daten zur direkten Korrelation zwischen quantitativen PSMA-PET-Basisparametern und langfristigen Ergebnissen wie progressionsfreiem Überleben (PFS) in dieser spezifischen, homogenen Kohorte fehlen. Wie in der jüngeren Literatur festgestellt, erfordert die direkte Auswirkung von PSMA-PET auf Patientenergebnisse und die optimale Integration seiner quantitativen Metriken in prognostische Werkzeuge für unbehandelte Patienten trotz der beispiellosen Risikostratifizierung weitere prospektive Validierung.

Ziel / Zielsetzung

Primäre Endpunkte:

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, prospektiv den prognostischen Wert des Basis-Staging-PSMA-PET für die Vorhersage des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit neu diagnostiziertem, histologisch bestätigtem, behandlungsnaivem Prostatakrebs zu untersuchen. Wir werden ein spezielles prognostisches Werkzeug (Nomogramm oder Risikomodell) entwickeln und validieren, das PSMA-PET-Basisparameter (z. B. SUVmax, Läsionsanzahl, metastatisches Stadium [miTNM]) zusammen mit standardmäßigen klinisch-pathologischen Variablen einbezieht, um Patienten nach ihrem Risiko für Krankheitsprogression zu stratifizieren.

Sekundäre Endpunkte:

  1. Vergleich mit etablierten prognostischen Werkzeugen: Vergleich der prognostischen Leistung des PSMA-PET-basierten Modells (PSMA-VISION-Score) für PFS mit etablierten Risikostratifizierungssystemen, einschließlich NCCN-Risikokategorien und dem PSMA-PET-Prognose (PPP)-Nomogramm.
  2. Korrelation mit klinisch-pathologischen Variablen: Bewertung der Assoziation zwischen PSMA-PET-Parametern (z. B. miTNM-Stadium, Gesamttumorvolumen, PSMA-VISION-Score) und standardmäßigen klinischen Variablen (Gleason-Gradgruppe, Basis-PSA, ISUP-Risikokategorie).
  3. Vorhersage einer frühen Progression (explorativ): Bewertung der Fähigkeit von PSMA-PET-Basisparametern, eine frühe Krankheitsprogression vorherzusagen, definiert als PFS-Ereignis innerhalb von 12 Monaten nach Diagnose.
  4. Explorative Analyse des Gesamtüberlebens: Untersuchung der Assoziation zwischen PSMA-PET-Basisparametern und Gesamtüberleben (OS) unter Berücksichtigung der begrenzten Nachbeobachtungsdauer von 2 Jahren.

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit pathologisch bestätigtem Prostatakrebs durch Prostatabiopsie.
  2. Durchgeführte PSMA-PET-Untersuchung als initiales Staging vor jeglicher Behandlung.
  3. Verfügbarkeit von mindestens 2 Jahren Nachbeobachtungsdaten für progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor der PSMA-PET-Bildgebung eine vorherige Prostatakrebsbehandlung erhalten haben.
  2. Patienten mit metastasierter oder disseminierter Malignität außer Prostatakrebs.
  3. Patienten mit neuroendokrinem Prostatakrebs.

Statistische Überlegungen:

Dies ist eine Beobachtungskohortenstudie, die prospektiv gesammelte Daten aus verschiedenen Zentren nutzt. Die Stichprobengröße wird durch die Verfügbarkeit geeigneter Patienten bestimmt, die während des Studienzeitraums die Einschlusskriterien erfüllen, mit einer geplanten Rekrutierung von etwa 1000 Patienten.

Angesichts des explorativen Charakters dieser Studie und des Fehlens vordefinierter Effektgrößen wurde keine formale Stichprobenberechnung durchgeführt. Bei einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren für progressionsfreies Überleben (PFS) erwarten wir jedoch eine ausreichende Anzahl von PFS-Ereignissen, um multivariable Regressionsanalysen zu ermöglichen. Basierend auf der Faustregel von 10 Ereignissen pro Variable (EPV) wird diese Stichprobengröße die Einbeziehung von 10 Schlüsselprädiktorvariablen im finalen Modell unterstützen.

