En multicenter, prospektiv studie om det prognostiska värdet av PSMA PET hos patienter med nyupptäckt, obehandlad prostatacancer (PSMA-VISION)
En multicenter, prospektiv studie om det prognostiska värdet av PSMA PET hos patienter med nydiagnostiserad, behandlingsnaiv prostatacancer
Kort sammanfattning: Under stödet av PROMISE-scoringskriterierna har PSMA PET visat sig ha betydande prognostiskt värde. Tidigare studier om PSMA PET inkluderade dock patienter med olika stadier av prostatacancer, och blandningen av olika sjukdomsstadier kan äventyra noggrannheten i prognosverktyg. Denna studie syftar till att specifikt undersöka det prognostiska värdet av initial stadieställning med PSMA PET för progressionsfri överlevnad hos patienter med nyupptäckt, obehandlad prostatacancer, och att utveckla motsvarande prognosverktyg.
Behov:
Det prognostiska värdet av initial stadieställning med PSMA PET behövs för behandlingshantering och studiedesign.
Primärt utfall:
Att bedöma det prognostiska värdet av initial stadieställning med PSMA PET: generera ett prognosverktyg (PSMA-VISION-poäng) baserat på initial stadieställning med PSMA PET för att förutsäga progressionsfri överlevnad.
Sekundära utfall:
Att jämföra PSMA-VISION-poängen med andra prognosverktyg (som NCCN, STARCAP, PPP-nomogram, PPP2-nomogram, etc.) och att utvärdera det prognostiska värdet av initial stadieställning med PSMA PET för att förutsäga totalöverlevnad (OS). Korrelationen med klinikopatologiska variabler och prediktion av tidig progression (utforskande) undersöktes också.
Inklusion:
- Patienter med patologiskt bekräftad prostatacancer via prostata biopsi.
- Genomgått PSMA PET-undersökning som initial stadieställning före någon behandling.
- Har minst 2 års uppföljningsdata för progressionsfri överlevnad och totalöverlevnad.
Exklusionskriterier:
- Patienter som genomgått någon tidigare prostatacancerbehandling innan de genomgick PSMA PET-avbildning.
- Patienter med metastaserad eller disseminerad malignitet annan än prostatacancer
- Patienter med neuroendokrin prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Prostata-specifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET) har fundamentalt förändrat stagingsparadigmet för prostatacancer, med överlägsen känslighet och specificitet jämfört med konventionell avbildning för detektion av metastatisk sjukdom. Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized Evaluation (PROMISE)-kriterierna etablerades för att standardisera PSMA PET-rapportering, vilket möjliggör reproducerbar och anatomiskt konsekvent sjukdomskarakterisering. Nyligen genomförda storskaliga, internationella multicentrumstudier har validerat det robusta prognostiska värdet av PSMA-PET PROMISE (PPP)-nomogram. Dessa verktyg har visat överlägsen noggrannhet vid riskstratifiering för total överlevnad över alla sjukdomsstadier jämfört med etablerade kliniska riskverktyg som NCCN- och EAU-riskscore. De kvantitativa och visuella PPP-nomogrammen, som inkluderar parametrar såsom distan metastasbelastning (M1a, M1b, M1c), total tumörvolym och PSMA-uttrycksscore, har uppnått C-index på 0.77-0.80 för att förutsäga total överlevnad, vilket bekräftar den kraftfulla prognostiska informationen i PSMA PET-avbildning.
Behov Även om PSMA PET:s prognostiska nytta är etablerad, har tidigare studier, inklusive det grundläggande PPP-nomogramutvecklingen, i stor utsträckning rekryterat kohorter bestående av patienter med blandade sjukdomstillstånd – inklusive de vid initial staging, biokemisk återkomst och metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Denna heterogenitet utgör en betydande förvirrande faktor. Inkluderingen av patienter med varierande tidigare behandlingsexponering (t.ex. post-radikal prostatektomi, post-strålbehandling, post-systemisk terapi) och vid olika punkter i deras sjukdomsförlopp kan dölja den sanna baslinjeprognostiska kraften hos den initiala stagingsundersökningen. Ett kritiskt kunskapsgap kvarstår beträffande det specifika prognostiska värdet av den första, före behandling genomförda PSMA PET-undersökningen i en enhetligt behandlingsnaiv population som genomgår initial staging. Befintliga data om det direkta sambandet mellan baslinjekvantitativa PSMA PET-parametrar och långsiktiga utfall som progressionsfri överlevnad (PFS) i denna specifika, homogena kohort saknas. Som noterats i nylig litteratur, även om PSMA PET ger enastående riskstratifiering, kräver dess direkta inverkan på patientutfall och den optimala integrationen av dess kvantitativa mått i prognostiska verktyg för obehandlade patienter ytterligare prospektiv validering.