Der prognostische Wert von PSMA-PET-Basisparametern (einschließlich PSMA-VISION-Score, miTNM-Stadium und SUV-Metriken) für PFS wird unter Verwendung von Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodellen bewertet. Hazard Ratios (HR) mit 95%-Konfidenzintervallen (KI) werden berichtet. Die Proportional-Hazards-Annahme wird mit Schoenfeld-Residuen getestet.

Die Vorhersageleistung des PSMA-VISION-Scores wird unter Verwendung von Harrells C-Index für Zeit-bis-zum-Ereignis-Daten bewertet. Der C-Index quantifiziert die Fähigkeit des Modells, zwischen Patienten mit unterschiedlichen PFS-Ergebnissen zu unterscheiden. Um die prognostische Leistung des PSMA-VISION-Scores mit etablierten Risikowerkzeugen (NCCN-Risikokategorien, PPP-Nomogramm) zu vergleichen, berechnen wir die Differenz der C-Indizes mit 95%-KIs unter Verwendung von Bootstrap-Resampling (1000 Replikationen), um Überoptimismus zu berücksichtigen.

Für den sekundären Endpunkt, der PSMA-VISION mit anderen prognostischen Werkzeugen vergleicht, wird eine zeitabhängige Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurvenanalyse durchgeführt, und die Fläche unter der Kurve (AUC) nach 12 und 24 Monaten wird berechnet und mit der Methode von DeLong et al. verglichen.

Da es sich um eine offene Kohortenstudie handelt, wird die kontinuierliche Datenerfassung die Präzision der prognostischen Schätzungen verbessern. Alle statistischen Tests werden zweiseitig durchgeführt, wobei p < 0,05 als statistisch signifikant betrachtet wird. Die Analysen werden mit der R-Software (Version 4.x) und relevanten Paketen (z. B. survival, timeROC, compareC) durchgeführt.

Zentrale Datenbank:

Daten werden zentral in einer RedCap-Datenbank mit 3-stufiger Authentifizierung am Sponsor-Standort gespeichert.

Wiederkehrende Dateneingabe:

Die Dateneingabe wird in Intervallen von etwa 3 bis 6 Monaten wiederholt durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei Zhang, MD.
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhiyong Lv, MD.
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Rekrutierung
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guojun Chen, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Weinan Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing 986 Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wuhe Zhang, MD.
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei Zheng, MD.
      • Yan’an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jixue Gao, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte, behandlungsnaive Prostatakrebs-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit pathologisch bestätigtem Prostatakarzinom durch Prostatabiopsie.
  2. PSMA-PET-Untersuchung als initiales Staging vor jeglicher Behandlung durchgeführt.
  3. Mindestens 2 Jahre Nachbeobachtungsdaten für progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor der PSMA-PET-Bildgebung jegliche vorherige Prostatakrebsbehandlung erhalten haben.
  2. Patienten mit metastasierter oder disseminierter Malignität außer Prostatakrebs.
  3. Patienten mit neuroendokrinem Prostatakarzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren

PFS ist definiert als die Zeit vom Datum des Basis-PSMA-PET/CT bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises eines Krankheitsprogresses oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Krankheitsprogression umfasst eines der folgenden Ereignisse:

Biochemisches Rezidiv (BCR): Für Patienten ohne Metastasen (M0) zum Basiszeitpunkt, definiert nach EAU/NCCN-Kriterien als ein PSA-Anstieg auf ≥ 0,2 ng/mL (nach radikaler Prostatektomie) und in einem nachfolgenden Test bestätigt, oder ein Anstieg um ≥ 2 ng/mL über den Nadir (nach Strahlentherapie).

Lokoregionäre Progression: Bildgebend oder pathologisch bestätigtes lokales Rezidiv oder regionale Lymphknotenmetastasierung.

Fernmetastasierung: Bildgebend bestätigte neue Fernmetastasen (M1a-c).

Beginn einer nachfolgenden Antitumortherapie: Start einer neuen Therapielinie (z.B. ADT, Chemotherapie, Strahlentherapie) aufgrund eines Krankheitsprogresses.
Bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren
Zeit von PSMA-PET bis zum Tod
Bis zu 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Mitarbeiter

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

3. März 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20262015-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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