Syfte / Mål
Primära utfall:
Det primära syftet med denna studie är att prospektivt undersöka det prognostiska värdet av baslinjestagings PSMA PET för att förutsäga progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med nydiagnostiserad, histologiskt bekräftad, behandlingsnaiv prostatacancer. Vi kommer att utveckla och validera ett dedikerat prognostiskt verktyg (nomogram eller riskmodell) som inkluderar baslinje PSMA PET-parametrar (t.ex. SUVmax, läsionsantal, metastatisk stadium [miTNM]) tillsammans med standard klinisk-patologiska variabler för att stratifiera patienter efter risk för sjukdomsprogression.
Sekundära utfall:
- Jämförelse med Etablerade Prognostiska Verktyg: Att jämföra den prognostiska prestandan hos den PSMA PET-baserade modellen (PSMA-VISION-score) för PFS mot etablerade riskstratifieringssystem, inklusive NCCN-riskkategorier och PSMA PET Prognosis (PPP)-nomogrammet.
- Korrelation med Klinisk-patologiska Variabler: Att bedöma associationen mellan PSMA PET-parametrar (t.ex. miTNM-stadium, total tumörvolym, PSMA-VISION-score) och standard kliniska variabler (Gleason grade group, baslinje PSA, ISUP-risk kategori).
- Prediktion av Tidig Progression (Utforskande): Att utvärdera förmågan hos baslinje PSMA PET-parametrar att förutsäga tidig sjukdomsprogression, definierad som PFS-händelse som inträffar inom 12 månader från diagnos.
- Utforskande Analys av Total Överlevnad: Att utforska associationen mellan baslinje PSMA PET-parametrar och total överlevnad (OS), med erkännande av den begränsade 2-åriga uppföljningsperioden.
Inklusion:
- Patienter med patologiskt bekräftad prostatacancer via prostata biopsi.
- Genomgått PSMA PET-undersökning som initial staging innan någon behandling.
- Har minst 2 års uppföljningsdata för progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Exklusionskriterier:
- Patienter som genomgått någon tidigare prostatacancerbehandling före genomförande av PSMA PET-avbildning.
- Patienter med metastaserad eller disseminerad malignitet annan än prostatacancer.
- Patienter med neuroendokrin prostatacancer.
Statistiska överväganden:
Detta är en observationsstudie med kohortdesign som utnyttjar prospektivt insamlad data från olika centra. Urvalsstorleken bestäms av tillgången på berättigade patienter som uppfyller inklusionskriterierna under studieperioden, med en planerad rekrytering av cirka 1000 patienter.
Med tanke på denna studies utforskande karaktär och frånvaron av förutbestämda effektstorlekar, utfördes ingen formell urvalsstorleksberäkning. Men med en minsta uppföljning på 2 år för progressionsfri överlevnad (PFS) förväntar vi oss ett tillräckligt antal PFS-händelser för att möjliggöra multivariabla regressionsanalyser. Baserat på tumregeln om 10 händelser per variabel (EPV) kommer denna urvalsstorlek att stödja inkludering av 10 nyckelprediktorvariabler i den slutliga modellen.
Det prognostiska värdet av baslinje PSMA PET-parametrar (inklusive PSMA-VISION-score, miTNM-stadium och SUV-mått) för PFS kommer att bedömas med hjälp av Cox proportional hazards-regressionsmodeller. Hazardkvoter (HR) med 95% konfidensintervall (CI) kommer att rapporteras. Proportionalitetsantagandet kommer att testas med hjälp av Schoenfeld-residualer.
Den prediktiva prestandan hos PSMA-VISION-scoret kommer att utvärderas med hjälp av Harrells C-index för tid-till-händelse-data. C-indexet kvantifierar modellens förmåga att skilja mellan patienter med olika PFS-utfall. För att jämföra den prognostiska prestandan hos PSMA-VISION-scoret mot etablerade riskverktyg (NCCN-riskkategorier, PPP-nomogram) kommer vi att beräkna skillnaden i C-index med 95% CI, med användning av bootstrap-resampling (1000 replikat) för att ta hänsyn till överoptimism.
För den sekundära ändpunkten som jämför PSMA-VISION med andra prognostiska verktyg kommer tidsberoende mottagaroperatorkaraktäristik (ROC)-kurvanalys att utföras, och arean under kurvan (AUC) vid 12 och 24 månader kommer att beräknas och jämföras med hjälp av metoden från DeLong et al.
Eftersom detta är en öppen kohortstudie kommer kontinuerlig datainsamling att förbättra noggrannheten i de prognostiska skattningarna. Alla statistiska tester kommer att vara tvåsidiga, med p < 0.05 betraktat som statistiskt signifikant. Analyser kommer att utföras med R-programvara (version 4.x) med relevanta paket (t.ex. survival, timeROC, compareC).
Central databas:
Data kommer att lagras centralt i en RedCap-databas med 3-stegsautentisering på sponsorplatsen.
Återkommande datainmatning:
Datainmatning kommer att utföras upprepade gånger med intervall på cirka 3 till 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jianhua Jiao, MD.
- Telefonnummer: +86 18700919857
- E-post: 1531769428@qq.com
Studieorter
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekrytering
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Wei Zhang
- Telefonnummer: +86 18700919857
- E-post: 1531769428@qq.com
-
Huvudutredare:
- Wei Zhang, MD.
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- Rekrytering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Zhiyong Lv, MD.
- Telefonnummer: +86 18700919857
- E-post: 1531769428@qq.com
-
Huvudutredare:
- Zhiyong Lv, MD.
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina
- Rekrytering
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Guojun Chen, MD.
- Telefonnummer: +86 18700919857
- E-post: 1531769428@qq.com
-
Huvudutredare:
- Guojun Chen, MD.
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, Kina
- Rekrytering
- Weinan Central Hospital
-
Kontakt:
- Weihong Zhao, MD.
- Telefonnummer: +86 18700919857
- E-post: 1531769428@qq.com
-
Huvudutredare:
- Weihong Zhao, MD.
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
Kontakt:
- Jiao, MD.
- Telefonnummer: +86 18700919857
- E-post: 1531769428@qq.com
-
Huvudutredare:
- Weijun Qin, MD.
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yi Sun, MD.
- Telefonnummer: +86 18700919857
- E-post: 1531769428@qq.com
-
Huvudutredare:
- Yi Sun, MD.
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Xijing 986 Hospital
-
Huvudutredare:
- Wuhe Zhang, MD.
-
Kontakt:
- Wuhe Zhang, MD.
- Telefonnummer: +8618700919857
- E-post: 1531769428@qq.com
-
Xianyang, Shaanxi, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wei Zheng, MD.
- Telefonnummer: +86 18700919857
- E-post: 1531769428@qq.com
-
Huvudutredare:
- Wei Zheng, MD.
-
Yan’an, Shaanxi, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Yan'an University
-
Kontakt:
- Jixue Gao, MD.
- Telefonnummer: +86 18700919857
- E-post: 1531769428@qq.com
-
Huvudutredare:
- Jixue Gao, MD.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologiskt bekräftad prostatacancer genom prostata-biopsi.
- Genomgått PSMA PET-undersökning som initial utredning före någon behandling.
- Har minst 2 års uppföljningsdata för progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Exklusionskriterier:
- Patienter som genomgått någon tidigare prostatacancerbehandling innan de genomgår PSMA PET-avbildning.
- Patienter med metastaserad eller spridd malignitet annan än prostatacancer.
- Patienter med neuroendokrin prostatacancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
PFS definieras som tiden från datumet för baslinje-PSMA PET/CT till datumet för första dokumenterade bevis på sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. Sjukdomsprogression inkluderar något av följande händelser: Biokemisk återkomst (BCR): För patienter utan metastas (M0) vid baslinjen, definieras enligt EAU/NCCN-kriterier som en PSA-stegring till ≥ 0,2 ng/mL (efter radikal prostatektomi) och bekräftad på ett efterföljande test, eller en stegring med ≥ 2 ng/mL över nadirvärdet (efter strålbehandling). Lokoregional progression: Bild- eller patologiskt bekräftad lokal återkomst eller regional lymfkörtelmetastas. Avlägsna metastaser: Bildmässigt bekräftade nya avlägsna metastaser (M1a-c). Initiering av efterföljande antikancerbehandling: Start av en ny behandlingslinje (t.ex. ADT, kemoterapi, strålbehandling) på grund av sjukdomsprogression. |
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad totalt
Tidsram: Upp till 10 år
|
Tid från PSMA-PET till döden
|
Upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20262015-F-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .